Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neonatale erytropoëtine en therapeutische hypothermie-uitkomsten bij hersenletsel bij pasgeborenen (NEATO) (NEATO)

26 juni 2020 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Neonatale studie naar erytropoëtine en therapeutische hypothermie-uitkomsten

Hypoxisch-ischemische encefalopathie (HIE), een toestand van verminderde bloed- en zuurstoftoevoer naar de hersenen van een baby rond de geboorte, kan de dood of neurologische invaliditeit veroorzaken. Koeltherapie (hypothermie) biedt enige bescherming, maar ongeveer de helft van de getroffen baby's heeft nog steeds een slechte uitkomst. Deze klinische proef zal bepalen of het medicijn erytropoëtine, gegeven met hypothermie, veilig is om te gebruiken als een behandeling die het risico op neurologische tekorten na HIE verder kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze fase I/II klinische studie is ontworpen om aan te tonen:

  1. De haalbaarheid van het rekruteren, inschrijven en volgen van 50 patiënten met matige tot ernstige HIE op 5 locaties, terwijl de gespecificeerde streefdoelen voor rekrutering en follow-up worden gehaald.
  2. De veiligheid van hooggedoseerde Epo-therapie bij pasgeborenen met HIE met betrekking tot de systemische orgaanfunctie en algemene groeiparameters.
  3. De waarde van hersen-MRI/MRS uitgevoerd op een leeftijd van 4-7 dagen als een biomarker van motorische functie op een leeftijd van 12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • UCSF
      • Santa Clara, California, Verenigde Staten
        • Kaiser Permanente, Santa Clara
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 minuten tot 1 dag (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pasgeborenen ≥ 36 weken zwangerschap, < 23 uur oud op het moment van toestemming, moeten voldoen aan alle 3 opnamecriteria om in aanmerking te komen voor het onderzoek:

    1. Perinatale depressie = ten minste een van de volgende: a) Apgar ≤5 na 10 min of b) vereiste reanimatie (endotracheale of maskerbeademing, of borstcompressies) na 10 min of c) pH < 7,0 of basedeficiëntie ≥15 in streng, arterieel of veneus bloed verkregen op een leeftijd <60 min;
    2. Matige tot ernstige encefalopathie = ten minste 3 van de 6 gewijzigde Sarnat-criteria aanwezig tussen 1-6 uur na de geboorte: a) verminderd bewustzijnsniveau; b) verminderde spontane activiteit; c) hypotonie; d) verminderd zuigen; e) verminderde Moro-reflex; of f) ademnood inclusief periodieke ademhaling of apneu; En
    3. Hypothermie = passieve of actieve afkoeling begonnen op de leeftijd van 6 uur.

Uitsluitingscriteria:

  • Intra-uteriene groeibeperking (LG <1800 g);
  • Grote aangeboren misvorming; vermoedelijk genetisch syndroom, stofwisselingsstoornis of TORCH-infectie;
  • Hoofdomtrek < 2 SD voor dracht;
  • Zuigeling voor wie wordt overwogen de ondersteunende zorg stop te zetten; of
  • Verwacht onvermogen om het primaire eindpunt te verzamelen op een leeftijd van 12 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Erytropoëtine
1000 E/kg/dosis x 5 doses
Geneesmiddel: Erytropoëtine
1000 E/kg/dosis IV x 5 doses
Andere namen:
  • Procriet
PLACEBO_COMPARATOR: Normale zoutoplossing
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
placebo: NS IV x 5 doses

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Markers van orgaanfunctie
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken
De onderzoekers zullen de orgaanfunctie en bijwerkingen volgen tot ontslag uit het ziekenhuis van de neonatale intensive care
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alberta Infant Motor Scale (AIMS)
Tijdsspanne: 12 maanden
De AIMS bestaat uit 58 items, waaronder 4 posities: buikligging (21 items), rugligging (9 items), zitten (12 items) en staan ​​(16 items). Elk item wordt gescoord als 'waargenomen' of 'niet waargenomen'. Het totale scorebereik is 0-58, gescoord als percentielrangen nadat een ruwe score is verkregen en uitgezet tegen de leeftijd bij het testen, op basis van gevalideerde normen.
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Warner initiële ontwikkelingsevaluatie (WIDEA)
Tijdsspanne: 12 maanden
Een vragenlijst met 43 items, ontwikkeld en gestandaardiseerd om de functionele domeinen van zelfzorg, motoriek, communicatie en sociale cognitie bij jonge kinderen te beoordelen. Zelfzorg subschaalscore bereik 17-68. Het bereik van de mobiliteitsscore is 9-36. Het bereik van de communicatiescore is 13-52. Het scorebereik voor sociale cognitie is 11-44. Het totale schaalbereik is 50-200. Hogere scores betekenen beter functioneren. Lagere scores betekenen minder goed functioneren.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

Washington University School of Medicine
Seattle Children's Hospital
Stanford University
Kaiser Permanente
Children's National Research Institute
Thrasher Research Fund
Arkansas Children's Hospital Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P0055603-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren