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Effetti della voce della madre e dei suoni del battito cardiaco sui neonati pretermine

31 luglio 2013 aggiornato da: Amir Lahav, Brigham and Women's Hospital

Esposizione a suoni materni biologici in neonati estremamente pretermine: effetti sugli esiti a breve e lungo termine

Lo scopo di questo RCT è quello di saperne di più su come i suoni che sperimentiamo nell'utero possono influenzare lo sviluppo precoce nei neonati prematuri. I ricercatori sono specificamente interessati a determinare se e quali tipi di stimolazione sensoriale materna possono influenzare la crescita fisica, la maturazione cerebrale, la stabilità respiratoria e la vocalizzazione precoce durante lo sviluppo postnatale. I ricercatori ipotizzano che l'esposizione quotidiana ai suoni materni biologici, come la voce e il battito cardiaco della madre, migliorerà lo sviluppo sia a breve che a lungo termine nei neonati prematuri e aumenterà il loro potenziale di crescita in bambini sani.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo RCT è quello di saperne di più su come i suoni che sperimentiamo nell'utero possono influenzare lo sviluppo precoce nei neonati prematuri. I ricercatori sono specificamente interessati a determinare se e quali tipi di stimolazione uditiva materna possono influenzare la crescita fisica, la maturazione cerebrale, la stabilità respiratoria (inclusi frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e livelli di saturazione dell'ossigeno) nonché la vocalizzazione precoce prima delle 40 settimane di gestazione. I ricercatori ipotizzano che l'esposizione quotidiana a suoni materni biologici, come la voce e il battito cardiaco della madre, migliorerà gli esiti dello sviluppo sia a breve che a lungo termine nei neonati prematuri e aumenterà il loro potenziale di crescere in bambini sani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amir Lahav, ScD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 7 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nato tra 24-36 settimane GA.

Criteri di esclusione:

  • Anomalie cromosomiche o congenite; infezioni congenite; > grado II IVH;
  • uso materno di tabacco, alcol o droghe illecite;
  • abuso significativo o malnutrizione durante la gravidanza,
  • ABR fallito.
  • Nessuna esclusione basata su sesso o etnia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Suoni materni biologici
Esposizione quotidiana alla voce della madre registrata e ai suoni del battito cardiaco tramite sistemi audio installati al capezzale
Altro: Suoni materni biologici
Comparatore fittizio: Suoni ospedalieri
Esposizione ai suoni ospedalieri standard; cure di routine.
Altro: Suoni materni biologici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume cerebrale (DM^3)
Lasso di tempo: Tra le 36-40 settimane di gestazione
I dati saranno ottenuti da una scansione cerebrale MRI e saranno calcolati separatamente per sostanza bianca, materia grigia, CSF.
Tra le 36-40 settimane di gestazione
Competenze linguistiche e cognitive
Lasso di tempo: A 12 e 24 mesi di età corretta
I dati saranno ottenuti utilizzando il MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (CDI), il Receptive-Expressive Emergent Language Test Third Edition (REEL-3) e il Bayley Scales of Infant Development Third Edition (Bayley-III).
A 12 e 24 mesi di età corretta

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di saturazione dell'ossigeno (mg/l)
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 settimane
I dati saranno raccolti dal monitor cardiaco al posto letto
i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 settimane
Frequenza cardiaca (BPM)
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 settimane
I dati saranno raccolti dal monitor cardiaco al posto letto
i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 settimane
Vocalizzazione infantile (conteggio parole)
Lasso di tempo: Tra le 32-36 settimane di gestazione
I dati saranno ottenuti dalla registrazione in tempo reale dell'ambiente linguistico
Tra le 32-36 settimane di gestazione
Aumento di peso (gr/kg/giorno)
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 settimane
I dati saranno ottenuti dalle cartelle cliniche
i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

Charles H. Hood Foundation
Peter and Elizabeth C. Tower Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Amir Lahav, ScD, Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

1 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009p000936

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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