Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Resultados de la eritropoyetina neonatal y la hipotermia terapéutica en la lesión cerebral del recién nacido (NEATO) (NEATO)

26 de junio de 2020 actualizado por: University of California, San Francisco

Estudio de resultados de la eritropoyetina neonatal y la hipotermia terapéutica

La encefalopatía hipóxica-isquémica (EHI), una afección en la que se reduce el flujo de sangre y oxígeno al cerebro de un bebé cerca del momento del nacimiento, puede causar la muerte o una discapacidad neurológica. La terapia de enfriamiento (hipotermia) brinda cierta protección, pero aproximadamente la mitad de los bebés afectados aún tienen un resultado deficiente. Este ensayo clínico determinará si el fármaco eritropoyetina, administrado con hipotermia, es seguro como tratamiento que puede reducir aún más el riesgo de déficits neurológicos después de la EHI.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo clínico de fase I/II está diseñado para demostrar:

  1. La viabilidad de reclutar, inscribir y seguir a 50 pacientes con EHI de moderada a grave en 5 sitios, mientras se cumplen los objetivos de reclutamiento y seguimiento especificados.
  2. La seguridad de la terapia con dosis altas de Epo en neonatos con HIE con respecto a la función de órganos sistémicos y los parámetros generales de crecimiento.
  3. El valor de la RM/RMS cerebral realizada a los 4-7 días de edad como biomarcador de la función motora a los 12 meses de edad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF
      • Santa Clara, California, Estados Unidos
        • Kaiser Permanente, Santa Clara
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 minutos a 1 día (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los recién nacidos ≥ 36 semanas de gestación, < 23 horas de edad en el momento del consentimiento, deben cumplir con los 3 criterios de inclusión para ser elegibles para el estudio:

    1. Depresión perinatal = al menos uno de los siguientes: a) Apgar ≤5 a los 10 min o b) reanimación requerida (ventilación endotraqueal o con mascarilla, o compresiones torácicas) a los 10 min o c) pH < 7,0 o déficit de base ≥15 en el cordón, sangre arterial o venosa obtenida antes de los 60 min de edad;
    2. Encefalopatía moderada a severa = al menos 3 de 6 criterios de Sarnat modificados presentes entre 1-6 h de nacimiento: a) nivel reducido de conciencia; b) disminución de la actividad espontánea; c) hipotonía; d) disminución de la succión; e) disminución del reflejo de Moro; o f) dificultad respiratoria incluyendo respiración periódica o apnea; y
    3. Hipotermia = enfriamiento pasivo o activo que comienza a las 6 horas de edad.

Criterio de exclusión:

  • Restricción del crecimiento intrauterino (BW <1800 g);
  • malformación congénita mayor; sospecha de síndrome genético, trastorno metabólico o infección TORCH;
  • Perímetro cefálico < 2 SD para gestación;
  • Lactante para quien se está considerando el retiro de la atención de apoyo; o
  • Incapacidad anticipada para recopilar el criterio principal de valoración a los 12 meses de edad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Eritropoyetina
1000 U/kg/dosis x 5 dosis
Droga: Eritropoyetina
1000 U/kg/dosis IV x 5 dosis
Otros nombres:
  • Procrito
PLACEBO_COMPARADOR: Solución salina normal
Droga: Solución salina normal
placebo: NS IV x 5 dosis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Marcadores de función de órganos
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas.
Los investigadores controlarán la función de los órganos y los eventos adversos hasta el alta hospitalaria de la unidad de cuidados intensivos neonatales.
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala motora infantil de Alberta (AIMS)
Periodo de tiempo: 12 meses
El AIMS consta de 58 elementos, incluidas 4 posiciones: boca abajo (21 elementos), supina (9 elementos), sentado (12 elementos) y de pie (16 elementos). Cada elemento se califica como 'observado' o 'no observado'. El rango de puntuación total es de 0 a 58, se puntúa como rango percentil después de obtener una puntuación bruta y se grafica frente a la edad en el momento de la prueba, según normas validadas.
12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de desarrollo inicial de Warner (WIDEA)
Periodo de tiempo: 12 meses
Un cuestionario de 43 ítems desarrollado y estandarizado para evaluar los dominios funcionales de autocuidado, función motora, comunicación y cognición social en niños pequeños. Rango de puntuación de la subescala de autocuidado 17-68. El rango de puntaje de movilidad es 9-36. El rango de puntaje de comunicación es 13-52. El rango de puntuación de la cognición social es de 11 a 44. El rango de escala total es 50-200. Las puntuaciones más altas significan un mayor funcionamiento. Las puntuaciones más bajas significan un funcionamiento más bajo.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

Washington University School of Medicine
Seattle Children's Hospital
Stanford University
Kaiser Permanente
Children's National Research Institute
Thrasher Research Fund
Arkansas Children's Hospital Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

1 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P0055603-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir