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외과적 시술을 받는 중증 혈우병 A 환자에서 BAX 855의 3상 효능 및 안전성 연구

2021년 4월 30일 업데이트: Baxalta now part of Shire

이전에 치료를 받은 적이 있는 중증 혈우병 A 환자를 대상으로 외과적 또는 기타 침습적 시술을 받는 PEG화 rFVIII(BAX 855)의 효능 및 안전성에 대한 3상, 다기관, 공개 라벨 연구

이 연구의 목적은 선택적 수술 또는 기타 침습적 시술을 받고 있는 12~65세의 중증 혈우병 A 이전 치료(PTP) 남성에서 BAX 855의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
  • 러시아 연방
      • Kirov, 러시아 연방, 610000
        • FSHI "Kirov SR Institute of Hematology and Blood Transfusion FMBA"
  • 리투아니아
      • Vilnius, 리투아니아, 08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics, Public Institution
  • 미국
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida College of Medicine
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, 미국, 61614
        • Bleeding and Clotting Disorders Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • University of Louisville
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • Children's Mercy Hospitals & Clinics
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • University of Washington
  • 불가리아
      • Sofia, 불가리아, 1527
        • SHAT of Oncohaematology Diseases
      • Varna, 불가리아, 9003
        • MHAT 'Sv. Marina', EAD
  • 스위스
      • Zuerich, 스위스, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich
  • 스페인
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, 스페인, 07010
        • Hospital Universitari Son Espases
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, 스페인, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
    • Málaga
      • Malaga, Málaga, 스페인, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
  • 영국
    • Greater London
      • London, Greater London, 영국, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Greater London, 영국, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, 영국, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
  • 우크라이나
      • Lviv, 우크라이나, 79044
        • SI Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of AMSU

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 참가자는 선택적 전공 또는 부전공 수술, 치과 또는 기타 침습적 시술(예: 생검, 내시경).
  • 참가자 및/또는 법적 대리인은 서명된 사전 동의를 제공했습니다.
  • 참가자는 스크리닝 시 중앙 검사실에서 확인된 중증 혈우병 A(인자 VIII(FVIII) 수준 <1%) 또는 문서화된 FVIII 활성 수준 <1%를 가집니다.
  • 참가자는 이전에 문서화된 노출 일수(ED)가 150일 이상인 FVIII 농축액으로 치료를 받았습니다.
  • 참가자는 현재 FVIII 농축액으로 예방 또는 주문형 치료를 받고 있습니다.
  • 참가자는 스크리닝 시 Karnofsky 성능 점수가 ≥60입니다.
  • 참가자는 인간 면역결핍 바이러스 음성(HIV-)입니다. 또는 스크리닝 시 중앙 실험실에서 확인된 안정적인 질병 및 CD4+ 수 ≥200 세포/mm^3의 HIV+.
  • 참가자는 선별 검사 시 중앙 실험실에서 확인된 바와 같이 항체 또는 PCR 검사에서 C형 간염 바이러스 음성(HCV-)입니다(양성인 경우 PCR로 항체 역가를 확인함). 또는 조사관에 의해 평가된 만성 안정형 간염이 있는 HCV+.
  • 참가자는 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  • 참가자는 중앙 검사실에서 결정한 스크리닝 시 또는 스크리닝 전 임의의 시점에서 검출 가능한 FVIII 억제 항체(Bethesda 분석법의 Nijmegen 변형법을 사용하여 ≥0.4 Bethesda Unit(BU))를 보유합니다(Bethesda 분석법의 Nijmegen 변형법을 사용하여 ≥0.4 BU). 또는 Bethesda 분석을 사용하여 ≥0.6 BU).
  • 진행 중이거나 최근의 혈전성 질환, 섬유소용해 또는 파종성 혈관내 응고(DIC)의 병력.
  • 참여자는 혈소판 수가 100 x 10^9/L 미만이며 스크리닝 시 중앙 실험실에서 확인되었습니다.
  • 참가자는 스크리닝 시 중앙 실험실에서 확인된 바와 같이 중증 신장 장애(혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dL)를 가집니다.
  • 참가자는 중증의 만성 간 기능 장애가 있습니다(예: 스크리닝 시 중앙 검사실에서 확인된 정상 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)의 ≥5 X 상한 또는 문서화된 국제 정상화 비율(INR) > 1.5).
  • 참가자는 마우스 또는 햄스터 단백질, 폴리소르베이트 80 또는 PEG에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
  • 참가자는 연구 참여 이전에 페길화된 약물(BAX 855 제외)을 현재 사용 중이거나 최근(< 30일) 사용했거나 실험 참여 중에 이러한 약물을 사용할 예정입니다.
  • 참가자는 현재 다른 임상 약물(BAX 855 이외) 또는 장치 연구에 참여하고 있거나 연구 시작 전 30일 이내에 다른 조사 제품 또는 장치를 사용하고 있습니다.
  • 참가자는 혈우병 A 이외의 선천적 또는 후천적 지혈 결함 진단을 받았습니다.
  • 참가자는 항레트로바이러스 화학 요법 이외의 면역 조절 약물(예: 하이드로코르티손 >10mg/일 또는 알파 인터페론과 동등한 용량의 전신 코르티코스테로이드제)을 현재 받고 있거나 연구 과정 중에 받을 예정입니다.
  • 참가자가 참가자의 안전 또는 순응도에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 의학적, 정신과적 또는 인지적 질병 또는 기분 전환용 약물/알코올 사용을 가지고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BAX855

수술 전 부하 용량: 단일 부하 용량, 각 연구 참가자의 개별 PK 결과뿐만 아니라 수행 중인 수술의 유형 및 특성, 치과 또는 침습적 절차에 대한 목표 최저 수준을 기반으로 관리되는 수술 전. 일반적으로 대수술은 80-150% FVIII 최저 수준을 목표로 하고 소수술은 초기 30-100% FVIII 최저 수준을 목표로 합니다.

BAX855의 수술 중 및 수술 후 용량은 FVIII의 사전 용량 측정과 수행된 수술의 유형 및 특성을 기반으로 해야 합니다.
생물학적: PEG화 재조합 인자 VIII(rFVIII)
동결건조 분말 및 주사용액용 용매
다른 이름들:
  • BAX 855
  • 아디노베이트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
글로벌 지혈 효능 평가 점수(GHEA) - 3개의 개별 등급으로 구성
기간: 지혈 효능 평가는 수술 중, 수술 후 1일(수술 후 약 24시간) 및 수술 전후 14일 또는 퇴원(둘 중 먼저 발생한 시점)에 수행되었습니다.
GHEA=1-3 등급의 합계: 우수: 7-9(범주 <2 없음), 좋음: 5-7(범주 <1 없음), 보통: 3-4(범주 <1 없음) 1. 수술 중 및 2. 수술 후(수술 후 1일) 지혈 효능 평가: 우수=3: 비혈우병 인구(NHP)의 시술 유형에 대한 실혈(BL) ≤ 예상보다(≤100%), 양호=2: BL ≤50%가 예상보다 큼 . NHP의 시술 유형(101-150%), 보통=1: 예상보다 BL >50% 더 많음. NHP의 시술 유형(>150%), 없음=0: 상당한 출혈이 필요한 구조 요법(RT) 3. 수술 전후 지혈 효능 평가(14일 또는 퇴원, 무엇이든지 먼저): 우수=3: BL 및 필요한 수혈 (BT) NHP의 시술 유형에 대해 예상되는 것보다 작거나 유사(≤100%), Good=2: BL ≤50% 더 높음(101-150%) 및 BT는 NHP의 시술 유형에 대해 예상되는 것보다 작거나 유사함 , 보통=1: BL >50% 이상(>150%) 및 BT가 NHP에서 예상보다 큼, 없음=0: 상당한 출혈이 필요한 RT, BT가 NHP에서 예상보다 상당히 큼
지혈 효능 평가는 수술 중, 수술 후 1일(수술 후 약 24시간) 및 수술 전후 14일 또는 퇴원(둘 중 먼저 발생한 시점)에 수행되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 실혈
기간: 수술 시작부터 수술 종료까지.
실제 수술 중 실혈은 수술이 끝날 때 평가되었고 연구 참여자와 동일한 성별, 연령 및 신장을 가진 지혈이 정상인 개인의 예상 평균 및 최대 실혈량과 비교되었습니다. 예상되는 수술 중 실혈은 수사관/외과의에 의해 수술 전에 예측되었습니다.
수술 시작부터 수술 종료까지.
수술 후 실혈
기간: 수술 종료 후부터 수술 후 24시간까지.
수술 후 1일째에 평가된 실제 수술 후 실혈량을 연구 참여자와 동일한 성별, 연령 및 신장을 가진 지혈학적으로 정상인 개인의 예상 평균 및 최대 실혈량과 비교했습니다. 예상되는 수술 후 실혈은 수사관/외과의에 의해 수술 전에 예측되었습니다.
수술 종료 후부터 수술 후 24시간까지.
전반적인 수술 전후 실혈
기간: 수술 시작부터 퇴원 또는 14일 중 먼저 발생한 날짜까지.
실제 전체 수술 전후 실혈(수술 종료 시, 수술 후 1일부터 퇴원까지 또는 14일까지 평가됨 - 둘 중 먼저 도래하는 것)을 지혈학적으로 정상인 동성 개인의 예상 평균 및 최대 실혈량과 비교했습니다. , 연구 참가자로서의 연령 및 키. 예상되는 수술 전후 실혈은 수사관/외과의에 의해 수술 전에 예측되었습니다.
수술 시작부터 퇴원 또는 14일 중 먼저 발생한 날짜까지.
수혈 요건
기간: 수술 시작부터 수술 종료 후 24시간까지.
수혈된 혈액, 적혈구, 혈소판 및 기타 혈액 제품의 양. 이 연구에서는 압축 적혈구만 수혈되었습니다.
수술 시작부터 수술 종료 후 24시간까지.
출혈 에피소드의 발생 및 외과적 개입의 추가적인 필요성
기간: 수술 중 및 수술 후 퇴원 후 마지막 집중 치료까지 (소수술 1~3일, 대수술 평균 약 2주)
임의의 임상적으로 관련된 출혈 에피소드(조사관에 의해 평가된 바와 같음) 및 임의의 추가 외과 개입의 필요성을 기록하였다. 피험자가 퇴원 후 이전 치료를 재개하지 않은 경우 출혈 에피소드의 발생 및 치료를 피험자의 일기에 기록했습니다.
수술 중 및 수술 후 퇴원 후 마지막 집중 치료까지 (소수술 1~3일, 대수술 평균 약 2주)
BAX855 소비
기간: 일일 체중 조정 용량에 대한 초기 부하 용량부터 배출까지 및 총 체중 조정 용량에 대한 첫 번째 주입(PK/IR)부터 연구가 종료될 때까지.
주제당 BAX855의 일일 및 총 체중 조정 소비.
일일 체중 조정 용량에 대한 초기 부하 용량부터 배출까지 및 총 체중 조정 용량에 대한 첫 번째 주입(PK/IR)부터 연구가 종료될 때까지.
약동학(PK) - 시간 0에서 무한대까지의 혈장 농도/시간 곡선 아래 영역(AUC0-∞)
기간: PK 측정은 주입 전 30분 이내에, 주입 후 15(±5)분, 3시간(±30분), 9시간(±30분), 32(±2)시간, 56(±4) 시간 및 96(±4)시간.
최소 72시간의 세척 기간 후에 BAX855의 단일 용량을 투여했습니다. PK 프로파일은 수술 전후 기간 동안 투약 및 투약 빈도를 안내하는 데 사용되었습니다. 시간 0에서 무한대까지의 혈장 농도/시간 곡선 아래 면적(AUC 0-inf) 및 시간 0에서 무한대까지의 첫 번째 이동 곡선 아래 면적(AUMC 0-inf)을 시간으로부터 AUC와 AUMC의 합으로 계산했습니다. 0에서 마지막으로 정량 가능한 농도의 시간에 각각 Ct/λz 및 Ct/λz(t+1/λz)로 계산된 꼬리 영역 보정을 더한 값입니다. 여기서 Ct는 마지막 정량 가능한 농도이고 t는 마지막 정량 가능한 농도의 시간이며 λz는 말단 또는 처리 속도 상수입니다. 1단계 응고 분석 결과를 본 분석으로, 발색 분석 결과를 보조 분석으로 하였다.
PK 측정은 주입 전 30분 이내에, 주입 후 15(±5)분, 3시간(±30분), 9시간(±30분), 32(±2)시간, 56(±4) 시간 및 96(±4)시간.
약동학(PK) - 주입 후 0시간에서 96시간까지의 혈장 농도/시간 곡선 아래 면적(AUC0-96h)
기간: PK 측정은 주입 전 30분 이내에, 주입 후 15(±5)분, 3시간(±30분), 9시간(±30분), 32(±2)시간, 56(±4) 시간 및 96(±4)시간.
최소 72시간(h) 휴약 기간 후에 BAX855의 단일 용량이 투여됩니다. PK 프로파일은 수술 전후 기간 동안 투약 및 투약 빈도를 안내하는 데 사용되었습니다. 시간 0에서 주입 후 96시간까지의 혈장 농도/시간 곡선 아래 면적(AUC 0-96h)은 선형 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었습니다. AUC 0-96h의 계산을 위해 96시간에서의 수준은 2개의 가장 가까운 샘플링 시점으로부터 선형으로 내삽/외삽되었습니다. 1단계 응고 분석 결과를 본 분석으로, 발색 분석 결과를 보조 분석으로 하였다.
PK 측정은 주입 전 30분 이내에, 주입 후 15(±5)분, 3시간(±30분), 9시간(±30분), 32(±2)시간, 56(±4) 시간 및 96(±4)시간.
약동학(PK) - 말기 반감기(T1/2)
기간: PK 측정은 주입 전 30분 이내에, 주입 후 15(±5)분, 3시간(±30분), 9시간(±30분), 32(±2)시간, 56(±4) 시간 및 96(±4)시간.
최소 72시간의 세척 기간 후에 BAX855의 단일 용량이 투여됩니다. PK 프로필은 수술 기간 동안 투약 및 투약 빈도를 안내하는 데 사용됩니다. 말기 또는 처분 반감기(HL)는 log e(2)/λz로 계산되었으며 여기서 말기 또는 처분 속도 상수(λz)는 로그 선형 최소 제곱 회귀 모델의 기울기로 추정되었습니다. 1단계 응고 분석 결과를 본 분석으로, 발색 분석 결과를 보조 분석으로 하였다. 말기 반감기는 혈장 농도 또는 체내 약물 양이 50% 감소하는 데 걸리는 시간입니다.
PK 측정은 주입 전 30분 이내에, 주입 후 15(±5)분, 3시간(±30분), 9시간(±30분), 32(±2)시간, 56(±4) 시간 및 96(±4)시간.
약동학(PK) - 평균 체류 시간(MRT)
기간: PK 측정은 주입 전 30분 이내에, 주입 후 15(±5)분, 3시간(±30분), 9시간(±30분), 32(±2)시간, 56(±4) 시간 및 96(±4)시간.
최소 72시간의 세척 기간 후에 BAX855의 단일 용량이 투여됩니다. PK 프로필은 수술 기간 동안 투약 및 투약 빈도를 안내하는 데 사용됩니다. 평균 체류 시간(MRT)은 모멘트 곡선 아래 총 면적을 곡선 아래 총 면적으로 나눈 값으로 계산되었습니다. 1단계 응고 분석 결과를 본 분석으로, 발색 분석 결과를 보조 분석으로 하였다.
PK 측정은 주입 전 30분 이내에, 주입 후 15(±5)분, 3시간(±30분), 9시간(±30분), 32(±2)시간, 56(±4) 시간 및 96(±4)시간.
약동학(PK) - 클리어런스(CL)
기간: PK 측정은 주입 전 30분 이내에, 주입 후 15(±5)분, 3시간(±30분), 9시간(±30분), 32(±2)시간, 56(±4) 시간 및 96(±4)시간.
72시간 휴약 기간 후에 BAX855의 단일 용량이 투여될 것입니다. PK 프로필은 수술 기간 동안 투약 및 투약 빈도를 안내하는 데 사용됩니다. 전신 청소율(CL)은 IU/kg 단위의 용량을 총 AUC로 나누어 계산했습니다. 1단계 응고 분석 결과를 본 분석으로, 발색 분석 결과를 보조 분석으로 하였다. h = 시간
PK 측정은 주입 전 30분 이내에, 주입 후 15(±5)분, 3시간(±30분), 9시간(±30분), 32(±2)시간, 56(±4) 시간 및 96(±4)시간.
약동학(PK) - 정상 상태에서 겉보기 분포 용적(Vss)
기간: PK 측정은 주입 전 30분 이내에, 주입 후 15(±5)분, 3시간(±30분), 9시간(±30분), 32(±2)시간, 56(±4) 시간 및 96(±4)시간.
최소 72시간의 세척 기간 후에 BAX855의 단일 용량이 투여됩니다. PK 프로필은 수술 기간 동안 투약 및 투약 빈도를 안내하는 데 사용됩니다. 겉보기 정상 상태 분포 용적(Vss)은 용량에 AUC(0-inf)를 곱한 AUC(0-inf)를 제곱으로 나눈 값으로 계산되었습니다. 1단계 응고 분석 결과를 본 분석으로, 발색 분석 결과를 보조 분석으로 하였다.
PK 측정은 주입 전 30분 이내에, 주입 후 15(±5)분, 3시간(±30분), 9시간(±30분), 32(±2)시간, 56(±4) 시간 및 96(±4)시간.
약동학(PK) - 회수율 증가(IR)
기간: PK 측정은 주입 전 30분 이내에, 주입 후 15(±5)분, 3시간(±30분), 9시간(±30분), 32(±2)시간, 56(±4) 시간 및 96(±4)시간.
최소 72시간의 세척 기간 후에 BAX855의 단일 용량이 투여됩니다. PK 프로필은 수술 기간 동안 투약 및 투약 빈도를 안내하는 데 사용됩니다. 증분 회복(IR)은 주입 후 C 빼기 주입 전 C를 용량으로 나눈 값으로 계산되었습니다. 1단계 응고 분석 결과를 본 분석으로, 발색 분석 결과를 보조 분석으로 하였다.
PK 측정은 주입 전 30분 이내에, 주입 후 15(±5)분, 3시간(±30분), 9시간(±30분), 32(±2)시간, 56(±4) 시간 및 96(±4)시간.
인자 VIII(FVIII)에 대한 억제 항체의 개발
기간: 수술 전 최대 105일(선별 방문); 및 연구 방문 종료(각 참여자에 따라 다르며 침습적 절차의 특성에 따라 다름(치료 기간은 43일에서 162일 범위임).
Nijmegen 방법에 의한 FVIII 억제제를 사용한 면역원성 평가. 면역원성 시험 전에 72시간의 세척 기간이 필요합니다.
수술 전 최대 105일(선별 방문); 및 연구 방문 종료(각 참여자에 따라 다르며 침습적 절차의 특성에 따라 다름(치료 기간은 43일에서 162일 범위임).
인자 VIII(FVIII)에 대한 치료 신생 결합 항체, PEG화 재조합 FVIII(BX855)에 대한 치료 신생 결합 항체 및 폴리에틸렌 글리콜(PEG)에 대한 치료 신생 결합 항체의 개발
기간: 수술 전 최대 105일(선별 방문); 및 연구 방문 종료(각 참여자에 따라 다르며 침습적 절차의 특성에 따라 다름(치료 기간은 43일에서 162일 범위임).
면역원성 시험 전에 72시간의 세척 기간이 필요합니다.
수술 전 최대 105일(선별 방문); 및 연구 방문 종료(각 참여자에 따라 다르며 침습적 절차의 특성에 따라 다름(치료 기간은 43일에서 162일 범위임).
치료제 신생 항중국 햄스터 난소(CHO) 항체 개발
기간: 수술 전 최대 105일(선별 방문); 및 연구 방문 종료(각 참여자에 따라 다르며 침습적 절차의 특성에 따라 다름(치료 기간은 43일에서 162일 범위임).
면역원성 시험 전에 72시간의 세척 기간이 필요합니다.
수술 전 최대 105일(선별 방문); 및 연구 방문 종료(각 참여자에 따라 다르며 침습적 절차의 특성에 따라 다름(치료 기간은 43일에서 162일 범위임).
혈전성 사건의 발생
기간: 심사부터 완료/종료까지 전체 연구 기간 동안. 각 참가자에 대한 치료 기간과 전체 연구 기간은 침습적 절차의 특성에 따라 다릅니다(범위는 43일에서 162일까지).
심사부터 완료/종료까지 전체 연구 기간 동안. 각 참가자에 대한 치료 기간과 전체 연구 기간은 침습적 절차의 특성에 따라 다릅니다(범위는 43일에서 162일까지).
심한 알레르기 반응의 발생률(예: 아나필락시스)
기간: 심사부터 완료/종료까지 전체 연구 기간 동안. 각 참가자에 대한 치료 기간과 전체 연구 기간은 침습적 절차의 특성에 따라 다릅니다(범위는 43일에서 162일까지).
심사부터 완료/종료까지 전체 연구 기간 동안. 각 참가자에 대한 치료 기간과 전체 연구 기간은 침습적 절차의 특성에 따라 다릅니다(범위는 43일에서 162일까지).
기타 조사 제품(IP) - 관련 부작용
기간: 심사부터 완료/종료까지 전체 연구 기간 동안. 각 참가자에 대한 치료 기간과 전체 연구 기간은 침습적 절차의 특성에 따라 다릅니다(범위는 43일에서 162일까지).
심사부터 완료/종료까지 전체 연구 기간 동안. 각 참가자에 대한 치료 기간과 전체 연구 기간은 침습적 절차의 특성에 따라 다릅니다(범위는 43일에서 162일까지).
활력 징후의 임상적으로 유의미한 변화 - 체온
기간: PK/IR 주입 전 및 주입 후 15분 동안 활력 징후 측정.
PK/IR 주입 후 15분에 체온 변화를 평가하고 주입 전 값과 비교했습니다.
PK/IR 주입 전 및 주입 후 15분 동안 활력 징후 측정.
활력 징후의 임상적으로 유의미한 변화 - 수축기 및 확장기 혈압(BP)
기간: PK/IR 주입 전 및 주입 후 15분 동안 활력 징후 측정.
수축기 및 확장기 혈압(mmHg)의 변화를 PK/IR 주입 후 15분에 평가하고 주입 전 값과 비교했습니다.
PK/IR 주입 전 및 주입 후 15분 동안 활력 징후 측정.
활력 징후의 임상적으로 유의미한 변화 - 호흡률
기간: PK/IR 주입 전 및 주입 후 15분 동안 활력 징후 측정.
PK/IR 주입 후 15분에 호흡률의 변화를 평가하고 주입 전 값과 비교했습니다.
PK/IR 주입 전 및 주입 후 15분 동안 활력 징후 측정.
활력 징후의 임상적으로 중요한 변화 - 맥박수
기간: PK/IR 주입 전 및 주입 후 15분 동안 활력 징후 측정.
PK/IR 주입 후 15분에 맥박수(비트/분)의 변화를 평가하고 주입 전 값과 비교했습니다.
PK/IR 주입 전 및 주입 후 15분 동안 활력 징후 측정.
일상적인 검사실 매개변수의 임상적으로 중요한 변화 - 혈액학 및 화학
기간: 스크리닝에서 완료/종료까지 전체 연구 기간 동안(각 참여자에 따라 다르며 침습적 시술의 특성에 따라 다름(치료 기간은 43일에서 162일 범위임).
스크리닝 시 정상 또는 비정상 임상적으로 유의하지 않은(ncs) 결과에서 연구 평가 종료(EOS) 시 비정상 및 임상적으로 유의한(cs) 결과로의 임상 화학 및 혈액학 매개변수의 변화가 나열됩니다. ALT(Alanine Aminotransferase)(U/L), 헤모글로빈(g/L), 헤마토크리트, 적혈구(TI/L), 호산구/백혈구 등 실험실 매개변수에서 변화가 발생했습니다.
스크리닝에서 완료/종료까지 전체 연구 기간 동안(각 참여자에 따라 다르며 침습적 시술의 특성에 따라 다름(치료 기간은 43일에서 162일 범위임).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

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간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 12월 20일

기본 완료 (실제)

2016년 9월 23일

연구 완료 (실제)

2016년 9월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 30일

처음 게시됨 (추정)

2013년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 261204
  • 2013-001359-11 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5). 이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다. 승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인 정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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