Efectos de la voz de la madre y los sonidos de los latidos del corazón en los recién nacidos prematuros
31 de julio de 2013 actualizado por: Amir Lahav, Brigham and Women's Hospital
Exposición a sonidos biológicos maternos en bebés extremadamente prematuros: efectos en los resultados a corto y largo plazo
El propósito de este ECA es obtener más información sobre cómo los sonidos que experimentamos en el útero pueden afectar el desarrollo temprano de los bebés prematuros.
Los investigadores están específicamente interesados en determinar si y qué tipos de estimulación sensorial materna pueden influir en el crecimiento físico, la maduración del cerebro, la estabilidad respiratoria y la vocalización temprana durante el desarrollo posnatal.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la exposición diaria a los sonidos maternos biológicos, como la voz y los latidos del corazón de la madre, mejorará el desarrollo a corto y largo plazo de los bebés prematuros y aumentará su potencial para convertirse en niños sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este ECA es obtener más información sobre cómo los sonidos que experimentamos en el útero pueden afectar el desarrollo temprano de los bebés prematuros.
Los investigadores están específicamente interesados en determinar si y qué tipos de estimulación auditiva materna pueden influir en el crecimiento físico, la maduración del cerebro, la estabilidad respiratoria (incluida la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria y los niveles de saturación de oxígeno), así como la vocalización temprana antes de las 40 semanas de gestación.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la exposición diaria a los sonidos maternos biológicos, como la voz y los latidos del corazón de la madre, mejorará los resultados del desarrollo a corto y largo plazo en los bebés prematuros y aumentará su potencial para convertirse en niños sanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Amir Lahav, ScD
- Correo electrónico: amir@hms.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Brigham and Women's Hospital
-
Contacto:
- Paul Hughes
- Correo electrónico: phughes@partners.org
-
Investigador principal:
- Amir Lahav, ScD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 meses a 7 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nacido entre 24-36 semanas GA.
Criterio de exclusión:
- anomalías cromosómicas o congénitas; infecciones congénitas; > IVH grado II;
- uso materno de tabaco, alcohol o drogas ilícitas;
- abuso significativo o desnutrición durante el embarazo,
- ABR fallido.
- No hay exclusiones basadas en género o etnia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sonidos biológicos maternos
Exposición diaria a la voz de la madre y los latidos del corazón grabados a través de sistemas de audio instalados junto a la cama
|
|
|
Comparador falso: Sonidos de hospitales
Exposición a sonidos hospitalarios estándar; atención de rutina.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Volumen cerebral (DM^3)
Periodo de tiempo: Entre 36-40 semanas de gestación
|
Los datos se obtendrán mediante una resonancia magnética cerebral y se calcularán por separado para la materia blanca, la materia gris y el LCR.
|
Entre 36-40 semanas de gestación
|
|
Lenguaje y habilidades cognitivas
Periodo de tiempo: A los 12 y 24 meses de edad corregida
|
Los datos se obtendrán utilizando los Inventarios de Desarrollo Comunicativo (CDI) de MacArthur-Bates, la Tercera Edición de la Prueba de Lenguaje Emergente Receptivo-Expresivo (REEL-3) y la Tercera Edición de las Escalas de Desarrollo Infantil de Bayley (Bayley-III).
|
A los 12 y 24 meses de edad corregida
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Niveles de saturación de oxígeno (mg/l)
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 6 semanas
|
Los datos se recopilarán del monitor cardíaco de cabecera.
|
los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 6 semanas
|
|
Frecuencia cardíaca (BPM)
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 6 semanas
|
Los datos se recopilarán del monitor cardíaco de cabecera.
|
los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 6 semanas
|
|
Vocalización infantil (recuento de palabras)
Periodo de tiempo: Entre 32-36 semanas de gestación
|
Los datos se obtendrán mediante la grabación en tiempo real del entorno lingüístico
|
Entre 32-36 semanas de gestación
|
|
Ganancia de peso (gr/kg/día)
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 6 semanas
|
Los datos se obtendrán de la historia clínica
|
los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amir Lahav, ScD, Brigham and Women's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2013
Última verificación
1 de julio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2009p000936
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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