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外科手術を受ける重症血友病 A 患者における BAX 855 の第 3 相有効性と安全性試験

2021年4月30日 更新者：Baxalta now part of Shire

外科的またはその他の侵襲的処置を受けている重症血友病Aの治療歴のある患者を対象としたPEG化rFVIII（BAX 855）の有効性と安全性に関する第3相多施設非盲検臨床試験

この研究の目的は、待機的外科手術またはその他の侵襲的処置を受けている12～65歳の以前に治療を受けた重症血友病A（PTP）男性におけるBAX 855の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida College of Medicine
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61614
        • Bleeding and Clotting Disorders Institute
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University of Louisville
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Children's Mercy Hospitals & Clinics
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • University of Washington
  • イギリス
    • Greater London
      • London、Greater London、イギリス、NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London、Greater London、イギリス、WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children
    • Greater Manchester
      • Manchester、Greater Manchester、イギリス、M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
  • ウクライナ
      • Lviv、ウクライナ、79044
        • SI Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of AMSU
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
  • スイス
      • Zuerich、スイス、8091
        • Universitaetsspital Zuerich
  • スペイン
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
    • Baleares
      • Palma de Mallorca、Baleares、スペイン、07010
        • Hospital Universitari Son Espases
    • La Coruña
      • A Coruña、La Coruña、スペイン、15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
    • Málaga
      • Malaga、Málaga、スペイン、29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア、1527
        • SHAT of Oncohaematology Diseases
      • Varna、ブルガリア、9003
        • MHAT 'Sv. Marina', EAD
  • リトアニア
      • Vilnius、リトアニア、08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics, Public Institution
  • ロシア連邦
      • Kirov、ロシア連邦、610000
        • FSHI "Kirov SR Institute of Hematology and Blood Transfusion FMBA"

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～65年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 参加者は、選択的に大規模または軽度の外科、歯科、またはその他の侵襲的処置（例: 手術）を必要とします。 生検、内視鏡検査）。
  • 参加者および/または法定代理人は、署名されたインフォームドコンセントを提出しています。
  • 参加者は、スクリーニング時に中央検査機関によって確認された重度の血友病 A (第 VIII 因子 (FVIII) レベル <1%)、または文書化された FVIII 活性レベル <1%。
  • 参加者は以前にFVIII濃縮物による治療を受けており、記録された曝露日数（ED）が150日以上である。
  • 参加者は現在、FVIII濃縮物による予防療法またはオンデマンド療法を受けています。
  • 参加者はスクリーニング時にカルノフスキーパフォーマンススコアが60以上である。
  • 参加者はヒト免疫不全ウイルス陰性 (HIV-) です。または、スクリーニング時に中央検査機関によって確認された、疾患が安定しており、CD4+ 数が 200 細胞/mm^3 以上の HIV+ 。
  • 参加者は、スクリーニング時に中央検査室によって確認され、抗体またはPCR検査によりC型肝炎ウイルス陰性（HCV-）である（陽性の場合、抗体力価はPCRによって確認される）。または研究者によって評価された慢性安定肝炎を伴うHCV+。
  • 参加者は、研究プロトコールの要件に喜んで従うことができます。

除外基準:

  • 参加者は、中央検査室によって決定されたスクリーニング時、またはスクリーニング前の任意の時点で、検出可能なFVIII阻害抗体（ベセスダアッセイのナイメーヘン変法を使用したベセスダユニット（BU）以上0.4）を保有している（ベセスダアッセイのナイメーヘン変法を使用したBU0以上）または Bethesda アッセイを使用した場合、≧0.6 BU)。
  • -進行中または最近の血栓性疾患、線維素溶解、または播種性血管内凝固症候群（DIC）の病歴。
  • 参加者は、スクリーニング時に中央検査室によって確認されたように、血小板数が 100 x 10^9/L 未満である。
  • 参加者は、スクリーニング時に中央検査機関によって確認されたように、重度の腎障害（血清クレアチニン > 2.0 mg/dL）を患っている。
  • 参加者は重度の慢性肝機能障害を患っている（例、スクリーニング時に中央検査室によって確認された正常なアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）の上限値の5倍以上、または文書化された国際正規化比（INR）> 1.5）。
  • 参加者は、マウスまたはハムスターのタンパク質、ポリソルベート 80、または PEG に対して既知の過敏症を持っています。
  • 参加者は、研究参加前にペグ化薬剤（BAX 855 以外）を現在使用しているか、最近（30 日以内）使用していた、または試験参加中にそのような薬剤を使用する予定である。
  • 参加者は現在、別の臨床薬（BAX 855 以外）またはデバイスの研究に参加しているか、または研究参加前 30 日以内に別の治験製品またはデバイスの使用を行っている。
  • 参加者は、血友病 A 以外の遺伝性または後天性の止血障害の診断を受けています。
  • 参加者は現在、抗レトロウイルス化学療法以外の免疫調節薬（例、ヒドロコルチゾン＞10mg/日と同等の用量の全身性コルチコステロイド剤、またはαインターフェロン）を受けている、または研究期間中に受ける予定である。
  • 参加者は、参加者の安全性やコンプライアンスに影響を及ぼす可能性があると研究者の意見で臨床的に重大な医学的、精神医学的、または認知的疾患、あるいは娯楽目的での薬物/アルコールの使用を患っている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BAX855

術前負荷用量: 単回負荷用量。各研究参加者の個別の PK 結果、ならびに実行される手術、歯科処置または侵襲的処置の種類および特性の目標トラフ レベルに基づいて投与される手術前。 一般に、大規模な手術は 80 ～ 150% の FVIII トラフ レベルを目標とし、小規模な手術は初期の 30 ～ 100% の FVIII トラフ レベルを目標とします。

BAX855 の術中および術後の投与は、FVIII の投与前の測定値と、行われた手術の種類および特性に基づいて行う必要があります。
生物学的：PEG化組換え第VIII因子（rFVIII）
注射用溶液の凍結乾燥粉末および溶媒
他の名前：
  • バックス855
  • アディノベイト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グローバル止血効果評価スコア (GHEA) - 3 つの個別評価で構成される
時間枠：止血効果の評価は、術中、術後 1 日目 (手術の約 24 時間後)、および周術期 14 日目または退院時 (いずれか早い方) に実施されました。
GHEA=1 ～ 3 の評価の合計: 優れた: 7 ～ 9 (カテゴリー <2 なし)、良好: 5 ～ 7 (カテゴリー <1 なし)、普通: 3 ～ 4 (カテゴリー <1 なし) 1. 術中および 2.術後 (術後 1 日目) 止血効果評価: 優れた = 3: 失血 (BL) ≤ 非血友病患者 (NHP) における処置タイプの予想より (≤ 100%)、良好 = 2: BL ≤ 50% 予想より多い。 NHP のプロシージャ タイプ (101 ～ 150%)、Fair=1: BL が予想より 50% 以上多い。 NHP の処置タイプ (>150%)、なし = 0: 重大な出血を必要とする救命療法 (RT) 3. 周術期の止血効果評価 (14 日目または退院、どちらが先でも): 優れている = 3: BL および必要な輸血(BT) NHP のプロシージャ タイプで期待されるものより小さいか、または類似 (≤100%)、Good=2: BL ≤50% より多く (101-150%)、かつ BT が NHP のプロシージャ タイプで期待されるものより小さいか、または類似、普通 = 1: BL >50% (>150%) および BT が NHP で予想より大きい、なし = 0: かなりの出血を必要とする RT、BT が NHP で予想より大幅に大きい
止血効果の評価は、術中、術後 1 日目 (手術の約 24 時間後)、および周術期 14 日目または退院時 (いずれか早い方) に実施されました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中失血
時間枠：手術開始から手術終了まで。
実際の術中失血量は手術終了時に評価され、研究参加者と同じ性別、年齢、身長の止血が正常な個人における予想される平均および最大失血量の推定量と比較されました。 予想される術中失血量は、研究者/外科医によって術前に予測されました。
手術開始から手術終了まで。
術後の失血
時間枠：手術終了から手術後24時間まで。
術後 1 日目に評価された実際の術後失血量は、研究参加者と同じ性別、年齢、身長の止血が正常な個人における予想される平均および最大失血量の推定量と比較されました。 予想される術後の失血量は、研究者/外科医によって術前に予測されました。
手術終了から手術後24時間まで。
全体的な周術期失血量
時間枠：手術の開始から退院または14日目のいずれか早い方まで。
実際の周術期の全体的な失血量（手術終了時、術後 1 日目、退院または 14 日目のいずれか早い方まで評価）を、止血機能が正常な同性の個体における予想される平均および最大失血量の推定量と比較しました。 、研究参加者としての年齢と身長。 予想される周術期失血量は、研究者/外科医によって術前に予測されました。
手術の開始から退院または14日目のいずれか早い方まで。
輸血の要件
時間枠：手術開始から手術終了後24時間まで。
輸血される血液、赤血球、血小板、その他の血液製剤の量。 この研究では濃厚赤血球のみが輸血されました。
手術開始から手術終了後24時間まで。
出血エピソードの発生と追加の外科的介入の必要性
時間枠：術中および術後、退院後の最後の強化治療までの期間（軽手術は1～3日、大手術は平均約2週間）
臨床的に関連する出血エピソード（研究者による評価）およびさらなる外科的介入の必要性が記録されました。 被験者が退院後に以前の治療を再開しなかった場合、出血エピソードの発生と治療が被験者の日記に記録されました。
術中および術後、退院後の最後の強化治療までの期間（軽手術は1～3日、大手術は平均約2週間）
BAX855の消費量
時間枠：毎日の体重調整用量の場合は初回負荷用量から退院まで、総体重調整用量の場合は最初の注入（PK/IR）から研究終了まで。
被験者ごとの BAX855 の毎日および体重調整後の合計摂取量。
毎日の体重調整用量の場合は初回負荷用量から退院まで、総体重調整用量の場合は最初の注入（PK/IR）から研究終了まで。
薬物動態 (PK) - 時間 0 から無限大までの血漿濃度/時間曲線の下の面積 (AUC0-∞)
時間枠：PK 測定は、注入前 30 分以内、注入後 15 (± 5) 分、3 時間 (± 30 分)、9 時間 (± 30 分)、32 (± 2) 時間、56 (± 4) 時に実施されました。時間と96 (± 4) 時間。
少なくとも 72 時間の休薬期間の後、BAX855 を単回投与しました。 PK プロファイルは、周術期の投与量と投与頻度をガイドするために使用されました。 時間0から無限までの血漿濃度/時間曲線の下の面積(AUC 0-inf)および時間0から無限までの最初の移動曲線の下の面積(AUMC 0-inf)を、時間からのAUCとAUMCの合計として計算しました。 0 から最後の定量可能な濃度の時間に、それぞれ Ct/λz および Ct/λz(t+1/λz) として計算されるテール領域補正を加えた値まで。ここで、Ct は最後の定量可能な濃度、t は最後の定量可能な濃度の時間、およびλz は、終端または配置速度定数です。 主な分析は一段階凝固アッセイの結果に対して行われ、補助的な分析は発色アッセイの結果に対して行われました。
PK 測定は、注入前 30 分以内、注入後 15 (± 5) 分、3 時間 (± 30 分)、9 時間 (± 30 分)、32 (± 2) 時間、56 (± 4) 時に実施されました。時間と96 (± 4) 時間。
薬物動態 (PK) - 注入後 0 時間から 96 時間までの血漿濃度/時間曲線の下の面積 (AUC0-96h)
時間枠：PK 測定は、注入前 30 分以内、注入後 15 (± 5) 分、3 時間 (± 30 分)、9 時間 (± 30 分)、32 (± 2) 時間、56 (± 4) 時に実施されました。時間と96 (± 4) 時間。
少なくとも 72 時間の休薬期間の後、BAX855 の単回投与が投与されます。 PK プロファイルは、周術期の投与量と投与頻度をガイドするために使用されました。 注入後0時間から96時間までの血漿濃度/時間曲線の下の面積(AUC 0-96h)を、線形台形則を使用して計算した。 AUC 0-96h の計算では、96 時間のレベルを 2 つの最も近いサンプリング時点から線形内挿/外挿しました。 主な分析は一段階凝固アッセイの結果に対して行われ、補助的な分析は発色アッセイの結果に対して行われました。
PK 測定は、注入前 30 分以内、注入後 15 (± 5) 分、3 時間 (± 30 分)、9 時間 (± 30 分)、32 (± 2) 時間、56 (± 4) 時に実施されました。時間と96 (± 4) 時間。
薬物動態 (PK) - 最終半減期 (T1/2)
時間枠：PK 測定は、注入前 30 分以内、注入後 15 (± 5) 分、3 時間 (± 30 分)、9 時間 (± 30 分)、32 (± 2) 時間、56 (± 4) 時に実施されました。時間と96 (± 4) 時間。
少なくとも 72 時間の休薬期間の後、BAX855 を単回投与します。 PK プロファイルは、周術期の投与量と投与頻度をガイドするために使用されます。 最終半減期または性質半減期 (HL) は log e(2)/λz として計算され、終末速度定数または性質速度定数 (λz) は対数線形最小二乗回帰モデルの傾きとして推定されました。 主な分析は一段階凝固アッセイの結果に対して行われ、補助的な分析は発色アッセイの結果に対して行われました。 終末半減期は、体内の薬物濃度または薬物量が 50% 減少するまでにかかる時間です。
PK 測定は、注入前 30 分以内、注入後 15 (± 5) 分、3 時間 (± 30 分)、9 時間 (± 30 分)、32 (± 2) 時間、56 (± 4) 時に実施されました。時間と96 (± 4) 時間。
薬物動態 (PK) - 平均滞留時間 (MRT)
時間枠：PK 測定は、注入前 30 分以内、注入後 15 (± 5) 分、3 時間 (± 30 分)、9 時間 (± 30 分)、32 (± 2) 時間、56 (± 4) 時に実施されました。時間と96 (± 4) 時間。
少なくとも 72 時間の休薬期間の後、BAX855 を単回投与します。 PK プロファイルは、周術期の投与量と投与頻度をガイドするために使用されます。 平均滞留時間（MRT）は、モーメント曲線下の総面積を曲線下の総面積で割ったものとして計算されました。 主な分析は一段階凝固アッセイの結果に対して行われ、補助的な分析は発色アッセイの結果に対して行われました。
PK 測定は、注入前 30 分以内、注入後 15 (± 5) 分、3 時間 (± 30 分)、9 時間 (± 30 分)、32 (± 2) 時間、56 (± 4) 時に実施されました。時間と96 (± 4) 時間。
薬物動態 (PK) - クリアランス (CL)
時間枠：PK 測定は、注入前 30 分以内、注入後 15 (± 5) 分、3 時間 (± 30 分)、9 時間 (± 30 分)、32 (± 2) 時間、56 (± 4) 時に実施されました。時間と96 (± 4) 時間。
72時間の休薬期間の後、BAX855を単回投与します。 PK プロファイルは、周術期の投与量と投与頻度をガイドするために使用されます。 全身クリアランス（CL）は、IU/kgの用量を総AUCで割ったものとして計算されました。 主な分析は一段階凝固アッセイの結果に対して行われ、補助的な分析は発色アッセイの結果に対して行われました。 h = 時間
PK 測定は、注入前 30 分以内、注入後 15 (± 5) 分、3 時間 (± 30 分)、9 時間 (± 30 分)、32 (± 2) 時間、56 (± 4) 時に実施されました。時間と96 (± 4) 時間。
薬物動態 (PK) - 定常状態での見かけの分布量 (Vss)
時間枠：PK 測定は、注入前 30 分以内、注入後 15 (± 5) 分、3 時間 (± 30 分)、9 時間 (± 30 分)、32 (± 2) 時間、56 (± 4) 時に実施されました。時間と96 (± 4) 時間。
少なくとも 72 時間の休薬期間の後、BAX855 を単回投与します。 PK プロファイルは、周術期の投与量と投与頻度をガイドするために使用されます。 見かけの定常状態の分布容積（Ｖｓｓ）は、用量にＡＵＭＣ（０－ｉｎｆ）を乗算し、ＡＵＣ（０－ｉｎｆ）で二乗して割ったものとして計算した。 主な分析は一段階凝固アッセイの結果に対して行われ、補助的な分析は発色アッセイの結果に対して行われました。
PK 測定は、注入前 30 分以内、注入後 15 (± 5) 分、3 時間 (± 30 分)、9 時間 (± 30 分)、32 (± 2) 時間、56 (± 4) 時に実施されました。時間と96 (± 4) 時間。
薬物動態 (PK) - 増分回復 (IR)
時間枠：PK 測定は、注入前 30 分以内、注入後 15 (± 5) 分、3 時間 (± 30 分)、9 時間 (± 30 分)、32 (± 2) 時間、56 (± 4) 時に実施されました。時間と96 (± 4) 時間。
少なくとも 72 時間の休薬期間の後、BAX855 を単回投与します。 PK プロファイルは、周術期の投与量と投与頻度をガイドするために使用されます。 増分回復（ＩＲ）は、注入後のＣから注入前のＣを引いた値を用量で割って計算した。 主な分析は一段階凝固アッセイの結果に対して行われ、補助的な分析は発色アッセイの結果に対して行われました。
PK 測定は、注入前 30 分以内、注入後 15 (± 5) 分、3 時間 (± 30 分)、9 時間 (± 30 分)、32 (± 2) 時間、56 (± 4) 時に実施されました。時間と96 (± 4) 時間。
第 VIII 因子 (FVIII) に対する阻害抗体の開発
時間枠：手術の105日前まで（スクリーニング来院）。研究終了時の訪問（参加者ごとに異なり、侵襲的処置の性質によって異なります（治療期間は43日から162日の範囲でした））。
FVIII阻害剤を用いたナイメーゲン法による免疫原性評価。 免疫原性検査の前には 72 時間のウォッシュアウト期間が必要です。
手術の105日前まで（スクリーニング来院）。研究終了時の訪問（参加者ごとに異なり、侵襲的処置の性質によって異なります（治療期間は43日から162日の範囲でした））。
第 VIII 因子 (FVIII) に対する治療用出現結合抗体、PEG 化組換え FVIII (BX855) に対する治療用出現結合抗体、およびポリエチレングリコール (PEG) に対する治療用出現結合抗体の開発
時間枠：手術の105日前まで（スクリーニング来院）。研究終了時の訪問（参加者ごとに異なり、侵襲的処置の性質によって異なります（治療期間は43日から162日の範囲でした））。
免疫原性検査の前には 72 時間のウォッシュアウト期間が必要です。
手術の105日前まで（スクリーニング来院）。研究終了時の訪問（参加者ごとに異なり、侵襲的処置の性質によって異なります（治療期間は43日から162日の範囲でした））。
新たな抗チャイニーズハムスター卵巣（CHO）抗体を用いた治療法の開発
時間枠：手術の105日前まで（スクリーニング来院）。研究終了時の訪問（参加者ごとに異なり、侵襲的処置の性質によって異なります（治療期間は43日から162日の範囲でした））。
免疫原性検査の前には 72 時間のウォッシュアウト期間が必要です。
手術の105日前まで（スクリーニング来院）。研究終了時の訪問（参加者ごとに異なり、侵襲的処置の性質によって異なります（治療期間は43日から162日の範囲でした））。
血栓性イベントの発生
時間枠：スクリーニングから完了/終了までの全研究期間全体。各参加者について、治療期間と研究期間全体は侵襲的処置の性質によって異なりました（43 日から 162 日の範囲）。
スクリーニングから完了/終了までの全研究期間全体。各参加者について、治療期間と研究期間全体は侵襲的処置の性質によって異なりました（43 日から 162 日の範囲）。
重度のアレルギー反応（アナフィラキシーなど）の発生率
時間枠：スクリーニングから完了/終了までの全研究期間全体。各参加者について、治療期間と研究期間全体は侵襲的処置の性質によって異なりました（43 日から 162 日の範囲）。
スクリーニングから完了/終了までの全研究期間全体。各参加者について、治療期間と研究期間全体は侵襲的処置の性質によって異なりました（43 日から 162 日の範囲）。
その他の治験薬 (IP) - 関連する有害事象
時間枠：スクリーニングから完了/終了までの全研究期間全体。各参加者について、治療期間と研究期間全体は侵襲的処置の性質によって異なりました（43 日から 162 日の範囲）。
スクリーニングから完了/終了までの全研究期間全体。各参加者について、治療期間と研究期間全体は侵襲的処置の性質によって異なりました（43 日から 162 日の範囲）。
バイタルサインの臨床的に重大な変化 - 体温
時間枠：PK/IR 注入前および注入後 15 分のバイタルサイン測定。
体温の変化は、PK/IR 注入の 15 分後に評価され、注入前の値と比較されました。
PK/IR 注入前および注入後 15 分のバイタルサイン測定。
バイタルサインの臨床的に重大な変化 - 収縮期血圧と拡張期血圧 (BP)
時間枠：PK/IR 注入前および注入後 15 分のバイタルサイン測定。
収縮期血圧と拡張期血圧 (mmHg) の変化を PK/IR 注入の 15 分後に評価し、注入前の値と比較しました。
PK/IR 注入前および注入後 15 分のバイタルサイン測定。
バイタルサイン - 呼吸数の臨床的に重大な変化
時間枠：PK/IR 注入前および注入後 15 分のバイタルサイン測定。
呼吸数の変化をPK/IR注入の15分後に評価し、注入前の値と比較しました。
PK/IR 注入前および注入後 15 分のバイタルサイン測定。
バイタルサインの臨床的に重大な変化 - 脈拍数
時間枠：PK/IR 注入前および注入後 15 分のバイタルサイン測定。
脈拍数（心拍数/分）の変化をPK/IR注入の15分後に評価し、注入前の値と比較しました。
PK/IR 注入前および注入後 15 分のバイタルサイン測定。
日常的な検査パラメータの臨床的に重大な変化 - 血液学および化学
時間枠：スクリーニングから完了/終了までの研究期間全体を通して（参加者ごとに異なり、侵襲的処置の性質によって異なります（治療期間は43日から162日の範囲でした））。
スクリーニング時の正常または異常で臨床的に重要ではない（ncs）結果から、研究終了評価（EOS）での異常で臨床的に重要な（cs）結果までの臨床化学および血液学パラメータの変化がリストされています。 以下の検査パラメータに変化が生じました: アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (U/L)、ヘモグロビン (g/L)、ヘマトクリット、赤血球 (TI/L)、好酸球/白血球。
スクリーニングから完了/終了までの研究期間全体を通して（参加者ごとに異なり、侵襲的処置の性質によって異なります（治療期間は43日から162日の範囲でした））。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Baxalta now part of Shire

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年12月20日

一次修了 (実際)

2016年9月23日

研究の完了 (実際)

2016年9月23日

試験登録日

最初に提出

2013年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月30日

最初の投稿 (見積もり)

2013年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月30日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 261204
  • 2013-001359-11 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

武田薬品は、適格な研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個人参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (武田薬品のデータ共有コミットメントは https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= でご覧いただけます) 5)。 これらの IPD は、データ共有リクエストの承認後、データ共有契約の条件に基づいて安全な研究環境で提供されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 承認されたリクエストの場合、研究者には、データ共有契約の条件に基づいて、匿名化されたデータ（適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため）と、研究目的に取り組むために必要な情報へのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）

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