母亲的声音和心跳声对早产儿的影响
2013年7月31日 更新者：Amir Lahav、Brigham and Women's Hospital
极早产儿暴露于母性生物声音：对短期和长期结果的影响
本随机对照试验的目的是进一步了解我们在子宫内听到的声音如何影响早产儿的早期发育。
研究人员特别感兴趣的是确定母体感官刺激是否以及何种类型会影响出生后发育过程中的身体发育、大脑成熟、呼吸稳定性和早期发声。
研究人员假设，每天接触母亲的生物声音，例如母亲的声音和心跳，将改善早产儿的短期和长期发育，并增加他们成长为健康儿童的潜力。
研究概览
详细说明
本随机对照试验的目的是进一步了解我们在子宫内听到的声音如何影响早产儿的早期发育。
研究人员特别感兴趣的是确定母体听觉刺激是否以及何种类型会影响身体发育、大脑成熟、呼吸稳定性（包括心率、呼吸频率和氧饱和度水平）以及妊娠 40 周前的早期发声。
研究人员假设，每天接触母亲的生物声音，如母亲的声音和心跳，将改善早产儿的短期和长期发育结果，并增加他们成长为健康儿童的潜力。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- 招聘中
- Brigham and Women's Hospital
-
接触：
- Paul Hughes
- 邮箱：phughes@partners.org
-
首席研究员：
- Amir Lahav, ScD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5个月 至 7个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在 GA 的 24-36 周之间出生。
排除标准：
- 染色体或先天性异常；先天性感染； > II 级 IVH；
- 母亲使用烟草、酒精或非法药物；
- 怀孕期间严重虐待或营养不良，
- ABR 失败。
- 没有基于性别或种族的排除。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脑容量 (DM^3)
大体时间：妊娠 36-40 周之间
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数据将通过 MRI 脑部扫描获得，并将分别计算白质、灰质和脑脊液。
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妊娠 36-40 周之间
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语言和认知能力
大体时间：在 12 个月和 24 个月的矫正年龄
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将使用 MacArthur-Bates 交际发展清单 (CDI)、第三版接受表达紧急语言测试 (REEL-3) 和贝利婴儿发展量表第三版 (Bayley-III) 获取数据。
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在 12 个月和 24 个月的矫正年龄
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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氧饱和度 (mg/l)
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 6 周
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将从床边心脏监护仪收集数据
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 6 周
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心率 (BPM)
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 6 周
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将从床边心脏监护仪收集数据
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 6 周
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婴儿发声（字数）
大体时间：妊娠 32-36 周之间
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实时记录语言环境获取数据
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妊娠 32-36 周之间
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体重增加（克/公斤/天）
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 6 周
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数据将从医疗记录中获取
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Amir Lahav, ScD、Brigham and Women's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月31日
首次发布 (估计)
2013年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年7月31日
最后验证
2013年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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