Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ głosu matki i dźwięków bicia serca na wcześniaki

31 lipca 2013 zaktualizowane przez: Amir Lahav, Brigham and Women's Hospital

Ekspozycja na biologiczne dźwięki matki u skrajnie wcześniaków: wpływ na krótko- i długoterminowe wyniki

Celem tego RCT jest dowiedzenie się więcej o tym, jak dźwięki, których doświadczamy w łonie matki, mogą wpływać na wczesny rozwój wcześniaków. Badacze są szczególnie zainteresowani ustaleniem, czy i jakie rodzaje matczynej stymulacji sensorycznej mogą wpływać na wzrost fizyczny, dojrzewanie mózgu, stabilność oddechową i wczesną wokalizację podczas rozwoju poporodowego. Badacze postawili hipotezę, że codzienna ekspozycja na biologiczne dźwięki matki, takie jak głos matki i bicie serca, poprawi zarówno krótkoterminowy, jak i długoterminowy rozwój wcześniaków i zwiększy ich potencjał do wyrośnięcia na zdrowe dzieci.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego RCT jest dowiedzenie się więcej o tym, jak dźwięki, których doświadczamy w łonie matki, mogą wpływać na wczesny rozwój wcześniaków. Badacze są szczególnie zainteresowani ustaleniem, czy i jakie rodzaje stymulacji słuchowej matki mogą wpływać na wzrost fizyczny, dojrzewanie mózgu, stabilność oddechową (w tym częstość akcji serca, częstość oddechów i poziomy nasycenia tlenem), a także wczesną wokalizację przed 40 tygodniem ciąży. Badacze stawiają hipotezę, że codzienna ekspozycja na biologiczne dźwięki matki, takie jak głos matki i bicie serca, poprawi zarówno krótkoterminowe, jak i długoterminowe wyniki rozwojowe wcześniaków i zwiększy ich potencjał do wyrośnięcia na zdrowe dzieci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Amir Lahav, ScD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 7 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Urodzony między 24-36 tygodniem GA.

Kryteria wyłączenia:

  • anomalie chromosomalne lub wrodzone; wrodzone infekcje; > stopień II IVH;
  • używanie przez matkę tytoniu, alkoholu lub narkotyków;
  • znaczne nadużycia lub niedożywienie w czasie ciąży,
  • nieudany ABR.
  • Brak wykluczeń ze względu na płeć lub pochodzenie etniczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Biologiczne dźwięki matki
Codzienna ekspozycja na nagrany głos matki i dźwięki bicia serca za pośrednictwem systemów audio zainstalowanych przy łóżku
Inny: Biologiczne dźwięki matki
Pozorny komparator: Szpitalne dźwięki
Narażenie na standardowe dźwięki szpitalne; rutynowa pielęgnacja.
Inny: Biologiczne dźwięki matki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość mózgu (DM^3)
Ramy czasowe: Między 36 a 40 tygodniem ciąży
Dane zostaną uzyskane za pomocą rezonansu magnetycznego mózgu i zostaną obliczone oddzielnie dla istoty białej, istoty szarej i płynu mózgowo-rdzeniowego.
Między 36 a 40 tygodniem ciąży
Umiejętności językowe i poznawcze
Ramy czasowe: Wiek korygowany w wieku 12 i 24 miesięcy
Dane zostaną uzyskane przy użyciu kwestionariuszy rozwoju komunikacyjnego MacArthura-Batesa (CDI), Receptive-Expressive Emergent Language Test, wydanie trzecie (REEL-3) oraz Bayley Scales of Infant Development, wydanie trzecie (Bayley-III).
Wiek korygowany w wieku 12 i 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy nasycenia tlenem (mg/l)
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 6 tygodni
Dane będą zbierane z przyłóżkowego monitora pracy serca
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 6 tygodni
Tętno (BPM)
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 6 tygodni
Dane będą zbierane z przyłóżkowego monitora pracy serca
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 6 tygodni
Wokalizacja niemowląt (liczba słów)
Ramy czasowe: Między 32 a 36 tygodniem ciąży
Dane będą pozyskiwane poprzez rejestrację środowiska językowego w czasie rzeczywistym
Między 32 a 36 tygodniem ciąży
Przyrost masy ciała (gr/kg/dzień)
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 6 tygodni
Dane będą pozyskiwane z dokumentacji medycznej
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

Charles H. Hood Foundation
Peter and Elizabeth C. Tower Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Amir Lahav, ScD, Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009p000936

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Biologiczne dźwięki matki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj