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Ergebnisse zu neonatalem Erythropoetin und therapeutischer Hypothermie bei Hirnverletzungen bei Neugeborenen (NEATO) (NEATO)

26. Juni 2020 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Ergebnisstudie zu neonatalem Erythropoietin und therapeutischer Hypothermie

Hypoxisch-ischämische Enzephalopathie (HIE), ein Zustand mit reduziertem Blut- und Sauerstofffluss zum Gehirn eines Babys kurz vor der Geburt, kann zum Tod oder zu neurologischen Behinderungen führen. Kühltherapie (Hypothermie) bietet einen gewissen Schutz, aber etwa die Hälfte der betroffenen Säuglinge hat immer noch ein schlechtes Ergebnis. Diese klinische Studie wird bestimmen, ob das Medikament Erythropoietin, das zusammen mit Hypothermie verabreicht wird, sicher als Behandlung verwendet werden kann, die das Risiko neurologischer Defizite nach HIE weiter verringern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie der Phase I/II soll zeigen:

  1. Die Machbarkeit der Rekrutierung, Registrierung und Nachsorge von 50 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer HIE an 5 Standorten, während die festgelegten Zielvorgaben für Rekrutierung und Nachsorge eingehalten werden.
  2. Die Sicherheit einer hochdosierten Epo-Therapie bei Neugeborenen mit HIE in Bezug auf systemische Organfunktionen und allgemeine Wachstumsparameter.
  3. Der Wert der MRT/MRS des Gehirns, durchgeführt im Alter von 4-7 Tagen, als Biomarker der motorischen Funktion im Alter von 12 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF
      • Santa Clara, California, Vereinigte Staaten
        • Kaiser Permanente, Santa Clara
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Minuten bis 1 Tag (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene ≥ 36 Schwangerschaftswochen, < 23 Stunden zum Zeitpunkt der Einwilligung, müssen alle 3 Einschlusskriterien erfüllen, um für die Studie in Frage zu kommen:

    1. Perinatale Depression = mindestens eines der folgenden: a) Apgar ≤5 nach 10 min oder b) erforderliche Wiederbelebung (endotracheale oder Maskenbeatmung oder Thoraxkompressionen) nach 10 min oder c) pH < 7,0 oder Basendefizit ≥ 15 im Rückenmark, arterielles oder venöses Blut, gewonnen im Alter von <60 min;
    2. Mittelschwere bis schwere Enzephalopathie = mindestens 3 von 6 modifizierten Sarnat-Kriterien liegen zwischen 1-6 h nach der Geburt vor: a) reduzierter Bewusstseinsgrad; b) verringerte spontane Aktivität; c) Hypotonie; d) vermindertes Saugen; e) verminderter Moro-Reflex; oder f) Atemnot einschließlich periodischer Atmung oder Apnoe; Und
    3. Hypothermie = passive oder aktive Kühlung, die im Alter von 6 Stunden beginnt.

Ausschlusskriterien:

  • Intrauterine Wachstumsrestriktion (KG < 1800 g);
  • Große angeborene Fehlbildung; Verdacht auf genetisches Syndrom, Stoffwechselstörung oder TORCH-Infektion;
  • Kopfumfang < 2 SD für die Schwangerschaft;
  • Säugling, für den der Entzug der unterstützenden Pflege in Betracht gezogen wird; oder
  • Voraussichtliche Unfähigkeit, den primären Endpunkt im Alter von 12 Monaten zu erfassen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Erythropoietin
1000 E/kg/Dosis x 5 Dosen
Arzneimittel: Erythropoietin
1000 E/kg/Dosis IV x 5 Dosen
Andere Namen:
  • Prokrit
PLACEBO_COMPARATOR: Normale Kochsalzlösung
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Placebo: NS IV x 5 Dosen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Marker der Organfunktion
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet
Die Ermittler werden die Organfunktion und unerwünschte Ereignisse bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus von der Neugeborenen-Intensivstation überwachen
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alberta Infant Motor Scale (AIMS)
Zeitfenster: 12 Monate
Das AIMS besteht aus 58 Items, darunter 4 Positionen: Bauchlage (21 Items), Rückenlage (9 Items), Sitzen (12 Items) und Stehen (16 Items). Jedes Item wird mit „beobachtet“ oder „nicht beachtet“ bewertet. Der Gesamtpunktzahlbereich beträgt 0-58, bewertet als Perzentilränge, nachdem eine Rohpunktzahl erhalten und gegen das Alter beim Test aufgetragen wurde, basierend auf validierten Normen.
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Warner Initial Developmental Evaluation (WIDEA)
Zeitfenster: 12 Monate
Ein 43-Punkte-Fragebogen, der entwickelt und standardisiert wurde, um die Funktionsbereiche Selbstfürsorge, Motorik, Kommunikation und soziale Kognition bei kleinen Kindern zu bewerten. Bewertungsbereich der Subskala für Selbstfürsorge 17-68. Der Mobilitäts-Score-Bereich liegt zwischen 9 und 36. Der Bereich der Kommunikationspunkte liegt zwischen 13 und 52. Der Punktebereich für die soziale Kognition liegt zwischen 11 und 44. Der gesamte Skalenbereich beträgt 50-200. Höhere Werte bedeuten eine höhere Funktionsfähigkeit. Niedrigere Werte bedeuten eine geringere Funktionsfähigkeit.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Washington University School of Medicine
Seattle Children's Hospital
Stanford University
Kaiser Permanente
Children's National Research Institute
Thrasher Research Fund
Arkansas Children's Hospital Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P0055603-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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