Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 3 studie účinnosti a bezpečnosti BAX 855 u pacientů s těžkou hemofilií A podstupujících chirurgické zákroky

30. dubna 2021 aktualizováno: Baxalta now part of Shire

Fáze 3, multicentrická, otevřená studie účinnosti a bezpečnosti PEGylovaného rFVIII (BAX 855) u dříve léčených pacientů s těžkou hemofilií A podstupujících chirurgické nebo jiné invazivní zákroky

Účelem studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost BAX 855 u mužů s těžkou hemofilií A dříve léčených (PTP) ve věku 12 až 65 let, kteří podstupují elektivní chirurgické nebo jiné invazivní zákroky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1527
        • SHAT of Oncohaematology Diseases
      • Varna, Bulharsko, 9003
        • MHAT 'Sv. Marina', EAD
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
  • Litva
      • Vilnius, Litva, 08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics, Public Institution
  • Ruská Federace
      • Kirov, Ruská Federace, 610000
        • FSHI "Kirov SR Institute of Hematology and Blood Transfusion FMBA"
  • Spojené království
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Greater London, Spojené království, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida College of Medicine
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
        • Bleeding and Clotting Disorders Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • CHILDREN'S MERCY HOSPITALS & CLINICS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • University of Washington
  • Ukrajina
      • Lviv, Ukrajina, 79044
        • SI Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of AMSU
  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Španělsko, 07010
        • Hospital Universitari Son Espases
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Španělsko, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
    • Málaga
      • Malaga, Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
  • Švýcarsko
      • Zuerich, Švýcarsko, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník vyžaduje volitelný větší nebo menší chirurgický, stomatologický nebo jiný invazivní zákrok (např. biopsie, endoskopie).
  • Účastník a/nebo zákonný zástupce poskytli/poskytli podepsaný informovaný souhlas.
  • Účastník má těžkou hemofilii A (hladina faktoru VIII (FVIII) <1 %), jak potvrdila centrální laboratoř při screeningu, nebo zdokumentovanou hladinu aktivity FVIII <1 %.
  • Účastník byl dříve léčen koncentráty FVIII s ≥150 dokumentovanými dny expozice (ED).
  • Účastník v současné době dostává profylaxi nebo terapii na vyžádání koncentrátem FVIII.
  • Účastník má při screeningu skóre výkonu podle Karnofského ≥60.
  • Účastník je negativní na virus lidské imunodeficience (HIV-); nebo HIV+ se stabilním onemocněním a počtem CD4+ ≥200 buněk/mm^3, jak potvrdila centrální laboratoř při screeningu.
  • Účastník je negativní na virus hepatitidy C (HCV-) testem na protilátky nebo PCR (pokud je pozitivní, titr protilátek bude potvrzen PCR), což potvrdí centrální laboratoř při screeningu; nebo HCV+ s chronickou stabilní hepatitidou podle hodnocení zkoušejícího.
  • Účastník je ochoten a schopen splnit požadavky protokolu studie.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má detekovatelné FVIII inhibiční protilátky (≥0,4 Bethesda Unit (BU) pomocí modifikace Nijmegen testu Bethesda) při screeningu, jak bylo stanoveno centrální laboratoří, nebo kdykoli před screeningem (≥0,4 BU pomocí modifikace Nijmegen testu Bethesda nebo ≥0,6 BU pomocí testu Bethesda).
  • Probíhající nebo nedávné trombotické onemocnění, fibrinolýza nebo diseminovaná intravaskulární koagulace (DIC) v anamnéze.
  • Účastník má počet krevních destiček <100 x 10^9/l, jak potvrdila centrální laboratoř při screeningu.
  • Účastník má závažné poškození ledvin (sérový kreatinin > 2,0 mg/dl), jak potvrdila centrální laboratoř při screeningu.
  • Účastník má těžkou chronickou jaterní dysfunkci (např. ≥5násobek horní hranice normální alaninaminotransferázy (ALT), jak potvrdila centrální laboratoř při screeningu, nebo dokumentovaný mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,5).
  • Účastník má známou přecitlivělost na myší nebo křeččí proteiny, polysorbát 80 nebo na PEG.
  • Účastník v současné době užívá nebo nedávno (< 30 dní) užíval pegylované léky (jiné než BAX 855) před účastí ve studii nebo je naplánováno, že bude takové léky užívat během účasti ve studii.
  • Účastník se v současné době účastní studie jiného klinického léku (jiného než BAX 855) nebo zařízení nebo používá jiný hodnocený produkt nebo zařízení během 30 dnů před vstupem do studie.
  • Účastník má diagnózu dědičného nebo získaného hemostatického defektu jiného než hemofilie A.
  • Účastník v současné době dostává nebo má v průběhu studie dostávat imunomodulační léčivo (např. systémové kortikosteroidní činidlo v dávce ekvivalentní hydrokortizonu >10 mg/den nebo interferon alfa) jiné než antiretrovirová chemoterapie.
  • Účastník trpí klinicky významným zdravotním, psychiatrickým nebo kognitivním onemocněním nebo rekreačním užíváním drog/alkoholu, které by podle názoru zkoušejícího ovlivnilo bezpečnost účastníka nebo jeho dodržování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BAX855

Předoperační nasycovací dávka: Jednorázová nasycovací dávka, předoperačně podaná na základě individuálních PK výsledků každého účastníka studie a také cílové minimální hladiny pro typ a charakter prováděného chirurgického zákroku, stomatologického nebo invazivního výkonu. Obecně platí, že velký chirurgický zákrok se zaměří na minimální hladinu 80–150 % FVIII a menší chirurgický zákrok na počáteční minimální hladinu 30–100 % FVIII.

Intraoperační a pooperační dávkování BAX855 musí být založeno na měření FVIII před podáním dávky a na typu a charakteru provedené operace.
Biologický: PEGylovaný rekombinantní faktor VIII (rFVIII)
Lyofilizovaný prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku
Ostatní jména:
  • BAX 855
  • ADYNOVAT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální skóre hemostatické účinnosti (GHEA) – skládá se ze 3 individuálních hodnocení
Časové okno: Hodnocení hemostatické účinnosti bylo prováděno intraoperačně, pooperačně 1. den (přibližně 24 hodin po operaci) a peroperačně 14. den nebo propuštění (podle toho, co bylo dříve).
GHEA=Součet 1-3 hodnocení: Výborná: 7-9 (žádná kategorie <2), Dobrá: 5-7 (žádná kategorie <1), Dobrá: 3-4 (žádná kategorie <1) 1. Intraoperační a 2. Pooperační (pooperační den 1) hodnocení hemostatické účinnosti: Výborná=3: Krevní ztráta (BL) ≤ než se očekávalo pro typ zákroku u nehemofilní populace (NHP) (≤100 %), Dobrá=2: BL ≤50 % více, než se očekávalo . pro typ procedury v NHP (101-150 %), Fair=1: BL >50 % více, než se očekávalo. pro typ zákroku v NHP (>150 %), Žádný=0: Záchranná terapie vyžadující významné krvácení (RT) 3. Perioperační posouzení hemostatické účinnosti (14. den nebo propuštění, co je dříve): Vynikající=3: BL a požadované krevní transfuze (BT) menší než nebo podobný (≤ 100 %) jako očekávaný pro typ postupu v NHP, dobrý=2: BL ≤ 50 % více (101–150 %) a BT menší nebo podobný tomu, který se očekává pro typ postupu v NHP , Dobrá=1: BL >50 % více (>150 %) a BT větší, než se očekávalo u NHP, Žádné=0: Významné krvácení vyžadující RT, BT podstatně vyšší, než se očekávalo u NHP
Hodnocení hemostatické účinnosti bylo prováděno intraoperačně, pooperačně 1. den (přibližně 24 hodin po operaci) a peroperačně 14. den nebo propuštění (podle toho, co bylo dříve).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační krevní ztráta
Časové okno: Od zahájení operace do konce operace.
Skutečná intraoperační krevní ztráta byla hodnocena na konci operace a byla porovnána s odhadovaným objemem očekávané průměrné a maximální krevní ztráty u hemostaticky normálního jedince stejného pohlaví, věku a postavy jako účastník studie. Očekávaná peroperační krevní ztráta byla předoperačně predikována zkoušejícím/chirurgem.
Od zahájení operace do konce operace.
Pooperační krevní ztráta
Časové okno: Od dokončení operace do 24 hodin po operaci.
Skutečná pooperační krevní ztráta hodnocená v pooperační den 1 byla porovnána s odhadovaným objemem očekávané průměrné a maximální krevní ztráty u hemostaticky normálního jedince stejného pohlaví, věku a postavy jako účastník studie. Očekávaná pooperační krevní ztráta byla předoperačně predikována zkoušejícím/chirurgem.
Od dokončení operace do 24 hodin po operaci.
Celková peroperační ztráta krve
Časové okno: Od začátku operace do propuštění nebo dne 14, podle toho, co nastane dříve.
Skutečná celková peroperační krevní ztráta (zhodnocená na konci operace, 1. pooperační den a do propuštění nebo 14. den – podle toho, co nastane dříve) byla porovnána s odhadovaným objemem očekávané průměrné a maximální krevní ztráty u hemostaticky normálního jedince stejného pohlaví , věk a postava jako účastník studie. Očekávaná peroperační krevní ztráta byla předoperačně predikována zkoušejícím/chirurgem.
Od začátku operace do propuštění nebo dne 14, podle toho, co nastane dříve.
Požadavky na transfuzi
Časové okno: Od zahájení operace do 24 hodin po dokončení operace.
Objem krve, červených krvinek, krevních destiček a jiných krevních produktů podaných transfuzí. V této studii byly transfundovány pouze sbalené červené krvinky.
Od zahájení operace do 24 hodin po dokončení operace.
Výskyt epizod krvácení a další potřeba chirurgického zákroku
Časové okno: Intra- a pooperační období, až do poslední intenzifikované léčby po propuštění z nemocnice (malá operace 1-3 dny, velká operace průměrně přibližně 2 týdny)
Byly zaznamenány jakékoli klinicky relevantní krvácivé epizody (jak bylo hodnoceno zkoušejícím), stejně jako potřeba jakýchkoli dalších chirurgických zákroků. Pokud subjekt po propuštění neobnovil svou předchozí léčbu, výskyt a léčba epizod krvácení byly zaznamenány do deníku subjektu.
Intra- a pooperační období, až do poslední intenzifikované léčby po propuštění z nemocnice (malá operace 1-3 dny, velká operace průměrně přibližně 2 týdny)
Spotřeba BAX855
Časové okno: Od počáteční nasycovací dávky až do propuštění pro denní dávku upravenou podle hmotnosti a od první infuze (PK/IR) do konce studie pro celkovou dávku upravenou podle hmotnosti.
Denní a celková hmotnost upravená spotřeba 855 BAX na subjekt.
Od počáteční nasycovací dávky až do propuštění pro denní dávku upravenou podle hmotnosti a od první infuze (PK/IR) do konce studie pro celkovou dávku upravenou podle hmotnosti.
Farmakokinetika (PK) – plocha pod křivkou plazmatické koncentrace/času od času 0 do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: PK měření byla provedena během 30 minut před infuzí a po infuzi v 15 (± 5) minutách, 3 hodinách (± 30 minutách), 9 hodinách (± 30 minutách), 32 (± 2) hodinách, 56 (± 4) hodinách. hodin a 96 (± 4) hodin.
Po alespoň 72 hodinovém vymývacím období byla podána jedna dávka BAX855. PK profily byly použity jako vodítko pro dávkování a frekvenci dávkování během perioperačního období. Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě/čas od času 0 do nekonečna (AUC 0-inf) a plocha pod křivkou prvního pohybu od času 0 do nekonečna (AUMC 0-inf) byla vypočtena jako součet AUC a AUMC od času 0 k času poslední kvantifikovatelné koncentrace plus korekce ocasní plochy vypočítané jako Ct/λz a Ct/λz(t+1/λz), v tomto pořadí, kde Ct je poslední kvantifikovatelná koncentrace, t je čas poslední kvantifikovatelné koncentrace a λz je koncová nebo dispoziční konstanta. Hlavní analýza byla provedena na výsledcích jednostupňového testu srážení, podpůrná analýza byla provedena na výsledcích chromogenního testu.
PK měření byla provedena během 30 minut před infuzí a po infuzi v 15 (± 5) minutách, 3 hodinách (± 30 minutách), 9 hodinách (± 30 minutách), 32 (± 2) hodinách, 56 (± 4) hodinách. hodin a 96 (± 4) hodin.
Farmakokinetika (PK) – plocha pod křivkou koncentrace v plazmě/čas od času 0 do 96 hodin po infuzi (AUC0-96h)
Časové okno: PK měření byla provedena během 30 minut před infuzí a po infuzi v 15 (± 5) minutách, 3 hodinách (± 30 minutách), 9 hodinách (± 30 minutách), 32 (± 2) hodinách, 56 (± 4) hodinách. hodin a 96 (± 4) hodin.
Po alespoň 72 hodinovém (h) vymývacím období bude podána jedna dávka BAX855. PK profily byly použity jako vodítko pro dávkování a frekvenci dávkování během perioperačního období. Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě/čas od času 0 do 96 hodin po infuzi (AUC 0-96 h) byla vypočtena pomocí lineárního lichoběžníkového pravidla. Pro výpočet AUCo-96h byly hladiny v 96 hodinách lineárně interpolovány/extrapolovány ze 2 nejbližších časových bodů vzorkování. Hlavní analýza byla provedena na výsledcích jednostupňového testu srážení, podpůrná analýza byla provedena na výsledcích chromogenního testu.
PK měření byla provedena během 30 minut před infuzí a po infuzi v 15 (± 5) minutách, 3 hodinách (± 30 minutách), 9 hodinách (± 30 minutách), 32 (± 2) hodinách, 56 (± 4) hodinách. hodin a 96 (± 4) hodin.
Farmakokinetika (PK) – konečný poločas (T1/2)
Časové okno: PK měření byla provedena během 30 minut před infuzí a po infuzi v 15 (± 5) minutách, 3 hodinách (± 30 minutách), 9 hodinách (± 30 minutách), 32 (± 2) hodinách, 56 (± 4) hodinách. hodin a 96 (± 4) hodin.
Po alespoň 72 hodinovém vymývacím období bude podána jedna dávka BAX855. PK profily budou použity k vedení dávkování a frekvence dávkování během perioperačního období. Terminální nebo dispoziční poločas (HL) byl vypočten jako log e(2)/Az, kde konečná nebo dispoziční rychlostní konstanta (Az) byla odhadnuta jako směrnice log-lineárního regresního modelu nejmenších čtverců. Hlavní analýza byla provedena na výsledcích jednostupňového testu srážení, podpůrná analýza byla provedena na výsledcích chromogenního testu. Terminální poločas je doba, za kterou se plazmatická koncentrace nebo množství léčiva v těle sníží o 50 %.
PK měření byla provedena během 30 minut před infuzí a po infuzi v 15 (± 5) minutách, 3 hodinách (± 30 minutách), 9 hodinách (± 30 minutách), 32 (± 2) hodinách, 56 (± 4) hodinách. hodin a 96 (± 4) hodin.
Farmakokinetika (PK) – střední doba zdržení (MRT)
Časové okno: PK měření byla provedena během 30 minut před infuzí a po infuzi v 15 (± 5) minutách, 3 hodinách (± 30 minutách), 9 hodinách (± 30 minutách), 32 (± 2) hodinách, 56 (± 4) hodinách. hodin a 96 (± 4) hodin.
Po alespoň 72 hodinovém vymývacím období bude podána jedna dávka BAX855. PK profily budou použity k vedení dávkování a frekvence dávkování během perioperačního období. Střední doba zdržení (MRT) byla vypočtena jako celková plocha pod momentovou křivkou dělená celkovou plochou pod křivkou. Hlavní analýza byla provedena na výsledcích jednostupňového testu srážení, podpůrná analýza byla provedena na výsledcích chromogenního testu.
PK měření byla provedena během 30 minut před infuzí a po infuzi v 15 (± 5) minutách, 3 hodinách (± 30 minutách), 9 hodinách (± 30 minutách), 32 (± 2) hodinách, 56 (± 4) hodinách. hodin a 96 (± 4) hodin.
Farmakokinetika (PK) – clearance (CL)
Časové okno: PK měření byla provedena během 30 minut před infuzí a po infuzi v 15 (± 5) minutách, 3 hodinách (± 30 minutách), 9 hodinách (± 30 minutách), 32 (± 2) hodinách, 56 (± 4) hodinách. hodin a 96 (± 4) hodin.
Po 72hodinovém vymývacím období bude podána jedna dávka BAX855. PK profily budou použity k vedení dávkování a frekvence dávkování během perioperačního období. Systémová clearance (CL) byla vypočtena jako dávka v IU/kg dělená celkovou AUC. Hlavní analýza byla provedena na výsledcích jednostupňového testu srážení, podpůrná analýza byla provedena na výsledcích chromogenního testu. h = hodiny
PK měření byla provedena během 30 minut před infuzí a po infuzi v 15 (± 5) minutách, 3 hodinách (± 30 minutách), 9 hodinách (± 30 minutách), 32 (± 2) hodinách, 56 (± 4) hodinách. hodin a 96 (± 4) hodin.
Farmakokinetika (PK) – zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu (Vss)
Časové okno: PK měření byla provedena během 30 minut před infuzí a po infuzi v 15 (± 5) minutách, 3 hodinách (± 30 minutách), 9 hodinách (± 30 minutách), 32 (± 2) hodinách, 56 (± 4) hodinách. hodin a 96 (± 4) hodin.
Po alespoň 72 hodinovém vymývacím období bude podána jedna dávka BAX855. PK profily budou použity k vedení dávkování a frekvence dávkování během perioperačního období. Zdánlivý ustálený distribuční objem (Vss) byl vypočten jako dávka vynásobená AUMC(0-inf) dělená AUC(0-inf) na čtverec. Hlavní analýza byla provedena na výsledcích jednostupňového testu srážení, podpůrná analýza byla provedena na výsledcích chromogenního testu.
PK měření byla provedena během 30 minut před infuzí a po infuzi v 15 (± 5) minutách, 3 hodinách (± 30 minutách), 9 hodinách (± 30 minutách), 32 (± 2) hodinách, 56 (± 4) hodinách. hodin a 96 (± 4) hodin.
Farmakokinetika (PK) – inkrementální zotavení (IR)
Časové okno: PK měření byla provedena během 30 minut před infuzí a po infuzi v 15 (± 5) minutách, 3 hodinách (± 30 minutách), 9 hodinách (± 30 minutách), 32 (± 2) hodinách, 56 (± 4) hodinách. hodin a 96 (± 4) hodin.
Po alespoň 72 hodinovém vymývacím období bude podána jedna dávka BAX855. PK profily budou použity k vedení dávkování a frekvence dávkování během perioperačního období. Přírůstkové zotavení (IR) bylo vypočteno jako C po infuzi mínus C před infuzí děleno dávkou. Hlavní analýza byla provedena na výsledcích jednostupňového testu srážení, podpůrná analýza byla provedena na výsledcích chromogenního testu.
PK měření byla provedena během 30 minut před infuzí a po infuzi v 15 (± 5) minutách, 3 hodinách (± 30 minutách), 9 hodinách (± 30 minutách), 32 (± 2) hodinách, 56 (± 4) hodinách. hodin a 96 (± 4) hodin.
Vývoj inhibičních protilátek proti faktoru VIII (FVIII)
Časové okno: Až 105 dní před operací (kontrolní návštěva); a Konec studijní návštěvy (proměnné pro každého účastníka a závisí na povaze invazivního postupu (doba léčby se pohybovala od 43 dnů do 162 dnů).
Hodnocení imunogenicity s použitím inhibitoru FVIII metodou Nijmegen. Před testy imunogenicity je vyžadováno 72hodinové vymývací období.
Až 105 dní před operací (kontrolní návštěva); a Konec studijní návštěvy (proměnné pro každého účastníka a závisí na povaze invazivního postupu (doba léčby se pohybovala od 43 dnů do 162 dnů).
Vývoj vazebných protilátek vznikajících při léčbě k faktoru VIII (FVIII), vazebných protilátek vznikajících při léčbě k PEGylovanému rekombinantnímu FVIII (BX855) a vazebných protilátek vznikajících při léčbě k polyethylenglykolu (PEG)
Časové okno: Až 105 dní před operací (kontrolní návštěva); a Konec studijní návštěvy (proměnné pro každého účastníka a závisí na povaze invazivního postupu (doba léčby se pohybovala od 43 dnů do 162 dnů).
Před testy imunogenicity je vyžadováno 72hodinové vymývací období.
Až 105 dní před operací (kontrolní návštěva); a Konec studijní návštěvy (proměnné pro každého účastníka a závisí na povaze invazivního postupu (doba léčby se pohybovala od 43 dnů do 162 dnů).
Vývoj nových protilátek proti z vaječníků čínského křečka (CHO).
Časové okno: Až 105 dní před operací (kontrolní návštěva); a Konec studijní návštěvy (proměnné pro každého účastníka a závisí na povaze invazivního postupu (doba léčby se pohybovala od 43 dnů do 162 dnů).
Před testy imunogenicity je vyžadováno 72hodinové vymývací období.
Až 105 dní před operací (kontrolní návštěva); a Konec studijní návštěvy (proměnné pro každého účastníka a závisí na povaze invazivního postupu (doba léčby se pohybovala od 43 dnů do 162 dnů).
Výskyt trombotických příhod
Časové okno: Po celou dobu studie od screeningu po dokončení/ukončení. U každého účastníka závisela délka léčby a celé období studie na povaze invazivního postupu (v rozmezí od 43 dnů do 162 dnů).
Po celou dobu studie od screeningu po dokončení/ukončení. U každého účastníka závisela délka léčby a celé období studie na povaze invazivního postupu (v rozmezí od 43 dnů do 162 dnů).
Výskyt závažných alergických reakcí (například anafylaxe)
Časové okno: Po celou dobu studie od screeningu po dokončení/ukončení. U každého účastníka závisela délka léčby a celé období studie na povaze invazivního postupu (v rozmezí od 43 dnů do 162 dnů).
Po celou dobu studie od screeningu po dokončení/ukončení. U každého účastníka závisela délka léčby a celé období studie na povaze invazivního postupu (v rozmezí od 43 dnů do 162 dnů).
Další vyšetřovací produkt (IP) – související nežádoucí příhody
Časové okno: Po celou dobu studie od screeningu po dokončení/ukončení. U každého účastníka závisela délka léčby a celé období studie na povaze invazivního postupu (v rozmezí od 43 dnů do 162 dnů).
Po celou dobu studie od screeningu po dokončení/ukončení. U každého účastníka závisela délka léčby a celé období studie na povaze invazivního postupu (v rozmezí od 43 dnů do 162 dnů).
Klinicky významné změny vitálních funkcí – tělesná teplota
Časové okno: Měření vitálních funkcí před infuzí PK/IR a 15 minut po infuzi.
Změny tělesné teploty byly hodnoceny 15 minut po PK/IR infuzi a porovnány s hodnotami před infuzí.
Měření vitálních funkcí před infuzí PK/IR a 15 minut po infuzi.
Klinicky významné změny vitálních funkcí – systolický a diastolický krevní tlak (BP)
Časové okno: Měření vitálních funkcí před infuzí PK/IR a 15 minut po infuzi.
Změny systolického a diastolického krevního tlaku (mmHg) byly hodnoceny 15 minut po PK/IR infuzi a porovnány s hodnotami před infuzí.
Měření vitálních funkcí před infuzí PK/IR a 15 minut po infuzi.
Klinicky významné změny vitálních funkcí – dechová frekvence
Časové okno: Měření vitálních funkcí před infuzí PK/IR a 15 minut po infuzi.
Změny v rychlosti dýchání byly hodnoceny 15 minut po infuzi PK/IR a porovnány s hodnotami před infuzí.
Měření vitálních funkcí před infuzí PK/IR a 15 minut po infuzi.
Klinicky významné změny vitálních funkcí – tepová frekvence
Časové okno: Měření vitálních funkcí před infuzí PK/IR a 15 minut po infuzi.
Změny v tepové frekvenci (údery/minutu) byly hodnoceny 15 minut po PK/IR infuzi a porovnány s hodnotami před infuzí.
Měření vitálních funkcí před infuzí PK/IR a 15 minut po infuzi.
Klinicky významné změny v rutinních laboratorních parametrech – hematologie a chemie
Časové okno: Po celou dobu studie od screeningu po ukončení/ukončení (proměnné pro každého účastníka a závisí na povaze invazivního výkonu (doba léčby se pohybovala od 43 dnů do 162 dnů).
Jsou uvedeny změny v klinických chemických a hematologických parametrech z normálního nebo abnormálního klinicky nevýznamného (ncs) výsledku při screeningu na abnormální a klinicky významný (cs) výsledek na konci hodnocení studie (EOS). Změny nastaly v následujících laboratorních parametrech: alaninaminotransferáza (ALT) (U/L), Hemoglobin (g/L), Hematokrit, Erytrocyty (TI/L), Eozinofily/leukocyty.
Po celou dobu studie od screeningu po ukončení/ukončení (proměnné pro každého účastníka a závisí na povaze invazivního výkonu (doba léčby se pohybovala od 43 dnů do 162 dnů).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baxalta now part of Shire

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

23. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

23. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

1. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 261204
  • 2013-001359-11 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PEGylovaný rekombinantní faktor VIII (rFVIII)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit