新生児脳損傷における新生児エリスロポエチンと治療的低体温の転帰（NEATO） (NEATO)
2020年6月26日 更新者：University of California, San Francisco
新生児エリスロポエチンと治療的低体温アウトカム研究
低酸素性虚血性脳症 (HIE) は、出生時近くに赤ちゃんの脳への血流と酸素の流れが減少した状態で、死亡または神経障害を引き起こす可能性があります。
冷却療法（低体温症）はある程度の保護を提供しますが、罹患した乳児の約半数は依然として予後不良です.
この臨床試験では、低体温で投与されたエリスロポエチンという薬剤が、HIE後の神経障害のリスクをさらに軽減する可能性のある治療法として安全に使用できるかどうかを判断します.
調査の概要
詳細な説明
この第 I/II 相臨床試験は、以下を実証するように設計されています。
- 指定された募集およびフォローアップの目標を達成しながら、5 つのサイトで中等度から重度の HIE を有する 50 人の患者を募集、登録、および追跡することの実現可能性。
- 全身臓器機能および一般的な成長パラメーターに関するHIEの新生児における高用量Epo療法の安全性。
- 生後 4 ～ 7 日で行われた脳 MRI/MRS の値は、生後 12 か月の運動機能のバイオマーカーとして使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
- Arkansas Children's Hospital Research Institute
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California
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Palo Alto、California、アメリカ
- Stanford University
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- UCSF
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Santa Clara、California、アメリカ
- Kaiser Permanente, Santa Clara
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Children's National Medical Center
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30分～1日 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-妊娠36週以上、同意時の年齢が23時間未満の新生児は、研究の対象となるために3つの包含基準をすべて満たす必要があります。
- 周産期うつ病 = 以下の少なくとも 1 つ: a) 10 分で 5 以下のアプガー、または b) 10 分で必要な蘇生 (気管内またはマスク換気、または胸部圧迫) または c) 臍帯の pH < 7.0 または塩基欠損 ≥15、生後60分未満で得られた動脈血または静脈血;
- 中等度から重度の脳症 = 出生後 1 ～ 6 時間の間に存在する 6 つの修正された Sarnat 基準のうち少なくとも 3 つ: a) 意識レベルの低下; b) 自発活動の減少; c) 筋緊張低下; d) 吸う回数が減る。 e) モロ反射の減少; f) 周期的な呼吸または無呼吸を含む呼吸困難;と
- 低体温 = 生後 6 時間までに始まる受動的または能動的な冷却。
除外基準:
- 子宮内発育制限 (BW <1800 g);
- 重大な先天性奇形;遺伝性症候群、代謝障害またはTORCH感染の疑い;
- 妊娠のための頭囲<2 SD;
- 支持療法の中止を検討している乳児;また
- 生後 12 か月で主要評価項目を収集できないと予想される。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：エリスロポエチン
1000U/kg/回×5回
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1000 U/kg/用量 IV x 5 用量
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：生理食塩水
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プラセボ：NS IV×5回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臓器機能のマーカー
時間枠：参加者は、入院期間中、平均2週間と予想されます。
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治験責任医師は、新生児集中治療室から退院するまで臓器機能と有害事象を監視します
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参加者は、入院期間中、平均2週間と予想されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルバータ州乳児運動スケール (AIMS)
時間枠：12ヶ月
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AIMS は、腹臥位 (21 項目)、仰臥位 (9 項目)、座位 (12 項目)、立位 (16 項目) の 4 つの姿勢を含む 58 項目で構成されています。
各項目は、「観察された」または「観察されなかった」として採点されます。
合計スコア範囲は 0 ～ 58 で、生のスコアが取得された後にパーセンタイル ランクとしてスコア付けされ、検証済みの基準に基づいて、テスト時の年齢に対してプロットされます。
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワーナー初期発達評価 (WIDEA)
時間枠：12ヶ月
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幼児のセルフケア、運動機能、コミュニケーション、社会的認知の機能領域を評価するために開発および標準化された 43 項目の質問票。
セルフケア サブスケール スコアの範囲は 17 ～ 68 です。
モビリティ スコアの範囲は 9 ～ 36 です。
コミュニケーション スコアの範囲は 13 ～ 52 です。
社会的認知スコアの範囲は 11 ～ 44 です。
合計スケール範囲は 50 ～ 200 です。
スコアが高いほど機能が高いことを意味します。
スコアが低いほど、機能が低下していることを意味します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wu YW, Mathur AM, Chang T, McKinstry RC, Mulkey SB, Mayock DE, Van Meurs KP, Rogers EE, Gonzalez FF, Comstock BA, Juul SE, Msall ME, Bonifacio SL, Glass HC, Massaro AN, Dong L, Tan KW, Heagerty PJ, Ballard RA. High-Dose Erythropoietin and Hypothermia for Hypoxic-Ischemic Encephalopathy: A Phase II Trial. Pediatrics. 2016 Jun;137(6):e20160191. doi: 10.1542/peds.2016-0191. Epub 2016 May 2.
- Wu YW, Bauer LA, Ballard RA, Ferriero DM, Glidden DV, Mayock DE, Chang T, Durand DJ, Song D, Bonifacio SL, Gonzalez FF, Glass HC, Juul SE. Erythropoietin for neuroprotection in neonatal encephalopathy: safety and pharmacokinetics. Pediatrics. 2012 Oct;130(4):683-91. doi: 10.1542/peds.2012-0498. Epub 2012 Sep 24.
- Mulkey SB, Ramakrishnaiah RH, McKinstry RC, Chang T, Mathur AM, Mayock DE, Van Meurs KP, Schaefer GB, Luo C, Bai S, Juul SE, Wu YW. Erythropoietin and Brain Magnetic Resonance Imaging Findings in Hypoxic-Ischemic Encephalopathy: Volume of Acute Brain Injury and 1-Year Neurodevelopmental Outcome. J Pediatr. 2017 Jul;186:196-199. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.03.053. Epub 2017 Apr 26.
- Darrah J, Bartlett D, Maguire TO, Avison WR, Lacaze-Masmonteil T. Have infant gross motor abilities changed in 20 years? A re-evaluation of the Alberta Infant Motor Scale normative values. Dev Med Child Neurol. 2014 Sep;56(9):877-81. doi: 10.1111/dmcn.12452. Epub 2014 Mar 29.
- Massaro AN, Wu YW, Bammler TK, Comstock B, Mathur A, McKinstry RC, Chang T, Mayock DE, Mulkey SB, Van Meurs K, Juul S. Plasma Biomarkers of Brain Injury in Neonatal Hypoxic-Ischemic Encephalopathy. J Pediatr. 2018 Mar;194:67-75.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.10.060.
- Wu YW, Goodman AM, Chang T, Mulkey SB, Gonzalez FF, Mayock DE, Juul SE, Mathur AM, Van Meurs K, McKinstry RC, Redline RW. Placental pathology and neonatal brain MRI in a randomized trial of erythropoietin for hypoxic-ischemic encephalopathy. Pediatr Res. 2020 Apr;87(5):879-884. doi: 10.1038/s41390-019-0493-6. Epub 2019 Jul 1.
- Massaro AN, Wu YW, Bammler TK, MacDonald JW, Mathur A, Chang T, Mayock D, Mulkey SB, van Meurs K, Afsharinejad Z, Juul SE. Dried blood spot compared to plasma measurements of blood-based biomarkers of brain injury in neonatal encephalopathy. Pediatr Res. 2019 Apr;85(5):655-661. doi: 10.1038/s41390-019-0298-7. Epub 2019 Jan 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月31日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月26日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。