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Eritropoietina neonatale e risultati dell'ipotermia terapeutica nella lesione cerebrale neonatale (NEATO) (NEATO)

26 giugno 2020 aggiornato da: University of California, San Francisco

Studio sui risultati dell'eritropoietina neonatale e dell'ipotermia terapeutica

L'encefalopatia ipossico-ischemica (HIE), una condizione di ridotto flusso di sangue e ossigeno al cervello di un bambino vicino al momento della nascita, può causare morte o disabilità neurologica. La terapia di raffreddamento (ipotermia) fornisce una certa protezione, ma circa la metà dei bambini affetti ha ancora un esito sfavorevole. Questo studio clinico determinerà se il farmaco eritropoietina, somministrato con l'ipotermia, è sicuro da usare come trattamento che può ridurre ulteriormente il rischio di deficit neurologici dopo l'HIE.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico di fase I/II è progettato per dimostrare:

  1. La fattibilità di reclutare, arruolare e seguire 50 pazienti con EEI da moderata a grave in 5 centri, rispettando gli obiettivi di reclutamento e follow-up specificati.
  2. La sicurezza della terapia Epo ad alte dosi nei neonati con HIE rispetto alla funzione degli organi sistemici e ai parametri generali di crescita.
  3. Il valore della MRI/MRS cerebrale eseguita a 4-7 giorni di età come biomarcatore della funzione motoria a 12 mesi di età.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF
      • Santa Clara, California, Stati Uniti
        • Kaiser Permanente, Santa Clara
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 minuti a 1 giorno (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I neonati ≥ 36 settimane di gestazione, < 23 ore di età al momento del consenso, devono soddisfare tutti e 3 i criteri di inclusione per essere ammessi allo studio:

    1. Depressione perinatale = almeno uno dei seguenti: a) Apgar ≤5 a 10 min oppure b) rianimazione richiesta (ventilazione endotracheale o con maschera o compressioni toraciche) a 10 min oppure c) pH < 7,0 o deficit di basi ≥15 nel midollo, sangue arterioso o venoso ottenuto a <60 min di età;
    2. Encefalopatia da moderata a grave = almeno 3 dei 6 criteri di Sarnat modificati presenti tra 1-6 h dalla nascita: a) ridotto livello di coscienza; b) diminuzione dell'attività spontanea; c) ipotonia; d) diminuzione della suzione; e) diminuzione del riflesso di Moro; oppure f) distress respiratorio inclusa respirazione periodica o apnea; E
    3. Ipotermia = raffreddamento passivo o attivo iniziato entro le 6 ore di età.

Criteri di esclusione:

  • Restrizione della crescita intrauterina (peso corporeo <1800 g);
  • Malformazione congenita maggiore; sospetta sindrome genetica, disturbo metabolico o infezione TORCH;
  • Circonferenza cranica < 2 SD per la gestazione;
  • Neonato per il quale si sta prendendo in considerazione il ritiro delle cure di supporto; O
  • Impossibilità prevista di raccogliere l'endpoint primario a 12 mesi di età.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Eritropoietina
1000 U/kg/dose x 5 dosi
Droga: Eritropoietina
1000 U/kg/dose EV x 5 dosi
Altri nomi:
  • Procrit
PLACEBO_COMPARATORE: Soluzione salina normale
Droga: Soluzione salina normale
placebo: NS IV x 5 dosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori della funzione dell'organo
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane
Gli investigatori monitoreranno la funzione degli organi e gli eventi avversi fino alla dimissione dall'ospedale dall'unità di terapia intensiva neonatale
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala motoria infantile dell'Alberta (AIMS)
Lasso di tempo: 12 mesi
L'AIMS è composto da 58 item, incluse 4 posizioni: prono (21 item), supino (9 item), seduto (12 item) e in piedi (16 item). Ogni elemento viene valutato come "osservato" o "non osservato". L'intervallo del punteggio totale è compreso tra 0 e 58, valutato come ranghi percentili dopo aver ottenuto un punteggio grezzo e tracciato rispetto all'età al momento del test, sulla base di norme convalidate.
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Warner Valutazione dello sviluppo iniziale (WIDEA)
Lasso di tempo: 12 mesi
Un questionario di 43 voci sviluppato e standardizzato per valutare i domini funzionali della cura di sé, della funzione motoria, della comunicazione e della cognizione sociale nei bambini piccoli. Intervallo di punteggio della sottoscala per la cura della persona 17-68. L'intervallo del punteggio di mobilità è 9-36. L'intervallo del punteggio di comunicazione è 13-52. L'intervallo del punteggio di Cognizione sociale è compreso tra 11 e 44. L'intervallo totale della scala è 50-200. Punteggi più alti significano un funzionamento più elevato. Punteggi più bassi significano un funzionamento inferiore.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

Washington University School of Medicine
Seattle Children's Hospital
Stanford University
Kaiser Permanente
Children's National Research Institute
Thrasher Research Fund
Arkansas Children's Hospital Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2013

Primo Inserito (STIMA)

1 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P0055603-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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