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신생아 뇌 손상(NEATO)에서 신생아 에리트로포이에틴 및 치료적 저체온증 결과 (NEATO)

2020년 6월 26일 업데이트: University of California, San Francisco

신생아 에리트로포이에틴 및 치료적 저체온증 결과 연구

저산소 허혈성 뇌병증(HIE)은 출생 시 아기의 뇌로 가는 혈액과 산소 흐름이 감소하는 상태로 사망이나 신경학적 장애를 유발할 수 있습니다. 냉각 요법(저체온증)은 어느 정도 보호를 제공하지만 영향을 받은 영아의 약 절반은 여전히 ​​좋지 않은 결과를 보입니다. 이 임상 시험은 저체온증과 함께 투여되는 약물 에리스로포이에틴이 HIE 후 신경학적 결손의 위험을 추가로 감소시킬 수 있는 치료제로 사용하기에 안전한지 여부를 결정할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 I/II상 임상 시험은 다음을 입증하도록 설계되었습니다.

  1. 5개 사이트에서 중등도에서 중증 HIE가 있는 50명의 환자를 모집, 등록 및 추적하는 동시에 지정된 모집 및 후속 목표 목표를 충족할 수 있는 타당성.
  2. 전신 장기 기능 및 일반적인 성장 매개변수와 관련하여 HIE가 있는 신생아의 고용량 Epo 요법의 안전성.
  3. 12개월령에서 운동기능의 바이오마커로서 4-7일령에 수행된 뇌 MRI/MRS의 가치.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute
    • California
      • Palo Alto, California, 미국
        • Stanford University
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • UCSF
      • Santa Clara, California, 미국
        • Kaiser Permanente, Santa Clara
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Seattle Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30분 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임신 ≥ 36주, 동의 시점에 23시간 미만인 신생아는 연구에 적격하려면 3개의 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

    1. 주산기 우울증 = 다음 중 적어도 하나: a) 10분에 Apgar ≤5 또는 b) 10분에 필요한 소생술(기관내 또는 마스크 환기 또는 흉부 압박) 또는 c) pH < 7.0 또는 탯줄의 염기 결핍 ≥15, 60분 미만에서 얻은 동맥혈 또는 정맥혈;
    2. 중등도 내지 중증 뇌병증 = 출생 1-6시간 사이에 수정된 Sarnat 기준 6개 중 최소 3개: a) 의식 수준 감소; b) 자발적 활동 감소; c) 저긴장; d) 빨기 감소; e) Moro 반사 감소; 또는 f) 주기적인 호흡 또는 무호흡을 포함한 호흡 곤란; 그리고
    3. 저체온증 = 생후 6시간에 시작된 수동적 또는 능동적 냉각.

제외 기준:

  • 자궁 내 성장 제한(BW <1800g);
  • 주요 선천성 기형; 의심되는 유전 증후군, 대사 장애 또는 TORCH 감염;
  • 임신 중 머리 둘레 < 2 SD;
  • 지지적 치료의 중단을 고려 중인 영유아 또는
  • 생후 12개월에 1차 종점을 수집할 수 없을 것으로 예상됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 에리트로포이에틴
1000 U/kg/용량 x 5회 용량
의약품: 에리트로포이에틴
1000 U/kg/용량 IV x 5회 용량
다른 이름들:
  • 프로크리트
플라시보_COMPARATOR: 생리식염수
의약품: 생리식염수
위약: NS IV x 5회 용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장기 기능 마커
기간: 참가자는 평균 2주 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.
조사관은 신생아 중환자실에서 퇴원할 때까지 장기 기능 및 부작용을 모니터링합니다.
참가자는 평균 2주 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
앨버타 유아 운동 척도(AIMS)
기간: 12 개월
AIMS는 엎드린 자세(21문항), 누운 자세(9문항), 앉은 자세(12문항), 서 있는 자세(16문항) 등 총 58문항으로 구성되어 있다. 각 항목은 '관찰됨' 또는 '관찰되지 않음'으로 채점됩니다. 총 점수 범위는 0~58점이며, 원점수를 얻은 후 백분위수 순위로 점수를 매기고 검증된 규범을 기반으로 시험 연령에 대해 도표화합니다.
12 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
워너 초기 발달 평가(WIDEA)
기간: 12 개월
유아의 자기 관리, 운동 기능, 의사소통 및 사회적 인지의 기능적 영역을 평가하기 위해 개발되고 표준화된 43개 항목의 설문지입니다. 자기 관리 하위 척도 점수 범위 17-68. 이동성 점수 범위는 9-36입니다. 커뮤니케이션 점수 범위는 13-52입니다. 사회적 인지 점수 범위는 11-44입니다. 총 척도 범위는 50-200입니다. 더 높은 점수는 더 높은 기능을 의미합니다. 낮은 점수는 낮은 기능을 의미합니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

협력자

Washington University School of Medicine
Seattle Children's Hospital
Stanford University
Kaiser Permanente
Children's National Research Institute
Thrasher Research Fund
Arkansas Children's Hospital Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 31일

처음 게시됨 (추정)

2013년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 26일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P0055603-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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