Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az újszülöttkori eritropoetin és a terápiás hipotermia eredményei újszülöttkori agysérülésben (NEATO) (NEATO)

2020. június 26. frissítette: University of California, San Francisco

Az újszülöttkori eritropoetin és a terápiás hipotermia eredményeinek vizsgálata

A hipoxiás-ischaemiás encephalopathia (HIE), amely a csecsemő születése előtti csökkent vér- és oxigénáramlásának állapota, halált vagy neurológiai fogyatékosságot okozhat. A hűsítő terápia (hipotermia) némi védelmet nyújt, de az érintett csecsemők körülbelül felének még mindig rossz az eredménye. Ez a klinikai vizsgálat azt fogja meghatározni, hogy a hipotermia esetén adott eritropoetin gyógyszer biztonságos-e olyan kezelésként, amely tovább csökkentheti a neurológiai hiányosságok kockázatát a HIE után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez az I/II. fázisú klinikai vizsgálat célja, hogy bemutassa:

  1. 50, közepesen súlyos vagy súlyos HIE-ben szenvedő beteg toborzásának, felvételének és követésének megvalósíthatósága 5 helyszínen, a meghatározott toborzási és nyomon követési célcélok teljesítése mellett.
  2. A nagy dózisú Epo-terápia biztonságossága HIE-ben szenvedő újszülötteknél a szisztémás szervfunkció és az általános növekedési paraméterek tekintetében.
  3. A 4-7 napos korban elvégzett agyi MRI/MRS értéke a motoros funkció biomarkereként 12 hónapos korban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • UCSF
      • Santa Clara, California, Egyesült Államok
        • Kaiser Permanente, Santa Clara
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 perc (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 36 hetes terhességnél idősebb újszülötteknek, akik a beleegyezés időpontjában 23 óránál idősebbek, meg kell felelniük mind a 3 felvételi feltételnek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban:

    1. Perinatális depresszió = a következők legalább egyike: a) Apgar ≤5 10 percnél vagy b) szükséges újraélesztés (endotracheális vagy maszkos lélegeztetés, vagy mellkaskompresszió) 10 percnél vagy c) pH < 7,0 vagy bázishiány ≥15 a köldökzsinórban, 60 perc alatti artériás vagy vénás vér;
    2. Közepes vagy súlyos encephalopathia = a 6 módosított Sarnat-kritérium közül legalább 3, amely a születés 1-6 órájában jelen van: a) csökkent tudatszint; b) csökkent spontán aktivitás; c) hipotónia; d) csökkent szívás; e) csökkent Moro-reflex; vagy f) légzési nehézség, beleértve az időszakos légzést vagy apnoét; és
    3. Hipotermia = 6 órás korban megkezdett passzív vagy aktív lehűlés.

Kizárási kritériumok:

  • Méhen belüli növekedési korlátozás (BW <1800 g);
  • Súlyos veleszületett rendellenesség; genetikai szindróma, anyagcserezavar vagy TORCH fertőzés gyanúja;
  • A fej kerülete < 2 SD a terhesség alatt;
  • Csecsemő, akinek a szupportív ellátás visszavonását fontolgatják; vagy
  • Várhatóan képtelenség összegyűjteni az elsődleges végpontot 12 hónapos korban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Eritropoetin
1000 E/kg/adag x 5 adag
Drog: Eritropoetin
1000 E/kg/dózis IV x 5 adag
Más nevek:
  • Procrit
PLACEBO_COMPARATOR: Normál sóoldat
Drog: Normál sóoldat
placebo: NS IV x 5 adag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szervi működés jelzői
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 2 hétig követik
A vizsgálók figyelemmel kísérik a szervek működését és a nemkívánatos eseményeket az újszülött intenzív osztályról történő kórházi elbocsátásig
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 2 hétig követik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alberta Infant Motor Scale (AIMS)
Időkeret: 12 hónap
Az AIMS 58 elemből áll, ebből 4 pozíció: hanyatt (21 elem), fekvő (9 elem), ülő (12 elem) és álló (16 elem). Minden elem „megfigyelt” vagy „nem figyelt” minősítést kap. A teljes pontszám 0 és 58 között van, a nyers pontszám megszerzése és a teszteléskori életkor függvényében, az érvényesített normák alapján százalékpontos pontozás.
12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Warner Initial Developmental Evaluation (WIDEA)
Időkeret: 12 hónap
Egy 43 elemből álló kérdőívet fejlesztettek ki és szabványosítottak az öngondoskodás, a motoros funkciók, a kommunikáció és a szociális kogníció funkcionális területeinek felmérésére kisgyermekeknél. Öngondoskodási alskála pontszám 17-68. A mobilitási pontszám 9-36. A kommunikációs pontszám tartománya 13-52. A Társadalmi Kogníció pontszámtartománya 11-44. A teljes skálatartomány 50-200. A magasabb pontszám magasabb működést jelent. Az alacsonyabb pontszám alacsonyabb működést jelent.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Együttműködők

Washington University School of Medicine
Seattle Children's Hospital
Stanford University
Kaiser Permanente
Children's National Research Institute
Thrasher Research Fund
Arkansas Children's Hospital Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 31.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 26.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P0055603-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel