Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vastasyntyneen erytropoietiini ja terapeuttisen hypotermian tulokset vastasyntyneen aivovauriossa (NEATO) (NEATO)

perjantai 26. kesäkuuta 2020 päivittänyt: University of California, San Francisco

Vastasyntyneen erytropoietiinin ja terapeuttisen hypotermian tulostutkimus

Hypoksi-iskeeminen enkefalopatia (HIE), tila, jossa veren ja hapen virtaus pienenee vauvan aivoihin lähellä syntymää, voi aiheuttaa kuoleman tai neurologisen vamman. Jäähdytyshoito (hypotermia) tarjoaa jonkin verran suojaa, mutta noin puolella sairastuneista vauvoista on edelleen huono tulos. Tämä kliininen tutkimus määrittää, onko hypotermian yhteydessä annettu lääke erytropoietiini turvallista käyttää hoitona, joka voi edelleen vähentää neurologisten vajaatoiminnan riskiä HIE:n jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä vaiheen I/II kliininen tutkimus on suunniteltu osoittamaan:

  1. Mahdollisuus rekrytoida, rekisteröidä ja seurata 50 potilasta, joilla on keskivaikea tai vaikea HIE, viidellä paikkakunnalla samalla kun saavutetaan määritetyt rekrytointi- ja seurantatavoitteet.
  2. Suuriannoksisen Epo-hoidon turvallisuus vastasyntyneillä, joilla on HIE, suhteessa systeemiseen elinten toimintaan ja yleisiin kasvuparametreihin.
  3. 4-7 päivän iässä suoritetun aivojen MRI/MRS:n arvo motorisen toiminnan biomarkkerina 12 kuukauden iässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • UCSF
      • Santa Clara, California, Yhdysvallat
        • Kaiser Permanente, Santa Clara
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 minuuttia - 1 päivä (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vastasyntyneiden, joiden raskausviikko on ≥ 36 ja jotka ovat alle 23 tunnin ikäisiä suostumushetkellä, on täytettävä kaikki 3 osallistumiskriteeriä voidakseen osallistua tutkimukseen:

    1. Perinataalinen masennus = vähintään yksi seuraavista: a) Apgar ≤5 10 minuutin kohdalla tai b) vaadittu elvytys (endotrakeaalinen tai maskihengitys tai rintakehän painelu) 10 minuutin kohdalla tai c) pH < 7,0 tai emäsvaje ≥15 napanuorassa, valtimo- tai laskimoveri, joka on otettu alle 60 minuutin iässä;
    2. Keskivaikea tai vaikea enkefalopatia = vähintään 3 kuudesta muunnetusta Sarnat-kriteeristä, joita esiintyy 1-6 tunnin välillä syntymästä: a) tajunnan taso; b) vähentynyt spontaani aktiivisuus; c) hypotonia; d) vähentynyt imukyky; e) heikentynyt Moro-refleksi; tai f) hengitysvaikeudet, mukaan lukien ajoittainen hengitys tai apnea; ja
    3. Hypotermia = passiivinen tai aktiivinen jäähtyminen, joka alkaa 6 tunnin iässä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohdunsisäinen kasvurajoitus (BW <1800 g);
  • Vakava synnynnäinen epämuodostuma; epäilty geneettinen oireyhtymä, aineenvaihduntahäiriö tai TORCH-infektio;
  • Pään ympärysmitta < 2 SD raskauden aikana;
  • Vauva, jonka tukihoidon lopettamista harkitaan; tai
  • Odotettu kyvyttömyys kerätä ensisijaista päätetapahtumaa 12 kuukauden iässä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Erytropoietiini
1000 U/kg/annos x 5 annosta
Lääke: Erytropoietiini
1000 U/kg/annos IV x 5 annosta
Muut nimet:
  • Procrit
PLACEBO_COMPARATOR: Normaali suolaliuos
Lääke: Normaali suolaliuos
lumelääke: NS IV x 5 annosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elinten toiminnan merkit
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa
Tutkijat seuraavat elinten toimintaa ja haittatapahtumia vastasyntyneiden teho-osastolta sairaalasta kotiuttamiseen saakka
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alberta Infant Motor Scale (AIMS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
AIMS koostuu 58 kohteesta, mukaan lukien 4 asentoa: makuuasennossa (21 kohdetta), makuuasennossa (9 kohdetta), istuvassa (12 kohdetta) ja seisomassa (16 kohdetta). Jokainen kohde on pisteytetty "havaittu" tai "ei havaittu". Kokonaispistemäärän vaihteluväli on 0–58, pisteytetään prosenttipisteinä sen jälkeen, kun raakapistemäärä on saatu ja piirretään testin iän funktiona validoitujen normien perusteella.
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Warner Initial Developmental Evaluation (WIDEA)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
43 kohdan kyselylomake kehitettiin ja standardisoitiin arvioimaan pienten lasten itsehoidon, motoristen toimintojen, viestinnän ja sosiaalisen kognition toiminnallisia alueita. Omahoidon ala-asteikon pisteet vaihtelevat 17-68. Liikkuvuuden pisteet vaihtelevat 9-36. Viestintäpisteiden vaihteluväli on 13-52. Social Cognition -pisteet vaihtelevat 11-44. Kokonaismittakaava on 50-200. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa toimintaa. Pienemmät pisteet tarkoittavat huonompaa toimintaa.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Yhteistyökumppanit

Washington University School of Medicine
Seattle Children's Hospital
Stanford University
Kaiser Permanente
Children's National Research Institute
Thrasher Research Fund
Arkansas Children's Hospital Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 1. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P0055603-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa