Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av mors stemme og hjerteslaglyder på premature nyfødte

31. juli 2013 oppdatert av: Amir Lahav, Brigham and Women's Hospital

Eksponering for biologiske morslyder hos ekstremt premature spedbarn: Effekter på kort- og langsiktige utfall

Formålet med denne RCT er å lære mer om hvordan lyder som vi opplever i livmoren kan påvirke tidlig utvikling hos premature spedbarn. Etterforskerne er spesielt interessert i å avgjøre om og hvilke typer sansestimulering hos mor kan påvirke fysisk vekst, hjernemodning, respiratorisk stabilitet og tidlig vokalisering under postnatal utvikling. Etterforskerne antar at daglig eksponering for biologiske morslyder, som mors stemme og hjerteslag, vil forbedre både kortsiktig og langsiktig utvikling hos premature spedbarn og vil øke potensialet deres til å vokse til friske barn.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne RCT er å lære mer om hvordan lyder som vi opplever i livmoren kan påvirke tidlig utvikling hos premature spedbarn. Etterforskerne er spesielt interessert i å avgjøre om og hvilke typer hørselsstimulering hos mor kan påvirke fysisk vekst, hjernemodning, respirasjonsstabilitet (inkludert hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og oksygenmetningsnivåer) samt tidlig vokalisering før 40 ukers svangerskap. Etterforskerne antar at daglig eksponering for biologiske morslyder, som mors stemme og hjerteslag, vil forbedre både kortsiktige og langsiktige utviklingsresultater hos premature spedbarn og vil øke potensialet deres til å vokse til friske barn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Amir Lahav, ScD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 måneder til 7 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Født mellom 24-36 uker GA.

Ekskluderingskriterier:

  • Kromosomale eller medfødte anomalier; medfødte infeksjoner; > grad II IVH;
  • mors bruk av tobakk, alkohol eller ulovlige stoffer;
  • betydelig misbruk eller underernæring under graviditet,
  • mislyktes ABR.
  • Ingen ekskluderinger basert på kjønn eller etnisitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Biologiske morslyder
Daglig eksponering for innspilte mors stemme og hjerteslaglyder via lydsystemer installert ved sengen
Annen: Biologiske morslyder
Sham-komparator: Sykehuslyder
Eksponering for standard sykehuslyder; rutinemessig omsorg.
Annen: Biologiske morslyder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjernevolum (DM^3)
Tidsramme: Mellom 36-40 ukers svangerskap
Data vil bli innhentet ved en MR-hjerneskanning og vil bli beregnet separat for hvit substans, grå substans, CSF.
Mellom 36-40 ukers svangerskap
Språk og kognitive ferdigheter
Tidsramme: Ved 12 og 24 måneder korrigert alder
Data vil bli innhentet ved hjelp av MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (CDI), den tredje utgaven av mottakelig-ekspressiv språktest (REEL-3) og Bayley Scales of Infant Development Third Edition (Bayley-III).
Ved 12 og 24 måneder korrigert alder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oksygenmetningsnivåer (mg/l)
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 6 uker
Data vil bli samlet inn fra hjertemonitoren ved nattbord
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 6 uker
Hjertefrekvens (BPM)
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 6 uker
Data vil bli samlet inn fra hjertemonitoren ved nattbord
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 6 uker
Spedbarnsvokalisering (ordtelling)
Tidsramme: Mellom 32-36 ukers svangerskap
Data vil innhentes ved sanntidsopptak av språkmiljøet
Mellom 32-36 ukers svangerskap
Vektøkning (gr/kg/dag)
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 6 uker
Data vil innhentes fra medisinske journaler
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbeidspartnere

Charles H. Hood Foundation
Peter and Elizabeth C. Tower Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amir Lahav, ScD, Brigham and Women's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

1. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2009p000936

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere