Влияние голоса матери и звуков сердцебиения на недоношенных новорожденных
31 июля 2013 г. обновлено: Amir Lahav, Brigham and Women's Hospital
Воздействие биологических материнских звуков на глубоко недоношенных детей: влияние на краткосрочные и долгосрочные результаты
Цель этого РКИ — узнать больше о том, как звуки, которые мы слышим в утробе матери, могут повлиять на раннее развитие недоношенных детей.
Исследователи особенно заинтересованы в том, чтобы определить, могут ли и какие типы сенсорной стимуляции матери влиять на физический рост, созревание мозга, дыхательную стабильность и раннюю вокализацию во время постнатального развития.
Исследователи предполагают, что ежедневное воздействие биологических материнских звуков, таких как голос матери и сердцебиение, улучшит как краткосрочное, так и долгосрочное развитие недоношенных детей и повысит их потенциал стать здоровыми детьми.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого РКИ — узнать больше о том, как звуки, которые мы слышим в утробе матери, могут повлиять на раннее развитие недоношенных детей.
Исследователи особенно заинтересованы в том, чтобы определить, могут ли и какие типы звуковой стимуляции матери влиять на физический рост, созревание мозга, дыхательную стабильность (включая частоту сердечных сокращений, частоту дыхания и уровни насыщения кислородом), а также раннюю вокализацию до 40 недель беременности.
Исследователи предполагают, что ежедневное воздействие биологических материнских звуков, таких как материнский голос и сердцебиение, улучшит как краткосрочные, так и долгосрочные результаты развития недоношенных детей и повысит их потенциал стать здоровыми детьми.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Рекрутинг
- Brigham and Women's Hospital
-
Контакт:
- Paul Hughes
- Электронная почта: phughes@partners.org
-
Главный следователь:
- Amir Lahav, ScD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 месяцев до 7 месяцев (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Родился между 24-36 неделями GA.
Критерий исключения:
- Хромосомные или врожденные аномалии; врожденные инфекции; > ВЖК II степени;
- употребление матерью табака, алкоголя или запрещенных наркотиков;
- значительное злоупотребление или недоедание во время беременности,
- неудачный АБР.
- Никаких исключений по признаку пола или этнической принадлежности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Биологические материнские звуки
Ежедневное прослушивание записанного голоса матери и звуков сердцебиения через аудиосистемы, установленные у постели больного.
|
|
|
Фальшивый компаратор: Больничные звуки
Воздействие стандартных больничных звуков; рутинный уход.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем мозга (DM^3)
Временное ограничение: Между 36-40 неделями беременности
|
Данные будут получены с помощью МРТ головного мозга и будут рассчитаны отдельно для белого вещества, серого вещества, спинномозговой жидкости.
|
Между 36-40 неделями беременности
|
|
Языковые и когнитивные навыки
Временное ограничение: В 12 и 24 месяца скорректированный возраст
|
Данные будут получены с использованием опросников коммуникативного развития Макартура-Бейтса (CDI), Третьего издания Теста на рецептивно-выразительную эмергентную речь (REEL-3) и Третьего издания шкал развития младенцев Бейли (Bayley-III).
|
В 12 и 24 месяца скорректированный возраст
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни насыщения кислородом (мг/л)
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 6 недель.
|
Данные будут собираться с прикроватного кардиомонитора.
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 6 недель.
|
|
Частота сердечных сокращений (уд/мин)
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 6 недель.
|
Данные будут собираться с прикроватного кардиомонитора.
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 6 недель.
|
|
Младенческая вокализация (количество слов)
Временное ограничение: Между 32-36 неделями беременности
|
Данные будут получены путем записи языковой среды в режиме реального времени.
|
Между 32-36 неделями беременности
|
|
Прибавка в весе (гр/кг/день)
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 6 недель.
|
Данные будут получены из медицинских карт
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 6 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amir Lahav, ScD, Brigham and Women's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 августа 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2013 г.
Последняя проверка
1 июля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2009p000936
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .