Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 3 Effekt- og sikkerhetsstudie av BAX 855 ved alvorlig hemofili A-pasienter som gjennomgår kirurgiske prosedyrer

30. april 2021 oppdatert av: Baxalta now part of Shire

En fase 3, multisenter, åpen undersøkelse av effektivitet og sikkerhet av PEGylert rFVIII (BAX 855) hos tidligere behandlede pasienter med alvorlig hemofili A som gjennomgår kirurgiske eller andre invasive prosedyrer

Formålet med studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til BAX 855 ved alvorlig hemofili A tidligere behandlede (PTP) menn, 12 til 65 år som gjennomgår elektive kirurgiske eller andre invasive prosedyrer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • SHAT of Oncohaematology Diseases
      • Varna, Bulgaria, 9003
        • MHAT 'Sv. Marina', EAD
  • Den russiske føderasjonen
      • Kirov, Den russiske føderasjonen, 610000
        • FSHI "Kirov SR Institute of Hematology and Blood Transfusion FMBA"
  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida College of Medicine
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61614
        • Bleeding and Clotting Disorders Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Hospitals & Clinics
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • University of Washington
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics, Public Institution
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
  • Spania
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spania, 07010
        • Hospital Universitari Son Espases
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Spania, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
    • Málaga
      • Malaga, Málaga, Spania, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
  • Storbritannia
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannia, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Greater London, Storbritannia, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
  • Sveits
      • Zuerich, Sveits, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich
  • Ukraina
      • Lviv, Ukraina, 79044
        • SI Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of AMSU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren krever en valgfri større eller mindre kirurgisk, tannlege eller annen invasiv prosedyre (f. biopsi, endoskopi).
  • Deltaker og/eller juridisk representant har/har gitt signert informert samtykke.
  • Deltakeren har alvorlig hemofili A (faktor VIII (FVIII) nivå <1 %) som bekreftet av sentrallaboratoriet ved screening eller et dokumentert FVIII aktivitetsnivå <1 %.
  • Deltakeren ble tidligere behandlet med FVIII-konsentrater med ≥150 dokumenterte eksponeringsdager (ED).
  • Deltakeren mottar for tiden profylakse eller behandling etter behov med FVIII-konsentrat.
  • Deltakeren har en Karnofsky ytelsesscore på ≥60 ved visning.
  • Deltakeren er negativ med humant immunsviktvirus (HIV-); eller HIV+ med stabil sykdom og CD4+-tall ≥200 celler/mm^3, som bekreftet av sentrallaboratorium ved screening.
  • Deltakeren er hepatitt C-virus negativ (HCV-) ved antistoff- eller PCR-testing (hvis positiv, vil antistofftiter bli bekreftet ved PCR), som bekreftet av sentrallaboratoriet ved screening; eller HCV+ med kronisk stabil hepatitt som vurdert av etterforskeren.
  • Deltakeren er villig og i stand til å overholde kravene i studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har påvisbare FVIII-hemmende antistoffer (≥0,4 Bethesda-enhet (BU) ved bruk av Nijmegen-modifikasjonen av Bethesda-analysen) ved screening som bestemt av sentrallaboratoriet eller på et hvilket som helst tidspunkt før screening (≥0,4 BU ved bruk av Nijmegen-modifikasjonen av Bethesda-analysen) eller ≥0,6 BU ved bruk av Bethesda-analysen).
  • Anamnese med pågående eller nylig trombotisk sykdom, fibrinolyse eller disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC).
  • Deltakeren har et blodplateantall <100 x 10^9/L, som bekreftet av sentrallaboratoriet ved screening.
  • Deltakeren har alvorlig nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin > 2,0 mg/dL), som bekreftet av sentrallaboratoriet ved screening.
  • Deltakeren har alvorlig kronisk leverdysfunksjon (f.eks. ≥5 X øvre grense for normal alaninaminotransferase (ALT), som bekreftet av sentrallaboratoriet ved screening, eller en dokumentert International Normalized Ratio (INR) > 1,5).
  • Deltakeren har en kjent overfølsomhet overfor mus- eller hamsterproteiner, polysorbat 80 eller mot PEG.
  • Deltakeren bruker for øyeblikket eller har nylig (< 30 dager) brukt pegylerte legemidler (annet enn BAX 855) før studiedeltakelsen eller er planlagt å bruke slike legemidler under prøvedeltakelsen.
  • Deltakeren deltar for tiden i et annet klinisk medikament (annet enn BAX 855) eller enhetsstudie eller bruk av et annet undersøkelsesprodukt eller enhet innen 30 dager før studiestart.
  • Deltakeren har diagnosen en arvelig eller ervervet hemostatisk defekt annet enn hemofili A.
  • Deltakeren mottar for øyeblikket, eller er planlagt å motta i løpet av studien, et immunmodulerende medikament (f.eks. systemisk kortikosteroidmiddel i en dose tilsvarende hydrokortison >10 mg/dag, eller alfa-interferon) annet enn antiretroviral kjemoterapi.
  • Deltakeren har en klinisk signifikant medisinsk, psykiatrisk eller kognitiv sykdom, eller rekreasjonsbruk av rusmidler/alkohol som, etter etterforskerens oppfatning, vil påvirke deltakerens sikkerhet eller etterlevelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BAX855

Preoperativ belastningsdose: Enkel belastningsdose, administrert før kirurgi basert på hver studiedeltakers individuelle farmakokinetiske resultater samt måltrough-nivå for type og karakter av kirurgi, dental eller invasiv prosedyre som utføres. Generelt vil større kirurgi målrette et 80-150 % FVIII bunnnivå, og mindre kirurgi vil målrette et innledende 30-100 % FVIII bunnnivå.

Intraoperativ og postoperativ dosering av BAX855 må baseres på målinger før dosering av FVIII og type og karakter av operasjonen som utføres.
Biologisk: PEGylert rekombinant faktor VIII (rFVIII)
Lyofilisert pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Andre navn:
  • BAX 855
  • ADYNOVATE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global Hemostatic Efficacy Assessment Score (GHEA) – sammensatt av 3 individuelle vurderinger
Tidsramme: Hemostatisk effektvurderinger ble utført intraoperativt, postoperativt på dag 1 (ca. 24 timer etter operasjonen) og perioperativt på dag 14 eller utskrivning (det som var først).
GHEA=Summen av 1-3 vurderinger: Utmerket: 7-9 (ingen kategori <2), God: 5-7 (ingen kategori <1), Fair: 3-4 (ingen kategori <1) 1. Intraoperativ og 2. Postoperativ (postoperativ dag 1) hemostatisk effektvurderinger: Utmerket=3: Blodtap (BL) ≤ enn forventet for prosedyretype i ikke-hemofil populasjon (NHP) (≤100%), God=2: BL ≤50% mer enn forventet . for prosedyretype i NHP (101-150%), Fair=1: BL >50% mer enn forventet. for prosedyretype i NHP (>150%), Ingen=0: Betydelig blødningskrevende redningsterapi (RT) 3. Perioperativ hemostatisk effektvurdering (dag 14 eller utskrivning, hva som er først): Utmerket=3: BL og nødvendige blodtransfusjoner (BT) mindre enn eller tilsvarende (≤100%) som forventet for prosedyretype i NHP, Good=2: BL ≤50% mer (101-150%) og BT mindre enn eller lik det som forventes for prosedyretype i NHP , Fair=1: BL >50 % mer (>150 %) og BT høyere enn forventet i NHP, Ingen=0: Signifikant blødningskrevende RT, BT vesentlig større enn forventet i NHP
Hemostatisk effektvurderinger ble utført intraoperativt, postoperativt på dag 1 (ca. 24 timer etter operasjonen) og perioperativt på dag 14 eller utskrivning (det som var først).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: Fra igangsetting av operasjon til avsluttet operasjon.
Faktisk intraoperativt blodtap ble vurdert ved slutten av operasjonen og ble sammenlignet med det estimerte volumet av forventet gjennomsnittlig og maksimalt blodtap hos et hemostatisk normalt individ av samme kjønn, alder og statur som studiedeltakeren. Forventet intraoperativt blodtap ble spådd preoperativt av etterforskeren/kirurgen.
Fra igangsetting av operasjon til avsluttet operasjon.
Postoperativt blodtap
Tidsramme: Fra fullført operasjon til 24 timer etter operasjon.
Faktisk postoperativt blodtap vurdert på postoperativ dag 1 ble sammenlignet med det estimerte volumet av forventet gjennomsnittlig og maksimalt blodtap hos et hemostatisk normalt individ av samme kjønn, alder og statur som studiedeltakeren. Forventet postoperativt blodtap ble spådd preoperativt av etterforskeren/kirurgen.
Fra fullført operasjon til 24 timer etter operasjon.
Totalt perioperativt blodtap
Tidsramme: Fra start av operasjon til utskrivning eller dag 14, avhengig av hva som inntraff først.
Faktisk totalt perioperativt blodtap (vurdert ved slutten av operasjonen, på postoperativ dag 1 og frem til utskrivning eller dag 14 - avhengig av hva som er først) ble sammenlignet med det estimerte volumet av forventet gjennomsnittlig og maksimalt blodtap hos et hemostatisk normalt individ av samme kjønn , alder og vekst som studiedeltaker. Forventet perioperativt blodtap ble forutsagt preoperativt av etterforskeren/kirurgen.
Fra start av operasjon til utskrivning eller dag 14, avhengig av hva som inntraff først.
Transfusjonskrav
Tidsramme: Fra igangsetting av operasjonen til 24 timer etter fullført operasjon.
Volum av blod, røde blodlegemer, blodplater og andre blodprodukter transfundert. Bare pakkede røde blodceller ble transfundert i denne studien.
Fra igangsetting av operasjonen til 24 timer etter fullført operasjon.
Forekomst av blødningsepisoder og ytterligere behov for kirurgisk intervensjon
Tidsramme: Intra- og postoperativ periode, til siste intensiverte behandling etter utskrivning fra sykehus (mindre operasjon 1-3 dager, større operasjon gjennomsnittlig ca. 2 uker)
Eventuelle klinisk relevante blødningsepisoder (som vurdert av utrederen) samt behovet for ytterligere kirurgiske inngrep ble registrert. Dersom forsøkspersonen ikke hadde gjenopptatt sin tidligere behandling etter utskrivning, ble forekomst og behandling av blødningsepisoder registrert i forsøkspersonens dagbok.
Intra- og postoperativ periode, til siste intensiverte behandling etter utskrivning fra sykehus (mindre operasjon 1-3 dager, større operasjon gjennomsnittlig ca. 2 uker)
Forbruk av BAX855
Tidsramme: Fra startdose til utskrivning for daglig vektjustert dose og fra første infusjon (PK/IR) til studieslutt for totalvektjustert dose.
Daglig og totalvektjustert forbruk på BAX855 per fag.
Fra startdose til utskrivning for daglig vektjustert dose og fra første infusjon (PK/IR) til studieslutt for totalvektjustert dose.
Farmakokinetikk (PK) - Areal under plasmakonsentrasjon/tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: PK-målinger ble utført innen 30 minutter før infusjon, og etter infusjon etter 15 (± 5) minutter, 3 timer (± 30 minutter), 9 timer (± 30 minutter), 32 (± 2) timer, 56 (± 4) timer og 96 (± 4) timer.
Etter en utvaskingsperiode på minst 72 timer ble det administrert en enkelt dose BAX855. PK-profilene ble brukt til å veilede dosering og doseringsfrekvens i løpet av den perioperative tidsperioden. Arealet under plasmakonsentrasjon/tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC 0-inf) og arealet under første bevegelseskurve fra tid 0 til uendelig (AUMC 0-inf) ble beregnet som summen av AUC og AUMC fra tid. 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon pluss en halearealkorreksjon beregnet som henholdsvis Ct/λz og Ct/λz(t+1/λz), hvor Ct er den siste kvantifiserbare konsentrasjonen, t er tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon og λz er terminal- eller disposisjonshastighetskonstanten. Hovedanalyse ble gjort på resultatene av ett-trinns koagulasjonsanalyse, støttende analyse ble gjort på resultatene av kromogene analyse.
PK-målinger ble utført innen 30 minutter før infusjon, og etter infusjon etter 15 (± 5) minutter, 3 timer (± 30 minutter), 9 timer (± 30 minutter), 32 (± 2) timer, 56 (± 4) timer og 96 (± 4) timer.
Farmakokinetikk (PK) - Areal under plasmakonsentrasjon/tidskurven fra tid 0 til 96 timer etter infusjon (AUC0-96t)
Tidsramme: PK-målinger ble utført innen 30 minutter før infusjon, og etter infusjon etter 15 (± 5) minutter, 3 timer (± 30 minutter), 9 timer (± 30 minutter), 32 (± 2) timer, 56 (± 4) timer og 96 (± 4) timer.
Etter en utvaskingsperiode på minst 72 timer (t) vil en enkelt dose BAX855 bli administrert. PK-profilene ble brukt til å veilede dosering og doseringsfrekvens i løpet av den perioperative tidsperioden. Arealet under plasmakonsentrasjon/tidskurven fra tid 0 til 96 timer etter infusjon (AUC 0-96 timer) ble beregnet ved å bruke den lineære trapesformede regelen. For beregning av AUC 0-96 timer ble nivåene etter 96 timer lineært interpolert/ekstrapolert fra de 2 nærmeste prøvetakingstidspunktene. Hovedanalyse ble gjort på resultatene av ett-trinns koagulasjonsanalyse, støttende analyse ble gjort på resultatene av kromogene analyse.
PK-målinger ble utført innen 30 minutter før infusjon, og etter infusjon etter 15 (± 5) minutter, 3 timer (± 30 minutter), 9 timer (± 30 minutter), 32 (± 2) timer, 56 (± 4) timer og 96 (± 4) timer.
Farmakokinetikk (PK) - terminal halveringstid (T1/2)
Tidsramme: PK-målinger ble utført innen 30 minutter før infusjon, og etter infusjon etter 15 (± 5) minutter, 3 timer (± 30 minutter), 9 timer (± 30 minutter), 32 (± 2) timer, 56 (± 4) timer og 96 (± 4) timer.
Etter en utvaskingsperiode på minst 72 timer vil en enkelt dose BAX855 bli administrert. PK-profilene vil bli brukt til å veilede dosering og doseringsfrekvens i løpet av den perioperative tidsperioden. Terminal- eller disposisjonshalveringstid (HL) ble beregnet som log e(2)/λz hvor terminal- eller disposisjonshastighetskonstanten (λz) ble estimert som helningen til en log-lineær minste kvadraters regresjonsmodell. Hovedanalyse ble gjort på resultatene av ett-trinns koagulasjonsanalyse, støttende analyse ble gjort på resultatene av kromogene analyse. Terminal halveringstid er tiden det tar før plasmakonsentrasjonen eller mengden legemiddel i kroppen reduseres med 50 %.
PK-målinger ble utført innen 30 minutter før infusjon, og etter infusjon etter 15 (± 5) minutter, 3 timer (± 30 minutter), 9 timer (± 30 minutter), 32 (± 2) timer, 56 (± 4) timer og 96 (± 4) timer.
Farmakokinetikk (PK) – gjennomsnittlig oppholdstid (MRT)
Tidsramme: PK-målinger ble utført innen 30 minutter før infusjon, og etter infusjon etter 15 (± 5) minutter, 3 timer (± 30 minutter), 9 timer (± 30 minutter), 32 (± 2) timer, 56 (± 4) timer og 96 (± 4) timer.
Etter en utvaskingsperiode på minst 72 timer vil en enkelt dose BAX855 bli administrert. PK-profilene vil bli brukt til å veilede dosering og doseringsfrekvens i løpet av den perioperative tidsperioden. Gjennomsnittlig oppholdstid (MRT) ble beregnet som totalt areal under momentkurven delt på totalt areal under kurven. Hovedanalyse ble gjort på resultatene av ett-trinns koagulasjonsanalyse, støttende analyse ble gjort på resultatene av kromogene analyse.
PK-målinger ble utført innen 30 minutter før infusjon, og etter infusjon etter 15 (± 5) minutter, 3 timer (± 30 minutter), 9 timer (± 30 minutter), 32 (± 2) timer, 56 (± 4) timer og 96 (± 4) timer.
Farmakokinetikk (PK) - Clearance (CL)
Tidsramme: PK-målinger ble utført innen 30 minutter før infusjon, og etter infusjon etter 15 (± 5) minutter, 3 timer (± 30 minutter), 9 timer (± 30 minutter), 32 (± 2) timer, 56 (± 4) timer og 96 (± 4) timer.
Etter en 72 timers utvaskingsperiode vil en enkelt dose BAX855 bli administrert. PK-profilene vil bli brukt til å veilede dosering og doseringsfrekvens i løpet av den perioperative tidsperioden. Systemisk clearance (CL) ble beregnet som dosen i IE/kg delt på total AUC. Hovedanalyse ble gjort på resultatene av ett-trinns koagulasjonsanalyse, støttende analyse ble gjort på resultatene av kromogene analyse. h = timer
PK-målinger ble utført innen 30 minutter før infusjon, og etter infusjon etter 15 (± 5) minutter, 3 timer (± 30 minutter), 9 timer (± 30 minutter), 32 (± 2) timer, 56 (± 4) timer og 96 (± 4) timer.
Farmakokinetikk (PK) – tilsynelatende distribusjonsvolum ved stabil tilstand (Vss)
Tidsramme: PK-målinger ble utført innen 30 minutter før infusjon, og etter infusjon etter 15 (± 5) minutter, 3 timer (± 30 minutter), 9 timer (± 30 minutter), 32 (± 2) timer, 56 (± 4) timer og 96 (± 4) timer.
Etter en utvaskingsperiode på minst 72 timer vil en enkelt dose BAX855 bli administrert. PK-profilene vil bli brukt til å veilede dosering og doseringsfrekvens i løpet av den perioperative tidsperioden. Tilsynelatende steady state distribusjonsvolum (Vss) ble beregnet som dose multiplisert med AUMC(0-inf) delt på AUC(0-inf) til kvadrat. Hovedanalyse ble gjort på resultatene av ett-trinns koagulasjonsanalyse, støttende analyse ble gjort på resultatene av kromogene analyse.
PK-målinger ble utført innen 30 minutter før infusjon, og etter infusjon etter 15 (± 5) minutter, 3 timer (± 30 minutter), 9 timer (± 30 minutter), 32 (± 2) timer, 56 (± 4) timer og 96 (± 4) timer.
Farmakokinetikk (PK) – Incremental Recovery (IR)
Tidsramme: PK-målinger ble utført innen 30 minutter før infusjon, og etter infusjon etter 15 (± 5) minutter, 3 timer (± 30 minutter), 9 timer (± 30 minutter), 32 (± 2) timer, 56 (± 4) timer og 96 (± 4) timer.
Etter en utvaskingsperiode på minst 72 timer vil en enkelt dose BAX855 bli administrert. PK-profilene vil bli brukt til å veilede dosering og doseringsfrekvens i løpet av den perioperative tidsperioden. Inkrementell utvinning (IR) ble beregnet som C etter infusjon minus C pre-infusjon delt på dosen. Hovedanalyse ble gjort på resultatene av ett-trinns koagulasjonsanalyse, støttende analyse ble gjort på resultatene av kromogene analyse.
PK-målinger ble utført innen 30 minutter før infusjon, og etter infusjon etter 15 (± 5) minutter, 3 timer (± 30 minutter), 9 timer (± 30 minutter), 32 (± 2) timer, 56 (± 4) timer og 96 (± 4) timer.
Utvikling av hemmende antistoffer mot faktor VIII (FVIII)
Tidsramme: Inntil 105 dager før operasjonen (kontrollbesøk); og avsluttet studiebesøk (variabel for hver deltaker og avhenger av arten av den invasive prosedyren (behandlingsperioden varierte fra 43 dager til 162 dager).
Immunogenisitetsvurdering ved bruk av FVIII-hemmer ved Nijmegen-metoden. En 72-timers utvaskingsperiode er nødvendig før immunogenisitetstester.
Inntil 105 dager før operasjonen (kontrollbesøk); og avsluttet studiebesøk (variabel for hver deltaker og avhenger av arten av den invasive prosedyren (behandlingsperioden varierte fra 43 dager til 162 dager).
Utvikling av behandling nye bindende antistoffer mot faktor VIII (FVIII), behandling fremvoksende bindende antistoffer mot PEGylert rekombinant FVIII (BX855), og behandling av nye bindende antistoffer mot polyetylenglykol (PEG)
Tidsramme: Inntil 105 dager før operasjonen (kontrollbesøk); og avsluttet studiebesøk (variabel for hver deltaker og avhenger av arten av den invasive prosedyren (behandlingsperioden varierte fra 43 dager til 162 dager).
En 72-timers utvaskingsperiode er nødvendig før immunogenisitetstester.
Inntil 105 dager før operasjonen (kontrollbesøk); og avsluttet studiebesøk (variabel for hver deltaker og avhenger av arten av den invasive prosedyren (behandlingsperioden varierte fra 43 dager til 162 dager).
Utvikling av behandling Nye anti-kinesisk hamster ovarie (CHO) antistoffer
Tidsramme: Inntil 105 dager før operasjonen (kontrollbesøk); og avsluttet studiebesøk (variabel for hver deltaker og avhenger av arten av den invasive prosedyren (behandlingsperioden varierte fra 43 dager til 162 dager).
En 72-timers utvaskingsperiode er nødvendig før immunogenisitetstester.
Inntil 105 dager før operasjonen (kontrollbesøk); og avsluttet studiebesøk (variabel for hver deltaker og avhenger av arten av den invasive prosedyren (behandlingsperioden varierte fra 43 dager til 162 dager).
Forekomst av trombotiske hendelser
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden fra screening til ferdigstillelse/avslutning. For hver deltaker var behandlingens varighet og hele studieperioden avhengig av arten av den invasive prosedyren (varierte fra 43 dager til 162 dager).
Gjennom hele studieperioden fra screening til ferdigstillelse/avslutning. For hver deltaker var behandlingens varighet og hele studieperioden avhengig av arten av den invasive prosedyren (varierte fra 43 dager til 162 dager).
Forekomst av alvorlige allergiske reaksjoner (f.eks. anafylaksi)
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden fra screening til ferdigstillelse/avslutning. For hver deltaker var behandlingens varighet og hele studieperioden avhengig av arten av den invasive prosedyren (varierte fra 43 dager til 162 dager).
Gjennom hele studieperioden fra screening til ferdigstillelse/avslutning. For hver deltaker var behandlingens varighet og hele studieperioden avhengig av arten av den invasive prosedyren (varierte fra 43 dager til 162 dager).
Andre etterforskningsprodukter (IP) - relaterte uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden fra screening til ferdigstillelse/avslutning. For hver deltaker var behandlingens varighet og hele studieperioden avhengig av arten av den invasive prosedyren (varierte fra 43 dager til 162 dager).
Gjennom hele studieperioden fra screening til ferdigstillelse/avslutning. For hver deltaker var behandlingens varighet og hele studieperioden avhengig av arten av den invasive prosedyren (varierte fra 43 dager til 162 dager).
Klinisk signifikante endringer i vitale tegn - kroppstemperatur
Tidsramme: Måling av vitale tegn før PK/IR-infusjon og 15 minutter etter infusjon.
Endringer i kroppstemperatur ble vurdert 15 minutter etter PK/IR-infusjonen og sammenlignet med pre-infusjonsverdiene.
Måling av vitale tegn før PK/IR-infusjon og 15 minutter etter infusjon.
Klinisk signifikante endringer i vitale tegn - systolisk og diastolisk blodtrykk (BP)
Tidsramme: Måling av vitale tegn før PK/IR-infusjon og 15 minutter etter infusjon.
Endringer i systolisk og diastolisk blodtrykk (mmHg) ble vurdert 15 minutter etter PK/IR-infusjonen og sammenlignet med pre-infusjonsverdiene.
Måling av vitale tegn før PK/IR-infusjon og 15 minutter etter infusjon.
Klinisk signifikante endringer i vitale tegn - respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Måling av vitale tegn før PK/IR-infusjon og 15 minutter etter infusjon.
Endringer i respirasjonsfrekvensen ble vurdert 15 minutter etter PK/IR-infusjonen og sammenlignet med pre-infusjonsverdiene.
Måling av vitale tegn før PK/IR-infusjon og 15 minutter etter infusjon.
Klinisk signifikante endringer i vitale tegn - pulsfrekvens
Tidsramme: Måling av vitale tegn før PK/IR-infusjon og 15 minutter etter infusjon.
Endringer i pulsfrekvensen (slag/minutt) ble vurdert 15 minutter etter PK/IR-infusjonen og sammenlignet med pre-infusjonsverdiene.
Måling av vitale tegn før PK/IR-infusjon og 15 minutter etter infusjon.
Klinisk signifikante endringer i rutinemessige laboratorieparametre - hematologi og kjemi
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden fra screening til fullføring/avslutning (variabel for hver deltaker og avhenger av arten av den invasive prosedyren (behandlingsperioden varierte fra 43 dager til 162 dager).
Endringer i klinisk kjemi og hematologiparametere fra et normalt eller unormalt ikke klinisk signifikant (ncs) resultat ved screening til et unormalt og klinisk signifikant (cs) resultat ved slutten av studievurderingen (EOS) er oppført. Endringer skjedde i følgende laboratorieparametre: Alanin Aminotransferase (ALT) (U/L), Hemoglobin (g/L), Hematokrit, Erytrocytter (TI/L), Eosinofiler/Leukocytter.
Gjennom hele studieperioden fra screening til fullføring/avslutning (variabel for hver deltaker og avhenger av arten av den invasive prosedyren (behandlingsperioden varierte fra 43 dager til 162 dager).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baxalta now part of Shire

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

23. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

23. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

1. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 261204
  • 2013-001359-11 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas datadelingsforpliktelse er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere