Neonatální erytropoetin a výsledky terapeutické hypotermie u novorozeneckého poranění mozku (NEATO) (NEATO)
26. června 2020 aktualizováno: University of California, San Francisco
Studie výsledků neonatálního erytropoetinu a terapeutické hypotermie
Hypoxicko-ischemická encefalopatie (HIE), stav sníženého průtoku krve a kyslíku do mozku dítěte blízko doby narození, může způsobit smrt nebo neurologické postižení.
Chlazení terapie (hypotermie) poskytuje určitou ochranu, ale asi polovina postižených kojenců má stále špatný výsledek.
Tato klinická studie určí, zda lék erytropoetin podávaný s hypotermií je bezpečný pro použití jako léčba, která může dále snížit riziko neurologických deficitů po HIE.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato klinická studie fáze I/II je navržena tak, aby prokázala:
- Proveditelnost náboru, zařazení a sledování 50 pacientů se středně těžkou až těžkou HIE na 5 pracovištích při splnění stanovených cílů náboru a sledování.
- Bezpečnost léčby vysokými dávkami Epo u novorozenců s HIE s ohledem na systémovou orgánovou funkci a obecné růstové parametry.
- Hodnota MRI/MRS mozku provedená ve 4-7 dnech věku jako biomarker motorické funkce ve 12 měsících věku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
- Arkansas Children's Hospital Research Institute
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy
- Stanford University
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- UCSF
-
Santa Clara, California, Spojené státy
- Kaiser Permanente, Santa Clara
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 minut až 1 den (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Novorozenci ve věku ≥ 36 týdnů těhotenství, < 23 hodin věku v době udělení souhlasu, musí splňovat všechna 3 kritéria pro zařazení, aby byli způsobilí pro studii:
- Perinatální deprese = alespoň jeden z následujících stavů: a) Apgar ≤5 po 10 minutách nebo b) nutná resuscitace (endotracheální ventilace nebo ventilace maskou, nebo komprese hrudníku) po 10 minutách nebo c) pH < 7,0 nebo deficit báze ≥15 v pupečníku, arteriální nebo venózní krev získaná ve věku < 60 minut;
- Středně těžká až těžká encefalopatie = alespoň 3 ze 6 modifikovaných Sarnatových kritérií přítomných mezi 1-6 hodinou od narození: a) snížená úroveň vědomí; b) snížená spontánní aktivita; c) hypotonie; d) snížené sání; e) snížený Moro reflex; nebo f) respirační tíseň včetně periodického dýchání nebo apnoe; a
- Hypotermie = pasivní nebo aktivní chlazení započaté do 6 hodin věku.
Kritéria vyloučení:
- Omezení intrauterinního růstu (BW <1800 g);
- Závažná vrozená malformace; podezření na genetický syndrom, metabolickou poruchu nebo infekci TORCH;
- obvod hlavy < 2 SD pro gestaci;
- Kojenec, u kterého se zvažuje ukončení podpůrné péče; nebo
- Předpokládaná nemožnost získat primární cílový ukazatel ve věku 12 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Erytropoetin
1000 U/kg/dávka x 5 dávek
|
1000 U/kg/dávka IV x 5 dávek
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Běžná slanost
|
placebo: NS IV x 5 dávek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Markery funkce orgánů
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny
|
Vyšetřovatelé budou sledovat funkci orgánů a nežádoucí příhody až do propuštění z nemocnice z jednotky intenzivní péče pro novorozence
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Alberta Infant Motor Scale (AIMS)
Časové okno: 12 měsíců
|
AIMS se skládá z 58 položek, včetně 4 poloh: na břiše (21 položek), vleže (9 položek), vsedě (12 položek) a ve stoje (16 položek).
Každá položka je hodnocena jako „pozorováno“ nebo „nepozorováno“.
Celkové rozmezí skóre je 0-58, hodnoceno jako percentilové pořadí po získání hrubého skóre a vyneseno proti věku při testování na základě ověřených norem.
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Warner Initial Developmental Evaluation (WIDEA)
Časové okno: 12 měsíců
|
Dotazník o 43 položkách vyvinutý a standardizovaný pro hodnocení funkčních domén sebepéče, motorických funkcí, komunikace a sociálního poznávání u malých dětí.
Rozsah skóre subškály sebepéče 17-68.
Rozsah skóre mobility je 9-36.
Rozsah skóre komunikace je 13-52.
Rozsah skóre sociálního poznání je 11–44.
Celkový rozsah stupnice je 50-200.
Vyšší skóre znamená vyšší funkčnost.
Nižší skóre znamená nižší funkčnost.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wu YW, Mathur AM, Chang T, McKinstry RC, Mulkey SB, Mayock DE, Van Meurs KP, Rogers EE, Gonzalez FF, Comstock BA, Juul SE, Msall ME, Bonifacio SL, Glass HC, Massaro AN, Dong L, Tan KW, Heagerty PJ, Ballard RA. High-Dose Erythropoietin and Hypothermia for Hypoxic-Ischemic Encephalopathy: A Phase II Trial. Pediatrics. 2016 Jun;137(6):e20160191. doi: 10.1542/peds.2016-0191. Epub 2016 May 2.
- Wu YW, Bauer LA, Ballard RA, Ferriero DM, Glidden DV, Mayock DE, Chang T, Durand DJ, Song D, Bonifacio SL, Gonzalez FF, Glass HC, Juul SE. Erythropoietin for neuroprotection in neonatal encephalopathy: safety and pharmacokinetics. Pediatrics. 2012 Oct;130(4):683-91. doi: 10.1542/peds.2012-0498. Epub 2012 Sep 24.
- Mulkey SB, Ramakrishnaiah RH, McKinstry RC, Chang T, Mathur AM, Mayock DE, Van Meurs KP, Schaefer GB, Luo C, Bai S, Juul SE, Wu YW. Erythropoietin and Brain Magnetic Resonance Imaging Findings in Hypoxic-Ischemic Encephalopathy: Volume of Acute Brain Injury and 1-Year Neurodevelopmental Outcome. J Pediatr. 2017 Jul;186:196-199. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.03.053. Epub 2017 Apr 26.
- Darrah J, Bartlett D, Maguire TO, Avison WR, Lacaze-Masmonteil T. Have infant gross motor abilities changed in 20 years? A re-evaluation of the Alberta Infant Motor Scale normative values. Dev Med Child Neurol. 2014 Sep;56(9):877-81. doi: 10.1111/dmcn.12452. Epub 2014 Mar 29.
- Massaro AN, Wu YW, Bammler TK, Comstock B, Mathur A, McKinstry RC, Chang T, Mayock DE, Mulkey SB, Van Meurs K, Juul S. Plasma Biomarkers of Brain Injury in Neonatal Hypoxic-Ischemic Encephalopathy. J Pediatr. 2018 Mar;194:67-75.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.10.060.
- Wu YW, Goodman AM, Chang T, Mulkey SB, Gonzalez FF, Mayock DE, Juul SE, Mathur AM, Van Meurs K, McKinstry RC, Redline RW. Placental pathology and neonatal brain MRI in a randomized trial of erythropoietin for hypoxic-ischemic encephalopathy. Pediatr Res. 2020 Apr;87(5):879-884. doi: 10.1038/s41390-019-0493-6. Epub 2019 Jul 1.
- Massaro AN, Wu YW, Bammler TK, MacDonald JW, Mathur A, Chang T, Mayock D, Mulkey SB, van Meurs K, Afsharinejad Z, Juul SE. Dried blood spot compared to plasma measurements of blood-based biomarkers of brain injury in neonatal encephalopathy. Pediatr Res. 2019 Apr;85(5):655-661. doi: 10.1038/s41390-019-0298-7. Epub 2019 Jan 19.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. července 2013
První zveřejněno (ODHAD)
1. srpna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
13. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Smrt
- Změny tělesné teploty
- Hypoxie
- Hypoxie, mozek
- Ischemie mozku
- Onemocnění mozku
- Podchlazení
- Hypoxie-ischémie, mozek
- Asfyxie
- Asfyxie Neonatorum
- Hematinika
- Epoetin Alfa
Další identifikační čísla studie
- P0055603-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .