Effekter av mammas röst och hjärtslagsljud på prematura nyfödda
31 juli 2013 uppdaterad av: Amir Lahav, Brigham and Women's Hospital
Exponering för biologiska moderljud hos extremt för tidigt födda barn: effekter på kort- och långtidsresultat
Syftet med denna RCT är att lära sig mer om hur ljud som vi upplever i livmodern kan påverka tidig utveckling hos för tidigt födda barn.
Utredarna är specifikt intresserade av att avgöra om och vilka typer av modern sensorisk stimulering som kan påverka fysisk tillväxt, hjärnmognad, andningsstabilitet och tidig vokalisering under postnatal utveckling.
Utredarna antar att daglig exponering för biologiska moderljud, såsom mammas röst och hjärtslag, kommer att förbättra både kortsiktig och långsiktig utveckling hos för tidigt födda barn och kommer att öka deras potential att växa till friska barn.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna RCT är att lära sig mer om hur ljud som vi upplever i livmodern kan påverka tidig utveckling hos för tidigt födda barn.
Utredarna är specifikt intresserade av att avgöra om och vilka typer av moderns hörselstimulering kan påverka fysisk tillväxt, hjärnmognad, andningsstabilitet (inklusive hjärtfrekvens, andningsfrekvens och syremättnadsnivåer) samt tidig vokalisering före 40 veckors graviditet.
Utredarna antar att daglig exponering för biologiska moderljud, såsom mammas röst och hjärtslag, kommer att förbättra både kortsiktiga och långsiktiga utvecklingsresultat hos för tidigt födda barn och kommer att öka deras potential att växa till friska barn.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Rekrytering
- Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Paul Hughes
- E-post: phughes@partners.org
-
Huvudutredare:
- Amir Lahav, ScD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 månader till 7 månader (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Född mellan 24-36 veckor GA.
Exklusions kriterier:
- Kromosomala eller medfödda anomalier; medfödda infektioner; > grad II IVH;
- moderns användning av tobak, alkohol eller olagliga droger;
- betydande missbruk eller undernäring under graviditeten,
- misslyckad ABR.
- Inga uteslutningar baserade på kön eller etnicitet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Biologiska moderljud
Daglig exponering för inspelade mammas röst och hjärtslagsljud via ljudsystem installerade vid sängen
|
|
|
Sham Comparator: Sjukhusljud
Exponering för vanliga sjukhusljud; rutinvård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärnvolym (DM^3)
Tidsram: Mellan 36-40 veckors graviditet
|
Data kommer att erhållas genom en MR-hjärnskanning och kommer att beräknas separat för vit substans, grå substans, CSF.
|
Mellan 36-40 veckors graviditet
|
|
Språk och kognitiva färdigheter
Tidsram: Vid 12 och 24 månaders korrigerad ålder
|
Data kommer att erhållas med hjälp av MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (CDI), Receptive-Expressive Emergent Language Test Third Edition (REEL-3) och Bayley Scales of Infant Development Third Edition (Bayley-III).
|
Vid 12 och 24 månaders korrigerad ålder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Syremättnadsnivåer (mg/l)
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 6 veckor
|
Data kommer att samlas in från hjärtmonitorn vid sängkanten
|
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 6 veckor
|
|
Puls (BPM)
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 6 veckor
|
Data kommer att samlas in från hjärtmonitorn vid sängkanten
|
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 6 veckor
|
|
Spädbarnsvokalisering (ordräkning)
Tidsram: Mellan 32-36 veckors graviditet
|
Data kommer att erhållas genom realtidsinspelning av språkmiljön
|
Mellan 32-36 veckors graviditet
|
|
Viktökning (gr/kg/dag)
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 6 veckor
|
Data kommer att hämtas från medicinska journaler
|
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Amir Lahav, ScD, Brigham and Women's Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 maj 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2013
Första postat (Uppskatta)
1 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 augusti 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2013
Senast verifierad
1 juli 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2009p000936
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .