3. fázisú BAX 855 hatékonysági és biztonságossági vizsgálata súlyos hemofíliás A-betegeknél, akik műtéti beavatkozáson esnek át
2021. április 30. frissítette: Baxalta now part of Shire
3. fázisú, többközpontú, nyílt vizsgálat a PEGilált rFVIII (BAX 855) hatékonyságáról és biztonságosságáról korábban kezelt, súlyos hemofíliában szenvedő, A műtéti vagy egyéb invazív beavatkozáson áteső betegeknél
A vizsgálat célja a BAX 855 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése súlyos hemofília A-ban (PTP) korábban kezelt, 12-65 éves férfiaknál, akik elektív sebészeti vagy egyéb invazív beavatkozáson esnek át.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sofia, Bulgária, 1527
- SHAT of Oncohaematology Diseases
-
Varna, Bulgária, 9003
- MHAT 'Sv. Marina', EAD
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, Greater London, Egyesült Királyság, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
- Royal Manchester Children's Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- University of Florida College of Medicine
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61614
- Bleeding and Clotting Disorders Institute
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- University of Louisville
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
- Children's Mercy Hospitals & Clinics
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- University of Washington
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Vilnius, Litvánia, 08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics, Public Institution
-
-
-
-
-
Kirov, Orosz Föderáció, 610000
- FSHI "Kirov SR Institute of Hematology and Blood Transfusion FMBA"
-
-
-
-
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Baleares
-
Palma de Mallorca, Baleares, Spanyolország, 07010
- Hospital Universitari Son Espases
-
-
La Coruña
-
A Coruña, La Coruña, Spanyolország, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
-
Málaga
-
Malaga, Málaga, Spanyolország, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
-
-
-
-
Zuerich, Svájc, 8091
- Universitaetsspital Zuerich
-
-
-
-
-
Lviv, Ukrajna, 79044
- SI Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of AMSU
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőnek elektív nagyobb vagy kisebb sebészeti, fogászati vagy egyéb invazív beavatkozásra van szüksége (pl. biopszia, endoszkópia).
- A résztvevő és/vagy törvényes képviselő aláírt, tájékozott hozzájárulást adott/adtak.
- A résztvevő súlyos hemofíliában szenved (VIII-as faktor (FVIII) szintje <1%), amit a központi labor igazolt a szűréskor, vagy dokumentált FVIII-aktivitási szintje <1%.
- A résztvevőt korábban FVIII koncentrátumokkal kezelték ≥150 dokumentált expozíciós napon (ED).
- A résztvevő jelenleg profilaxisban vagy igény szerinti kezelésben részesül FVIII koncentrátummal.
- A résztvevő Karnofsky teljesítménypontszáma ≥60 a vetítésen.
- A résztvevő humán immundeficiencia vírus negatív (HIV-); vagy HIV+ stabil betegséggel és ≥200 sejt/mm^3 CD4+-számmal, amint azt a központi laboratórium a szűréskor megerősítette.
- A résztvevő Hepatitis C vírus negatív (HCV-) antitest- vagy PCR-vizsgálattal (ha pozitív, az antitesttitert PCR-rel igazolják), amint azt a központi laboratórium a szűréskor megerősítette; vagy HCV+ krónikus stabil hepatitisszel a vizsgáló értékelése szerint.
- A résztvevő hajlandó és képes megfelelni a vizsgálati protokoll követelményeinek.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevőben kimutatható FVIII gátló antitestek (≥0,4 Bethesda egység (BU) a Bethesda assay Nijmegen-módosításával) a szűrés során, a központi laboratórium által meghatározott időpontban vagy a szűrést megelőző bármely időpontban (≥0,4 BU a Bethesda-teszt Nijmegen-módosításával). vagy ≥0,6 BU a Bethesda assay használatával).
- Folyamatos vagy közelmúltban fennálló trombózisos betegség, fibrinolízis vagy disszeminált intravaszkuláris koaguláció (DIC).
- A résztvevő vérlemezkeszáma <100 x 10^9/l, amint azt a központi laboratórium a szűréskor megerősítette.
- A résztvevőnek súlyos vesekárosodása van (szérum kreatinin > 2,0 mg/dl), amit a központi laboratórium a szűréskor megerősített.
- A résztvevőnek súlyos krónikus májműködési zavara van (pl. a normál alanin-aminotranszferáz (ALT) felső határának ≥5-szöröse, amint azt a központi laboratórium megerősítette a szűréskor, vagy a dokumentált nemzetközi normalizált arány (INR) > 1,5).
- A résztvevő ismerten túlérzékeny az egér- vagy hörcsögfehérjékre, a poliszorbát 80-ra vagy a PEG-re.
- A résztvevő jelenleg vagy a közelmúltban (< 30 napja) használt pegilált gyógyszereket (a BAX 855-től eltérő) a vizsgálatban való részvétel előtt, vagy a vizsgálatban való részvétel során ilyen gyógyszereket kíván használni.
- A résztvevő jelenleg egy másik klinikai gyógyszer (a BAX 855 kivételével) vagy eszköz vizsgálatában vesz részt, vagy egy másik vizsgálati terméket vagy eszközt használ a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül.
- A résztvevőnél a hemofília A-tól eltérő öröklött vagy szerzett hemosztatikus hibája van.
- A résztvevő jelenleg immunmoduláló gyógyszert (pl. szisztémás kortikoszteroid hatóanyagot, amely több mint 10 mg/nap hidrokortizonnak megfelelő dózisban vagy alfa-interferont) kap, vagy a vizsgálat ideje alatt a tervek szerint kapni fog, az antiretrovirális kemoterápián kívül.
- A résztvevőnek klinikailag jelentős egészségügyi, pszichiátriai vagy kognitív betegsége van, vagy rekreációs kábítószer-/alkohol-fogyasztása van, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolná a résztvevő biztonságát vagy megfelelőségét.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BAX855
Preoperatív telítő dózis: Egyszeri telítő dózis, műtét előtt beadva az egyes vizsgálati résztvevők egyéni farmakokinetikai eredményei alapján, valamint a műtét típusának és jellegének, az elvégzendő fogászati vagy invazív beavatkozásnak a célértéke alapján. Általában a nagy műtétek 80-150%-os FVIII mélypontot céloznak meg, a kisebb műtétek pedig a kezdeti 30-100%-os FVIII mélypontot. A BAX855 intraoperatív és posztoperatív adagolásának a FVIII adagolás előtti mérésén, valamint az elvégzett műtét típusán és jellegén kell alapulnia. |
Liofilizált por és oldószer oldatos injekcióhoz
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Globális hemosztatikus hatékonyság értékelési pontszám (GHEA) – 3 egyéni értékelésből áll
Időkeret: A vérzéscsillapító hatásosság értékelését intraoperatívan, posztoperatívan az 1. napon (körülbelül 24 órával a műtét után) és perioperatívan a 14. napon vagy az elbocsátáskor (amelyik előbb történt).
|
GHEA = 1-3 értékelés összege: Kiváló: 7-9 (nincs kategória <2), Jó: 5-7 (nincs kategória <1), Megfelelő: 3-4 (nincs kategória <1) 1. Intraoperatív és 2. Posztoperatív (1. posztoperatív nap) hemosztatikus hatékonysági értékelések: Kiváló = 3: Vérveszteség (BL) ≤ a vártnál a beavatkozás típusánál nem hemofil populációban (NHP) (≤100%), Jó = 2: BL ≤50%-kal több a vártnál .
eljárástípusra NHP-ben (101-150%), Fair=1: BL >50%-kal több a vártnál.
NHP-s eljárástípushoz (>150%), Nincs = 0: Jelentős vérzést igénylő mentőterápia (RT) 3. Perioperatív vérzéscsillapító hatásvizsgálat (14. nap vagy elbocsátás, attól függően, hogy melyik van előbb): Kiváló=3: BL és szükséges vérátömlesztés (BT) kisebb vagy hasonló (≤100%), mint az NHP-ben az eljárástípusra várt érték, Jó=2: BL ≤50%-kal több (101-150%) és BT kisebb vagy hasonló, mint az NHP-ben az eljárástípusra várt , Fair=1: BL >50%-kal több (>150%) és BT nagyobb a vártnál NHP-ben, Nincs=0: Jelentős vérzést igénylő RT, BT lényegesen nagyobb a vártnál NHP-ben
|
A vérzéscsillapító hatásosság értékelését intraoperatívan, posztoperatívan az 1. napon (körülbelül 24 órával a műtét után) és perioperatívan a 14. napon vagy az elbocsátáskor (amelyik előbb történt).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraoperatív vérveszteség
Időkeret: A műtét kezdetétől a műtét végéig.
|
A tényleges intraoperatív vérveszteséget a műtét végén értékelték, és összehasonlították a várható átlagos és maximális vérveszteség becsült mennyiségével a vizsgálatban résztvevővel azonos nemű, korú és termetű, hemosztatikusan normális egyénben.
A várható intraoperatív vérveszteséget a vizsgáló/sebész a műtét előtt előre jelezte.
|
A műtét kezdetétől a műtét végéig.
|
|
Posztoperatív vérveszteség
Időkeret: A műtét befejezésétől a műtétet követő 24 óráig.
|
Az 1. posztoperatív napon értékelt tényleges posztoperatív vérveszteséget hasonlították össze a vizsgálatban résztvevővel azonos nemű, korú és termetű, hemosztatikusan normális egyén várható átlagos és maximális vérveszteségének becsült mennyiségével.
A várható posztoperatív vérveszteséget a vizsgáló/sebész a műtét előtt előre jelezte.
|
A műtét befejezésétől a műtétet követő 24 óráig.
|
|
Teljes perioperatív vérveszteség
Időkeret: A műtét kezdetétől az elbocsátásig vagy a 14. napig, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
|
A tényleges teljes perioperatív vérveszteséget (a műtét végén, az 1. posztoperatív napon és az elbocsátásig vagy a 14. napon – amelyik előbb következik be) összehasonlították egy azonos nemű, hemosztatikusan normális egyén várható átlagos és maximális vérveszteségének becsült mennyiségével. , kor és termet, mint a vizsgálat résztvevője.
A várható perioperatív vérveszteséget a vizsgáló/sebész a műtét előtt előre jelezte.
|
A műtét kezdetétől az elbocsátásig vagy a 14. napig, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
|
|
Transzfúziós követelmények
Időkeret: A műtét kezdetétől a műtét befejezését követő 24 óráig.
|
A transzfundált vér, vörösvértestek, vérlemezkék és egyéb vérkészítmények mennyisége.
Ebben a vizsgálatban csak tömött vörösvérsejteket transzfundáltunk.
|
A műtét kezdetétől a műtét befejezését követő 24 óráig.
|
|
Vérzéses epizódok előfordulása és további sebészeti beavatkozás szükségessége
Időkeret: Intra- és posztoperatív időszak, a kórházi hazabocsátás utáni utolsó intenzív kezelésig (kis műtét 1-3 nap, nagyobb műtét átlagosan kb. 2 hét)
|
Minden klinikailag jelentős vérzéses epizódot (a vizsgáló értékelése szerint), valamint a további sebészeti beavatkozások szükségességét rögzítették.
Ha az alany az elbocsátást követően nem folytatta korábbi kezelését, a vérzéses epizódok előfordulását és kezelését az alany naplójában rögzítettük.
|
Intra- és posztoperatív időszak, a kórházi hazabocsátás utáni utolsó intenzív kezelésig (kis műtét 1-3 nap, nagyobb műtét átlagosan kb. 2 hét)
|
|
BAX855 fogyasztása
Időkeret: A kezdeti telítő adagtól a kibocsátásig a napi testtömeghez igazított dózis és az első infúziótól (PK/IR) a vizsgálat végéig a teljes testtömeghez igazított dózis esetében.
|
BAX855 napi és teljes súlyhoz igazított fogyasztás alanyonként.
|
A kezdeti telítő adagtól a kibocsátásig a napi testtömeghez igazított dózis és az első infúziótól (PK/IR) a vizsgálat végéig a teljes testtömeghez igazított dózis esetében.
|
|
Farmakokinetika (PK) – A plazmakoncentráció/idő görbe alatti terület 0-tól végtelenig (AUC0-∞)
Időkeret: A PK méréseket az infúzió előtt 30 percen belül és az infúziót követően 15 (± 5) perc, 3 óra (± 30 perc), 9 óra (± 30 perc), 32 (± 2) óra, 56 (± 4) óra elteltével végezték. óra és 96 (± 4) óra.
|
Legalább 72 órás kimosódási időszakot követően egyetlen adag BAX855-öt adtunk be.
A PK profilokat használták az adagolás és az adagolás gyakoriságának irányítására a perioperatív időszakban.
A plazmakoncentráció/idő görbe alatti területet a 0 időponttól a végtelenig (AUC 0-inf) és az első mozgási görbe alatti területet a 0 időponttól a végtelenig (AUMC 0-inf) az AUC és az AUMC összegeként számítottuk ki. 0 az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjához, plusz egy Ct/λz és Ct/λz(t+1/λz) értékekkel számított farokterület-korrekció, ahol Ct az utolsó számszerűsíthető koncentráció, t az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontja és λz a terminális vagy elhelyezési sebességi állandó.
A fő elemzést az egylépcsős alvadási vizsgálati eredményeken, a támogató analízist a kromogén assay eredményein végeztük.
|
A PK méréseket az infúzió előtt 30 percen belül és az infúziót követően 15 (± 5) perc, 3 óra (± 30 perc), 9 óra (± 30 perc), 32 (± 2) óra, 56 (± 4) óra elteltével végezték. óra és 96 (± 4) óra.
|
|
Farmakokinetika (PK) – A plazmakoncentráció/idő görbe alatti terület 0 és 96 óra között az infúzió után (AUC0-96 óra)
Időkeret: A PK méréseket az infúzió előtt 30 percen belül és az infúziót követően 15 (± 5) perc, 3 óra (± 30 perc), 9 óra (± 30 perc), 32 (± 2) óra, 56 (± 4) óra elteltével végezték. óra és 96 (± 4) óra.
|
Legalább 72 órás (óra) kiürülési időszakot követően egyszeri adag BAX855 kerül beadásra.
A PK profilokat használták az adagolás és az adagolás gyakoriságának irányítására a perioperatív időszakban.
A plazmakoncentráció/idő görbe alatti területet 0 és 96 óra között az infúzió után (AUC 0-96h) a lineáris trapézszabály segítségével számítottuk ki.
Az AUC 0-96h kiszámításához a 96 órás szinteket lineárisan interpoláltuk/extrapoláltuk a 2 legközelebbi mintavételi időpontból.
A fő elemzést az egylépcsős alvadási vizsgálati eredményeken, a támogató analízist a kromogén assay eredményein végeztük.
|
A PK méréseket az infúzió előtt 30 percen belül és az infúziót követően 15 (± 5) perc, 3 óra (± 30 perc), 9 óra (± 30 perc), 32 (± 2) óra, 56 (± 4) óra elteltével végezték. óra és 96 (± 4) óra.
|
|
Farmakokinetika (PK) – Terminális felezési idő (T1/2)
Időkeret: A PK méréseket az infúzió előtt 30 percen belül és az infúziót követően 15 (± 5) perc, 3 óra (± 30 perc), 9 óra (± 30 perc), 32 (± 2) óra, 56 (± 4) óra elteltével végezték. óra és 96 (± 4) óra.
|
Legalább 72 órás kimosódási periódus után egyszeri adag BAX855 kerül beadásra.
A PK-profilokat az adagolás és az adagolás gyakoriságának irányítására használják a perioperatív időszakban.
A terminális vagy diszpozíciós felezési időt (HL) log e(2)/λz-ként számítottuk ki, ahol a terminális vagy diszpozíciós sebességi állandót (λz) egy log-lineáris legkisebb négyzetek regressziós modelljének meredekségeként becsültük meg.
A fő elemzést az egylépcsős alvadási vizsgálati eredményeken, a támogató analízist a kromogén assay eredményein végeztük.
A terminális felezési idő az az idő, amely alatt a plazmakoncentráció vagy a gyógyszer mennyisége a szervezetben 50%-kal csökken.
|
A PK méréseket az infúzió előtt 30 percen belül és az infúziót követően 15 (± 5) perc, 3 óra (± 30 perc), 9 óra (± 30 perc), 32 (± 2) óra, 56 (± 4) óra elteltével végezték. óra és 96 (± 4) óra.
|
|
Farmakokinetika (PK) – átlagos tartózkodási idő (MRT)
Időkeret: A PK méréseket az infúzió előtt 30 percen belül és az infúziót követően 15 (± 5) perc, 3 óra (± 30 perc), 9 óra (± 30 perc), 32 (± 2) óra, 56 (± 4) óra elteltével végezték. óra és 96 (± 4) óra.
|
Legalább 72 órás kimosódási periódus után egyszeri adag BAX855 kerül beadásra.
A PK-profilokat az adagolás és az adagolás gyakoriságának irányítására használják a perioperatív időszakban.
Az átlagos tartózkodási időt (MRT) úgy számítottuk ki, hogy a teljes nyomatékgörbe alatti területet elosztottuk a görbe alatti teljes területtel.
A fő elemzést az egylépcsős alvadási vizsgálati eredményeken, a támogató analízist a kromogén assay eredményein végeztük.
|
A PK méréseket az infúzió előtt 30 percen belül és az infúziót követően 15 (± 5) perc, 3 óra (± 30 perc), 9 óra (± 30 perc), 32 (± 2) óra, 56 (± 4) óra elteltével végezték. óra és 96 (± 4) óra.
|
|
Farmakokinetika (PK) – Clearance (CL)
Időkeret: A PK méréseket az infúzió előtt 30 percen belül és az infúziót követően 15 (± 5) perc, 3 óra (± 30 perc), 9 óra (± 30 perc), 32 (± 2) óra, 56 (± 4) óra elteltével végezték. óra és 96 (± 4) óra.
|
72 órás kiürülési időszakot követően egyetlen adag BAX855 kerül beadásra.
A PK-profilokat az adagolás és az adagolás gyakoriságának irányítására használják a perioperatív időszakban.
A szisztémás clearance-t (CL) úgy számítottuk ki, hogy a dózis NE/kg-ban osztva a teljes AUC értékkel.
A fő elemzést az egylépcsős alvadási vizsgálati eredményeken, a támogató analízist a kromogén assay eredményein végeztük.
h = óra
|
A PK méréseket az infúzió előtt 30 percen belül és az infúziót követően 15 (± 5) perc, 3 óra (± 30 perc), 9 óra (± 30 perc), 32 (± 2) óra, 56 (± 4) óra elteltével végezték. óra és 96 (± 4) óra.
|
|
Farmakokinetika (PK) – látszólagos eloszlási térfogat egyensúlyi állapotban (Vss)
Időkeret: A PK méréseket az infúzió előtt 30 percen belül és az infúziót követően 15 (± 5) perc, 3 óra (± 30 perc), 9 óra (± 30 perc), 32 (± 2) óra, 56 (± 4) óra elteltével végezték. óra és 96 (± 4) óra.
|
Legalább 72 órás kimosódási periódus után egyszeri adag BAX855 kerül beadásra.
A PK-profilokat az adagolás és az adagolás gyakoriságának irányítására használják a perioperatív időszakban.
A látszólagos egyensúlyi eloszlási térfogatot (Vss) úgy számítottuk ki, hogy a dózist szoroztuk az AUMC(0-inf) és az AUC(0-inf) négyzetre osztva.
A fő elemzést az egylépcsős alvadási vizsgálati eredményeken, a támogató analízist a kromogén assay eredményein végeztük.
|
A PK méréseket az infúzió előtt 30 percen belül és az infúziót követően 15 (± 5) perc, 3 óra (± 30 perc), 9 óra (± 30 perc), 32 (± 2) óra, 56 (± 4) óra elteltével végezték. óra és 96 (± 4) óra.
|
|
Farmakokinetika (PK) – Inkrementális gyógyulás (IR)
Időkeret: A PK méréseket az infúzió előtt 30 percen belül és az infúziót követően 15 (± 5) perc, 3 óra (± 30 perc), 9 óra (± 30 perc), 32 (± 2) óra, 56 (± 4) óra elteltével végezték. óra és 96 (± 4) óra.
|
Legalább 72 órás kimosódási periódus után egyszeri adag BAX855 kerül beadásra.
A PK-profilokat az adagolás és az adagolás gyakoriságának irányítására használják a perioperatív időszakban.
A növekményes visszanyerést (IR) úgy számítottuk ki, hogy az infúzió utáni C mínusz az infúzió előtti C, osztva a dózissal.
A fő elemzést az egylépcsős alvadási vizsgálati eredményeken, a támogató analízist a kromogén assay eredményein végeztük.
|
A PK méréseket az infúzió előtt 30 percen belül és az infúziót követően 15 (± 5) perc, 3 óra (± 30 perc), 9 óra (± 30 perc), 32 (± 2) óra, 56 (± 4) óra elteltével végezték. óra és 96 (± 4) óra.
|
|
A VIII-as faktor (FVIII) elleni gátló antitestek kialakulása
Időkeret: Legfeljebb 105 nappal a műtét előtt (szűrővizsgálat); és a tanulmányi látogatás vége (minden résztvevőnél változó, és az invazív eljárás természetétől függ (a kezelési időszak 43 naptól 162 napig terjedt).
|
Immunogenitás értékelése FVIII inhibitor alkalmazásával Nijmegen módszerrel.
Az immunogenitási vizsgálatok előtt 72 órás kimosódási időszakra van szükség.
|
Legfeljebb 105 nappal a műtét előtt (szűrővizsgálat); és a tanulmányi látogatás vége (minden résztvevőnél változó, és az invazív eljárás természetétől függ (a kezelési időszak 43 naptól 162 napig terjedt).
|
|
A VIII-as faktor (FVIII) elleni kezelésben megjelenő új kötő antitestek, a PEGilált rekombináns FVIII (BX855) elleni kezelés során kialakuló kötő antitestek és a polietilén-glikol elleni kezelés új kötőanyagai (PEG)
Időkeret: Legfeljebb 105 nappal a műtét előtt (szűrővizsgálat); és a tanulmányi látogatás vége (minden résztvevőnél változó, és az invazív eljárás természetétől függ (a kezelési időszak 43 naptól 162 napig terjedt).
|
Az immunogenitási vizsgálatok előtt 72 órás kimosódási időszakra van szükség.
|
Legfeljebb 105 nappal a műtét előtt (szűrővizsgálat); és a tanulmányi látogatás vége (minden résztvevőnél változó, és az invazív eljárás természetétől függ (a kezelési időszak 43 naptól 162 napig terjedt).
|
|
A kialakuló kínai hörcsög petefészek (CHO) elleni antitestek kezelése
Időkeret: Legfeljebb 105 nappal a műtét előtt (szűrővizsgálat); és a tanulmányi látogatás vége (minden résztvevőnél változó, és az invazív eljárás természetétől függ (a kezelési időszak 43 naptól 162 napig terjedt).
|
Az immunogenitási vizsgálatok előtt 72 órás kimosódási időszakra van szükség.
|
Legfeljebb 105 nappal a műtét előtt (szűrővizsgálat); és a tanulmányi látogatás vége (minden résztvevőnél változó, és az invazív eljárás természetétől függ (a kezelési időszak 43 naptól 162 napig terjedt).
|
|
Trombózisos események előfordulása
Időkeret: A teljes vizsgálati időszak alatt a szűréstől a befejezésig/befejezésig. A kezelés időtartama és a teljes vizsgálati időszak minden résztvevő esetében az invazív eljárás természetétől függött (43 naptól 162 napig terjedt).
|
A teljes vizsgálati időszak alatt a szűréstől a befejezésig/befejezésig. A kezelés időtartama és a teljes vizsgálati időszak minden résztvevő esetében az invazív eljárás természetétől függött (43 naptól 162 napig terjedt).
|
|
|
Súlyos allergiás reakciók előfordulása (pl. anafilaxia)
Időkeret: A teljes vizsgálati időszak alatt a szűréstől a befejezésig/befejezésig. A kezelés időtartama és a teljes vizsgálati időszak minden résztvevő esetében az invazív eljárás természetétől függött (43 naptól 162 napig terjedt).
|
A teljes vizsgálati időszak alatt a szűréstől a befejezésig/befejezésig. A kezelés időtartama és a teljes vizsgálati időszak minden résztvevő esetében az invazív eljárás természetétől függött (43 naptól 162 napig terjedt).
|
|
|
Egyéb vizsgálati termék (IP) – Kapcsolódó nemkívánatos események
Időkeret: A teljes vizsgálati időszak alatt a szűréstől a befejezésig/befejezésig. A kezelés időtartama és a teljes vizsgálati időszak minden résztvevő esetében az invazív eljárás természetétől függött (43 naptól 162 napig terjedt).
|
A teljes vizsgálati időszak alatt a szűréstől a befejezésig/befejezésig. A kezelés időtartama és a teljes vizsgálati időszak minden résztvevő esetében az invazív eljárás természetétől függött (43 naptól 162 napig terjedt).
|
|
|
Klinikailag jelentős változások az életjelekben – testhőmérséklet
Időkeret: Az életjelek mérése a PK/IR infúzió előtt és 15 perccel az infúzió után.
|
A testhőmérséklet változásait 15 perccel a PK/IR infúzió után értékelték, és összehasonlították az infúzió előtti értékekkel.
|
Az életjelek mérése a PK/IR infúzió előtt és 15 perccel az infúzió után.
|
|
Klinikailag jelentős változások az életjelekben – szisztolés és diasztolés vérnyomás (BP)
Időkeret: Az életjelek mérése a PK/IR infúzió előtt és 15 perccel az infúzió után.
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomás (Hgmm) változásait 15 perccel a PK/IR infúzió után értékelték, és összehasonlították az infúzió előtti értékekkel.
|
Az életjelek mérése a PK/IR infúzió előtt és 15 perccel az infúzió után.
|
|
Klinikailag jelentős változások az életjelekben – légzésszám
Időkeret: Az életjelek mérése a PK/IR infúzió előtt és 15 perccel az infúzió után.
|
A légzésfrekvencia változásait 15 perccel a PK/IR infúzió után értékelték, és összehasonlították az infúzió előtti értékekkel.
|
Az életjelek mérése a PK/IR infúzió előtt és 15 perccel az infúzió után.
|
|
Klinikailag jelentős változások az életjelekben – pulzusszám
Időkeret: Az életjelek mérése a PK/IR infúzió előtt és 15 perccel az infúzió után.
|
A pulzusszám változásait (ütés/perc) 15 perccel a PK/IR infúzió után értékelték, és összehasonlították az infúzió előtti értékekkel.
|
Az életjelek mérése a PK/IR infúzió előtt és 15 perccel az infúzió után.
|
|
Klinikailag jelentős változások a rutin laboratóriumi paraméterekben – hematológia és kémia
Időkeret: A teljes vizsgálati időszak alatt a szűréstől a befejezésig/befejezésig (minden résztvevőnél változó, és az invazív eljárás természetétől függ (a kezelési időszak 43 naptól 162 napig terjedt).
|
Felsoroljuk a klinikai kémiai és hematológiai paraméterekben bekövetkezett változásokat a szűrés során kapott normál vagy abnormális, klinikailag nem szignifikáns (ncs) eredménytől a vizsgálati értékelés (EOS) végén abnormális és klinikailag szignifikáns (cs) eredményig.
Változások történtek a következő laboratóriumi paraméterekben: alanin aminotranszferáz (ALT) (U/L), hemoglobin (g/l), hematokrit, eritrociták (TI/L), eozinofilek/leukociták.
|
A teljes vizsgálati időszak alatt a szűréstől a befejezésig/befejezésig (minden résztvevőnél változó, és az invazív eljárás természetétől függ (a kezelési időszak 43 naptól 162 napig terjedt).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. december 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. szeptember 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. szeptember 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. június 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 30.
Első közzététel (Becslés)
2013. augusztus 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 30.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 261204
- 2013-001359-11 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A Takeda hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni résztvevői adatokhoz (IPD) a jogosult tanulmányok számára, hogy segítse a képzett kutatókat a legitim tudományos célok elérésében (A Takeda adatmegosztási kötelezettségvállalása a https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= címen érhető el 5).
Ezeket az IPD-ket egy adatmegosztási kérelem jóváhagyását követően, egy adatmegosztási megállapodás feltételei szerint, biztonságos kutatási környezetben biztosítják.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A jogosult vizsgálatokból származó IPD-t a https://vivli.org/ourmember/takeda/ oldalon leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően megosztják a képzett kutatókkal.
Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak anonim adatokhoz (a betegek magánéletének tiszteletben tartása érdekében a vonatkozó törvényekkel és szabályozásokkal összhangban), valamint a kutatási célok eléréséhez szükséges információkhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .