Erytropoetyna noworodków i hipotermia terapeutyczna w urazach mózgu noworodków (NEATO) (NEATO)
26 czerwca 2020 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Badanie wyników erytropoetyny noworodków i terapeutycznej hipotermii
Encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna (HIE), stan zmniejszonego przepływu krwi i tlenu do mózgu dziecka w okresie okołoporodowym, może spowodować śmierć lub niepełnosprawność neurologiczną.
Terapia chłodząca (hipotermia) zapewnia pewną ochronę, ale około połowa dotkniętych nią niemowląt nadal ma złe wyniki.
To badanie kliniczne ma na celu ustalenie, czy lek erytropoetyna podawany w hipotermii jest bezpieczny w leczeniu, które może dodatkowo zmniejszyć ryzyko deficytów neurologicznych po HIE.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie kliniczne fazy I/II ma na celu wykazanie:
- Możliwość rekrutacji, zapisania i obserwacji 50 pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego HIE w 5 ośrodkach, przy jednoczesnym spełnieniu określonych docelowych celów rekrutacji i obserwacji.
- Bezpieczeństwo stosowania dużych dawek Epo u noworodków z HIE w odniesieniu do funkcji narządów ogólnoustrojowych i ogólnych parametrów wzrostu.
- Wartość MRI/MRS mózgu wykonanego w wieku 4-7 dni jako biomarkera funkcji motorycznych w wieku 12 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
- Arkansas Children's Hospital Research Institute
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone
- Stanford University
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- UCSF
-
Santa Clara, California, Stany Zjednoczone
- Kaiser Permanente, Santa Clara
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 minut do 1 dzień (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Noworodki w wieku ≥ 36 tygodni ciąży, w wieku < 23 godzin w momencie wyrażenia zgody, muszą spełniać wszystkie 3 Kryteria włączenia, aby kwalifikować się do badania:
- Depresja okołoporodowa = co najmniej jedno z następujących kryteriów: a) Apgar ≤5 po 10 min lub b) wymagana resuscytacja (wentylacja dotchawicza lub maska lub uciśnięcia klatki piersiowej) po 10 min lub c) pH < 7,0 lub deficyt zasad ≥ 15 w pępowinie, krew tętnicza lub żylna pobrana w wieku <60 min;
- Umiarkowana do ciężkiej encefalopatia = co najmniej 3 z 6 zmodyfikowanych kryteriów Sarnata obecne między 1 a 6 godziną urodzenia: a) obniżony poziom świadomości; b) zmniejszona spontaniczna aktywność; c) hipotonia; d) zmniejszone ssanie; e) osłabienie odruchu Moro; lub f) niewydolność oddechowa, w tym okresowe oddychanie lub bezdech; I
- Hipotermia = pasywne lub aktywne chłodzenie rozpoczęte przed 6 godziną życia.
Kryteria wyłączenia:
- Ograniczenie wzrostu wewnątrzmacicznego (masa ciała <1800 g);
- Poważna wada wrodzona; podejrzenie zespołu genetycznego, zaburzenia metabolicznego lub zakażenia TORCH;
- Obwód głowy < 2 SD dla ciąży;
- Niemowlę, w przypadku którego rozważa się wycofanie leczenia podtrzymującego; Lub
- Przewidywana niezdolność do zebrania pierwszorzędowego punktu końcowego w wieku 12 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Erytropoetyna
1000 j./kg mc./dawkę x 5 dawek
|
1000 j./kg/dawkę IV x 5 dawek
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Normalna sól fizjologiczna
|
placebo: NS IV x 5 dawek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Markery funkcji narządów
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie
|
Badacze będą monitorować czynność narządów i zdarzenia niepożądane aż do wypisu ze szpitala z oddziału intensywnej terapii noworodków
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala motoryczna niemowląt Alberta (CELE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
AIMS składa się z 58 pozycji, w tym 4 pozycji: leżącej (21 pozycji), leżącej (9 pozycji), siedzącej (12 pozycji) i stojącej (16 pozycji).
Każda pozycja jest oceniana jako „obserwowana” lub „nieobserwowana”.
Całkowity zakres wyników to 0-58, oceniany jako rangi percentyla po uzyskaniu surowego wyniku i wykreślany w zależności od wieku podczas testu, w oparciu o zatwierdzone normy.
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Warner Wstępna ocena rozwojowa (WIDEA)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kwestionariusz składający się z 43 pozycji został opracowany i wystandaryzowany w celu oceny funkcjonalnych domen samoopieki, funkcji motorycznych, komunikacji i poznania społecznego u małych dzieci.
Zakres punktacji podskali samoopieki wynosi 17-68.
Zakres punktacji mobilności to 9-36.
Zakres oceny komunikacji to 13-52.
Zakres wyników Poznania Społecznego to 11-44.
Całkowity zakres skali to 50-200.
Wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie.
Niższe wyniki oznaczają gorsze funkcjonowanie.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Wu YW, Mathur AM, Chang T, McKinstry RC, Mulkey SB, Mayock DE, Van Meurs KP, Rogers EE, Gonzalez FF, Comstock BA, Juul SE, Msall ME, Bonifacio SL, Glass HC, Massaro AN, Dong L, Tan KW, Heagerty PJ, Ballard RA. High-Dose Erythropoietin and Hypothermia for Hypoxic-Ischemic Encephalopathy: A Phase II Trial. Pediatrics. 2016 Jun;137(6):e20160191. doi: 10.1542/peds.2016-0191. Epub 2016 May 2.
- Wu YW, Bauer LA, Ballard RA, Ferriero DM, Glidden DV, Mayock DE, Chang T, Durand DJ, Song D, Bonifacio SL, Gonzalez FF, Glass HC, Juul SE. Erythropoietin for neuroprotection in neonatal encephalopathy: safety and pharmacokinetics. Pediatrics. 2012 Oct;130(4):683-91. doi: 10.1542/peds.2012-0498. Epub 2012 Sep 24.
- Mulkey SB, Ramakrishnaiah RH, McKinstry RC, Chang T, Mathur AM, Mayock DE, Van Meurs KP, Schaefer GB, Luo C, Bai S, Juul SE, Wu YW. Erythropoietin and Brain Magnetic Resonance Imaging Findings in Hypoxic-Ischemic Encephalopathy: Volume of Acute Brain Injury and 1-Year Neurodevelopmental Outcome. J Pediatr. 2017 Jul;186:196-199. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.03.053. Epub 2017 Apr 26.
- Darrah J, Bartlett D, Maguire TO, Avison WR, Lacaze-Masmonteil T. Have infant gross motor abilities changed in 20 years? A re-evaluation of the Alberta Infant Motor Scale normative values. Dev Med Child Neurol. 2014 Sep;56(9):877-81. doi: 10.1111/dmcn.12452. Epub 2014 Mar 29.
- Massaro AN, Wu YW, Bammler TK, Comstock B, Mathur A, McKinstry RC, Chang T, Mayock DE, Mulkey SB, Van Meurs K, Juul S. Plasma Biomarkers of Brain Injury in Neonatal Hypoxic-Ischemic Encephalopathy. J Pediatr. 2018 Mar;194:67-75.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.10.060.
- Wu YW, Goodman AM, Chang T, Mulkey SB, Gonzalez FF, Mayock DE, Juul SE, Mathur AM, Van Meurs K, McKinstry RC, Redline RW. Placental pathology and neonatal brain MRI in a randomized trial of erythropoietin for hypoxic-ischemic encephalopathy. Pediatr Res. 2020 Apr;87(5):879-884. doi: 10.1038/s41390-019-0493-6. Epub 2019 Jul 1.
- Massaro AN, Wu YW, Bammler TK, MacDonald JW, Mathur A, Chang T, Mayock D, Mulkey SB, van Meurs K, Afsharinejad Z, Juul SE. Dried blood spot compared to plasma measurements of blood-based biomarkers of brain injury in neonatal encephalopathy. Pediatr Res. 2019 Apr;85(5):655-661. doi: 10.1038/s41390-019-0298-7. Epub 2019 Jan 19.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lipca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 lipca 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
1 sierpnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
13 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Rany i urazy
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Śmierć
- Zmiany temperatury ciała
- Niedotlenienie
- Niedotlenienie, mózg
- Niedokrwienie mózgu
- Choroby mózgu
- Hipotermia
- Niedotlenienie-niedokrwienie, mózg
- Zamartwica
- Asfiksja Noworodka
- Hematynika
- Epoetyna Alfa
Inne numery identyfikacyjne badania
- P0055603-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .