Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af mors stemme og hjerteslagslyde på præmature nyfødte

31. juli 2013 opdateret af: Amir Lahav, Brigham and Women's Hospital

Eksponering for biologiske moderlyde hos ekstremt præmature spædbørn: Effekter på kort- og langsigtede resultater

Formålet med denne RCT er at lære mere om, hvordan lyde, som vi oplever i livmoderen, kan påvirke tidlig udvikling hos for tidligt fødte spædbørn. Forskerne er specifikt interesseret i at afgøre, om og hvilke typer af maternel sensorisk stimulering kan påvirke fysisk vækst, hjernemodning, respiratorisk stabilitet og tidlig vokalisering under postnatal udvikling. Efterforskerne antager, at daglig eksponering for biologiske moderlyde, såsom moderens stemme og hjerteslag, vil forbedre både kortsigtet og langsigtet udvikling hos præmature spædbørn og vil øge deres potentiale til at vokse til sunde børn.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne RCT er at lære mere om, hvordan lyde, som vi oplever i livmoderen, kan påvirke tidlig udvikling hos for tidligt fødte spædbørn. Forskerne er specifikt interesseret i at afgøre, om og hvilke typer af maternel auditiv stimulering kan påvirke fysisk vækst, hjernemodning, respiratorisk stabilitet (inklusive hjertefrekvens, respirationsfrekvens og iltmætningsniveauer) samt tidlig vokalisering før 40 ugers svangerskab. Efterforskerne antager, at daglig eksponering for biologiske moderlyde, såsom moderens stemme og hjerteslag, vil forbedre både kortsigtede og langsigtede udviklingsresultater hos for tidligt fødte spædbørn og vil øge deres potentiale til at vokse til sunde børn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Amir Lahav, ScD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 7 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Født mellem 24-36 uger GA.

Ekskluderingskriterier:

  • Kromosomale eller medfødte anomalier; medfødte infektioner; > grad II IVH;
  • moderens brug af tobak, alkohol eller ulovlige stoffer;
  • betydeligt misbrug eller underernæring under graviditet,
  • mislykkedes ABR.
  • Ingen udelukkelser baseret på køn eller etnicitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Biologiske moderlyde
Daglig eksponering for optaget mors stemme og hjerteslagslyde via lydsystemer installeret ved sengen
Andet: Biologiske moderlyde
Sham-komparator: Hospitalslyde
Eksponering for standard hospitalslyde; rutinemæssig pleje.
Andet: Biologiske moderlyde

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjernevolumen (DM^3)
Tidsramme: Mellem 36-40 ugers graviditet
Data vil blive indhentet ved en MR-hjernescanning og vil blive beregnet separat for hvidt stof, gråt stof, CSF.
Mellem 36-40 ugers graviditet
Sproglige og kognitive færdigheder
Tidsramme: Ved 12 og 24 måneders korrigeret alder
Data vil blive indhentet ved hjælp af MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (CDI), Receptive-Expressive Emergent Language Test Third Edition (REEL-3) og Bayley Scales of Infant Development Third Edition (Bayley-III).
Ved 12 og 24 måneders korrigeret alder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iltmætningsniveauer (mg/l)
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 6 uger
Data vil blive indsamlet fra sengens hjertemonitor
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 6 uger
Puls (BPM)
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 6 uger
Data vil blive indsamlet fra sengens hjertemonitor
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 6 uger
Spædbørns vokalisering (ordantal)
Tidsramme: Mellem 32-36 ugers graviditet
Data vil blive indhentet ved realtidsregistrering af sprogmiljøet
Mellem 32-36 ugers graviditet
Vægtøgning (gr/kg/dag)
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 6 uger
Data vil blive indhentet fra lægejournaler
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

Charles H. Hood Foundation
Peter and Elizabeth C. Tower Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amir Lahav, ScD, Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2013

Først opslået (Skøn)

1. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009p000936

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med Biologiske moderlyde

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner