新生儿脑损伤 (NEATO) 中的新生儿促红细胞生成素和低温治疗结果 (NEATO)
2020年6月26日 更新者：University of California, San Francisco
新生儿促红细胞生成素和低温治疗结果研究
缺氧缺血性脑病 (HIE) 是一种在临近出生时流向婴儿大脑的血液和氧气减少的情况，可能导致死亡或神经功能障碍。
降温疗法（低温疗法）提供了一些保护，但大约一半受影响的婴儿结果仍然很差。
该临床试验将确定药物促红细胞生成素在体温过低的情况下用作治疗是否安全，可以进一步降低 HIE 后神经功能缺损的风险。
研究概览
详细说明
该 I/II 期临床试验旨在证明：
- 在 5 个地点招募、登记和随访 50 名中度至重度 HIE 患者，同时满足特定的招募和随访目标的可行性。
- 高剂量 Epo 治疗 HIE 新生儿在全身器官功能和一般生长参数方面的安全性。
- 在 4-7 日龄时进行的脑部 MRI/MRS 作为 12 个月大时运动功能的生物标志物的价值。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72202
- Arkansas Children's Hospital Research Institute
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California
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Palo Alto、California、美国
- Stanford University
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San Francisco、California、美国、94143
- UCSF
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Santa Clara、California、美国
- Kaiser Permanente, Santa Clara
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20010
- Children's National Medical Center
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98105
- Seattle Children's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30分钟 至 1天 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
妊娠≥ 36 周，同意时年龄 < 23 小时的新生儿必须满足所有 3 项纳入标准才有资格参加研究：
- 围产期抑郁症 = 以下至少一项：a) 10 分钟时 Apgar ≤5 或 b) 10 分钟时需要复苏（气管内或面罩通气，或胸部按压）或 c) pH < 7.0 或脐带碱基缺乏 ≥15，在 <60 分钟时获得的动脉或静脉血；
- 中度至重度脑病 = 出生 1-6 小时内出现 6 项改良 Sarnat 标准中的至少 3 项： a) 意识水平降低； b) 自发活动减少； c) 肌张力减退； d) 吸吮减少； e) 莫罗反射减弱； f) 呼吸窘迫，包括周期性呼吸或呼吸暂停；和
- 体温过低 = 6 小时后开始被动或主动降温。
排除标准：
- 宫内生长受限（BW <1800 g）；
- 重大先天性畸形；疑似遗传综合征、代谢紊乱或 TORCH 感染；
- 妊娠期头围 < 2 SD；
- 正在考虑取消支持治疗的婴儿；或者
- 预计无法在 12 个月大时收集主要终点。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：促红细胞生成素
1000 U/kg/剂量 x 5 剂量
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1000 U/kg/剂量 IV x 5 剂量
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：生理盐水
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安慰剂：NS IV x 5 剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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器官功能标志物
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 2 周
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研究人员将监测器官功能和不良事件，直到从新生儿重症监护病房出院
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 2 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阿尔伯塔婴儿运动量表 (AIMS)
大体时间：12个月
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AIMS 由 58 个项目组成，包括 4 个位置：俯卧位（21 项）、仰卧位（9 项）、坐位（12 项）和站立位（16 项）。
每个项目被评分为“观察到”或“未观察到”。
总分范围是 0-58，根据经过验证的规范，在获得原始分数并根据测试时的年龄绘制成百分位等级后进行评分。
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12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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华纳初步发展评估 (WIDEA)
大体时间：12个月
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开发并标准化了一份包含 43 个项目的问卷，以评估幼儿的自我保健、运动功能、沟通和社会认知等功能领域。
自理子量表得分范围为 17-68。
流动性分数范围是 9-36。
沟通分数范围是13-52。
社会认知评分范围为 11-44。
总刻度范围为 50-200。
更高的分数意味着更高的功能。
较低的分数意味着较低的功能。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wu YW, Mathur AM, Chang T, McKinstry RC, Mulkey SB, Mayock DE, Van Meurs KP, Rogers EE, Gonzalez FF, Comstock BA, Juul SE, Msall ME, Bonifacio SL, Glass HC, Massaro AN, Dong L, Tan KW, Heagerty PJ, Ballard RA. High-Dose Erythropoietin and Hypothermia for Hypoxic-Ischemic Encephalopathy: A Phase II Trial. Pediatrics. 2016 Jun;137(6):e20160191. doi: 10.1542/peds.2016-0191. Epub 2016 May 2.
- Wu YW, Bauer LA, Ballard RA, Ferriero DM, Glidden DV, Mayock DE, Chang T, Durand DJ, Song D, Bonifacio SL, Gonzalez FF, Glass HC, Juul SE. Erythropoietin for neuroprotection in neonatal encephalopathy: safety and pharmacokinetics. Pediatrics. 2012 Oct;130(4):683-91. doi: 10.1542/peds.2012-0498. Epub 2012 Sep 24.
- Mulkey SB, Ramakrishnaiah RH, McKinstry RC, Chang T, Mathur AM, Mayock DE, Van Meurs KP, Schaefer GB, Luo C, Bai S, Juul SE, Wu YW. Erythropoietin and Brain Magnetic Resonance Imaging Findings in Hypoxic-Ischemic Encephalopathy: Volume of Acute Brain Injury and 1-Year Neurodevelopmental Outcome. J Pediatr. 2017 Jul;186:196-199. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.03.053. Epub 2017 Apr 26.
- Darrah J, Bartlett D, Maguire TO, Avison WR, Lacaze-Masmonteil T. Have infant gross motor abilities changed in 20 years? A re-evaluation of the Alberta Infant Motor Scale normative values. Dev Med Child Neurol. 2014 Sep;56(9):877-81. doi: 10.1111/dmcn.12452. Epub 2014 Mar 29.
- Massaro AN, Wu YW, Bammler TK, Comstock B, Mathur A, McKinstry RC, Chang T, Mayock DE, Mulkey SB, Van Meurs K, Juul S. Plasma Biomarkers of Brain Injury in Neonatal Hypoxic-Ischemic Encephalopathy. J Pediatr. 2018 Mar;194:67-75.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.10.060.
- Wu YW, Goodman AM, Chang T, Mulkey SB, Gonzalez FF, Mayock DE, Juul SE, Mathur AM, Van Meurs K, McKinstry RC, Redline RW. Placental pathology and neonatal brain MRI in a randomized trial of erythropoietin for hypoxic-ischemic encephalopathy. Pediatr Res. 2020 Apr;87(5):879-884. doi: 10.1038/s41390-019-0493-6. Epub 2019 Jul 1.
- Massaro AN, Wu YW, Bammler TK, MacDonald JW, Mathur A, Chang T, Mayock D, Mulkey SB, van Meurs K, Afsharinejad Z, Juul SE. Dried blood spot compared to plasma measurements of blood-based biomarkers of brain injury in neonatal encephalopathy. Pediatr Res. 2019 Apr;85(5):655-661. doi: 10.1038/s41390-019-0298-7. Epub 2019 Jan 19.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月31日
首次发布 (估计)
2013年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月26日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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