Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 3 Effekt- och säkerhetsstudie av BAX 855 vid svår hemofili A-patienter som genomgår kirurgiska ingrepp

30 april 2021 uppdaterad av: Baxalta now part of Shire

En fas 3, multicenter, öppen etikettstudie av effektivitet och säkerhet av PEGylerad rFVIII (BAX 855) hos tidigare behandlade patienter med svår hemofili A som genomgår kirurgiska eller andra invasiva ingrepp

Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av BAX 855 vid svår hemofili A tidigare behandlade (PTP) män i åldern 12 till 65 år som genomgår elektiva kirurgiska eller andra invasiva ingrepp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • SHAT of Oncohaematology Diseases
      • Varna, Bulgarien, 9003
        • MHAT 'Sv. Marina', EAD
  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida College of Medicine
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61614
        • Bleeding and Clotting Disorders Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • University of Louisville
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Children's Mercy Hospitals & Clinics
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • University of Washington
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics, Public Institution
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
  • Ryska Federationen
      • Kirov, Ryska Federationen, 610000
        • FSHI "Kirov SR Institute of Hematology and Blood Transfusion FMBA"
  • Schweiz
      • Zuerich, Schweiz, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich
  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spanien, 07010
        • Hospital Universitari Son Espases
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
    • Málaga
      • Malaga, Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
  • Storbritannien
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannien, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Greater London, Storbritannien, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannien, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
  • Ukraina
      • Lviv, Ukraina, 79044
        • SI Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of AMSU

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren behöver ett valfritt större eller mindre kirurgiskt, dentalt eller annat invasivt ingrepp (t.ex. biopsi, endoskopi).
  • Deltagare och/eller juridiskt ombud har/har lämnat undertecknat informerat samtycke.
  • Deltagaren har svår hemofili A (faktor VIII (FVIII) nivå <1 %) som bekräftats av det centrala labbet vid screening eller en dokumenterad FVIII-aktivitetsnivå <1 %.
  • Deltagaren har tidigare behandlats med FVIII-koncentrat med ≥150 dokumenterade exponeringsdagar (ED).
  • Deltagaren får för närvarande profylax eller on-demand-terapi med FVIII-koncentrat.
  • Deltagaren har en Karnofsky-prestandapoäng på ≥60 vid screening.
  • Deltagare är negativ med humant immunbristvirus (HIV-); eller HIV+ med stabil sjukdom och CD4+-antal ≥200 celler/mm^3, vilket bekräftats av centrallaboratoriet vid screening.
  • Deltagaren är hepatit C-virusnegativ (HCV-) genom antikropps- eller PCR-testning (om positiv kommer antikroppstitern att bekräftas med PCR), vilket bekräftas av centrallaboratoriet vid screening; eller HCV+ med kronisk stabil hepatit enligt bedömningen av utredaren.
  • Deltagaren är villig och kan följa kraven i studieprotokollet.

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren har detekterbara FVIII-hämmande antikroppar (≥0,4 Bethesda-enhet (BU) med Nijmegen-modifieringen av Bethesda-analysen) vid screening som bestämts av det centrala laboratoriet eller när som helst före screening (≥0,4 BU med Nijmegen-modifieringen av Bethesda-analysen) eller ≥0,6 BU med Bethesda-analysen).
  • Anamnes med pågående eller nyligen genomförd trombotisk sjukdom, fibrinolys eller disseminerad intravaskulär koagulation (DIC).
  • Deltagaren har ett trombocytantal <100 x 10^9/L, vilket bekräftades av centrallaboratoriet vid screening.
  • Deltagaren har gravt nedsatt njurfunktion (serumkreatinin > 2,0 mg/dL), vilket bekräftades av centrallaboratoriet vid screening.
  • Deltagaren har allvarlig kronisk leverdysfunktion (t.ex. ≥5 X den övre gränsen för normalt alaninaminotransferas (ALT), som bekräftats av det centrala laboratoriet vid screening, eller en dokumenterad International Normalized Ratio (INR) > 1,5).
  • Deltagaren har en känd överkänslighet mot mus- eller hamsterproteiner, polysorbat 80 eller mot PEG.
  • Deltagaren använder för närvarande eller har nyligen (< 30 dagar) använt pegylerade läkemedel (andra än BAX 855) innan studiedeltagandet eller är planerad att använda sådana läkemedel under provdeltagandet.
  • Deltagaren deltar för närvarande i ett annat kliniskt läkemedel (annat än BAX 855) eller enhetsstudie eller användning av en annan prövningsprodukt eller enhet inom 30 dagar före studiestart.
  • Deltagaren har diagnosen en ärftlig eller förvärvad hemostatisk defekt annan än hemofili A.
  • Deltagaren får för närvarande, eller är planerad att få under studiens gång, ett immunmodulerande läkemedel (t.ex. systemiskt kortikosteroidmedel i en dos motsvarande hydrokortison >10 mg/dag eller alfa-interferon) annat än antiretroviral kemoterapi.
  • Deltagaren har en kliniskt signifikant medicinsk, psykiatrisk eller kognitiv sjukdom eller användning av droger/alkohol som, enligt utredarens åsikt, skulle påverka deltagarnas säkerhet eller följsamhet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BAX855

Preoperativ laddningsdos: Enstaka laddningsdos, administrerad före operation baserat på varje studiedeltagares individuella farmakokinetiska resultat samt måltrognivå för typ och karaktär av operation, dental eller invasiv procedur som utförs. I allmänhet kommer större operationer att inriktas på en 80-150 % FVIII-dalnivå, och mindre operationer kommer att inriktas på en initial 30-100 % FVIII-dalnivå.

Intraoperativ och postoperativ dosering av BAX855 måste baseras på mätningar före dosering av FVIII och typen och karaktären av den utförda operationen.
Biologisk: PEGylerad rekombinant faktor VIII (rFVIII)
Lyofiliserat pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Andra namn:
  • BAX 855
  • ADYNOVERA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Global Hemostatic Efficacy Assessment Score (GHEA) - består av 3 individuella betyg
Tidsram: Hemostatisk effektbedömning utfördes intraoperativt, postoperativt på dag 1 (ungefär 24 timmar efter operationen) och perioperativt vid dag 14 eller utskrivning (beroende på vilket som var först).
GHEA=Summa av 1-3 betyg: Utmärkt: 7-9 (ingen kategori <2), Bra: 5-7 (ingen kategori <1), Rättvist: 3-4 (ingen kategori <1) 1. Intraoperativ och 2. Postoperativa (postoperativa dag 1) hemostatiska effektivitetsbedömningar: Utmärkt=3: Blodförlust (BL) ≤ än förväntat för ingreppstyp i icke-hemofil population (NHP) (≤100 %), bra=2: BL ≤50 % mer än förväntat . för procedurtyp i NHP (101-150%), Fair=1: BL >50% mer än förväntat. för procedurtyp i NHP (>150%), Ingen=0: Betydande blödningskrävande räddningsterapi (RT) 3. Perioperativ hemostatisk effektbedömning (dag 14 eller utskrivning, vad som är först): Utmärkt=3: BL och nödvändiga blodtransfusioner (BT) mindre än eller liknande (≤100%) som förväntas för procedurtyp i NHP, Bra=2: BL ≤50% mer (101-150%) och BT mindre än eller liknande det som förväntas för procedurtyp i NHP , Fair=1: BL >50% mer (>150%) och BT högre än förväntat i NHP, Ingen=0: Signifikant blödningskrävande RT, BT väsentligt större än förväntat i NHP
Hemostatisk effektbedömning utfördes intraoperativt, postoperativt på dag 1 (ungefär 24 timmar efter operationen) och perioperativt vid dag 14 eller utskrivning (beroende på vilket som var först).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraoperativ blodförlust
Tidsram: Från operationsstart till slutet av operationen.
Faktisk intraoperativ blodförlust bedömdes i slutet av operationen och jämfördes med den uppskattade volymen förväntad genomsnittlig och maximal blodförlust hos en hemostatiskt normal individ av samma kön, ålder och kroppslängd som studiedeltagaren. Förväntad intraoperativ blodförlust förutspåddes preoperativt av utredaren/kirurgen.
Från operationsstart till slutet av operationen.
Postoperativ blodförlust
Tidsram: Från avslutad operation till 24 timmar efter operationen.
Faktisk postoperativ blodförlust bedömd vid postoperativ dag 1 jämfördes med den uppskattade volymen av förväntad genomsnittlig och maximal blodförlust hos en hemostatiskt normal individ av samma kön, ålder och kroppslängd som studiedeltagaren. Förväntad postoperativ blodförlust förutspåddes preoperativt av utredaren/kirurgen.
Från avslutad operation till 24 timmar efter operationen.
Totalt perioperativt blodförlust
Tidsram: Från operationsstart till utskrivning eller dag 14, beroende på vilket som inträffade först.
Faktisk total perioperativ blodförlust (bedömd vid slutet av operationen, vid postoperativ dag 1 och fram till utskrivning eller dag 14 - beroende på vilket som är först) jämfördes med den uppskattade volymen förväntad genomsnittlig och maximal blodförlust hos en hemostatiskt normal individ av samma kön , ålder och resning som studiedeltagare. Förväntad perioperativ blodförlust förutspåddes preoperativt av utredaren/kirurgen.
Från operationsstart till utskrivning eller dag 14, beroende på vilket som inträffade först.
Transfusionskrav
Tidsram: Från inledande av operationen till 24 timmar efter avslutad operation.
Volymen av blod, röda blodkroppar, blodplättar och andra blodprodukter transfunderas. Endast packade röda blodkroppar transfunderades i denna studie.
Från inledande av operationen till 24 timmar efter avslutad operation.
Förekomst av blödningsepisoder och ytterligare behov av kirurgisk ingripande
Tidsram: Intra- och postoperativ period, fram till den sista intensifierade behandlingen efter sjukhusutskrivning (mindre operation 1-3 dagar, större operation i genomsnitt cirka 2 veckor)
Alla kliniskt relevanta blödningsepisoder (som bedömts av utredaren) såväl som behovet av ytterligare kirurgiska ingrepp registrerades. Om patienten inte hade återupptagit sin tidigare behandling efter utskrivning, registrerades förekomsten och behandlingen av blödningsepisoder i patientens dagbok.
Intra- och postoperativ period, fram till den sista intensifierade behandlingen efter sjukhusutskrivning (mindre operation 1-3 dagar, större operation i genomsnitt cirka 2 veckor)
Förbrukning av BAX855
Tidsram: Från initial laddningsdos till utskrivning för daglig viktjusterad dos och från första infusion (PK/IR) till slutet av studien för totalviktsjusterad dos.
Daglig och total viktjusterad konsumtion av BAX855 per försöksperson.
Från initial laddningsdos till utskrivning för daglig viktjusterad dos och från första infusion (PK/IR) till slutet av studien för totalviktsjusterad dos.
Farmakokinetik (PK) - Area under plasmakoncentration/tidskurvan från tid 0 till oändlighet (AUC0-∞)
Tidsram: PK-mätningar gjordes inom 30 minuter före infusion och efter infusion efter 15 (± 5) minuter, 3 timmar (± 30 minuter), 9 timmar (± 30 minuter), 32 (± 2) timmar, 56 (± 4) timmar och 96 (± 4) timmar.
Efter minst 72 timmars tvättperiod administrerades en engångsdos av BAX855. PK-profilerna användes för att styra dosering och doseringsfrekvens under den perioperativa tidsperioden. Arean under plasmakoncentration/tidskurvan från tid 0 till oändligheten (AUC 0-inf) och arean under den första rörelsekurvan från tidpunkt 0 till oändlighet (AUMC 0-inf) beräknades som summan av AUC och AUMC från tidpunkten 0 till tiden för den senaste kvantifierbara koncentrationen plus en svansareakorrigering beräknad som Ct/λz respektive Ct/λz(t+1/λz), där Ct är den sista kvantifierbara koncentrationen, t är tiden för den senaste kvantifierbara koncentrationen och λz är terminalen eller dispositionshastighetskonstanten. Huvudanalys gjordes på resultaten av enstegs-koagulationsanalysen, stödjande analys gjordes på de kromogena analysresultaten.
PK-mätningar gjordes inom 30 minuter före infusion och efter infusion efter 15 (± 5) minuter, 3 timmar (± 30 minuter), 9 timmar (± 30 minuter), 32 (± 2) timmar, 56 (± 4) timmar och 96 (± 4) timmar.
Farmakokinetik (PK) - Area under plasmakoncentration/tidskurvan från tid 0 till 96 timmar efter infusion (AUC0-96h)
Tidsram: PK-mätningar gjordes inom 30 minuter före infusion och efter infusion efter 15 (± 5) minuter, 3 timmar (± 30 minuter), 9 timmar (± 30 minuter), 32 (± 2) timmar, 56 (± 4) timmar och 96 (± 4) timmar.
Efter minst 72 timmar (h) uttvättningsperiod kommer en engångsdos av BAX855 att administreras. PK-profilerna användes för att styra dosering och doseringsfrekvens under den perioperativa tidsperioden. Arean under plasmakoncentration/tidskurvan från tiden 0 till 96 timmar efter infusion (AUC 0-96 timmar) beräknades med hjälp av den linjära trapetsformade regeln. För beräkningen av AUC0-96h interpolerades/extrapolerades nivåerna vid 96 timmar linjärt från de två närmaste provtagningstidpunkterna. Huvudanalys gjordes på resultaten av enstegs-koagulationsanalysen, stödjande analys gjordes på de kromogena analysresultaten.
PK-mätningar gjordes inom 30 minuter före infusion och efter infusion efter 15 (± 5) minuter, 3 timmar (± 30 minuter), 9 timmar (± 30 minuter), 32 (± 2) timmar, 56 (± 4) timmar och 96 (± 4) timmar.
Farmakokinetik (PK) - terminal halveringstid (T1/2)
Tidsram: PK-mätningar gjordes inom 30 minuter före infusion och efter infusion efter 15 (± 5) minuter, 3 timmar (± 30 minuter), 9 timmar (± 30 minuter), 32 (± 2) timmar, 56 (± 4) timmar och 96 (± 4) timmar.
Efter minst 72 timmars tvättperiod kommer en engångsdos av BAX855 att administreras. PK-profilerna kommer att användas för att styra dosering och doseringsfrekvens under den perioperativa tidsperioden. Terminal eller dispositionshalveringstid (HL) beräknades som log e(2)/λz där terminalen eller dispositionshastighetskonstanten (λz) uppskattades som lutningen av en log-linjär minsta kvadraters regressionsmodell. Huvudanalys gjordes på resultaten av enstegs-koagulationsanalysen, stödjande analys gjordes på de kromogena analysresultaten. Terminal halveringstid är den tid det tar för plasmakoncentrationen eller mängden läkemedel i kroppen att minska med 50 %.
PK-mätningar gjordes inom 30 minuter före infusion och efter infusion efter 15 (± 5) minuter, 3 timmar (± 30 minuter), 9 timmar (± 30 minuter), 32 (± 2) timmar, 56 (± 4) timmar och 96 (± 4) timmar.
Farmakokinetik (PK) – genomsnittlig uppehållstid (MRT)
Tidsram: PK-mätningar gjordes inom 30 minuter före infusion och efter infusion efter 15 (± 5) minuter, 3 timmar (± 30 minuter), 9 timmar (± 30 minuter), 32 (± 2) timmar, 56 (± 4) timmar och 96 (± 4) timmar.
Efter minst 72 timmars tvättperiod kommer en engångsdos av BAX855 att administreras. PK-profilerna kommer att användas för att styra dosering och doseringsfrekvens under den perioperativa tidsperioden. Medeluppehållstid (MRT) beräknades som total area under momentkurvan dividerat med total area under kurvan. Huvudanalys gjordes på resultaten av enstegs-koagulationsanalysen, stödjande analys gjordes på de kromogena analysresultaten.
PK-mätningar gjordes inom 30 minuter före infusion och efter infusion efter 15 (± 5) minuter, 3 timmar (± 30 minuter), 9 timmar (± 30 minuter), 32 (± 2) timmar, 56 (± 4) timmar och 96 (± 4) timmar.
Farmakokinetik (PK) - Clearance (CL)
Tidsram: PK-mätningar gjordes inom 30 minuter före infusion och efter infusion efter 15 (± 5) minuter, 3 timmar (± 30 minuter), 9 timmar (± 30 minuter), 32 (± 2) timmar, 56 (± 4) timmar och 96 (± 4) timmar.
Efter en 72 timmars tvättperiod kommer en engångsdos av BAX855 att administreras. PK-profilerna kommer att användas för att styra dosering och doseringsfrekvens under den perioperativa tidsperioden. Systemiskt clearance (CL) beräknades som dosen i IE/kg dividerat med total AUC. Huvudanalys gjordes på resultaten av enstegs-koagulationsanalysen, stödjande analys gjordes på de kromogena analysresultaten. h = timmar
PK-mätningar gjordes inom 30 minuter före infusion och efter infusion efter 15 (± 5) minuter, 3 timmar (± 30 minuter), 9 timmar (± 30 minuter), 32 (± 2) timmar, 56 (± 4) timmar och 96 (± 4) timmar.
Farmakokinetik (PK) - Skenbar distributionsvolym vid stabilt tillstånd (Vss)
Tidsram: PK-mätningar gjordes inom 30 minuter före infusion och efter infusion efter 15 (± 5) minuter, 3 timmar (± 30 minuter), 9 timmar (± 30 minuter), 32 (± 2) timmar, 56 (± 4) timmar och 96 (± 4) timmar.
Efter minst 72 timmars tvättperiod kommer en engångsdos av BAX855 att administreras. PK-profilerna kommer att användas för att styra dosering och doseringsfrekvens under den perioperativa tidsperioden. Skenbar steady state distributionsvolym (Vss) beräknades som dos multiplicerad med AUMC(0-inf) dividerat med AUC(0-inf) till kvadrat. Huvudanalys gjordes på resultaten av enstegs-koagulationsanalysen, stödjande analys gjordes på de kromogena analysresultaten.
PK-mätningar gjordes inom 30 minuter före infusion och efter infusion efter 15 (± 5) minuter, 3 timmar (± 30 minuter), 9 timmar (± 30 minuter), 32 (± 2) timmar, 56 (± 4) timmar och 96 (± 4) timmar.
Farmakokinetik (PK) - Inkrementell återhämtning (IR)
Tidsram: PK-mätningar gjordes inom 30 minuter före infusion och efter infusion efter 15 (± 5) minuter, 3 timmar (± 30 minuter), 9 timmar (± 30 minuter), 32 (± 2) timmar, 56 (± 4) timmar och 96 (± 4) timmar.
Efter minst 72 timmars tvättperiod kommer en engångsdos av BAX855 att administreras. PK-profilerna kommer att användas för att styra dosering och doseringsfrekvens under den perioperativa tidsperioden. Inkrementell återhämtning (IR) beräknades som C efter infusion minus C före infusion dividerat med dosen. Huvudanalys gjordes på resultaten av enstegs-koagulationsanalysen, stödjande analys gjordes på de kromogena analysresultaten.
PK-mätningar gjordes inom 30 minuter före infusion och efter infusion efter 15 (± 5) minuter, 3 timmar (± 30 minuter), 9 timmar (± 30 minuter), 32 (± 2) timmar, 56 (± 4) timmar och 96 (± 4) timmar.
Utveckling av hämmande antikroppar mot faktor VIII (FVIII)
Tidsram: Upp till 105 dagar före operation (screeningbesök); och studiebesök vid slutet (variabelt för varje deltagare och beror på arten av det invasiva förfarandet (behandlingsperioden varierade från 43 dagar till 162 dagar).
Immunogenicitetsbedömning med användning av FVIII-hämmare enligt Nijmegen-metoden. En 72-timmars tvättperiod krävs innan immunogenicitetstester.
Upp till 105 dagar före operation (screeningbesök); och studiebesök vid slutet (variabelt för varje deltagare och beror på arten av det invasiva förfarandet (behandlingsperioden varierade från 43 dagar till 162 dagar).
Utveckling av behandlingsuppkommande bindande antikroppar mot faktor VIII (FVIII), behandlingsuppkommande bindande antikroppar mot PEGylerad rekombinant FVIII (BX855) och behandling av nya bindande antikroppar mot polyetylenglykol (PEG)
Tidsram: Upp till 105 dagar före operation (screeningbesök); och studiebesök vid slutet (variabelt för varje deltagare och beror på arten av det invasiva förfarandet (behandlingsperioden varierade från 43 dagar till 162 dagar).
En 72-timmars tvättperiod krävs innan immunogenicitetstester.
Upp till 105 dagar före operation (screeningbesök); och studiebesök vid slutet (variabelt för varje deltagare och beror på arten av det invasiva förfarandet (behandlingsperioden varierade från 43 dagar till 162 dagar).
Utveckling av behandling Nya antikroppar mot kineshamsterovarie (CHO).
Tidsram: Upp till 105 dagar före operation (screeningbesök); och studiebesök vid slutet (variabelt för varje deltagare och beror på arten av det invasiva förfarandet (behandlingsperioden varierade från 43 dagar till 162 dagar).
En 72-timmars tvättperiod krävs innan immunogenicitetstester.
Upp till 105 dagar före operation (screeningbesök); och studiebesök vid slutet (variabelt för varje deltagare och beror på arten av det invasiva förfarandet (behandlingsperioden varierade från 43 dagar till 162 dagar).
Förekomst av trombotiska händelser
Tidsram: Under hela studieperioden från screening till slutförande/avslut. För varje deltagare berodde behandlingens varaktighet och hela studieperioden på arten av den invasiva proceduren (från 43 dagar till 162 dagar).
Under hela studieperioden från screening till slutförande/avslut. För varje deltagare berodde behandlingens varaktighet och hela studieperioden på arten av den invasiva proceduren (från 43 dagar till 162 dagar).
Förekomst av allvarliga allergiska reaktioner (t.ex. anafylaxi)
Tidsram: Under hela studieperioden från screening till slutförande/avslut. För varje deltagare berodde behandlingens varaktighet och hela studieperioden på arten av den invasiva proceduren (från 43 dagar till 162 dagar).
Under hela studieperioden från screening till slutförande/avslut. För varje deltagare berodde behandlingens varaktighet och hela studieperioden på arten av den invasiva proceduren (från 43 dagar till 162 dagar).
Annan undersökningsprodukt (IP) - relaterade negativa händelser
Tidsram: Under hela studieperioden från screening till slutförande/avslut. För varje deltagare berodde behandlingens varaktighet och hela studieperioden på arten av den invasiva proceduren (från 43 dagar till 162 dagar).
Under hela studieperioden från screening till slutförande/avslut. För varje deltagare berodde behandlingens varaktighet och hela studieperioden på arten av den invasiva proceduren (från 43 dagar till 162 dagar).
Kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken - kroppstemperatur
Tidsram: Mätning av vitala tecken före PK/IR-infusionen och 15 minuter efter infusionen.
Förändringar i kroppstemperatur bedömdes 15 minuter efter PK/IR-infusionen och jämfördes med pre-infusionsvärdena.
Mätning av vitala tecken före PK/IR-infusionen och 15 minuter efter infusionen.
Kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken - systoliskt och diastoliskt blodtryck (BP)
Tidsram: Mätning av vitala tecken före PK/IR-infusionen och 15 minuter efter infusionen.
Förändringar i systoliskt och diastoliskt blodtryck (mmHg) bedömdes 15 minuter efter PK/IR-infusionen och jämfördes med pre-infusionsvärdena.
Mätning av vitala tecken före PK/IR-infusionen och 15 minuter efter infusionen.
Kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken - andningsfrekvens
Tidsram: Mätning av vitala tecken före PK/IR-infusionen och 15 minuter efter infusionen.
Förändringar i andningsfrekvensen utvärderades 15 minuter efter PK/IR-infusionen och jämfördes med pre-infusionsvärdena.
Mätning av vitala tecken före PK/IR-infusionen och 15 minuter efter infusionen.
Kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken - pulsfrekvens
Tidsram: Mätning av vitala tecken före PK/IR-infusionen och 15 minuter efter infusionen.
Förändringar i pulsfrekvensen (slag/minut) bedömdes 15 minuter efter PK/IR-infusionen och jämfördes med pre-infusionsvärdena.
Mätning av vitala tecken före PK/IR-infusionen och 15 minuter efter infusionen.
Kliniskt signifikanta förändringar i rutinmässiga laboratorieparametrar - hematologi och kemi
Tidsram: Under hela studieperioden från screening till slutförande/avslutande (variabelt för varje deltagare och beror på arten av det invasiva förfarandet (behandlingsperioden varierade från 43 dagar till 162 dagar).
Förändringar i klinisk kemi och hematologiska parametrar från ett normalt eller onormalt ej kliniskt signifikant (ncs) resultat vid screening till ett onormalt och kliniskt signifikant (cs) resultat i slutet av studiebedömning (EOS) listas. Förändringar inträffade i följande laboratorieparametrar: Alanine Aminotransferas (ALT) (U/L), Hemoglobin (g/L), Hematokrit, Erytrocyter (TI/L), Eosinofiler/Leukocyter.
Under hela studieperioden från screening till slutförande/avslutande (variabelt för varje deltagare och beror på arten av det invasiva förfarandet (behandlingsperioden varierade från 43 dagar till 162 dagar).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Baxalta now part of Shire

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 december 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

23 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

23 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

1 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 261204
  • 2013-001359-11 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/. För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera