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Étude de phase 3 sur l'efficacité et l'innocuité du BAX 855 chez des patients atteints d'hémophilie A sévère subissant des interventions chirurgicales

30 avril 2021 mis à jour par: Baxalta now part of Shire

Une étude multicentrique ouverte de phase 3 sur l'efficacité et l'innocuité du rFVIII pégylé (BAX 855) chez des patients atteints d'hémophilie A sévère ayant déjà été traités et subissant une intervention chirurgicale ou d'autres procédures invasives

Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du BAX 855 chez les hommes atteints d'hémophilie A sévère précédemment traités (PTP), âgés de 12 à 65 ans, qui subissent une intervention chirurgicale élective ou d'autres procédures invasives.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie, 1527
        • SHAT of Oncohaematology Diseases
      • Varna, Bulgarie, 9003
        • MHAT 'Sv. Marina', EAD
  • Espagne
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Espagne, 07010
        • Hospital Universitari Son Espases
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Espagne, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
    • Málaga
      • Malaga, Málaga, Espagne, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
  • Fédération Russe
      • Kirov, Fédération Russe, 610000
        • FSHI "Kirov SR Institute of Hematology and Blood Transfusion FMBA"
  • Lituanie
      • Vilnius, Lituanie, 08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics, Public Institution
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
  • Royaume-Uni
    • Greater London
      • London, Greater London, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Greater London, Royaume-Uni, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
  • Suisse
      • Zuerich, Suisse, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich
  • Ukraine
      • Lviv, Ukraine, 79044
        • SI Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of AMSU
  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida College of Medicine
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61614
        • Bleeding and Clotting Disorders Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • CHILDREN'S MERCY HOSPITALS & CLINICS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • University of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant a besoin d'une intervention chirurgicale majeure ou mineure, dentaire ou autre intervention invasive (par ex. biopsie, endoscopie).
  • Le participant et/ou son représentant légal a/ont fourni un consentement éclairé signé.
  • Le participant a une hémophilie A sévère (taux de facteur VIII (FVIII) < 1 %) tel que confirmé par le laboratoire central lors du dépistage ou un niveau d'activité du FVIII documenté < 1 %.
  • Le participant a déjà été traité avec des concentrés de FVIII avec ≥ 150 jours d'exposition documentés (ED).
  • Le participant reçoit actuellement une prophylaxie ou un traitement à la demande avec du concentré de FVIII.
  • Le participant a un score de performance Karnofsky ≥60 lors de la sélection.
  • Le participant est négatif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-); ou VIH+ avec une maladie stable et un nombre de CD4+ ≥ 200 cellules/mm^3, tel que confirmé par le laboratoire central lors du dépistage.
  • Le participant est négatif pour le virus de l'hépatite C (VHC-) par test d'anticorps ou PCR (s'il est positif, le titre d'anticorps sera confirmé par PCR), comme confirmé par le laboratoire central lors du dépistage ; ou VHC+ avec hépatite chronique stable, tel qu'évalué par l'investigateur.
  • Le participant est disposé et capable de se conformer aux exigences du protocole d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Le participant a des anticorps inhibiteurs du FVIII détectables (≥0,4 unité Bethesda (UB) en utilisant la modification Nijmegen du test Bethesda) lors du dépistage tel que déterminé par le laboratoire central ou à tout moment avant le dépistage (≥0,4 BU en utilisant la modification Nijmegen du test Bethesda ou ≥0,6 UB en utilisant le test Bethesda).
  • Antécédents de maladie thrombotique en cours ou récente, de fibrinolyse ou de coagulation intravasculaire disséminée (CIVD).
  • Le participant a une numération plaquettaire <100 x 10^9/L, comme confirmé par le laboratoire central lors du dépistage.
  • Le participant a une insuffisance rénale sévère (créatinine sérique> 2,0 mg / dL), comme confirmé par le laboratoire central lors du dépistage.
  • Le participant a un dysfonctionnement hépatique chronique sévère (par exemple ≥ 5 X la limite supérieure de l'alanine aminotransférase (ALT) normale, comme confirmé par le laboratoire central lors du dépistage, ou un rapport international normalisé (INR) > 1,5).
  • Le participant a une hypersensibilité connue aux protéines de souris ou de hamster, au polysorbate 80 ou au PEG.
  • Le participant utilise actuellement ou a récemment (< 30 jours) utilisé des médicaments pégylés (autres que le BAX 855) avant la participation à l'étude ou doit utiliser de tels médicaments pendant la participation à l'essai.
  • Le participant participe actuellement à une autre étude clinique sur un médicament (autre que le BAX 855) ou un dispositif ou utilise un autre produit ou dispositif expérimental dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude.
  • Le participant a un diagnostic de défaut hémostatique héréditaire ou acquis autre que l'hémophilie A.
  • - Le participant reçoit actuellement ou doit recevoir au cours de l'étude un médicament immunomodulateur (par exemple, un corticostéroïde systémique à une dose équivalente à l'hydrocortisone> 10 mg / jour ou un interféron alpha) autre qu'une chimiothérapie antirétrovirale.
  • Le participant a une maladie médicale, psychiatrique ou cognitive cliniquement significative, ou une consommation de drogues/d'alcool à des fins récréatives qui, de l'avis de l'investigateur, affecterait la sécurité ou l'observance du participant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BAX855

Dose de charge préopératoire : dose de charge unique, administrée avant la chirurgie en fonction des résultats pharmacocinétiques individuels de chaque participant à l'étude ainsi que du niveau minimal cible pour le type et le caractère de la chirurgie, de la procédure dentaire ou invasive en cours. En général, une intervention chirurgicale majeure ciblera un niveau minimal de FVIII de 80 à 150 %, et une chirurgie mineure ciblera un niveau initial de 30 à 100 % de FVIII.

Le dosage per-opératoire et post-opératoire de BAX855 doit être basé sur les mesures de pré-dosage du FVIII et sur le type et le caractère de la chirurgie effectuée.
Biologique: Facteur VIII recombinant pégylé (rFVIII)
Poudre lyophilisée et solvant pour solution injectable
Autres noms:
  • BAX 855
  • ADYNOVATE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score global d'évaluation de l'efficacité hémostatique (GHEA) - Composé de 3 évaluations individuelles
Délai: Les évaluations de l'efficacité hémostatique ont été effectuées en peropératoire, en postopératoire au jour 1 (environ 24 heures après la chirurgie) et en périopératoire au jour 14 ou à la sortie (selon la première éventualité).
GHEA=Somme des 1-3 notes : Excellent : 7-9 (pas de catégorie <2), Bon : 5-7 (pas de catégorie <1), Passable : 3-4 (pas de catégorie <1) 1. Peropératoire et 2. Évaluations de l'efficacité hémostatique postopératoire (jour postopératoire 1) : Excellent = 3 : Perte de sang (BL) ≤ à celle attendue pour le type de procédure dans la population non hémophile (PNS) (≤ 100 %), Bonne = 2 : BL ≤ 50 % de plus que prévu . pour le type de procédure en PSN (101-150 %), Passable = 1 : BL > 50 % de plus que prévu. pour le type de procédure en PSN (> 150 %), Aucun = 0 : Saignement important nécessitant une thérapie de sauvetage (RT) (BT) inférieur ou similaire (≤100 %) à celui attendu pour le type de procédure en PSN, Bon = 2  : BL ≤50 % de plus (101-150 %) et BT inférieur ou similaire à celui attendu pour le type de procédure en PSN , Passable = 1 : BL > 50 % de plus (> 150 %) et BT supérieur à ce qui était attendu dans le PSN, Aucun = 0 : hémorragie significative nécessitant une RT, BT sensiblement supérieur à ce qui était attendu dans le PSN
Les évaluations de l'efficacité hémostatique ont été effectuées en peropératoire, en postopératoire au jour 1 (environ 24 heures après la chirurgie) et en périopératoire au jour 14 ou à la sortie (selon la première éventualité).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de sang peropératoire
Délai: Du début de la chirurgie jusqu'à la fin de la chirurgie.
La perte de sang peropératoire réelle a été évaluée à la fin de la chirurgie et a été comparée au volume estimé de la perte de sang moyenne et maximale attendue chez un individu hémostatiquement normal du même sexe, âge et stature que le participant à l'étude. La perte de sang peropératoire attendue a été prédite en préopératoire par l'investigateur/chirurgien.
Du début de la chirurgie jusqu'à la fin de la chirurgie.
Perte de sang postopératoire
Délai: De la fin de la chirurgie jusqu'à 24 heures après la chirurgie.
La perte de sang postopératoire réelle évaluée au jour postopératoire 1 a été comparée au volume estimé de la perte de sang moyenne et maximale attendue chez un individu hémostatiquement normal du même sexe, âge et stature que le participant à l'étude. La perte de sang postopératoire attendue a été prédite en préopératoire par l'investigateur/chirurgien.
De la fin de la chirurgie jusqu'à 24 heures après la chirurgie.
Perte de sang périopératoire globale
Délai: Du début de la chirurgie jusqu'à la sortie ou au jour 14, selon la première éventualité.
La perte de sang périopératoire globale réelle (évaluée à la fin de la chirurgie, au jour 1 postopératoire et jusqu'à la sortie ou au jour 14 - selon la première éventualité) a été comparée au volume estimé de la perte de sang moyenne et maximale attendue chez un individu hémostatiquement normal du même sexe , âge et stature en tant que participant à l'étude. La perte de sang périopératoire attendue a été prédite en préopératoire par l'investigateur/chirurgien.
Du début de la chirurgie jusqu'à la sortie ou au jour 14, selon la première éventualité.
Exigences transfusionnelles
Délai: Du début de la chirurgie à 24 heures après la fin de la chirurgie.
Volume de sang, de globules rouges, de plaquettes et d'autres produits sanguins transfusés. Seuls les concentrés de globules rouges ont été transfusés dans cette étude.
Du début de la chirurgie à 24 heures après la fin de la chirurgie.
Présence d'épisodes hémorragiques et besoin supplémentaire d'intervention chirurgicale
Délai: Période per- et post-opératoire, jusqu'au dernier traitement intensifié après la sortie de l'hôpital (chirurgie mineure 1-3 jours, chirurgie majeure en moyenne environ 2 semaines)
Tous les épisodes hémorragiques cliniquement pertinents (tels qu'évalués par l'investigateur) ainsi que la nécessité d'éventuelles interventions chirurgicales supplémentaires ont été enregistrés. Si le sujet n'avait pas repris son traitement précédent après sa sortie, la survenue et le traitement des épisodes hémorragiques étaient consignés dans le journal du sujet.
Période per- et post-opératoire, jusqu'au dernier traitement intensifié après la sortie de l'hôpital (chirurgie mineure 1-3 jours, chirurgie majeure en moyenne environ 2 semaines)
Consommation de BAX855
Délai: De la dose de charge initiale jusqu'à la sortie pour la dose quotidienne ajustée en fonction du poids et de la première perfusion (PK/IR) jusqu'à la fin de l'étude pour la dose totale ajustée en fonction du poids.
Consommation quotidienne et totale ajustée au poids de BAX855 par sujet.
De la dose de charge initiale jusqu'à la sortie pour la dose quotidienne ajustée en fonction du poids et de la première perfusion (PK/IR) jusqu'à la fin de l'étude pour la dose totale ajustée en fonction du poids.
Pharmacocinétique (PK) - Aire sous la courbe concentration plasmatique/temps du temps 0 à l'infini (AUC0-∞)
Délai: Les mesures PK ont été effectuées dans les 30 minutes avant la perfusion et après la perfusion à 15 (± 5) minutes, 3 heures (± 30 minutes), 9 heures (± 30 minutes), 32 (± 2) heures, 56 (± 4) heures et 96 (± 4) heures.
Après au moins une période de sevrage de 72 heures, une dose unique de BAX855 a été administrée. Les profils PK ont été utilisés pour guider le dosage et la fréquence de dosage pendant la période périopératoire. L'aire sous la courbe concentration plasmatique/temps du temps 0 à l'infini (AUC 0-inf) et l'aire sous la première courbe de mouvement du temps 0 à l'infini (AUMC 0-inf) ont été calculées comme la somme de l'AUC et de l'AUMC du temps 0 à l'heure de la dernière concentration quantifiable plus une correction d'aire de queue calculée comme Ct/λz et Ct/λz(t+1/λz), respectivement, où Ct est la dernière concentration quantifiable, t est l'heure de la dernière concentration quantifiable et λz est la constante de vitesse terminale ou de disposition. L'analyse principale a été effectuée sur les résultats du test de coagulation en une étape, une analyse complémentaire a été effectuée sur les résultats du test chromogénique.
Les mesures PK ont été effectuées dans les 30 minutes avant la perfusion et après la perfusion à 15 (± 5) minutes, 3 heures (± 30 minutes), 9 heures (± 30 minutes), 32 (± 2) heures, 56 (± 4) heures et 96 (± 4) heures.
Pharmacocinétique (PK) - Aire sous la courbe concentration plasmatique/temps de 0 à 96 heures après la perfusion (AUC0-96h)
Délai: Les mesures PK ont été effectuées dans les 30 minutes avant la perfusion et après la perfusion à 15 (± 5) minutes, 3 heures (± 30 minutes), 9 heures (± 30 minutes), 32 (± 2) heures, 56 (± 4) heures et 96 (± 4) heures.
Après au moins une période de sevrage de 72 heures (h), une dose unique de BAX855 sera administrée. Les profils PK ont été utilisés pour guider le dosage et la fréquence de dosage pendant la période périopératoire. L'aire sous la courbe concentration plasmatique/temps du temps 0 à 96 heures après la perfusion (AUC 0-96h) a été calculée en utilisant la règle trapézoïdale linéaire. Pour le calcul de l'ASC 0-96h, les niveaux à 96 heures ont été interpolés/extrapolés linéairement à partir des 2 points temporels d'échantillonnage les plus proches. L'analyse principale a été effectuée sur les résultats du test de coagulation en une étape, une analyse complémentaire a été effectuée sur les résultats du test chromogénique.
Les mesures PK ont été effectuées dans les 30 minutes avant la perfusion et après la perfusion à 15 (± 5) minutes, 3 heures (± 30 minutes), 9 heures (± 30 minutes), 32 (± 2) heures, 56 (± 4) heures et 96 (± 4) heures.
Pharmacocinétique (PK) - Demi-vie terminale (T1/2)
Délai: Les mesures PK ont été effectuées dans les 30 minutes avant la perfusion et après la perfusion à 15 (± 5) minutes, 3 heures (± 30 minutes), 9 heures (± 30 minutes), 32 (± 2) heures, 56 (± 4) heures et 96 (± 4) heures.
Après au moins une période de sevrage de 72 heures, une dose unique de BAX855 sera administrée. Les profils PK seront utilisés pour guider le dosage et la fréquence de dosage pendant la période périopératoire. La demi-vie terminale ou de disposition (HL) a été calculée en tant que log e(2)/λz où la constante de vitesse terminale ou de disposition (λz) a été estimée comme la pente d'un modèle de régression log-linéaire des moindres carrés. L'analyse principale a été effectuée sur les résultats du test de coagulation en une étape, une analyse complémentaire a été effectuée sur les résultats du test chromogénique. La demi-vie terminale est le temps qu'il faut pour que la concentration plasmatique ou la quantité de médicament dans l'organisme soit réduite de 50 %.
Les mesures PK ont été effectuées dans les 30 minutes avant la perfusion et après la perfusion à 15 (± 5) minutes, 3 heures (± 30 minutes), 9 heures (± 30 minutes), 32 (± 2) heures, 56 (± 4) heures et 96 (± 4) heures.
Pharmacocinétique (PK) - Temps de séjour moyen (MRT)
Délai: Les mesures PK ont été effectuées dans les 30 minutes avant la perfusion et après la perfusion à 15 (± 5) minutes, 3 heures (± 30 minutes), 9 heures (± 30 minutes), 32 (± 2) heures, 56 (± 4) heures et 96 (± 4) heures.
Après au moins une période de sevrage de 72 heures, une dose unique de BAX855 sera administrée. Les profils PK seront utilisés pour guider le dosage et la fréquence de dosage pendant la période périopératoire. Le temps de séjour moyen (MRT) a été calculé comme la surface totale sous la courbe des moments divisée par la surface totale sous la courbe. L'analyse principale a été effectuée sur les résultats du test de coagulation en une étape, une analyse complémentaire a été effectuée sur les résultats du test chromogénique.
Les mesures PK ont été effectuées dans les 30 minutes avant la perfusion et après la perfusion à 15 (± 5) minutes, 3 heures (± 30 minutes), 9 heures (± 30 minutes), 32 (± 2) heures, 56 (± 4) heures et 96 (± 4) heures.
Pharmacocinétique (PK) - Autorisation (CL)
Délai: Les mesures PK ont été effectuées dans les 30 minutes avant la perfusion et après la perfusion à 15 (± 5) minutes, 3 heures (± 30 minutes), 9 heures (± 30 minutes), 32 (± 2) heures, 56 (± 4) heures et 96 (± 4) heures.
Après une période de sevrage de 72 heures, une dose unique de BAX855 sera administrée. Les profils PK seront utilisés pour guider le dosage et la fréquence de dosage pendant la période périopératoire. La clairance systémique (CL) a été calculée comme la dose en UI/kg divisée par l'ASC totale. L'analyse principale a été effectuée sur les résultats du test de coagulation en une étape, une analyse complémentaire a été effectuée sur les résultats du test chromogénique. h = heures
Les mesures PK ont été effectuées dans les 30 minutes avant la perfusion et après la perfusion à 15 (± 5) minutes, 3 heures (± 30 minutes), 9 heures (± 30 minutes), 32 (± 2) heures, 56 (± 4) heures et 96 (± 4) heures.
Pharmacocinétique (PK) - Volume apparent de distribution à l'état d'équilibre (Vss)
Délai: Les mesures PK ont été effectuées dans les 30 minutes avant la perfusion et après la perfusion à 15 (± 5) minutes, 3 heures (± 30 minutes), 9 heures (± 30 minutes), 32 (± 2) heures, 56 (± 4) heures et 96 (± 4) heures.
Après au moins une période de sevrage de 72 heures, une dose unique de BAX855 sera administrée. Les profils PK seront utilisés pour guider le dosage et la fréquence de dosage pendant la période périopératoire. Le volume de distribution à l'état d'équilibre apparent (Vss) a été calculé comme la dose multipliée par l'AUMC(0-inf) divisée par l'ASC(0-inf) au carré. L'analyse principale a été effectuée sur les résultats du test de coagulation en une étape, une analyse complémentaire a été effectuée sur les résultats du test chromogénique.
Les mesures PK ont été effectuées dans les 30 minutes avant la perfusion et après la perfusion à 15 (± 5) minutes, 3 heures (± 30 minutes), 9 heures (± 30 minutes), 32 (± 2) heures, 56 (± 4) heures et 96 (± 4) heures.
Pharmacocinétique (PK) - Récupération Incrémentale (IR)
Délai: Les mesures PK ont été effectuées dans les 30 minutes avant la perfusion et après la perfusion à 15 (± 5) minutes, 3 heures (± 30 minutes), 9 heures (± 30 minutes), 32 (± 2) heures, 56 (± 4) heures et 96 (± 4) heures.
Après au moins une période de sevrage de 72 heures, une dose unique de BAX855 sera administrée. Les profils PK seront utilisés pour guider le dosage et la fréquence de dosage pendant la période périopératoire. La récupération incrémentielle (RI) a été calculée comme la C post-perfusion moins la C pré-perfusion divisée par la dose. L'analyse principale a été effectuée sur les résultats du test de coagulation en une étape, une analyse complémentaire a été effectuée sur les résultats du test chromogénique.
Les mesures PK ont été effectuées dans les 30 minutes avant la perfusion et après la perfusion à 15 (± 5) minutes, 3 heures (± 30 minutes), 9 heures (± 30 minutes), 32 (± 2) heures, 56 (± 4) heures et 96 (± 4) heures.
Développement d'anticorps inhibiteurs du facteur VIII (FVIII)
Délai: Jusqu'à 105 jours avant la chirurgie (visite de dépistage); et Visite de fin d'étude (variable pour chaque participant et dépend de la nature de la procédure invasive (la période de traitement variait de 43 jours à 162 jours).
Évaluation de l'immunogénicité à l'aide d'un inhibiteur du FVIII par la méthode de Nijmegen. Une période de sevrage de 72 heures est requise avant les tests d'immunogénicité.
Jusqu'à 105 jours avant la chirurgie (visite de dépistage); et Visite de fin d'étude (variable pour chaque participant et dépend de la nature de la procédure invasive (la période de traitement variait de 43 jours à 162 jours).
Développement d'anticorps de liaison émergents en traitement contre le facteur VIII (FVIII), d'anticorps de liaison émergents en traitement contre le FVIII recombinant pégylé (BX855) et d'anticorps de liaison émergents en traitement contre le polyéthylène glycol (PEG)
Délai: Jusqu'à 105 jours avant la chirurgie (visite de dépistage); et Visite de fin d'étude (variable pour chaque participant et dépend de la nature de la procédure invasive (la période de traitement variait de 43 jours à 162 jours).
Une période de sevrage de 72 heures est requise avant les tests d'immunogénicité.
Jusqu'à 105 jours avant la chirurgie (visite de dépistage); et Visite de fin d'étude (variable pour chaque participant et dépend de la nature de la procédure invasive (la période de traitement variait de 43 jours à 162 jours).
Développement d'anticorps émergents anti-ovaire de hamster chinois (CHO)
Délai: Jusqu'à 105 jours avant la chirurgie (visite de dépistage); et Visite de fin d'étude (variable pour chaque participant et dépend de la nature de la procédure invasive (la période de traitement variait de 43 jours à 162 jours).
Une période de sevrage de 72 heures est requise avant les tests d'immunogénicité.
Jusqu'à 105 jours avant la chirurgie (visite de dépistage); et Visite de fin d'étude (variable pour chaque participant et dépend de la nature de la procédure invasive (la période de traitement variait de 43 jours à 162 jours).
Apparition d'événements thrombotiques
Délai: Tout au long de la période d'étude, de la sélection à l'achèvement / à la fin. Pour chaque participant, la durée du traitement et l'ensemble de la période d'étude dépendaient de la nature de la procédure invasive (allant de 43 jours à 162 jours).
Tout au long de la période d'étude, de la sélection à l'achèvement / à la fin. Pour chaque participant, la durée du traitement et l'ensemble de la période d'étude dépendaient de la nature de la procédure invasive (allant de 43 jours à 162 jours).
Incidence des réactions allergiques graves (p. ex. anaphylaxie)
Délai: Tout au long de la période d'étude, de la sélection à l'achèvement / à la fin. Pour chaque participant, la durée du traitement et l'ensemble de la période d'étude dépendaient de la nature de la procédure invasive (allant de 43 jours à 162 jours).
Tout au long de la période d'étude, de la sélection à l'achèvement / à la fin. Pour chaque participant, la durée du traitement et l'ensemble de la période d'étude dépendaient de la nature de la procédure invasive (allant de 43 jours à 162 jours).
Autre produit expérimental (IP) – Événements indésirables connexes
Délai: Tout au long de la période d'étude, de la sélection à l'achèvement / à la fin. Pour chaque participant, la durée du traitement et l'ensemble de la période d'étude dépendaient de la nature de la procédure invasive (allant de 43 jours à 162 jours).
Tout au long de la période d'étude, de la sélection à l'achèvement / à la fin. Pour chaque participant, la durée du traitement et l'ensemble de la période d'étude dépendaient de la nature de la procédure invasive (allant de 43 jours à 162 jours).
Changements cliniquement significatifs des signes vitaux - Température corporelle
Délai: Mesure des signes vitaux avant la perfusion PK/IR et 15 minutes après la perfusion.
Les changements de température corporelle ont été évalués 15 minutes après la perfusion PK/IR et comparés aux valeurs pré-perfusion.
Mesure des signes vitaux avant la perfusion PK/IR et 15 minutes après la perfusion.
Changements cliniquement significatifs des signes vitaux - Pression artérielle systolique et diastolique (TA)
Délai: Mesure des signes vitaux avant la perfusion PK/IR et 15 minutes après la perfusion.
Les modifications de la pression artérielle systolique et diastolique (mmHg) ont été évaluées 15 minutes après la perfusion PK/IR et comparées aux valeurs pré-perfusion.
Mesure des signes vitaux avant la perfusion PK/IR et 15 minutes après la perfusion.
Changements cliniquement significatifs des signes vitaux - Fréquence respiratoire
Délai: Mesure des signes vitaux avant la perfusion PK/IR et 15 minutes après la perfusion.
Les modifications de la fréquence respiratoire ont été évaluées 15 minutes après la perfusion PK/IR et comparées aux valeurs pré-perfusion.
Mesure des signes vitaux avant la perfusion PK/IR et 15 minutes après la perfusion.
Modifications cliniquement significatives des signes vitaux - Fréquence du pouls
Délai: Mesure des signes vitaux avant la perfusion PK/IR et 15 minutes après la perfusion.
Les modifications du pouls (battements/minute) ont été évaluées 15 minutes après la perfusion PK/IR et comparées aux valeurs pré-perfusion.
Mesure des signes vitaux avant la perfusion PK/IR et 15 minutes après la perfusion.
Changements cliniquement significatifs dans les paramètres de laboratoire de routine - Hématologie et chimie
Délai: Pendant toute la période d'étude, du dépistage à l'achèvement/l'arrêt (variable pour chaque participant et dépend de la nature de la procédure invasive (la période de traitement variait de 43 jours à 162 jours).
Les changements dans les paramètres de chimie clinique et d'hématologie d'un résultat normal ou anormal non cliniquement significatif (ncs) lors du dépistage à un résultat anormal et cliniquement significatif (cs) à la fin de l'évaluation de l'étude (EOS) sont répertoriés. Des changements se sont produits dans les paramètres de laboratoire suivants : Alanine Aminotransférase (ALT) (U/L), Hémoglobine (g/L), Hématocrite, Érythrocytes (TI/L), Éosinophiles/Leucocytes.
Pendant toute la période d'étude, du dépistage à l'achèvement/l'arrêt (variable pour chaque participant et dépend de la nature de la procédure invasive (la période de traitement variait de 43 jours à 162 jours).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

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Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

23 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

23 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2013

Première publication (Estimation)

1 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 261204
  • 2013-001359-11 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche selon les termes d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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