산모의 목소리와 심장박동음이 미숙아에 미치는 영향
2013년 7월 31일 업데이트: Amir Lahav, Brigham and Women's Hospital
극미숙아의 생물학적 모성음 노출: 장단기 결과에 미치는 영향
이 RCT의 목적은 자궁에서 경험하는 소리가 미숙아의 초기 발달에 어떤 영향을 미칠 수 있는지 자세히 알아보는 것입니다.
조사관은 산후 발달 동안 신체 성장, 뇌 성숙, 호흡 안정성 및 조기 발성에 영향을 미칠 수 있는 산모의 감각 자극 유형과 그 유형을 결정하는 데 특히 관심이 있습니다.
연구자들은 어머니의 목소리와 심장 박동과 같은 생물학적 어머니의 소리에 매일 노출되면 미숙아의 단기 및 장기 발달이 모두 향상되고 건강한 어린이로 성장할 가능성이 높아질 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
이 RCT의 목적은 자궁에서 경험하는 소리가 미숙아의 초기 발달에 어떤 영향을 미칠 수 있는지 자세히 알아보는 것입니다.
조사관은 임신 40주 이전의 조기 발성뿐만 아니라 신체 성장, 뇌 성숙, 호흡 안정성(심박수, 호흡수 및 산소 포화도 수준 포함)에 영향을 미칠 수 있는 산모의 청각 자극 유형과 그 유형을 결정하는 데 특히 관심이 있습니다.
연구자들은 어머니의 목소리와 심장 박동과 같은 생물학적 어머니의 소리에 매일 노출되면 미숙아의 단기 및 장기 발달 결과가 모두 향상되고 건강한 어린이로 성장할 가능성이 높아질 것이라고 가정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Brigham and Women's Hospital
-
연락하다:
- Paul Hughes
- 이메일: phughes@partners.org
-
수석 연구원:
- Amir Lahav, ScD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- GA 24-36주 사이에 태어났습니다.
제외 기준:
- 염색체 또는 선천적 기형; 선천성 감염; > 등급 II IVH;
- 산모의 담배, 알코올 또는 불법 약물 사용;
- 임신 중 심각한 학대 또는 영양실조,
- 실패한 ABR.
- 성별이나 민족에 따른 배제가 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 생물학적 모성 소리
침대 옆에 설치된 오디오 시스템을 통해 녹음된 어머니의 목소리와 심장 박동 소리에 매일 노출
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가짜 비교기: 병원 소리
표준 병원 소리에 노출 일상적인 관리.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뇌 부피(DM^3)
기간: 임신 36~40주 사이
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데이터는 MRI 뇌 스캔으로 획득되며 백질, 회백질, CSF에 대해 별도로 계산됩니다.
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임신 36~40주 사이
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언어 및 인지 능력
기간: 12개월 및 24개월 수정 연령
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데이터는 MacArthur-Bates Communicative Development Inventories(CDI), Receptive-Expressive Emergent Language Test Third Edition(REEL-3), Bayley Scales of Infant Development Third Edition(Bayley-III)을 사용하여 얻을 것입니다.
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12개월 및 24개월 수정 연령
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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산소 포화도(mg/l)
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 6주입니다.
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데이터는 병상 심장 모니터에서 수집됩니다.
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참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 6주입니다.
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심박수(BPM)
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 6주입니다.
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데이터는 병상 심장 모니터에서 수집됩니다.
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참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 6주입니다.
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유아 발성(단어 수)
기간: 임신 32~36주 사이
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언어 환경을 실시간으로 기록하여 데이터를 얻습니다.
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임신 32~36주 사이
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체중 증가(gr/kg/일)
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 6주입니다.
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의료 기록에서 데이터를 얻습니다.
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참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 6주입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Amir Lahav, ScD, Brigham and Women's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 31일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2013년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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