Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky hlasu matky a zvuků srdečního tepu na předčasně narozené novorozence

31. července 2013 aktualizováno: Amir Lahav, Brigham and Women's Hospital

Vystavení biologickým mateřským zvukům u extrémně předčasně narozených kojenců: Účinky na krátkodobé a dlouhodobé výsledky

Účelem tohoto RCT je dozvědět se více o tom, jak zvuky, které zažíváme v děloze, mohou ovlivnit časný vývoj u předčasně narozených dětí. Výzkumníci se konkrétně zajímají o určení, zda a jaké typy mateřské smyslové stimulace mohou ovlivnit fyzický růst, dozrávání mozku, respirační stabilitu a časnou vokalizaci během postnatálního vývoje. Výzkumníci předpokládají, že každodenní vystavení biologickým mateřským zvukům, jako je matčin hlas a srdeční tep, zlepší krátkodobý i dlouhodobý vývoj u předčasně narozených dětí a zvýší jejich potenciál vyrůst ve zdravé děti.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem tohoto RCT je dozvědět se více o tom, jak zvuky, které zažíváme v děloze, mohou ovlivnit časný vývoj u předčasně narozených dětí. Vyšetřovatelé se konkrétně zajímají o to, zda a jaké typy mateřské sluchové stimulace mohou ovlivnit fyzický růst, dozrávání mozku, respirační stabilitu (včetně srdeční frekvence, dechové frekvence a úrovně saturace kyslíkem) a také časnou vokalizaci před 40. týdnem těhotenství. Výzkumníci předpokládají, že každodenní vystavení biologickým mateřským zvukům, jako je matčin hlas a srdeční tep, zlepší krátkodobé i dlouhodobé vývojové výsledky u předčasně narozených dětí a zvýší jejich potenciál vyrůst ve zdravé děti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amir Lahav, ScD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 7 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Narozen mezi 24-36 týdnem GA.

Kritéria vyloučení:

  • Chromozomální nebo vrozené anomálie; vrozené infekce; > IVH stupně II;
  • užívání tabáku, alkoholu nebo nelegálních drog matkou;
  • závažné zneužívání nebo podvýživa během těhotenství,
  • neúspěšný ABR.
  • Žádné vyloučení na základě pohlaví nebo etnického původu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Biologické mateřské zvuky
Denní expozice nahranému hlasu matky a zvukům srdečního tepu prostřednictvím audio systémů instalovaných u lůžka
Jiný: Biologické mateřské zvuky
Falešný srovnávač: Nemocniční zvuky
Vystavení standardním nemocničním zvukům; běžná péče.
Jiný: Biologické mateřské zvuky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem mozku (DM^3)
Časové okno: Mezi 36-40 týdnem těhotenství
Data budou získána MRI skenem mozku a budou vypočtena zvlášť pro bílou hmotu, šedou hmotu a CSF.
Mezi 36-40 týdnem těhotenství
Jazykové a kognitivní dovednosti
Časové okno: Ve 12 a 24 měsících opravený věk
Data budou získána pomocí MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (CDI), Receptive-Expressive Emergent Language Test Third Edition (REEL-3) a Bayley Scales of Infant Development Third Edition (Bayley-III).
Ve 12 a 24 měsících opravený věk

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny nasycení kyslíkem (mg/l)
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 6 týdnů
Data budou sbírána z monitoru srdeční činnosti u lůžka
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 6 týdnů
Srdeční frekvence (BPM)
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 6 týdnů
Data budou sbírána z monitoru srdeční činnosti u lůžka
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 6 týdnů
Vokalizace kojenců (počet slov)
Časové okno: Mezi 32-36 týdnem těhotenství
Data budou získávána záznamem jazykového prostředí v reálném čase
Mezi 32-36 týdnem těhotenství
Přírůstek hmotnosti (gr/kg/den)
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 6 týdnů
Údaje budou získány ze zdravotní dokumentace
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

Charles H. Hood Foundation
Peter and Elizabeth C. Tower Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amir Lahav, ScD, Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

1. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2009p000936

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Biologické mateřské zvuky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit