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Résultats de l'érythropoïétine néonatale et de l'hypothermie thérapeutique dans les lésions cérébrales du nouveau-né (NEATO) (NEATO)

26 juin 2020 mis à jour par: University of California, San Francisco

Étude sur les résultats de l'érythropoïétine néonatale et de l'hypothermie thérapeutique

L'encéphalopathie hypoxique-ischémique (EHI), une condition de réduction du flux sanguin et d'oxygène vers le cerveau d'un bébé près du moment de la naissance, peut entraîner la mort ou une incapacité neurologique. La thérapie de refroidissement (hypothermie) offre une certaine protection, mais environ la moitié des nourrissons touchés ont encore un mauvais résultat. Cet essai clinique déterminera si le médicament érythropoïétine, administré avec hypothermie, peut être utilisé en toute sécurité comme traitement susceptible de réduire davantage le risque de déficits neurologiques après une HIE.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique de phase I/II est conçu pour démontrer :

  1. La faisabilité du recrutement, de l'inscription et du suivi de 50 patients atteints d'EHI modéré à sévère dans 5 sites, tout en atteignant les objectifs cibles de recrutement et de suivi spécifiés.
  2. L'innocuité de la thérapie à haute dose d'Epo chez les nouveau-nés atteints d'EHI en ce qui concerne la fonction systémique des organes et les paramètres de croissance généraux.
  3. La valeur de l'IRM/MRS cérébrale réalisée à l'âge de 4 à 7 jours en tant que biomarqueur de la fonction motrice à l'âge de 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis
        • Stanford University
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • UCSF
      • Santa Clara, California, États-Unis
        • Kaiser Permanente, Santa Clara
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 minutes à 1 jour (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les nouveau-nés ≥ 36 semaines de gestation, < 23 heures au moment du consentement, doivent répondre aux 3 critères d'inclusion pour être éligibles à l'étude :

    1. Dépression périnatale = au moins un des éléments suivants : a) Apgar ≤ 5 à 10 min ou b) réanimation nécessaire (ventilation endotrachéale ou au masque, ou compressions thoraciques) à 10 min ou c) pH < 7,0 ou déficit en bases ≥ 15 dans le cordon, sang artériel ou veineux obtenu à moins de 60 minutes ;
    2. Encéphalopathie modérée à sévère = au moins 3 des 6 critères de Sarnat modifiés présents entre 1 et 6 h après la naissance : a) niveau de conscience réduit ; b) diminution de l'activité spontanée ; c) hypotonie ; d) diminution de la succion ; e) diminution du réflexe de Moro ; ou f) détresse respiratoire, y compris respiration périodique ou apnée ; et
    3. Hypothermie = refroidissement passif ou actif commencé à l'âge de 6 heures.

Critère d'exclusion:

  • Restriction de croissance intra-utérine (PC <1 800 g );
  • Malformation congénitale majeure ; suspicion de syndrome génétique, de trouble métabolique ou d'infection TORCH ;
  • Circonférence crânienne < 2 SD pour la gestation ;
  • Nourrisson pour lequel l'arrêt des soins de soutien est envisagé ; ou
  • Incapacité anticipée à recueillir le critère d'évaluation principal à l'âge de 12 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Érythropoïétine
1000 U/kg/dose x 5 doses
Médicament: Érythropoïétine
1000 U/kg/dose IV x 5 doses
Autres noms:
  • Procrit
PLACEBO_COMPARATOR: Solution saline normale
Médicament: Solution saline normale
placebo : NS IV x 5 doses

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Marqueurs de la fonction organique
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines
Les enquêteurs surveilleront la fonction des organes et les événements indésirables jusqu'à la sortie de l'hôpital de l'unité de soins intensifs néonatals
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Balance motrice infantile de l'Alberta (AIMS)
Délai: 12 mois
L'AIMS se compose de 58 éléments, dont 4 positions : couché (21 éléments), couché (9 éléments), assis (12 éléments) et debout (16 éléments). Chaque élément est noté comme « observé » ou « non observé ». La plage de score totale est de 0 à 58, notée en rangs centiles après l'obtention d'un score brut et tracée en fonction de l'âge au moment du test, sur la base de normes validées.
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation initiale du développement de Warner (WIDEA)
Délai: 12 mois
Un questionnaire de 43 items développé et standardisé pour évaluer les domaines fonctionnels des soins personnels, de la fonction motrice, de la communication et de la cognition sociale chez les jeunes enfants. Le score de la sous-échelle des soins personnels varie de 17 à 68. La plage de score de mobilité est de 9 à 36. La plage de score de communication est de 13 à 52. La plage de score de la cognition sociale est de 11 à 44. La plage d'échelle totale est de 50 à 200. Des scores plus élevés signifient un meilleur fonctionnement. Des scores inférieurs signifient un fonctionnement inférieur.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

Washington University School of Medicine
Seattle Children's Hospital
Stanford University
Kaiser Permanente
Children's National Research Institute
Thrasher Research Fund
Arkansas Children's Hospital Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2013

Première publication (ESTIMATION)

1 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P0055603-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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