Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eritropoetina Neonatal e Resultados de Hipotermia Terapêutica em Lesão Cerebral Neonatal (NEATO) (NEATO)

26 de junho de 2020 atualizado por: University of California, San Francisco

Estudo de resultados de eritropoetina neonatal e hipotermia terapêutica

A encefalopatia hipóxico-isquêmica (EHI), uma condição de redução do fluxo de sangue e oxigênio para o cérebro de um bebê próximo ao momento do nascimento, pode causar morte ou incapacidade neurológica. A terapia de resfriamento (hipotermia) fornece alguma proteção, mas cerca de metade dos bebês afetados ainda apresentam um resultado ruim. Este ensaio clínico determinará se o medicamento eritropoetina, administrado com hipotermia, é seguro para uso como tratamento que pode reduzir ainda mais o risco de déficits neurológicos após EHI.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio clínico de fase I/II foi concebido para demonstrar:

  1. A viabilidade de recrutar, inscrever e acompanhar 50 pacientes com EHI moderada a grave em 5 locais, ao mesmo tempo em que atende às metas especificadas de recrutamento e acompanhamento.
  2. A segurança da terapia com EPO em altas doses em recém-nascidos com EHI em relação à função de órgãos sistêmicos e parâmetros gerais de crescimento.
  3. O valor do cérebro MRI/MRS realizado aos 4-7 dias de idade como um biomarcador da função motora aos 12 meses de idade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF
      • Santa Clara, California, Estados Unidos
        • Kaiser Permanente, Santa Clara
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 minutos a 1 dia (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-nascidos ≥ 36 semanas de gestação, < 23 horas de idade no momento do consentimento, devem atender a todos os 3 critérios de inclusão para serem elegíveis para o estudo:

    1. Depressão perinatal = pelo menos um dos seguintes: a) Apgar ≤5 em 10 min ou b) ressuscitação necessária (ventilação endotraqueal ou com máscara ou compressões torácicas) em 10 min ou c) pH < 7,0 ou déficit de base ≥15 na medula, sangue arterial ou venoso obtido com menos de 60 minutos de idade;
    2. Encefalopatia moderada a grave = pelo menos 3 dos 6 critérios modificados de Sarnat presentes entre 1-6 h de nascimento: a) rebaixamento do nível de consciência; b) diminuição da atividade espontânea; c) hipotonia; d) diminuição da sucção; e) diminuição do reflexo de Moro; ou f) dificuldade respiratória incluindo respiração periódica ou apnéia; e
    3. Hipotermia = resfriamento passivo ou ativo iniciado às 6 horas de idade.

Critério de exclusão:

  • restrição de crescimento intrauterino (PC <1800 g);
  • Malformação congênita maior; suspeita de síndrome genética, distúrbio metabólico ou infecção TORCH;
  • Perímetro cefálico < 2 DP para gestação;
  • Lactente para quem está sendo considerada a retirada dos cuidados de suporte; ou
  • Incapacidade antecipada de coletar o desfecho primário aos 12 meses de idade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Eritropoetina
1000 U/kg/dose x 5 doses
Medicamento: Eritropoetina
1000 U/kg/dose IV x 5 doses
Outros nomes:
  • Procrit
PLACEBO_COMPARATOR: Solução salina normal
Medicamento: Solução salina normal
placebo: NS IV x 5 doses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Marcadores de Função de Órgão
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas
Os investigadores monitorarão a função dos órgãos e os eventos adversos até a alta hospitalar da unidade de terapia intensiva neonatal
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Motora Infantil de Alberta (AIMS)
Prazo: 12 meses
A AIMS consiste em 58 itens, incluindo 4 posições: prono (21 itens), supino (9 itens), sentado (12 itens) e em pé (16 itens). Cada item é pontuado como 'observado' ou 'não observado'. A faixa de pontuação total é de 0 a 58, pontuada como classificações de percentil após a obtenção de uma pontuação bruta e plotada contra a idade no teste, com base em normas validadas.
12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de Desenvolvimento Inicial da Warner (WIDEA)
Prazo: 12 meses
Um questionário de 43 itens desenvolvido e padronizado para avaliar os domínios funcionais de autocuidado, função motora, comunicação e cognição social em crianças pequenas. Faixa de pontuação da subescala de autocuidado de 17 a 68. O intervalo de pontuação de mobilidade é 9-36. A faixa de pontuação de comunicação é 13-52. O intervalo de pontuação da Cognição Social é de 11 a 44. A escala total da escala é 50-200. Pontuações mais altas significam melhor funcionamento. Pontuações mais baixas significam funcionamento inferior.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

Washington University School of Medicine
Seattle Children's Hospital
Stanford University
Kaiser Permanente
Children's National Research Institute
Thrasher Research Fund
Arkansas Children's Hospital Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

1 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P0055603-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever