Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 3 skuteczności i bezpieczeństwa BAX 855 u pacjentów z ciężką hemofilią typu A poddawanych zabiegom chirurgicznym

30 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Baxalta now part of Shire

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 3 dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa PEGylowanego rFVIII (BAX 855) u wcześniej leczonych pacjentów z ciężką hemofilią A poddawanych zabiegom chirurgicznym lub innym zabiegom inwazyjnym

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa BAX 855 u wcześniej leczonych mężczyzn z ciężką hemofilią A (PTP), w wieku od 12 do 65 lat, którzy przechodzą planowe zabiegi chirurgiczne lub inne inwazyjne procedury.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1527
        • SHAT of Oncohaematology Diseases
      • Varna, Bułgaria, 9003
        • MHAT 'Sv. Marina', EAD
  • Federacja Rosyjska
      • Kirov, Federacja Rosyjska, 610000
        • FSHI "Kirov SR Institute of Hematology and Blood Transfusion FMBA"
  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Hiszpania, 07010
        • Hospital Universitari Son Espases
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Hiszpania, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
    • Málaga
      • Malaga, Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
  • Litwa
      • Vilnius, Litwa, 08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics, Public Institution
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida College of Medicine
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
        • Bleeding and Clotting Disorders Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospitals & Clinics
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • University of Washington
  • Szwajcaria
      • Zuerich, Szwajcaria, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich
  • Ukraina
      • Lviv, Ukraina, 79044
        • SI Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of AMSU
  • Zjednoczone Królestwo
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik wymaga planowego większego lub mniejszego zabiegu chirurgicznego, dentystycznego lub innego inwazyjnego zabiegu (np. biopsja, endoskopia).
  • Uczestnik i/lub przedstawiciel prawny przedstawił/a podpisaną świadomą zgodę.
  • Uczestnik ma ciężką postać hemofilii A (poziom czynnika VIII (FVIII) <1%), co zostało potwierdzone przez centralne laboratorium podczas badań przesiewowych lub udokumentowany poziom aktywności czynnika VIII (FVIII) <1%.
  • Uczestnik był wcześniej leczony koncentratami FVIII o udokumentowanej ekspozycji dni (ED) ≥150.
  • Uczestnik aktualnie otrzymuje profilaktykę lub terapię na żądanie koncentratem FVIII.
  • Uczestnik ma wynik wydajności Karnofsky'ego ≥60 podczas badania przesiewowego.
  • Uczestnik nie jest zakażony ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV-); lub HIV+ ze stabilną chorobą i liczbą CD4+ ≥200 komórek/mm^3, co zostało potwierdzone przez laboratorium centralne podczas badań przesiewowych.
  • Uczestnik ma negatywny wynik testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV-) na obecność przeciwciał lub test PCR (jeśli wynik jest pozytywny, miano przeciwciał zostanie potwierdzone metodą PCR), co zostało potwierdzone przez laboratorium centralne podczas badań przesiewowych; lub HCV+ z przewlekłym stabilnym zapaleniem wątroby w ocenie badacza.
  • Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma wykrywalne przeciwciała hamujące FVIII (≥0,4 jednostki Bethesda (BU) przy użyciu modyfikacji Nijmegen testu Bethesda) podczas badania przesiewowego, jak określono przez laboratorium centralne lub w dowolnym punkcie czasowym przed badaniem przesiewowym (≥0,4 BU przy użyciu modyfikacji Nijmegen testu Bethesda lub ≥0,6 BU przy użyciu testu Bethesda).
  • Historia trwającej lub niedawno przebytej choroby zakrzepowej, fibrynolizy lub rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC).
  • Uczestnik ma liczbę płytek krwi <100 x 10^9/l, co zostało potwierdzone przez laboratorium centralne podczas badania przesiewowego.
  • Uczestnik ma ciężkie zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl), co zostało potwierdzone przez laboratorium centralne podczas badań przesiewowych.
  • Uczestnik ma ciężką przewlekłą dysfunkcję wątroby (np. ≥5-krotna górna granica prawidłowej aminotransferazy alaninowej (ALT), potwierdzona przez centralne laboratorium podczas badań przesiewowych lub udokumentowany międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,5).
  • Uczestnik ma znaną nadwrażliwość na białka myszy lub chomika, polisorbat 80 lub PEG.
  • Uczestnik obecnie stosuje lub ostatnio (< 30 dni) stosował pegylowane leki (inne niż BAX 855) przed udziałem w badaniu lub planuje stosować takie leki podczas udziału w badaniu.
  • Uczestnik obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym dotyczącym leku (innego niż BAX 855) lub urządzenia albo korzysta z innego badanego produktu lub urządzenia w ciągu 30 dni przed przystąpieniem do badania.
  • U uczestnika rozpoznano wrodzoną lub nabytą wadę hemostatyczną inną niż hemofilia A.
  • Uczestnik obecnie otrzymuje lub planuje otrzymywać w trakcie badania lek immunomodulujący (np. ogólnoustrojowy środek kortykosteroidowy w dawce równoważnej hydrokortyzonowi >10 mg/dzień lub interferon alfa) inny niż chemioterapia przeciwretrowirusowa.
  • Uczestnik cierpi na klinicznie istotną chorobę medyczną, psychiatryczną lub poznawczą albo używa narkotyków/alkoholu rekreacyjnie, co w opinii badacza mogłoby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika lub przestrzeganie zasad.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BAX855

Przedoperacyjna dawka nasycająca: Pojedyncza dawka nasycająca, podawana przed operacją na podstawie indywidualnych wyników farmakokinetycznych każdego uczestnika badania, jak również docelowego poziomu minimalnego dla rodzaju i charakteru wykonywanego zabiegu chirurgicznego, dentystycznego lub inwazyjnego. Ogólnie rzecz biorąc, duża operacja będzie miała na celu osiągnięcie minimalnego poziomu FVIII na poziomie 80-150%, a mniejsza operacja będzie miała na celu początkowy minimalny poziom FVIII na poziomie 30-100%.

Śródoperacyjne i pooperacyjne dawkowanie BAX855 musi opierać się na pomiarach czynnika VIII przed podaniem dawki oraz rodzaju i charakterze przeprowadzonej operacji.
Biologiczny: PEGylowany rekombinowany czynnik VIII (rFVIII)
Liofilizowany proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • BAX 855
  • ADYNOWAT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna ocena skuteczności hemostatycznej (GHEA) — składa się z 3 indywidualnych ocen
Ramy czasowe: Ocenę skuteczności hemostatycznej przeprowadzono śródoperacyjnie, pooperacyjnie w dniu 1 (około 24 godzin po operacji) i okołooperacyjnie w dniu 14 lub wypisie (w zależności od tego, co było pierwsze).
GHEA=Suma ocen 1-3: Doskonałe: 7-9 (bez kategorii <2), Dobre: ​​5-7 (bez kategorii <1), Dostateczne: 3-4 (bez kategorii <1) 1. Śródoperacyjne i 2. Pooperacyjne (1. dzień po operacji) oceny skuteczności hemostatycznej: Doskonała=3: Utrata krwi (BL) ≤ niż oczekiwano dla rodzaju zabiegu w populacji bez hemofilii (NHP) (≤100%), Dobra=2: BL ≤50% większa niż oczekiwano . dla typu zabiegu w NHP (101-150%), Dostateczny=1: BL >50% więcej niż oczekiwano. dla typu zabiegu w NHP (>150%), Brak=0: Znaczące krwawienie wymagające terapii ratunkowej (RT) 3. Okołooperacyjna ocena skuteczności hemostazy (dzień 14 lub wypis, cokolwiek nastąpi wcześniej): Doskonale=3: BL i wymagane transfuzje krwi (BT) mniejszy lub podobny (≤100%) do oczekiwanego dla rodzaju zabiegu w NHP, Good=2: BL ≤50% większy (101-150%) i BT mniejszy lub podobny do oczekiwanego dla rodzaju zabiegu w NHP , Dostateczny=1: BL >50% większy (>150%) i BT większy niż oczekiwano w NHP, Brak=0: Znaczne krwawienie wymagające RT, BT znacznie większy niż oczekiwano w NHP
Ocenę skuteczności hemostatycznej przeprowadzono śródoperacyjnie, pooperacyjnie w dniu 1 (około 24 godzin po operacji) i okołooperacyjnie w dniu 14 lub wypisie (w zależności od tego, co było pierwsze).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia operacji do zakończenia operacji.
Rzeczywistą śródoperacyjną utratę krwi oceniono pod koniec operacji i porównano z szacowaną objętością oczekiwanej średniej i maksymalnej utraty krwi u osoby o prawidłowej hemostatyce tej samej płci, wieku i wzrostu co uczestnik badania. Spodziewana śródoperacyjna utrata krwi została przewidziana przed operacją przez badacza/chirurga.
Od rozpoczęcia operacji do zakończenia operacji.
Pooperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Od zakończenia zabiegu do 24 godzin po zabiegu.
Rzeczywistą pooperacyjną utratę krwi oszacowaną w 1. dniu po operacji porównano z szacowaną objętością oczekiwanej średniej i maksymalnej utraty krwi u zdrowej hemostatycznie osoby tej samej płci, wieku i wzrostu co uczestnik badania. Spodziewana pooperacyjna utrata krwi została przewidziana przed operacją przez badacza/chirurga.
Od zakończenia zabiegu do 24 godzin po zabiegu.
Całkowita utrata krwi w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia operacji do wypisu ze szpitala lub dnia 14, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Rzeczywistą całkowitą okołooperacyjną utratę krwi (ocenianą pod koniec operacji, w 1. dniu po operacji i do wypisu ze szpitala lub w 14. dniu – w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) porównano z szacowaną objętością oczekiwanej średniej i maksymalnej utraty krwi u osoby tej samej płci z prawidłową hemostatyką , wiek i wzrost jako uczestnika badania. Spodziewana utrata krwi w okresie okołooperacyjnym została przewidziana przed operacją przez badacza/chirurga.
Od rozpoczęcia operacji do wypisu ze szpitala lub dnia 14, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Wymagania dotyczące transfuzji
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia zabiegu do 24 godzin po jego zakończeniu.
Objętość przetoczonej krwi, krwinek czerwonych, płytek krwi i innych produktów krwiopochodnych. W tym badaniu przetaczano tylko koncentrat krwinek czerwonych.
Od rozpoczęcia zabiegu do 24 godzin po jego zakończeniu.
Występowanie epizodów krwawienia i dodatkowa potrzeba interwencji chirurgicznej
Ramy czasowe: Okres śród- i pooperacyjny, do ostatniego intensywnego leczenia po wypisie ze szpitala (drobny zabieg 1-3 dni, duży zabieg średnio ok. 2 tyg.)
Odnotowywano wszelkie istotne klinicznie epizody krwawienia (według oceny badacza), jak również potrzebę dalszych interwencji chirurgicznych. Jeśli osobnik nie wznowił swojego poprzedniego leczenia po wypisie, występowanie i leczenie epizodów krwawienia odnotowywano w dzienniczku osobnika.
Okres śród- i pooperacyjny, do ostatniego intensywnego leczenia po wypisie ze szpitala (drobny zabieg 1-3 dni, duży zabieg średnio ok. 2 tyg.)
Zużycie BAX855
Ramy czasowe: Od początkowej dawki nasycającej do wypisu dla dawki dziennej dostosowanej do masy ciała i od pierwszego wlewu (PK/IR) do końca badania dla dawki całkowitej dostosowanej do masy ciała.
Dzienne i całkowite skorygowane o wagę spożycie BAX855 na osobę.
Od początkowej dawki nasycającej do wypisu dla dawki dziennej dostosowanej do masy ciała i od pierwszego wlewu (PK/IR) do końca badania dla dawki całkowitej dostosowanej do masy ciała.
Farmakokinetyka (PK) — pole pod krzywą stężenie w osoczu/czas od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: Pomiary farmakokinetyczne przeprowadzono w ciągu 30 minut przed infuzją i po infuzji po 15 (± 5) minutach, 3 godzinach (± 30 minut), 9 godzinach (± 30 minut), 32 (± 2) godzinach, 56 (± 4) godzin i 96 (± 4) godzin.
Po co najmniej 72-godzinnym okresie wypłukiwania podano pojedynczą dawkę BAX855. Profile PK wykorzystano do kierowania dawkowaniem i częstotliwością dawkowania w okresie okołooperacyjnym. Pole pod krzywą stężenie w osoczu/czas od czasu 0 do nieskończoności (AUC 0-inf) oraz pole pod krzywą pierwszego ruchu od czasu 0 do nieskończoności (AUMC 0-inf) obliczono jako sumę AUC i AUMC od czasu 0 do czasu ostatniego kwantyfikowalnego stężenia plus poprawka na powierzchnię ogona obliczona odpowiednio jako Ct/λz i Ct/λz(t+1/λz), gdzie Ct jest ostatnim kwantyfikowalnym stężeniem, t jest czasem ostatniego kwantyfikowalnego stężenia i λz to końcowa lub stała szybkości rozporządzania. Analizę główną przeprowadzono na wynikach jednoetapowego testu krzepnięcia, analizę pomocniczą przeprowadzono na wynikach testu chromogenicznego.
Pomiary farmakokinetyczne przeprowadzono w ciągu 30 minut przed infuzją i po infuzji po 15 (± 5) minutach, 3 godzinach (± 30 minut), 9 godzinach (± 30 minut), 32 (± 2) godzinach, 56 (± 4) godzin i 96 (± 4) godzin.
Farmakokinetyka (PK) - pole pod krzywą stężenia w osoczu/czasu od czasu 0 do 96 godzin po infuzji (AUC0-96h)
Ramy czasowe: Pomiary farmakokinetyczne przeprowadzono w ciągu 30 minut przed infuzją i po infuzji po 15 (± 5) minutach, 3 godzinach (± 30 minut), 9 godzinach (± 30 minut), 32 (± 2) godzinach, 56 (± 4) godzin i 96 (± 4) godzin.
Po co najmniej 72-godzinnym (h) okresie wymywania zostanie podana pojedyncza dawka BAX855. Profile PK wykorzystano do kierowania dawkowaniem i częstotliwością dawkowania w okresie okołooperacyjnym. Pole pod krzywą stężenie w osoczu/czas od czasu 0 do 96 godzin po infuzji (AUC 0-96h) obliczono stosując liniową regułę trapezów. W celu obliczenia AUC 0-96h poziomy po 96 godzinach były interpolowane/ekstrapolowane liniowo z 2 najbliższych punktów czasowych pobierania próbek. Analizę główną przeprowadzono na wynikach jednoetapowego testu krzepnięcia, analizę pomocniczą przeprowadzono na wynikach testu chromogenicznego.
Pomiary farmakokinetyczne przeprowadzono w ciągu 30 minut przed infuzją i po infuzji po 15 (± 5) minutach, 3 godzinach (± 30 minut), 9 godzinach (± 30 minut), 32 (± 2) godzinach, 56 (± 4) godzin i 96 (± 4) godzin.
Farmakokinetyka (PK) — okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (T1/2)
Ramy czasowe: Pomiary farmakokinetyczne przeprowadzono w ciągu 30 minut przed infuzją i po infuzji po 15 (± 5) minutach, 3 godzinach (± 30 minut), 9 godzinach (± 30 minut), 32 (± 2) godzinach, 56 (± 4) godzin i 96 (± 4) godzin.
Po co najmniej 72-godzinnym okresie wypłukiwania zostanie podana pojedyncza dawka BAX855. Profile PK będą wykorzystywane do kierowania dawkowaniem i częstotliwością dawkowania w okresie okołooperacyjnym. Końcowy okres półtrwania lub rozkładu (HL) obliczono jako log e(2)/λz, gdzie końcową lub stałą szybkości rozkładu (λz) oszacowano jako nachylenie modelu regresji log-liniowej metodą najmniejszych kwadratów. Analizę główną przeprowadzono na wynikach jednoetapowego testu krzepnięcia, analizę pomocniczą przeprowadzono na wynikach testu chromogenicznego. Końcowy okres półtrwania to czas potrzebny do zmniejszenia stężenia leku w osoczu lub ilości leku w organizmie o 50%.
Pomiary farmakokinetyczne przeprowadzono w ciągu 30 minut przed infuzją i po infuzji po 15 (± 5) minutach, 3 godzinach (± 30 minut), 9 godzinach (± 30 minut), 32 (± 2) godzinach, 56 (± 4) godzin i 96 (± 4) godzin.
Farmakokinetyka (PK) - średni czas przebywania (MRT)
Ramy czasowe: Pomiary farmakokinetyczne przeprowadzono w ciągu 30 minut przed infuzją i po infuzji po 15 (± 5) minutach, 3 godzinach (± 30 minut), 9 godzinach (± 30 minut), 32 (± 2) godzinach, 56 (± 4) godzin i 96 (± 4) godzin.
Po co najmniej 72-godzinnym okresie wypłukiwania zostanie podana pojedyncza dawka BAX855. Profile PK będą wykorzystywane do kierowania dawkowaniem i częstotliwością dawkowania w okresie okołooperacyjnym. Średni czas przebywania (MRT) obliczono jako całkowitą powierzchnię pod krzywą momentu podzieloną przez całkowitą powierzchnię pod krzywą. Analizę główną przeprowadzono na wynikach jednoetapowego testu krzepnięcia, analizę pomocniczą przeprowadzono na wynikach testu chromogenicznego.
Pomiary farmakokinetyczne przeprowadzono w ciągu 30 minut przed infuzją i po infuzji po 15 (± 5) minutach, 3 godzinach (± 30 minut), 9 godzinach (± 30 minut), 32 (± 2) godzinach, 56 (± 4) godzin i 96 (± 4) godzin.
Farmakokinetyka (PK) - Klirens (CL)
Ramy czasowe: Pomiary farmakokinetyczne przeprowadzono w ciągu 30 minut przed infuzją i po infuzji po 15 (± 5) minutach, 3 godzinach (± 30 minut), 9 godzinach (± 30 minut), 32 (± 2) godzinach, 56 (± 4) godzin i 96 (± 4) godzin.
Po 72-godzinnym okresie wymywania zostanie podana pojedyncza dawka BAX855. Profile PK będą wykorzystywane do kierowania dawkowaniem i częstotliwością dawkowania w okresie okołooperacyjnym. Klirens ogólnoustrojowy (CL) obliczono jako dawkę w j.m./kg podzieloną przez całkowite AUC. Analizę główną przeprowadzono na wynikach jednoetapowego testu krzepnięcia, analizę pomocniczą przeprowadzono na wynikach testu chromogenicznego. h = godziny
Pomiary farmakokinetyczne przeprowadzono w ciągu 30 minut przed infuzją i po infuzji po 15 (± 5) minutach, 3 godzinach (± 30 minut), 9 godzinach (± 30 minut), 32 (± 2) godzinach, 56 (± 4) godzin i 96 (± 4) godzin.
Farmakokinetyka (PK) — pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss)
Ramy czasowe: Pomiary farmakokinetyczne przeprowadzono w ciągu 30 minut przed infuzją i po infuzji po 15 (± 5) minutach, 3 godzinach (± 30 minut), 9 godzinach (± 30 minut), 32 (± 2) godzinach, 56 (± 4) godzin i 96 (± 4) godzin.
Po co najmniej 72-godzinnym okresie wypłukiwania zostanie podana pojedyncza dawka BAX855. Profile PK będą wykorzystywane do kierowania dawkowaniem i częstotliwością dawkowania w okresie okołooperacyjnym. Pozorną objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) obliczono jako pomnożenie dawki przez AUMC(0-inf) podzielone przez AUC(0-inf) do kwadratu. Analizę główną przeprowadzono na wynikach jednoetapowego testu krzepnięcia, analizę pomocniczą przeprowadzono na wynikach testu chromogenicznego.
Pomiary farmakokinetyczne przeprowadzono w ciągu 30 minut przed infuzją i po infuzji po 15 (± 5) minutach, 3 godzinach (± 30 minut), 9 godzinach (± 30 minut), 32 (± 2) godzinach, 56 (± 4) godzin i 96 (± 4) godzin.
Farmakokinetyka (PK) — Odzyskiwanie przyrostowe (IR)
Ramy czasowe: Pomiary farmakokinetyczne przeprowadzono w ciągu 30 minut przed infuzją i po infuzji po 15 (± 5) minutach, 3 godzinach (± 30 minut), 9 godzinach (± 30 minut), 32 (± 2) godzinach, 56 (± 4) godzin i 96 (± 4) godzin.
Po co najmniej 72-godzinnym okresie wypłukiwania zostanie podana pojedyncza dawka BAX855. Profile PK będą wykorzystywane do kierowania dawkowaniem i częstotliwością dawkowania w okresie okołooperacyjnym. Odzyskiwanie przyrostowe (IR) obliczono jako Cmax po infuzji minus Cmax przed infuzją podzielone przez dawkę. Analizę główną przeprowadzono na wynikach jednoetapowego testu krzepnięcia, analizę pomocniczą przeprowadzono na wynikach testu chromogenicznego.
Pomiary farmakokinetyczne przeprowadzono w ciągu 30 minut przed infuzją i po infuzji po 15 (± 5) minutach, 3 godzinach (± 30 minut), 9 godzinach (± 30 minut), 32 (± 2) godzinach, 56 (± 4) godzin i 96 (± 4) godzin.
Rozwój przeciwciał hamujących czynnik VIII (FVIII)
Ramy czasowe: Do 105 dni przed operacją (wizyta przesiewowa); oraz Koniec wizyty studyjnej (zmienny dla każdego uczestnika i zależny od charakteru zabiegu inwazyjnego (okres leczenia wahał się od 43 dni do 162 dni).
Ocena immunogenności inhibitora FVIII metodą Nijmegena. Przed testami immunogenności wymagany jest 72-godzinny okres wypłukiwania.
Do 105 dni przed operacją (wizyta przesiewowa); oraz Koniec wizyty studyjnej (zmienny dla każdego uczestnika i zależny od charakteru zabiegu inwazyjnego (okres leczenia wahał się od 43 dni do 162 dni).
Opracowanie pojawiających się w leczeniu przeciwciał wiążących do czynnika VIII (FVIII), pojawiających się w leczeniu przeciwciał wiążących do PEGylowanego rekombinowanego FVIII (BX855) oraz pojawiających się w leczeniu przeciwciał wiążących do glikolu polietylenowego (PEG)
Ramy czasowe: Do 105 dni przed operacją (wizyta przesiewowa); oraz Koniec wizyty studyjnej (zmienny dla każdego uczestnika i zależny od charakteru zabiegu inwazyjnego (okres leczenia wahał się od 43 dni do 162 dni).
Przed testami immunogenności wymagany jest 72-godzinny okres wypłukiwania.
Do 105 dni przed operacją (wizyta przesiewowa); oraz Koniec wizyty studyjnej (zmienny dla każdego uczestnika i zależny od charakteru zabiegu inwazyjnego (okres leczenia wahał się od 43 dni do 162 dni).
Opracowanie leczenia Pojawiające się przeciwciała przeciw jajnikowi chomika chińskiego (CHO).
Ramy czasowe: Do 105 dni przed operacją (wizyta przesiewowa); oraz Koniec wizyty studyjnej (zmienny dla każdego uczestnika i zależny od charakteru zabiegu inwazyjnego (okres leczenia wahał się od 43 dni do 162 dni).
Przed testami immunogenności wymagany jest 72-godzinny okres wypłukiwania.
Do 105 dni przed operacją (wizyta przesiewowa); oraz Koniec wizyty studyjnej (zmienny dla każdego uczestnika i zależny od charakteru zabiegu inwazyjnego (okres leczenia wahał się od 43 dni do 162 dni).
Występowanie zdarzeń zakrzepowych
Ramy czasowe: Przez cały okres badania od przesiewu do zakończenia/zakończenia. Dla każdego uczestnika czas trwania leczenia oraz cały okres badania zależał od charakteru zabiegu inwazyjnego (zakres od 43 dni do 162 dni).
Przez cały okres badania od przesiewu do zakończenia/zakończenia. Dla każdego uczestnika czas trwania leczenia oraz cały okres badania zależał od charakteru zabiegu inwazyjnego (zakres od 43 dni do 162 dni).
Częstość występowania ciężkich reakcji alergicznych (np. wstrząs anafilaktyczny)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania od przesiewu do zakończenia/zakończenia. Dla każdego uczestnika czas trwania leczenia oraz cały okres badania zależał od charakteru zabiegu inwazyjnego (zakres od 43 dni do 162 dni).
Przez cały okres badania od przesiewu do zakończenia/zakończenia. Dla każdego uczestnika czas trwania leczenia oraz cały okres badania zależał od charakteru zabiegu inwazyjnego (zakres od 43 dni do 162 dni).
Inne badane produkty (IP) — powiązane zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przez cały okres badania od przesiewu do zakończenia/zakończenia. Dla każdego uczestnika czas trwania leczenia oraz cały okres badania zależał od charakteru zabiegu inwazyjnego (zakres od 43 dni do 162 dni).
Przez cały okres badania od przesiewu do zakończenia/zakończenia. Dla każdego uczestnika czas trwania leczenia oraz cały okres badania zależał od charakteru zabiegu inwazyjnego (zakres od 43 dni do 162 dni).
Klinicznie istotne zmiany parametrów życiowych — temperatura ciała
Ramy czasowe: Pomiar parametrów życiowych przed infuzją PK/IR i 15 minut po infuzji.
Zmiany temperatury ciała oceniano 15 minut po infuzji PK/IR i porównywano z wartościami przed infuzją.
Pomiar parametrów życiowych przed infuzją PK/IR i 15 minut po infuzji.
Klinicznie istotne zmiany parametrów życiowych — skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (BP)
Ramy czasowe: Pomiar parametrów życiowych przed infuzją PK/IR i 15 minut po infuzji.
Zmiany skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi (mmHg) oceniano 15 minut po infuzji PK/IR i porównywano z wartościami przed infuzją.
Pomiar parametrów życiowych przed infuzją PK/IR i 15 minut po infuzji.
Klinicznie istotne zmiany parametrów życiowych — częstość oddechów
Ramy czasowe: Pomiar parametrów życiowych przed infuzją PK/IR i 15 minut po infuzji.
Zmiany częstości oddechów oceniano 15 minut po infuzji PK/IR i porównywano z wartościami przed infuzją.
Pomiar parametrów życiowych przed infuzją PK/IR i 15 minut po infuzji.
Klinicznie istotne zmiany parametrów życiowych — częstość tętna
Ramy czasowe: Pomiar parametrów życiowych przed infuzją PK/IR i 15 minut po infuzji.
Zmiany w częstości tętna (uderzenia/minutę) oceniano 15 minut po infuzji PK/IR i porównywano z wartościami przed infuzją.
Pomiar parametrów życiowych przed infuzją PK/IR i 15 minut po infuzji.
Klinicznie znaczące zmiany w rutynowych parametrach laboratoryjnych — hematologia i chemia
Ramy czasowe: Przez cały okres badania od skriningu do zakończenia/zakończenia (zmienny dla każdego uczestnika i zależny od charakteru zabiegu inwazyjnego (okres leczenia wahał się od 43 dni do 162 dni).
Wymieniono zmiany parametrów chemii klinicznej i parametrów hematologicznych od prawidłowych lub nieprawidłowych, nieistotnych klinicznie (ncs) wyników podczas badania przesiewowego do nieprawidłowych i istotnych klinicznie (cs) wyników na koniec oceny badania (EOS). Zmiany wystąpiły w następujących parametrach laboratoryjnych: Aminotransferaza alaninowa (ALT) (U/L), Hemoglobina (g/L), Hematokryt, Erytrocyty (TI/L), Eozynofile/Leukocyty.
Przez cały okres badania od skriningu do zakończenia/zakończenia (zmienny dla każdego uczestnika i zależny od charakteru zabiegu inwazyjnego (okres leczenia wahał się od 43 dni do 162 dni).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baxalta now part of Shire

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 261204
  • 2013-001359-11 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hemofilia A

Badania kliniczne na PEGylowany rekombinowany czynnik VIII (rFVIII)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj