Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3 Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af BAX 855 til patienter med svær hæmofili A, der gennemgår kirurgiske procedurer

30. april 2021 opdateret af: Baxalta now part of Shire

Et fase 3, multicenter, åbent label-studie af effektivitet og sikkerhed af PEGyleret rFVIII (BAX 855) hos tidligere behandlede patienter med svær hæmofili A, der gennemgår kirurgiske eller andre invasive procedurer

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​BAX 855 til svær hæmofili A tidligere behandlede (PTP) mænd i alderen 12 til 65 år, som gennemgår elektive kirurgiske eller andre invasive procedurer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • SHAT of Oncohaematology Diseases
      • Varna, Bulgarien, 9003
        • MHAT 'Sv. Marina', EAD
  • Den Russiske Føderation
      • Kirov, Den Russiske Føderation, 610000
        • FSHI "Kirov SR Institute of Hematology and Blood Transfusion FMBA"
  • Det Forenede Kongerige
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida College of Medicine
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61614
        • Bleeding and Clotting Disorders Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospitals & Clinics
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • University of Washington
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics, Public Institution
  • Schweiz
      • Zuerich, Schweiz, 8091
        • UniversitaetsSpital Zuerich
  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spanien, 07010
        • Hospital Universitari Son Espases
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
    • Málaga
      • Malaga, Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
  • Ukraine
      • Lviv, Ukraine, 79044
        • SI Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of AMSU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren kræver en valgfri større eller mindre kirurgisk, dental eller anden invasiv procedure (f.eks. biopsi, endoskopi).
  • Deltager og/eller juridisk repræsentant har/har givet underskrevet informeret samtykke.
  • Deltageren har svær hæmofili A (faktor VIII (FVIII) niveau <1%) som bekræftet af det centrale laboratorium ved screening eller et dokumenteret FVIII aktivitetsniveau <1%.
  • Deltageren blev tidligere behandlet med FVIII-koncentrater med ≥150 dokumenterede eksponeringsdage (ED'er).
  • Deltageren modtager i øjeblikket profylakse eller on-demand-terapi med FVIII-koncentrat.
  • Deltageren har en Karnofsky præstationsscore på ≥60 ved screening.
  • Deltageren er negativ med human immundefektvirus (HIV-); eller HIV+ med stabil sygdom og CD4+-tal ≥200 celler/mm^3, som bekræftet af centralt laboratorium ved screening.
  • Deltageren er hepatitis C-virus negativ (HCV-) ved antistof- eller PCR-test (hvis positiv, vil antistoftiter blive bekræftet ved PCR), som bekræftet af centralt laboratorium ved screening; eller HCV+ med kronisk stabil hepatitis som vurderet af investigator.
  • Deltageren er villig og i stand til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har påviselige FVIII-hæmmende antistoffer (≥0,4 Bethesda-enhed (BU) ved brug af Nijmegen-modifikationen af ​​Bethesda-assayet) ved screening som bestemt af det centrale laboratorium eller på et hvilket som helst tidspunkt før screening (≥0,4 BU ved brug af Nijmegen-modifikationen af ​​Bethesda-assayet) eller ≥0,6 BU under anvendelse af Bethesda-analysen).
  • Anamnese med igangværende eller nylig trombotisk sygdom, fibrinolyse eller dissemineret intravaskulær koagulation (DIC).
  • Deltageren har et trombocyttal <100 x 10^9/L, som bekræftet af centralt laboratorium ved screening.
  • Deltageren har alvorligt nedsat nyrefunktion (serumkreatinin > 2,0 mg/dL), som bekræftet af centralt laboratorium ved screening.
  • Deltageren har alvorlig kronisk leverdysfunktion (f.eks. ≥5 X øvre grænse for normal alaninaminotransferase (ALT), som bekræftet af det centrale laboratorium ved screening, eller en dokumenteret International Normalized Ratio (INR) > 1,5).
  • Deltageren har en kendt overfølsomhed over for muse- eller hamsterproteiner, polysorbat 80 eller over for PEG.
  • Deltageren bruger i øjeblikket eller har for nylig (< 30 dage) brugt pegylerede lægemidler (andre end BAX 855) forud for studiedeltagelsen eller er planlagt til at bruge sådanne lægemidler under forsøgsdeltagelsen.
  • Deltageren deltager i øjeblikket i et andet klinisk lægemiddel (andre end BAX 855) eller enhedsundersøgelse eller brug af et andet forsøgsprodukt eller -enhed inden for 30 dage før studiestart.
  • Deltageren har en diagnose af en arvelig eller erhvervet hæmostatisk defekt, bortset fra hæmofili A.
  • Deltageren modtager i øjeblikket, eller er planlagt til at modtage i løbet af undersøgelsen, et immunmodulerende lægemiddel (f.eks. systemisk kortikosteroidmiddel i en dosis svarende til hydrocortison >10 mg/dag eller alfa-interferon) bortset fra antiretroviral kemoterapi.
  • Deltageren har en klinisk signifikant medicinsk, psykiatrisk eller kognitiv sygdom eller rekreativt stof-/alkoholbrug, som efter investigatorens mening ville påvirke deltagernes sikkerhed eller compliance.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BAX855

Præoperativ belastningsdosis: Enkelt belastningsdosis, præ-kirurgi administreret baseret på hver undersøgelsesdeltagers individuelle PK-resultater samt måltrough-niveau for type og karakter af operation, dental eller invasiv procedure, der udføres. Generelt vil større kirurgi målrette et 80-150 % FVIII-dalniveau, og mindre kirurgi vil målrette et initialt 30-100 % FVIII-dalniveau.

Intraoperativ og postoperativ dosering af BAX855 skal baseres på præ-doseringsmålinger af FVIII og typen og karakteren af ​​den udførte operation.
Biologisk: PEGyleret rekombinant faktor VIII (rFVIII)
Lyofiliseret pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Andre navne:
  • BAX 855
  • ADYNOVATE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global Hæmostatic Efficacy Assessment Score (GHEA) - sammensat af 3 individuelle vurderinger
Tidsramme: Hæmostatisk effektivitetsvurderinger blev udført intraoperativt, postoperativt på dag 1 (ca. 24 timer efter operationen) og perioperativt på dag 14 eller udskrivelse (alt efter hvad der var først).
GHEA=Summen af ​​1-3 vurderinger: Fremragende: 7-9 (ingen kategori <2), God: 5-7 (ingen kategori <1), Fair: 3-4 (ingen kategori <1) 1. Intraoperativ og 2. Postoperativ (postoperativ dag 1) hæmostatisk effektivitetsvurderinger: Fremragende=3: Blodtab (BL) ≤ end forventet for proceduretype i ikke-hæmofil population (NHP) (≤100%), God=2: BL ≤50% mere end forventet . for proceduretype i NHP (101-150%), Fair=1: BL >50% mere end forventet. for proceduretype i NHP (>150%), Ingen=0: Betydelig blødningskrævende redningsterapi (RT) 3. Perioperativ hæmostatisk effektvurdering (dag 14 eller udskrivelse, hvad der er først): Fremragende=3: BL og nødvendige blodtransfusioner (BT) mindre end eller lignende (≤100%) til det, der forventes for proceduretype i NHP, God=2: BL ≤50% mere (101-150%) og BT mindre end eller lignende til det, der forventes for proceduretype i NHP , Fair=1: BL >50% mere (>150%) og BT større end forventet i NHP, Ingen=0: Signifikant blødningskrævende RT, BT væsentligt større end forventet i NHP
Hæmostatisk effektivitetsvurderinger blev udført intraoperativt, postoperativt på dag 1 (ca. 24 timer efter operationen) og perioperativt på dag 14 eller udskrivelse (alt efter hvad der var først).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: Fra påbegyndelse af operation til afslutning af operation.
Faktisk intraoperativt blodtab blev vurderet ved slutningen af ​​operationen og blev sammenlignet med det estimerede volumen af ​​forventet gennemsnitligt og maksimalt blodtab hos et hæmostatisk normalt individ af samme køn, alder og statur som undersøgelsesdeltageren. Forventet intraoperativt blodtab blev forudsagt præoperativt af investigator/kirurg.
Fra påbegyndelse af operation til afslutning af operation.
Postoperativt blodtab
Tidsramme: Fra afsluttet operation til 24 timer efter operationen.
Faktisk postoperativt blodtab vurderet på postoperativ dag 1 blev sammenlignet med det estimerede volumen af ​​forventet gennemsnitligt og maksimalt blodtab hos et hæmostatisk normalt individ af samme køn, alder og statur som undersøgelsesdeltageren. Forventet postoperativt blodtab blev forudsagt præoperativt af investigator/kirurg.
Fra afsluttet operation til 24 timer efter operationen.
Samlet perioperativt blodtab
Tidsramme: Fra operationens start til udskrivelsen eller dag 14, alt efter hvad der indtraf først.
Faktisk samlet perioperativt blodtab (vurderet ved slutningen af ​​operationen, på postoperativ dag 1 og indtil udskrivelse eller dag 14 - alt efter hvad der er først) blev sammenlignet med det estimerede volumen af ​​forventet gennemsnitligt og maksimalt blodtab hos et hæmostatisk normalt individ af samme køn , alder og statur som undersøgelsesdeltager. Forventet perioperativt blodtab blev forudsagt præoperativt af investigator/kirurg.
Fra operationens start til udskrivelsen eller dag 14, alt efter hvad der indtraf først.
Transfusionskrav
Tidsramme: Fra påbegyndelse af operationen til 24 timer efter operationens afslutning.
Volumen af ​​blod, røde blodlegemer, blodplader og andre blodprodukter transfunderet. Kun pakkede røde blodlegemer blev transfunderet i denne undersøgelse.
Fra påbegyndelse af operationen til 24 timer efter operationens afslutning.
Forekomst af blødningsepisoder og yderligere behov for kirurgisk indgreb
Tidsramme: Intra- og postoperativ periode, indtil sidste intensiverede behandling efter hospitalsudskrivning (mindre operation 1-3 dage, større operation gennemsnitligt ca. 2 uger)
Alle klinisk relevante blødningsepisoder (som vurderet af investigator) samt behovet for yderligere kirurgiske indgreb blev registreret. Hvis forsøgspersonen ikke havde genoptaget sin tidligere behandling efter udskrivelsen, blev forekomsten og behandlingen af ​​blødningsepisoder registreret i forsøgspersonens dagbog.
Intra- og postoperativ periode, indtil sidste intensiverede behandling efter hospitalsudskrivning (mindre operation 1-3 dage, større operation gennemsnitligt ca. 2 uger)
Forbrug af BAX855
Tidsramme: Fra startdosis til udskrivning for daglig vægtjusteret dosis og fra første infusion (PK/IR) til afslutning af undersøgelsen for totalvægtjusteret dosis.
Dagligt og samlet vægtjusteret forbrug på BAX855 pr.
Fra startdosis til udskrivning for daglig vægtjusteret dosis og fra første infusion (PK/IR) til afslutning af undersøgelsen for totalvægtjusteret dosis.
Farmakokinetik (PK) - Areal under plasmakoncentration/tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: PK-målinger blev udført inden for 30 minutter før infusion og efter infusion efter 15 (± 5) minutter, 3 timer (± 30 minutter), 9 timer (± 30 minutter), 32 (± 2) timer, 56 (± 4) timer og 96 (± 4) timer.
Efter en udvaskningsperiode på mindst 72 timer blev der givet en enkelt dosis BAX855. PK-profilerne blev brugt til at vejlede dosering og doseringsfrekvens i den perioperative periode. Arealet under plasmakoncentration/tidskurven fra tid 0 til uendeligt (AUC 0-inf) og arealet under den første bevægelseskurve fra tid 0 til uendelig (AUMC 0-inf) blev beregnet som summen af ​​AUC og AUMC fra tid. 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration plus en halearealkorrektion beregnet som henholdsvis Ct/λz og Ct/λz(t+1/λz), hvor Ct er den sidste kvantificerbare koncentration, t er tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration og λz er terminal- eller dispositionshastighedskonstanten. Hovedanalysen blev udført på resultaterne af et-trins koagulationsassay, understøttende analyse blev udført på de kromogene assayresultater.
PK-målinger blev udført inden for 30 minutter før infusion og efter infusion efter 15 (± 5) minutter, 3 timer (± 30 minutter), 9 timer (± 30 minutter), 32 (± 2) timer, 56 (± 4) timer og 96 (± 4) timer.
Farmakokinetik (PK) - Areal under plasmakoncentration/tidskurven fra tid 0 til 96 timer efter infusion (AUC0-96 timer)
Tidsramme: PK-målinger blev udført inden for 30 minutter før infusion og efter infusion efter 15 (± 5) minutter, 3 timer (± 30 minutter), 9 timer (± 30 minutter), 32 (± 2) timer, 56 (± 4) timer og 96 (± 4) timer.
Efter en udvaskningsperiode på mindst 72 timer (h) vil der blive indgivet en enkelt dosis BAX855. PK-profilerne blev brugt til at vejlede dosering og doseringsfrekvens i den perioperative periode. Arealet under plasmakoncentration/tidskurven fra tiden 0 til 96 timer efter infusion (AUC 0-96 timer) blev beregnet ved hjælp af den lineære trapezformede regel. Til beregning af AUC 0-96h blev niveauerne efter 96 timer lineært interpoleret/ekstrapoleret fra de 2 nærmeste prøveudtagningstidspunkter. Hovedanalysen blev udført på resultaterne af et-trins koagulationsassay, understøttende analyse blev udført på de kromogene assayresultater.
PK-målinger blev udført inden for 30 minutter før infusion og efter infusion efter 15 (± 5) minutter, 3 timer (± 30 minutter), 9 timer (± 30 minutter), 32 (± 2) timer, 56 (± 4) timer og 96 (± 4) timer.
Farmakokinetik (PK) - terminal halveringstid (T1/2)
Tidsramme: PK-målinger blev udført inden for 30 minutter før infusion og efter infusion efter 15 (± 5) minutter, 3 timer (± 30 minutter), 9 timer (± 30 minutter), 32 (± 2) timer, 56 (± 4) timer og 96 (± 4) timer.
Efter en udvaskningsperiode på mindst 72 timer vil der blive givet en enkelt dosis BAX855. PK-profilerne vil blive brugt til at vejlede dosering og doseringsfrekvens i den perioperative periode. Terminal- eller dispositionshalveringstid (HL) blev beregnet som log e(2)/λz, hvor terminal- eller dispositionshastighedskonstanten (λz) blev estimeret som hældningen af ​​en log-lineær mindste kvadraters regressionsmodel. Hovedanalysen blev udført på resultaterne af et-trins koagulationsassay, understøttende analyse blev udført på de kromogene assayresultater. Terminal halveringstid er den tid, det tager for plasmakoncentrationen eller mængden af ​​lægemiddel i kroppen at blive reduceret med 50 %.
PK-målinger blev udført inden for 30 minutter før infusion og efter infusion efter 15 (± 5) minutter, 3 timer (± 30 minutter), 9 timer (± 30 minutter), 32 (± 2) timer, 56 (± 4) timer og 96 (± 4) timer.
Farmakokinetik (PK) - gennemsnitlig opholdstid (MRT)
Tidsramme: PK-målinger blev udført inden for 30 minutter før infusion og efter infusion efter 15 (± 5) minutter, 3 timer (± 30 minutter), 9 timer (± 30 minutter), 32 (± 2) timer, 56 (± 4) timer og 96 (± 4) timer.
Efter en udvaskningsperiode på mindst 72 timer vil der blive givet en enkelt dosis BAX855. PK-profilerne vil blive brugt til at vejlede dosering og doseringsfrekvens i den perioperative periode. Gennemsnitlig opholdstid (MRT) blev beregnet som det samlede areal under momentkurven divideret med det samlede areal under kurven. Hovedanalysen blev udført på resultaterne af et-trins koagulationsassay, understøttende analyse blev udført på de kromogene assayresultater.
PK-målinger blev udført inden for 30 minutter før infusion og efter infusion efter 15 (± 5) minutter, 3 timer (± 30 minutter), 9 timer (± 30 minutter), 32 (± 2) timer, 56 (± 4) timer og 96 (± 4) timer.
Farmakokinetik (PK) - Clearance (CL)
Tidsramme: PK-målinger blev udført inden for 30 minutter før infusion og efter infusion efter 15 (± 5) minutter, 3 timer (± 30 minutter), 9 timer (± 30 minutter), 32 (± 2) timer, 56 (± 4) timer og 96 (± 4) timer.
Efter en udvaskningsperiode på 72 timer vil der blive givet en enkelt dosis BAX855. PK-profilerne vil blive brugt til at vejlede dosering og doseringsfrekvens i den perioperative periode. Systemisk clearance (CL) blev beregnet som dosis i IE/kg divideret med den totale AUC. Hovedanalysen blev udført på resultaterne af et-trins koagulationsassay, understøttende analyse blev udført på de kromogene assayresultater. h = timer
PK-målinger blev udført inden for 30 minutter før infusion og efter infusion efter 15 (± 5) minutter, 3 timer (± 30 minutter), 9 timer (± 30 minutter), 32 (± 2) timer, 56 (± 4) timer og 96 (± 4) timer.
Farmakokinetik (PK) - Tilsyneladende distributionsvolumen ved stabil tilstand (Vss)
Tidsramme: PK-målinger blev udført inden for 30 minutter før infusion og efter infusion efter 15 (± 5) minutter, 3 timer (± 30 minutter), 9 timer (± 30 minutter), 32 (± 2) timer, 56 (± 4) timer og 96 (± 4) timer.
Efter en udvaskningsperiode på mindst 72 timer vil der blive givet en enkelt dosis BAX855. PK-profilerne vil blive brugt til at vejlede dosering og doseringsfrekvens i den perioperative periode. Tilsyneladende steady state distributionsvolumen (Vss) blev beregnet som dosis ganget med AUMC(0-inf) divideret med AUC(0-inf) til kvadrat. Hovedanalysen blev udført på resultaterne af et-trins koagulationsassay, understøttende analyse blev udført på de kromogene assayresultater.
PK-målinger blev udført inden for 30 minutter før infusion og efter infusion efter 15 (± 5) minutter, 3 timer (± 30 minutter), 9 timer (± 30 minutter), 32 (± 2) timer, 56 (± 4) timer og 96 (± 4) timer.
Farmakokinetik (PK) - Incremental Recovery (IR)
Tidsramme: PK-målinger blev udført inden for 30 minutter før infusion og efter infusion efter 15 (± 5) minutter, 3 timer (± 30 minutter), 9 timer (± 30 minutter), 32 (± 2) timer, 56 (± 4) timer og 96 (± 4) timer.
Efter en udvaskningsperiode på mindst 72 timer vil der blive givet en enkelt dosis BAX855. PK-profilerne vil blive brugt til at vejlede dosering og doseringsfrekvens i den perioperative periode. Incremental recovery (IR) blev beregnet som C efter infusion minus C præ-infusion divideret med dosis. Hovedanalysen blev udført på resultaterne af et-trins koagulationsassay, understøttende analyse blev udført på de kromogene assayresultater.
PK-målinger blev udført inden for 30 minutter før infusion og efter infusion efter 15 (± 5) minutter, 3 timer (± 30 minutter), 9 timer (± 30 minutter), 32 (± 2) timer, 56 (± 4) timer og 96 (± 4) timer.
Udvikling af hæmmende antistoffer mod faktor VIII (FVIII)
Tidsramme: Op til 105 dage før operationen (screeningsbesøg); og afslutning af studiebesøg (variabel for hver deltager og afhænger af arten af ​​den invasive procedure (behandlingsperioden varierede fra 43 dage til 162 dage).
Immunogenicitetsvurdering ved hjælp af FVIII-hæmmer ved Nijmegen-metoden. En 72-timers udvaskningsperiode er påkrævet før immunogenicitetstest.
Op til 105 dage før operationen (screeningsbesøg); og afslutning af studiebesøg (variabel for hver deltager og afhænger af arten af ​​den invasive procedure (behandlingsperioden varierede fra 43 dage til 162 dage).
Udvikling af behandling, nye bindende antistoffer mod faktor VIII (FVIII), behandling, nye, bindende antistoffer mod PEGyleret rekombinant FVIII (BX855) og behandling, nye, bindende antistoffer mod polyethylenglycol (PEG)
Tidsramme: Op til 105 dage før operationen (screeningsbesøg); og afslutning af studiebesøg (variabel for hver deltager og afhænger af arten af ​​den invasive procedure (behandlingsperioden varierede fra 43 dage til 162 dage).
En 72-timers udvaskningsperiode er påkrævet før immunogenicitetstest.
Op til 105 dage før operationen (screeningsbesøg); og afslutning af studiebesøg (variabel for hver deltager og afhænger af arten af ​​den invasive procedure (behandlingsperioden varierede fra 43 dage til 162 dage).
Udvikling af behandling Nye anti-kinesisk hamster ovarie (CHO) antistoffer
Tidsramme: Op til 105 dage før operationen (screeningsbesøg); og afslutning af studiebesøg (variabel for hver deltager og afhænger af arten af ​​den invasive procedure (behandlingsperioden varierede fra 43 dage til 162 dage).
En 72-timers udvaskningsperiode er påkrævet før immunogenicitetstest.
Op til 105 dage før operationen (screeningsbesøg); og afslutning af studiebesøg (variabel for hver deltager og afhænger af arten af ​​den invasive procedure (behandlingsperioden varierede fra 43 dage til 162 dage).
Forekomst af trombotiske hændelser
Tidsramme: Gennem hele studieperioden fra screening til afslutning/afslutning. For hver deltager afhang behandlingens varighed og hele undersøgelsesperioden af ​​arten af ​​den invasive procedure (varierede fra 43 dage til 162 dage).
Gennem hele studieperioden fra screening til afslutning/afslutning. For hver deltager afhang behandlingens varighed og hele undersøgelsesperioden af ​​arten af ​​den invasive procedure (varierede fra 43 dage til 162 dage).
Forekomst af alvorlige allergiske reaktioner (fx anafylaksi)
Tidsramme: Gennem hele studieperioden fra screening til afslutning/afslutning. For hver deltager afhang behandlingens varighed og hele undersøgelsesperioden af ​​arten af ​​den invasive procedure (varierede fra 43 dage til 162 dage).
Gennem hele studieperioden fra screening til afslutning/afslutning. For hver deltager afhang behandlingens varighed og hele undersøgelsesperioden af ​​arten af ​​den invasive procedure (varierede fra 43 dage til 162 dage).
Andre undersøgelsesprodukter (IP) - relaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem hele studieperioden fra screening til afslutning/afslutning. For hver deltager afhang behandlingens varighed og hele undersøgelsesperioden af ​​arten af ​​den invasive procedure (varierede fra 43 dage til 162 dage).
Gennem hele studieperioden fra screening til afslutning/afslutning. For hver deltager afhang behandlingens varighed og hele undersøgelsesperioden af ​​arten af ​​den invasive procedure (varierede fra 43 dage til 162 dage).
Klinisk signifikante ændringer i vitale tegn - kropstemperatur
Tidsramme: Måling af vitale tegn før PK/IR-infusionen og 15 minutter efter infusionen.
Ændringer i kropstemperaturen blev vurderet 15 minutter efter PK/IR-infusionen og sammenlignet med præ-infusionsværdierne.
Måling af vitale tegn før PK/IR-infusionen og 15 minutter efter infusionen.
Klinisk signifikante ændringer i vitale tegn - systolisk og diastolisk blodtryk (BP)
Tidsramme: Måling af vitale tegn før PK/IR-infusionen og 15 minutter efter infusionen.
Ændringer i systolisk og diastolisk blodtryk (mmHg) blev vurderet 15 minutter efter PK/IR-infusionen og sammenlignet med præ-infusionsværdierne.
Måling af vitale tegn før PK/IR-infusionen og 15 minutter efter infusionen.
Klinisk signifikante ændringer i vitale tegn - respirationsfrekvens
Tidsramme: Måling af vitale tegn før PK/IR-infusionen og 15 minutter efter infusionen.
Ændringer i respirationsfrekvensen blev vurderet 15 minutter efter PK/IR-infusionen og sammenlignet med præ-infusionsværdierne.
Måling af vitale tegn før PK/IR-infusionen og 15 minutter efter infusionen.
Klinisk signifikante ændringer i vitale tegn - pulsfrekvens
Tidsramme: Måling af vitale tegn før PK/IR-infusionen og 15 minutter efter infusionen.
Ændringer i pulsfrekvensen (slag/minut) blev vurderet 15 minutter efter PK/IR-infusionen og sammenlignet med præ-infusionsværdierne.
Måling af vitale tegn før PK/IR-infusionen og 15 minutter efter infusionen.
Klinisk signifikante ændringer i rutinemæssige laboratorieparametre - hæmatologi og kemi
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsesperioden fra screening til afslutning/afslutning (variabel for hver deltager og afhænger af arten af ​​den invasive procedure (behandlingsperioden varierede fra 43 dage til 162 dage).
Ændringer i klinisk kemi og hæmatologiske parametre fra et normalt eller unormalt ikke klinisk signifikant (ncs) resultat ved screening til et unormalt og klinisk signifikant (cs) resultat ved slutningen af ​​undersøgelsens vurdering (EOS) er anført. Ændringer forekom i følgende laboratorieparametre: Alanin Aminotransferase (ALT) (U/L), Hæmoglobin (g/L), Hæmatokrit, Erytrocytter (TI/L), Eosinofiler/Leukocytter.
Gennem hele undersøgelsesperioden fra screening til afslutning/afslutning (variabel for hver deltager og afhænger af arten af ​​den invasive procedure (behandlingsperioden varierede fra 43 dage til 162 dage).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baxalta now part of Shire

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

23. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2013

Først opslået (Skøn)

1. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 261204
  • 2013-001359-11 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmofili A

Kliniske forsøg med PEGyleret rekombinant faktor VIII (rFVIII)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner