Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neonatal erytropoietin och terapeutisk hypotermi vid nyfödd hjärnskada (NEATO) (NEATO)

26 juni 2020 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Neonatal erytropoietin och terapeutisk hypotermi resultatstudie

Hypoxisk-ischemisk encefalopati (HIE), ett tillstånd med minskat blod- och syreflöde till ett barns hjärna nära födseln, kan orsaka dödsfall eller neurologisk funktionsnedsättning. Kylbehandling (hypotermi) ger visst skydd, men ungefär hälften av de drabbade spädbarnen har fortfarande ett dåligt resultat. Denna kliniska prövning kommer att avgöra om läkemedlet erytropoietin, givet med hypotermi, är säkert att använda som en behandling som ytterligare kan minska risken för neurologiska underskott efter HIE.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna kliniska fas I/II prövning är utformad för att visa:

  1. Möjligheten att rekrytera, registrera och följa 50 patienter med måttlig till svår HIE på 5 platser, samtidigt som specificerade mål för rekrytering och uppföljning uppnås.
  2. Säkerheten av högdos Epo-terapi hos nyfödda med HIE med avseende på systemisk organfunktion och allmänna tillväxtparametrar.
  3. Värdet av hjärn-MR/MRS utförd vid 4-7 dagars ålder som en biomarkör för motorisk funktion vid 12 månaders ålder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • UCSF
      • Santa Clara, California, Förenta staterna
        • Kaiser Permanente, Santa Clara
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 minuter till 1 dag (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nyfödda ≥ 36 veckors graviditet, < 23 timmar gamla vid tidpunkten för samtycke, måste uppfylla alla 3 inklusionskriterier för att vara kvalificerade för studien:

    1. Perinatal depression = minst ett av följande: a) Apgar ≤5 vid 10 min eller b) erforderlig återupplivning (endotrakeal- eller maskventilation, eller bröstkompressioner) vid 10 min eller c) pH < 7,0 eller basunderskott ≥15 i navelsträngen, arteriellt eller venöst blod erhållet vid <60 minuters ålder;
    2. Måttlig till svår encefalopati = minst 3 av 6 modifierade Sarnat-kriterier föreligger mellan 1-6 timmar efter födseln: a) minskad medvetandenivå; b) minskad spontan aktivitet; c) hypotoni; d) minskat sug; e) minskad Moro-reflex; eller f) andnöd inklusive periodisk andning eller apné; och
    3. Hypotermi = passiv eller aktiv kylning påbörjad vid 6 timmars ålder.

Exklusions kriterier:

  • Intrauterin tillväxtrestriktion (BW <1800 g);
  • Stor medfödd missbildning; misstänkt genetiskt syndrom, metabolisk störning eller TORCH-infektion;
  • Huvudomkrets < 2 SD för graviditet;
  • Spädbarn för vilket avbrytande av stödjande vård övervägs; eller
  • Förväntad oförmåga att samla primärt effektmått vid 12 månaders ålder.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Erytropoietin
1000 U/kg/dos x 5 doser
Läkemedel: Erytropoietin
1000 U/kg/dos IV x 5 doser
Andra namn:
  • Procrit
PLACEBO_COMPARATOR: Normal koksaltlösning
Läkemedel: Normal koksaltlösning
placebo: NS IV x 5 doser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Markörer för organfunktion
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor
Utredarna kommer att övervaka organens funktion och biverkningar fram till sjukhusutskrivning från neonatal intensivvårdsavdelning
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alberta Infant Motor Scale (AIMS)
Tidsram: 12 månader
AIMS består av 58 föremål, inklusive 4 positioner: liggande (21 föremål), liggande (9 föremål), sittande (12 föremål), & stående (16 föremål). Varje objekt bedöms som "observerad" eller "ej observerad". Totalpoängintervallet är 0-58, poängsatt som percentilrankningar efter att ett råpoäng har erhållits och plottas mot ålder vid testning, baserat på validerade normer.
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Warner Initial Developmental Evaluation (WIDEA)
Tidsram: 12 månader
Ett frågeformulär med 43 punkter utvecklat och standardiserat för att bedöma de funktionella domänerna egenvård, motorisk funktion, kommunikation och social kognition hos små barn. Självvårdsunderskala poängintervall 17-68. Rörlighetspoäng är 9-36. Kommunikationspoängintervallet är 13-52. Poängintervallet för social kognition är 11-44. Total skala är 50-200. Högre poäng betyder högre funktion. Lägre poäng betyder lägre funktion.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbetspartners

Washington University School of Medicine
Seattle Children's Hospital
Stanford University
Kaiser Permanente
Children's National Research Institute
Thrasher Research Fund
Arkansas Children's Hospital Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2013

Första postat (UPPSKATTA)

1 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P0055603-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera