Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 3 исследования эффективности и безопасности BAX 855 у пациентов с тяжелой гемофилией А, подвергающихся хирургическим процедурам

30 апреля 2021 г. обновлено: Baxalta now part of Shire

Фаза 3, многоцентровое, открытое исследование эффективности и безопасности пегилированного rFVIII (ВАХ 855) у ранее леченных пациентов с тяжелой формой гемофилии А, подвергающихся хирургическим или другим инвазивным процедурам

Целью исследования является оценка эффективности и безопасности BAX 855 у ранее леченных (PTP) мужчин с тяжелой формой гемофилии А в возрасте от 12 до 65 лет, которые подвергаются плановым хирургическим или другим инвазивным процедурам.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Sofia, Болгария, 1527
        • SHAT of Oncohaematology Diseases
      • Varna, Болгария, 9003
        • MHAT 'Sv. Marina', EAD
  • Испания
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Испания, 07010
        • Hospital Universitari Son Espases
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Испания, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
    • Málaga
      • Malaga, Málaga, Испания, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
  • Литва
      • Vilnius, Литва, 08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics, Public Institution
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
  • Российская Федерация
      • Kirov, Российская Федерация, 610000
        • FSHI "Kirov SR Institute of Hematology and Blood Transfusion FMBA"
  • Соединенное Королевство
    • Greater London
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida College of Medicine
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61614
        • Bleeding and Clotting Disorders Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Children's Mercy Hospitals & Clinics
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • University of Washington
  • Украина
      • Lviv, Украина, 79044
        • SI Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of AMSU
  • Швейцария
      • Zuerich, Швейцария, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Участнику требуется плановая большая или малая хирургическая, стоматологическая или другая инвазивная процедура (например, биопсия, эндоскопия).
  • Участник и/или законный представитель предоставили подписанное информированное согласие.
  • У участника тяжелая форма гемофилии А (уровень фактора VIII (FVIII) <1%), что подтверждено центральной лабораторией при скрининге, или задокументированный уровень активности FVIII <1%.
  • Участник ранее лечился концентратами FVIII с ≥150 документально подтвержденными днями воздействия (ЭД).
  • В настоящее время участник получает профилактику или терапию по требованию концентратом FVIII.
  • Участник имеет оценку эффективности Карновского ≥60 на скрининге.
  • Участник отрицательный по вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-); или ВИЧ+ со стабильным заболеванием и числом CD4+ ≥200 клеток/мм^3, что подтверждается центральной лабораторией при скрининге.
  • Участник имеет отрицательный результат на вирус гепатита С (ВГС-) по результатам тестирования на антитела или ПЦР (в случае положительного результата титр антител будет подтвержден с помощью ПЦР), что подтверждается центральной лабораторией при скрининге; или HCV+ с хроническим стабильным гепатитом по оценке исследователя.
  • Участник желает и может соблюдать требования протокола исследования.

Критерий исключения:

  • У участника обнаруживаются антитела, ингибирующие FVIII (≥0,4 единиц Бетесда (ЕБ) с использованием модификации Неймегена теста Бетесда) при скрининге, как определено центральной лабораторией, или в любой момент времени до скрининга (≥0,4 ЕБ с использованием модификации Неймегена теста Бетесда). или ≥0,6 БЕ с использованием анализа Bethesda).
  • История текущего или недавнего тромботического заболевания, фибринолиза или диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови (ДВС-синдром).
  • У участника количество тромбоцитов <100 x 10^9/л, что подтверждено центральной лабораторией при скрининге.
  • У участника тяжелая почечная недостаточность (креатинин сыворотки > 2,0 мг/дл), подтвержденная центральной лабораторией при скрининге.
  • У участника тяжелая хроническая дисфункция печени (например, ≥5-кратный верхний предел нормальной аланинаминотрансферазы (АЛТ), подтвержденный центральной лабораторией при скрининге, или документально подтвержденное международное нормализованное отношение (МНО) > 1,5).
  • Участник имеет известную гиперчувствительность к белкам мыши или хомяка, полисорбату 80 или ПЭГ.
  • Участник в настоящее время использует или недавно (< 30 дней) использовал пегилированные препараты (кроме BAX 855) до участия в исследовании или планирует использовать такие препараты во время участия в исследовании.
  • Участник в настоящее время участвует в исследовании другого клинического препарата (кроме BAX 855) или устройства или использует другой исследуемый продукт или устройство в течение 30 дней до включения в исследование.
  • У участника диагностирован врожденный или приобретенный дефект гемостаза, отличный от гемофилии А.
  • Участник в настоящее время получает или планирует получать в ходе исследования иммуномодулирующее лекарственное средство (например, системный кортикостероидный препарат в дозе, эквивалентной гидрокортизону >10 мг/день, или альфа-интерферон), кроме антиретровирусной химиотерапии.
  • У участника есть клинически значимое медицинское, психическое или когнитивное заболевание, либо он употребляет наркотики/алкоголь в рекреационных целях, что, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность участника или его соблюдение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BAX855

Предоперационная нагрузочная доза: однократная нагрузочная доза, вводимая перед операцией на основе индивидуальных результатов фармакокинетики каждого участника исследования, а также целевого минимального уровня для типа и характера выполняемой хирургической, стоматологической или инвазивной процедуры. Как правило, основная операция нацелена на 80-150% минимального уровня фактора VIII, а малая операция направлена ​​на начальный минимальный уровень фактора VIII 30-100%.

Интраоперационная и послеоперационная доза BAX855 должна основываться на измерениях FVIII до введения дозы, а также на типе и характере выполненной операции.
Биологический: Пегилированный рекомбинантный фактор VIII (rFVIII)
Лиофилизированный порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций
Другие имена:
  • БАКС 855
  • АДИНОВЕЙТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальная шкала оценки гемостатической эффективности (GHEA) — состоит из 3 отдельных оценок.
Временное ограничение: Оценка гемостатической эффективности проводилась интраоперационно, послеоперационно на 1-й день (примерно через 24 часа после операции) и периоперационно на 14-й день или при выписке (в зависимости от того, что было раньше).
GHEA = сумма оценок 1-3: отлично: 7-9 (без категории <2), хорошо: 5-7 (без категории <1), удовлетворительно: 3-4 (без категории <1) 1. Интраоперационная и 2. Послеоперационные (послеоперационный день 1) оценки гемостатической эффективности: Отлично = 3: кровопотеря (BL) ≤, чем ожидалось для типа процедуры в негемофильной популяции (NHP) (≤100%), хорошо = 2: BL ≤50% больше, чем ожидалось . для типа процедуры в NHP (101-150%), Удовлетворительно = 1: BL > 50% больше, чем ожидалось. для типа процедуры при NHP (>150%), Нет = 0: Значительное кровотечение, требующее спасательной терапии (ЛТ) 3. Периоперационная оценка гемостатической эффективности (14-й день или выписка, в зависимости от того, что наступит раньше): Отлично = 3: BL и необходимые переливания крови (BT) меньше или аналогично (≤100%) ожидаемому для типа процедуры в NHP, Good=2: BL ≤50% больше (101-150%) и BT меньше или аналогично ожидаемому для типа процедуры в NHP , Удовлетворительно = 1: BL > 50% больше (> 150%) и BT выше ожидаемого при NHP, None = 0: значительное кровотечение, требующее RT, BT значительно выше ожидаемого при NHP
Оценка гемостатической эффективности проводилась интраоперационно, послеоперационно на 1-й день (примерно через 24 часа после операции) и периоперационно на 14-й день или при выписке (в зависимости от того, что было раньше).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: От начала операции до окончания операции.
Фактическую интраоперационную кровопотерю оценивали в конце операции и сравнивали с расчетным объемом ожидаемой средней и максимальной кровопотери у человека с нормальным гемостазом того же пола, возраста и телосложения, что и участник исследования. Ожидаемая интраоперационная кровопотеря была предсказана исследователем/хирургом до операции.
От начала операции до окончания операции.
Послеоперационная потеря крови
Временное ограничение: От завершения операции до 24 часов после операции.
Фактическую послеоперационную кровопотерю, оцененную на 1-й послеоперационный день, сравнивали с расчетным объемом ожидаемой средней и максимальной кровопотери у человека с нормальным гемостазом того же пола, возраста и телосложения, что и участник исследования. Ожидаемая послеоперационная кровопотеря была предсказана до операции исследователем/хирургом.
От завершения операции до 24 часов после операции.
Общая периоперационная кровопотеря
Временное ограничение: От начала операции до выписки или 14-го дня, в зависимости от того, что наступит раньше.
Фактическую общую периоперационную кровопотерю (оценивали в конце операции, на 1-й послеоперационный день и до выписки или на 14-й день — в зависимости от того, что наступит раньше) сравнивали с расчетным объемом ожидаемой средней и максимальной кровопотери у человека того же пола с нормальным гемостазом. , возраст и рост в качестве участника исследования. Ожидаемая периоперационная кровопотеря была предсказана до операции исследователем/хирургом.
От начала операции до выписки или 14-го дня, в зависимости от того, что наступит раньше.
Требования к переливанию
Временное ограничение: От начала операции до 24 часов после завершения операции.
Объем перелитой крови, эритроцитов, тромбоцитов и других продуктов крови. В этом исследовании переливали только эритроцитарную массу.
От начала операции до 24 часов после завершения операции.
Возникновение эпизодов кровотечения и дополнительная потребность в хирургическом вмешательстве
Временное ограничение: Интра- и послеоперационный период, до последней интенсификации лечения после выписки из стационара (малая операция 1-3 дня, большая операция в среднем около 2 недель)
Были зарегистрированы любые клинически значимые эпизоды кровотечения (по оценке исследователя), а также необходимость любых дальнейших хирургических вмешательств. Если субъект не возобновлял прежнее лечение после выписки, возникновение и лечение эпизодов кровотечения регистрировали в дневнике субъекта.
Интра- и послеоперационный период, до последней интенсификации лечения после выписки из стационара (малая операция 1-3 дня, большая операция в среднем около 2 недель)
Расход BAX855
Временное ограничение: От начальной нагрузочной дозы до выписки для суточной дозы с поправкой на вес и от первой инфузии (PK/IR) до конца исследования для общей дозы с поправкой на массу.
Ежедневное и общее потребление BAX855 с поправкой на вес на человека.
От начальной нагрузочной дозы до выписки для суточной дозы с поправкой на вес и от первой инфузии (PK/IR) до конца исследования для общей дозы с поправкой на массу.
Фармакокинетика (PK) - площадь под кривой концентрации в плазме/времени от времени 0 до бесконечности (AUC0-∞)
Временное ограничение: Измерения ФК проводились в течение 30 минут до инфузии и после инфузии через 15 (± 5) минут, 3 часа (± 30 минут), 9 часов (± 30 минут), 32 (± 2) часа, 56 (± 4) минут. часов и 96 (± 4) часов.
После по меньшей мере 72-часового периода вымывания вводили одну дозу ВАХ855. Профили фармакокинетики использовались для определения дозировки и частоты дозирования в периоперационный период. Площадь под кривой концентрации в плазме/времени от времени 0 до бесконечности (AUC 0-inf) и площадь под кривой первого движения от времени 0 до бесконечности (AUMC 0-inf) рассчитывали как сумму AUC и AUMC от времени. 0 ко времени последней поддающейся количественному определению концентрации плюс поправка на площадь хвоста, рассчитанная как Ct/λz и Ct/λz(t+1/λz) соответственно, где Ct — последняя поддающаяся количественному определению концентрация, t — время последней поддающейся количественному определению концентрации и λz — конечная скорость или константа скорости дислокации. Основной анализ проводили по результатам одноэтапного анализа свертывания крови, вспомогательный анализ проводили по результатам хромогенного анализа.
Измерения ФК проводились в течение 30 минут до инфузии и после инфузии через 15 (± 5) минут, 3 часа (± 30 минут), 9 часов (± 30 минут), 32 (± 2) часа, 56 (± 4) минут. часов и 96 (± 4) часов.
Фармакокинетика (ФК) - площадь под кривой концентрации в плазме/времени от времени от 0 до 96 часов после инфузии (AUC0-96ч)
Временное ограничение: Измерения ФК проводились в течение 30 минут до инфузии и после инфузии через 15 (± 5) минут, 3 часа (± 30 минут), 9 часов (± 30 минут), 32 (± 2) часа, 56 (± 4) минут. часов и 96 (± 4) часов.
После как минимум 72-часового (ч) периода вымывания будет введена однократная доза ВАХ855. Профили фармакокинетики использовались для определения дозировки и частоты дозирования в периоперационный период. Площадь под кривой концентрация в плазме/время от времени от 0 до 96 часов после инфузии (AUC 0-96 часов) рассчитывали с использованием линейного правила трапеций. Для расчета AUC 0-96 часов уровни через 96 часов были линейно интерполированы/экстраполированы из 2 ближайших моментов времени отбора проб. Основной анализ проводили по результатам одноэтапного анализа свертывания крови, вспомогательный анализ проводили по результатам хромогенного анализа.
Измерения ФК проводились в течение 30 минут до инфузии и после инфузии через 15 (± 5) минут, 3 часа (± 30 минут), 9 часов (± 30 минут), 32 (± 2) часа, 56 (± 4) минут. часов и 96 (± 4) часов.
Фармакокинетика (ФК) - конечный период полувыведения (Т1/2)
Временное ограничение: Измерения ФК проводились в течение 30 минут до инфузии и после инфузии через 15 (± 5) минут, 3 часа (± 30 минут), 9 часов (± 30 минут), 32 (± 2) часа, 56 (± 4) минут. часов и 96 (± 4) часов.
После как минимум 72-часового периода вымывания будет введена однократная доза BAX855. Профили ФК будут использоваться для руководства дозированием и частотой дозирования в периоперационный период. Терминальный период полувыведения или период полураспада (HL) рассчитывали как log e(2)/λz, где константу скорости терминального периода или диспозиции (λz) оценивали как наклон логарифмически-линейной регрессионной модели наименьших квадратов. Основной анализ проводили по результатам одноэтапного анализа свертывания крови, вспомогательный анализ проводили по результатам хромогенного анализа. Терминальный период полувыведения — это время, за которое концентрация препарата в плазме крови или количество препарата в организме снижается на 50%.
Измерения ФК проводились в течение 30 минут до инфузии и после инфузии через 15 (± 5) минут, 3 часа (± 30 минут), 9 часов (± 30 минут), 32 (± 2) часа, 56 (± 4) минут. часов и 96 (± 4) часов.
Фармакокинетика (PK) - среднее время пребывания (MRT)
Временное ограничение: Измерения ФК проводились в течение 30 минут до инфузии и после инфузии через 15 (± 5) минут, 3 часа (± 30 минут), 9 часов (± 30 минут), 32 (± 2) часа, 56 (± 4) минут. часов и 96 (± 4) часов.
После как минимум 72-часового периода вымывания будет введена однократная доза BAX855. Профили ФК будут использоваться для руководства дозированием и частотой дозирования в периоперационный период. Среднее время пребывания (MRT) рассчитывали как общую площадь под кривой момента, деленную на общую площадь под кривой. Основной анализ проводили по результатам одноэтапного анализа свертывания крови, вспомогательный анализ проводили по результатам хромогенного анализа.
Измерения ФК проводились в течение 30 минут до инфузии и после инфузии через 15 (± 5) минут, 3 часа (± 30 минут), 9 часов (± 30 минут), 32 (± 2) часа, 56 (± 4) минут. часов и 96 (± 4) часов.
Фармакокинетика (ФК) - Клиренс (КЛ)
Временное ограничение: Измерения ФК проводились в течение 30 минут до инфузии и после инфузии через 15 (± 5) минут, 3 часа (± 30 минут), 9 часов (± 30 минут), 32 (± 2) часа, 56 (± 4) минут. часов и 96 (± 4) часов.
После 72-часового периода вымывания будет введена однократная доза BAX855. Профили ФК будут использоваться для руководства дозированием и частотой дозирования в периоперационный период. Системный клиренс (CL) рассчитывали как дозу в МЕ/кг, деленную на общую AUC. Основной анализ проводили по результатам одноэтапного анализа свертывания крови, вспомогательный анализ проводили по результатам хромогенного анализа. ч = часы
Измерения ФК проводились в течение 30 минут до инфузии и после инфузии через 15 (± 5) минут, 3 часа (± 30 минут), 9 часов (± 30 минут), 32 (± 2) часа, 56 (± 4) минут. часов и 96 (± 4) часов.
Фармакокинетика (PK) - кажущийся объем распределения в стабильном состоянии (Vss)
Временное ограничение: Измерения ФК проводились в течение 30 минут до инфузии и после инфузии через 15 (± 5) минут, 3 часа (± 30 минут), 9 часов (± 30 минут), 32 (± 2) часа, 56 (± 4) минут. часов и 96 (± 4) часов.
После как минимум 72-часового периода вымывания будет введена однократная доза BAX855. Профили ФК будут использоваться для руководства дозированием и частотой дозирования в периоперационный период. Кажущийся устойчивый объем распределения (Vss) рассчитывали как дозу, умноженную на AUMC(0-inf), деленную на AUC(0-inf) в квадрате. Основной анализ проводили по результатам одноэтапного анализа свертывания крови, вспомогательный анализ проводили по результатам хромогенного анализа.
Измерения ФК проводились в течение 30 минут до инфузии и после инфузии через 15 (± 5) минут, 3 часа (± 30 минут), 9 часов (± 30 минут), 32 (± 2) часа, 56 (± 4) минут. часов и 96 (± 4) часов.
Фармакокинетика (PK) - постепенное восстановление (IR)
Временное ограничение: Измерения ФК проводились в течение 30 минут до инфузии и после инфузии через 15 (± 5) минут, 3 часа (± 30 минут), 9 часов (± 30 минут), 32 (± 2) часа, 56 (± 4) минут. часов и 96 (± 4) часов.
После как минимум 72-часового периода вымывания будет введена однократная доза BAX855. Профили ФК будут использоваться для руководства дозированием и частотой дозирования в периоперационный период. Инкрементальное восстановление (IR) рассчитывали как C после инфузии минус C до инфузии, деленные на дозу. Основной анализ проводили по результатам одноэтапного анализа свертывания крови, вспомогательный анализ проводили по результатам хромогенного анализа.
Измерения ФК проводились в течение 30 минут до инфузии и после инфузии через 15 (± 5) минут, 3 часа (± 30 минут), 9 часов (± 30 минут), 32 (± 2) часа, 56 (± 4) минут. часов и 96 (± 4) часов.
Разработка ингибирующих антител к фактору VIII (FVIII)
Временное ограничение: До 105 дней до операции (скрининговый визит); и визит в конце исследования (различается для каждого участника и зависит от характера инвазивной процедуры (период лечения варьировался от 43 до 162 дней).
Оценка иммуногенности с использованием ингибитора FVIII по методу Неймегена. Перед тестами на иммуногенность требуется 72-часовой период вымывания.
До 105 дней до операции (скрининговый визит); и визит в конце исследования (различается для каждого участника и зависит от характера инвазивной процедуры (период лечения варьировался от 43 до 162 дней).
Разработка антител, связывающихся при лечении, к фактору VIII (FVIII), антител, связывающихся при лечении, к пегилированному рекомбинантному фактору VIII (BX855) и антител, связывающихся при лечении, к полиэтиленгликолю (ПЭГ)
Временное ограничение: До 105 дней до операции (скрининговый визит); и визит в конце исследования (различается для каждого участника и зависит от характера инвазивной процедуры (период лечения варьировался от 43 до 162 дней).
Перед тестами на иммуногенность требуется 72-часовой период вымывания.
До 105 дней до операции (скрининговый визит); и визит в конце исследования (различается для каждого участника и зависит от характера инвазивной процедуры (период лечения варьировался от 43 до 162 дней).
Разработка новых антител к яичникам китайского хомяка (CHO) для лечения
Временное ограничение: До 105 дней до операции (скрининговый визит); и визит в конце исследования (различается для каждого участника и зависит от характера инвазивной процедуры (период лечения варьировался от 43 до 162 дней).
Перед тестами на иммуногенность требуется 72-часовой период вымывания.
До 105 дней до операции (скрининговый визит); и визит в конце исследования (различается для каждого участника и зависит от характера инвазивной процедуры (период лечения варьировался от 43 до 162 дней).
Возникновение тромботических событий
Временное ограничение: На протяжении всего периода исследования от скрининга до завершения/прекращения. Для каждого участника длительность лечения и весь период исследования зависели от характера инвазивной процедуры (колебались от 43 дней до 162 дней).
На протяжении всего периода исследования от скрининга до завершения/прекращения. Для каждого участника длительность лечения и весь период исследования зависели от характера инвазивной процедуры (колебались от 43 дней до 162 дней).
Частота тяжелых аллергических реакций (например, анафилаксия)
Временное ограничение: На протяжении всего периода исследования от скрининга до завершения/прекращения. Для каждого участника длительность лечения и весь период исследования зависели от характера инвазивной процедуры (колебались от 43 дней до 162 дней).
На протяжении всего периода исследования от скрининга до завершения/прекращения. Для каждого участника длительность лечения и весь период исследования зависели от характера инвазивной процедуры (колебались от 43 дней до 162 дней).
Другой исследовательский продукт (IP) — связанные нежелательные явления
Временное ограничение: На протяжении всего периода исследования от скрининга до завершения/прекращения. Для каждого участника длительность лечения и весь период исследования зависели от характера инвазивной процедуры (колебались от 43 дней до 162 дней).
На протяжении всего периода исследования от скрининга до завершения/прекращения. Для каждого участника длительность лечения и весь период исследования зависели от характера инвазивной процедуры (колебались от 43 дней до 162 дней).
Клинически значимые изменения показателей жизнедеятельности - температура тела
Временное ограничение: Измерение основных показателей жизнедеятельности до инфузии ФК/ИК и через 15 минут после инфузии.
Изменения температуры тела оценивали через 15 минут после инфузии PK/IR и сравнивали со значениями до инфузии.
Измерение основных показателей жизнедеятельности до инфузии ФК/ИК и через 15 минут после инфузии.
Клинически значимые изменения показателей жизнедеятельности - систолическое и диастолическое артериальное давление (АД)
Временное ограничение: Измерение основных показателей жизнедеятельности до инфузии ФК/ИК и через 15 минут после инфузии.
Изменения систолического и диастолического артериального давления (мм рт. ст.) оценивали через 15 минут после инфузии ПК/ИР и сравнивали со значениями до инфузии.
Измерение основных показателей жизнедеятельности до инфузии ФК/ИК и через 15 минут после инфузии.
Клинически значимые изменения показателей жизнедеятельности - частота дыхания
Временное ограничение: Измерение основных показателей жизнедеятельности до инфузии ФК/ИК и через 15 минут после инфузии.
Изменения частоты дыхания оценивали через 15 минут после инфузии PK/IR и сравнивали со значениями до инфузии.
Измерение основных показателей жизнедеятельности до инфузии ФК/ИК и через 15 минут после инфузии.
Клинически значимые изменения показателей жизнедеятельности - частота пульса
Временное ограничение: Измерение основных показателей жизнедеятельности до инфузии ФК/ИК и через 15 минут после инфузии.
Изменения частоты пульса (уд/мин) оценивали через 15 минут после инфузии ПК/ИР и сравнивали со значениями до инфузии.
Измерение основных показателей жизнедеятельности до инфузии ФК/ИК и через 15 минут после инфузии.
Клинически значимые изменения обычных лабораторных показателей — гематология и биохимия
Временное ограничение: На протяжении всего периода исследования от скрининга до завершения/прекращения (вариабельно для каждого участника и зависит от характера инвазивной процедуры (срок лечения колебался от 43 дней до 162 дней).
Перечислены изменения параметров клинической химии и гематологии от нормального или аномального, не клинически значимого (ncs) результата при скрининге до аномального и клинически значимого (cs) результата в конце оценки исследования (EOS). Изменения произошли в следующих лабораторных показателях: аланинаминотрансфераза (АЛТ) (Е/л), гемоглобин (г/л), гематокрит, эритроциты (ТИ/л), эозинофилы/лейкоциты.
На протяжении всего периода исследования от скрининга до завершения/прекращения (вариабельно для каждого участника и зависит от характера инвазивной процедуры (срок лечения колебался от 43 дней до 162 дней).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baxalta now part of Shire

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 261204
  • 2013-001359-11 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/. По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться