Effecten van moeders stem en hartslaggeluiden op premature pasgeborenen
31 juli 2013 bijgewerkt door: Amir Lahav, Brigham and Women's Hospital
Blootstelling aan biologische moedergeluiden bij extreem premature baby's: effecten op korte- en langetermijnresultaten
Het doel van deze RCT is om meer te leren over hoe geluiden die we in de baarmoeder ervaren, de vroege ontwikkeling van premature baby's kunnen beïnvloeden.
De onderzoekers zijn specifiek geïnteresseerd in het bepalen of en welke soorten sensorische stimulatie van de moeder de fysieke groei, hersenrijping, ademhalingsstabiliteit en vroege vocalisatie tijdens de postnatale ontwikkeling kunnen beïnvloeden.
De onderzoekers veronderstellen dat dagelijkse blootstelling aan biologische moedergeluiden, zoals de stem en hartslag van de moeder, zowel de korte als de lange termijn ontwikkeling van te vroeg geboren baby's zal verbeteren en hun potentieel om uit te groeien tot gezonde kinderen zal vergroten.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze RCT is om meer te leren over hoe geluiden die we in de baarmoeder ervaren, de vroege ontwikkeling van premature baby's kunnen beïnvloeden.
De onderzoekers zijn specifiek geïnteresseerd in het bepalen of en welke soorten maternale auditieve stimulatie de fysieke groei, hersenrijping, ademhalingsstabiliteit (inclusief hartslag, ademhalingssnelheid en zuurstofverzadigingsniveaus) en vroege vocalisatie vóór 40 weken zwangerschap kunnen beïnvloeden.
De onderzoekers veronderstellen dat dagelijkse blootstelling aan biologische moedergeluiden, zoals de stem en hartslag van de moeder, de ontwikkelingsresultaten op zowel de korte als de lange termijn bij te vroeg geboren baby's zal verbeteren en hun potentieel om uit te groeien tot gezonde kinderen zal vergroten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Werving
- Brigham and Women's Hospital
-
Contact:
- Paul Hughes
- E-mail: phughes@partners.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Amir Lahav, ScD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 maanden tot 7 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geboren tussen 24-36 weken GA.
Uitsluitingscriteria:
- Chromosomale of aangeboren afwijkingen; aangeboren infecties; > graad II IVH;
- moederlijk gebruik van tabak, alcohol of illegale drugs;
- aanzienlijk misbruik of ondervoeding tijdens de zwangerschap,
- mislukt ABR.
- Geen uitsluitingen op basis van geslacht of etniciteit.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Biologische moedergeluiden
Dagelijkse blootstelling aan opgenomen moeders stem en hartslaggeluiden via audiosystemen die aan het bed zijn geïnstalleerd
|
|
|
Sham-vergelijker: Ziekenhuisgeluiden
Blootstelling aan standaard ziekenhuisgeluiden; routinematige zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hersenvolume (DM^3)
Tijdsspanne: Tussen 36-40 weken zwangerschap
|
Gegevens worden verkregen door een MRI-hersenscan en worden afzonderlijk berekend voor witte stof, grijze stof, CSF.
|
Tussen 36-40 weken zwangerschap
|
|
Taal en cognitieve vaardigheden
Tijdsspanne: Op 12 en 24 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
Gegevens zullen worden verkregen met behulp van de MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (CDI), de Receptive-Expressive Emergent Language Test Third Edition (REEL-3) en de Bayley Scales of Infant Development Third Edition (Bayley-III).
|
Op 12 en 24 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zuurstofverzadigingsniveaus (mg/l)
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 6 weken
|
Er worden gegevens verzameld van de hartmonitor aan het bed
|
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 6 weken
|
|
Hartslag (BPM)
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 6 weken
|
Er worden gegevens verzameld van de hartmonitor aan het bed
|
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 6 weken
|
|
Vocalisatie van baby's (aantal woorden)
Tijdsspanne: Tussen 32-36 weken zwangerschap
|
Gegevens worden verkregen door real-time opname van de taalomgeving
|
Tussen 32-36 weken zwangerschap
|
|
Gewichtstoename (gr/kg/dag)
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 6 weken
|
Gegevens worden verkregen uit medische dossiers
|
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amir Lahav, ScD, Brigham and Women's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 juli 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
1 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 augustus 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 juli 2013
Laatst geverifieerd
1 juli 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2009p000936
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .