Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neonatal erytropoietin og terapeutisk hypotermi udfald ved nyfødt hjerneskade (NEATO) (NEATO)

26. juni 2020 opdateret af: University of California, San Francisco

Neonatal erythropoietin og terapeutisk hypotermi resultater undersøgelse

Hypoxisk-iskæmisk encefalopati (HIE), en tilstand med nedsat blod- og ilttilførsel til en babys hjerne tæt på fødslen, kan forårsage død eller neurologisk funktionsnedsættelse. Køleterapi (hypotermi) giver en vis beskyttelse, men omkring halvdelen af ​​de berørte spædbørn har stadig et dårligt resultat. Dette kliniske forsøg vil afgøre, om lægemidlet erythropoietin, givet med hypotermi, er sikkert at bruge som en behandling, der yderligere kan reducere risikoen for neurologiske underskud efter HIE.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette fase I/II kliniske forsøg er designet til at demonstrere:

  1. Muligheden for at rekruttere, indskrive og følge 50 patienter med moderat til svær HIE på 5 steder, samtidig med at specificerede rekrutterings- og opfølgningsmål opfyldes.
  2. Sikkerheden ved højdosis Epo-terapi hos nyfødte med HIE med hensyn til systemisk organfunktion og generelle vækstparametre.
  3. Værdien af ​​hjerne MR/MRS udført ved 4-7 dages alderen som en biomarkør for motorisk funktion ved 12 måneders alderen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF
      • Santa Clara, California, Forenede Stater
        • Kaiser Permanente, Santa Clara
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 minutter til 1 dag (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødte ≥ 36 ugers svangerskab, < 23 timer gamle på tidspunktet for samtykke, skal opfylde alle 3 inklusionskriterier for at være berettiget til undersøgelsen:

    1. Perinatal depression = mindst én af følgende: a) Apgar ≤5 efter 10 minutter eller b) nødvendig genoplivning (endotracheal- eller maskeventilation eller brystkompressioner) efter 10 minutter eller c) pH < 7,0 eller basedeficit ≥15 i snoren, arterielt eller venøst ​​blod opnået ved <60 minutters alderen;
    2. Moderat til svær encefalopati = mindst 3 af 6 modificerede Sarnat-kriterier til stede mellem 1-6 timer efter fødslen: a) nedsat bevidsthedsniveau; b) nedsat spontan aktivitet; c) hypotoni; d) nedsat sugning; e) nedsat Moro-refleks; eller f) åndedrætsbesvær, herunder periodisk vejrtrækning eller apnø; og
    3. Hypotermi = passiv eller aktiv afkøling påbegyndt ved 6 timers alderen.

Ekskluderingskriterier:

  • Intrauterin vækstrestriktion (BW <1800 g);
  • Større medfødt misdannelse; mistanke om genetisk syndrom, metabolisk lidelse eller TORCH-infektion;
  • Hovedomkreds < 2 SD for drægtighed;
  • Spædbarn, for hvem tilbagetrækning af støttende behandling overvejes; eller
  • Forventet manglende evne til at indsamle primært endepunkt ved 12 måneders alderen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Erythropoietin
1000 U/kg/dosis x 5 doser
Medicin: Erythropoietin
1000 U/kg/dosis IV x 5 doser
Andre navne:
  • Procrit
PLACEBO_COMPARATOR: Normal saltvand
Medicin: Normal saltvand
placebo: NS IV x 5 doser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Markører for organfunktion
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
Efterforskerne vil overvåge organfunktion og uønskede hændelser indtil hospitalsudskrivning fra neonatal intensivafdeling
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alberta Infant Motor Scale (AIMS)
Tidsramme: 12 måneder
AIMS består af 58 genstande, herunder 4 stillinger: liggende (21 genstande), liggende (9 genstande), siddende (12 genstande) og stående (16 genstande). Hvert element bedømmes som 'observeret' eller 'ikke observeret'. Samlet scoreområde er 0-58, scoret som percentilrækker, efter at en rå score er opnået og plottet mod alder ved testning, baseret på validerede normer.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Warner Initial Developmental Evaluation (WIDEA)
Tidsramme: 12 måneder
Et spørgeskema med 43 punkter udviklet og standardiseret til at vurdere de funktionelle domæner af egenomsorg, motorisk funktion, kommunikation og social kognition hos små børn. Selvpleje sub-skalaen scoreområde 17-68. Mobilitetsscore er 9-36. Kommunikationsscore er 13-52. Scoreintervallet for social kognition er 11-44. Samlet skalaområde er 50-200. Højere score betyder højere funktion. Lavere score betyder lavere funktion.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Washington University School of Medicine
Seattle Children's Hospital
Stanford University
Kaiser Permanente
Children's National Research Institute
Thrasher Research Fund
Arkansas Children's Hospital Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2013

Først opslået (SKØN)

1. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P0055603-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatal encefalopati

Kliniske forsøg med Erythropoietin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner