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Estudo de Eficácia e Segurança de Fase 3 do BAX 855 em Pacientes com Hemofilia A Grave Submetidos a Procedimentos Cirúrgicos

30 de abril de 2021 atualizado por: Baxalta now part of Shire

Um estudo aberto de Fase 3, Multicêntrico, de Eficácia e Segurança do rFVIII PEGilado (BAX 855) em Pacientes Tratados Anteriormente com Hemofilia A Grave Submetidos a Procedimentos Cirúrgicos ou Outros Procedimentos Invasivos

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e a segurança do BAX 855 em homens com hemofilia A grave previamente tratada (PTP), de 12 a 65 anos de idade, submetidos a cirurgia eletiva ou outros procedimentos invasivos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1527
        • SHAT of Oncohaematology Diseases
      • Varna, Bulgária, 9003
        • MHAT 'Sv. Marina', EAD
  • Espanha
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Espanha, 07010
        • Hospital Universitari Son Espases
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Espanha, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
    • Málaga
      • Malaga, Málaga, Espanha, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida College of Medicine
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
        • Bleeding and Clotting Disorders Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University Of Louisville
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospitals & Clinics
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • University of Washington
  • Federação Russa
      • Kirov, Federação Russa, 610000
        • FSHI "Kirov SR Institute of Hematology and Blood Transfusion FMBA"
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
  • Lituânia
      • Vilnius, Lituânia, 08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics, Public Institution
  • Reino Unido
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Greater London, Reino Unido, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital For Children
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
  • Suíça
      • Zuerich, Suíça, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich
  • Ucrânia
      • Lviv, Ucrânia, 79044
        • SI Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of AMSU

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante requer um procedimento cirúrgico eletivo maior ou menor, odontológico ou outro procedimento invasivo (por exemplo, biópsia, endoscopia).
  • O participante e/ou representante legal forneceu/forneceu consentimento informado assinado.
  • O participante tem hemofilia A grave (nível de Fator VIII (FVIII) <1%) conforme confirmado pelo laboratório central na triagem ou um nível de atividade de FVIII documentado <1%.
  • O participante foi previamente tratado com concentrados de FVIII com ≥150 dias de exposição documentados (EDs).
  • O participante está atualmente recebendo profilaxia ou terapia sob demanda com concentrado de FVIII.
  • O participante tem uma pontuação de desempenho de Karnofsky de ≥60 na triagem.
  • O participante é negativo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV-); ou HIV+ com doença estável e contagem de CD4+ ≥200 células/mm^3, conforme confirmado pelo laboratório central na triagem.
  • O participante é negativo para o vírus da hepatite C (HCV-) por anticorpo ou teste de PCR (se positivo, o título de anticorpo será confirmado por PCR), conforme confirmado pelo laboratório central na triagem; ou HCV+ com hepatite crônica estável avaliada pelo investigador.
  • O participante deseja e é capaz de cumprir os requisitos do protocolo do estudo.

Critério de exclusão:

  • O participante tem anticorpos inibidores de FVIII detectáveis ​​(≥0,4 Unidade Bethesda (BU) usando a modificação Nijmegen do ensaio Bethesda) na triagem conforme determinado pelo laboratório central ou em qualquer momento antes da triagem (≥0,4 BU usando a modificação Nijmegen do ensaio Bethesda) ou ≥0,6 BU usando o ensaio de Bethesda).
  • História de doença trombótica atual ou recente, fibrinólise ou coagulação intravascular disseminada (DIC).
  • O participante tem uma contagem de plaquetas <100 x 10^9/L, conforme confirmado pelo laboratório central na triagem.
  • O participante tem insuficiência renal grave (creatinina sérica > 2,0 mg/dL), conforme confirmado pelo laboratório central na triagem.
  • O participante tem disfunção hepática crônica grave (por exemplo, ≥5 X limite superior da alanina aminotransferase (ALT), conforme confirmado pelo laboratório central na triagem, ou uma Razão Normalizada Internacional (INR) documentada > 1,5).
  • O participante tem hipersensibilidade conhecida a proteínas de camundongos ou hamsters, polissorbato 80 ou PEG.
  • O participante está usando ou usou recentemente (< 30 dias) medicamentos peguilados (exceto BAX 855) antes da participação no estudo ou está programado para usar tais medicamentos durante a participação no estudo.
  • O participante está atualmente participando de outro medicamento clínico (diferente do BAX 855) ou estudo de dispositivo ou uso de outro produto ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.
  • O participante tem um diagnóstico de um defeito hemostático herdado ou adquirido que não seja a hemofilia A.
  • O participante está recebendo atualmente, ou programado para receber durante o estudo, um medicamento imunomodulador (por exemplo, agente corticosteroide sistêmico em uma dose equivalente a hidrocortisona > 10 mg/dia ou interferon alfa) diferente da quimioterapia antirretroviral.
  • O participante tem uma doença clinicamente significativa, psiquiátrica ou cognitiva, ou uso recreativo de drogas/álcool que, na opinião do investigador, afetaria a segurança ou adesão do participante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BAX855

Dose de carga pré-operatória: Dose de carga única, pré-cirurgia administrada com base nos resultados farmacocinéticos individuais de cada participante do estudo, bem como no nível mínimo alvo para o tipo e natureza da cirurgia, procedimento dentário ou invasivo que está sendo realizado. Em geral, cirurgias de grande porte terão como alvo um nível mínimo de FVIII de 80-150%, e cirurgias menores terão como alvo um nível mínimo de FVIII inicial de 30-100%.

A dosagem intraoperatória e pós-operatória de BAX855 deve ser baseada em medições pré-dosagem de FVIII e no tipo e caráter da cirurgia realizada.
Biológico: Fator VIII recombinante PEGilado (rFVIII)
Pó liofilizado e solvente para solução injetável
Outros nomes:
  • BAX 855
  • ADYNOVATE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de avaliação de eficácia hemostática global (GHEA) - composta por 3 classificações individuais
Prazo: As avaliações de eficácia hemostática foram realizadas no intraoperatório, no pós-operatório no dia 1 (aproximadamente 24 horas após a cirurgia) e no perioperatório no dia 14 ou na alta (o que ocorrer primeiro).
GHEA=Soma de 1-3 classificações: Excelente: 7-9 (sem categoria <2), Bom: 5-7 (sem categoria <1), Razoável: 3-4 (sem categoria <1) 1. Intraoperatório e 2. Avaliações de eficácia hemostática pós-operatória (dia pós-operatório 1): Excelente = 3: Perda de sangue (BL) ≤ do que o esperado para o tipo de procedimento na população não hemofílica (PNH) (≤100%), Bom = 2: BL ≤ 50% a mais do que o esperado . para tipo de procedimento em NHP (101-150%), Razoável=1: BL >50% a mais do que o esperado. para tipo de procedimento em NHP (>150%), Nenhum=0: Terapia de resgate (RT) que requer sangramento significativo 3. Avaliação da eficácia hemostática perioperatória (dia 14 ou alta, o que ocorrer primeiro): Excelente=3: BL e transfusões de sangue necessárias (BT) menor ou semelhante (≤100%) ao esperado para tipo de procedimento em NHP, Bom=2: BL ≤50% a mais (101-150%) e BT menor ou semelhante ao esperado para tipo de procedimento em NHP , Razoável=1: BL >50% mais (>150%) e BT maior que o esperado em NHP, Nenhum=0: RT que requer sangramento significativo, BT substancialmente maior que o esperado em NHP
As avaliações de eficácia hemostática foram realizadas no intraoperatório, no pós-operatório no dia 1 (aproximadamente 24 horas após a cirurgia) e no perioperatório no dia 14 ou na alta (o que ocorrer primeiro).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda Sanguínea Intraoperatória
Prazo: Desde o início da cirurgia até o final da cirurgia.
A perda sanguínea intraoperatória real foi avaliada no final da cirurgia e comparada com o volume estimado de perda sanguínea média e máxima esperada em um indivíduo hemostaticamente normal do mesmo sexo, idade e estatura do participante do estudo. A perda de sangue intraoperatória esperada foi prevista no pré-operatório pelo investigador/cirurgião.
Desde o início da cirurgia até o final da cirurgia.
Perda de sangue pós-operatória
Prazo: Desde o término da cirurgia até 24 horas após a cirurgia.
A perda sanguínea pós-operatória real avaliada no primeiro dia pós-operatório foi comparada com o volume estimado de perda sanguínea média e máxima esperada em um indivíduo hemostaticamente normal do mesmo sexo, idade e estatura do participante do estudo. A perda de sangue pós-operatória esperada foi prevista no pré-operatório pelo investigador/cirurgião.
Desde o término da cirurgia até 24 horas após a cirurgia.
Perda total de sangue perioperatória
Prazo: Desde o início da cirurgia até a alta ou dia 14, o que ocorrer primeiro.
A perda total de sangue perioperatória real (avaliada no final da cirurgia, no 1º dia de pós-operatório e até a alta ou 14º dia - o que ocorrer primeiro) foi comparada com o volume estimado de perda sanguínea média e máxima esperada em um indivíduo hemostaticamente normal do mesmo sexo , idade e estatura como participante do estudo. A perda de sangue perioperatória esperada foi prevista no pré-operatório pelo investigador/cirurgião.
Desde o início da cirurgia até a alta ou dia 14, o que ocorrer primeiro.
Requisitos de Transfusão
Prazo: Desde o início da cirurgia até 24 horas após o término da cirurgia.
Volume de sangue, glóbulos vermelhos, plaquetas e outros hemoderivados transfundidos. Apenas concentrados de hemácias foram transfundidos neste estudo.
Desde o início da cirurgia até 24 horas após o término da cirurgia.
Ocorrência de Episódios Hemorrágicos e Necessidade Adicional de Intervenção Cirúrgica
Prazo: Período intra e pós-operatório, até o último tratamento intensificado após a alta hospitalar (pequena cirurgia 1-3 dias, cirurgia grande média de aproximadamente 2 semanas)
Quaisquer episódios de sangramento clinicamente relevantes (conforme avaliado pelo investigador), bem como a necessidade de quaisquer outras intervenções cirúrgicas foram registrados. Se o sujeito não tivesse retomado seu tratamento anterior após a alta, a ocorrência e o tratamento dos episódios hemorrágicos eram registrados no diário do sujeito.
Período intra e pós-operatório, até o último tratamento intensificado após a alta hospitalar (pequena cirurgia 1-3 dias, cirurgia grande média de aproximadamente 2 semanas)
Consumo de BAX855
Prazo: Da dose de ataque inicial até a alta para a dose diária ajustada ao peso e da primeira infusão (PK/IR) até o final do estudo para a dose total ajustada ao peso.
Consumo diário e total ajustado ao peso de BAX855 por indivíduo.
Da dose de ataque inicial até a alta para a dose diária ajustada ao peso e da primeira infusão (PK/IR) até o final do estudo para a dose total ajustada ao peso.
Farmacocinética (PK) - Área sob a concentração plasmática/curva de tempo do tempo 0 ao infinito (AUC0-∞)
Prazo: As medições PK foram feitas dentro de 30 minutos antes da infusão e após a infusão em 15 (± 5) minutos, 3 horas (± 30 minutos), 9 horas (± 30 minutos), 32 (± 2) horas, 56 (± 4) horas e 96 (± 4) horas.
Após um período de washout de pelo menos 72 horas, uma dose única de BAX855 foi administrada. Os perfis PK foram usados ​​para guiar a dosagem e a frequência de dosagem durante o período perioperatório. A área sob a curva de concentração plasmática/tempo do tempo 0 ao infinito (AUC 0-inf) e a área sob a primeira curva de movimento do tempo 0 ao infinito (AUMC 0-inf) foi calculada como a soma de AUC e AUMC do tempo 0 ao tempo da última concentração quantificável mais uma correção de área de cauda calculada como Ct/λz e Ct/λz(t+1/λz), respectivamente, onde Ct é a última concentração quantificável, t é o tempo da última concentração quantificável e λz é o terminal ou constante de taxa de disposição. A análise principal foi feita nos resultados do ensaio de coagulação de um estágio, a análise de suporte foi feita nos resultados do ensaio cromogênico.
As medições PK foram feitas dentro de 30 minutos antes da infusão e após a infusão em 15 (± 5) minutos, 3 horas (± 30 minutos), 9 horas (± 30 minutos), 32 (± 2) horas, 56 (± 4) horas e 96 (± 4) horas.
Farmacocinética (PK) - Área sob a concentração plasmática/curva de tempo de 0 a 96 horas após a infusão (AUC0-96h)
Prazo: As medições PK foram feitas dentro de 30 minutos antes da infusão e após a infusão em 15 (± 5) minutos, 3 horas (± 30 minutos), 9 horas (± 30 minutos), 32 (± 2) horas, 56 (± 4) horas e 96 (± 4) horas.
Após um período de washout de pelo menos 72 horas (h), uma dose única de BAX855 será administrada. Os perfis PK foram usados ​​para guiar a dosagem e a frequência de dosagem durante o período perioperatório. A área sob a curva concentração plasmática/tempo desde o tempo 0 até 96 horas pós-infusão (AUC 0-96h) foi calculada usando a regra trapezoidal linear. Para o cálculo de AUC 0-96h, os níveis em 96 horas foram linearmente interpolados/extrapolados a partir dos 2 pontos de tempo de amostragem mais próximos. A análise principal foi feita nos resultados do ensaio de coagulação de um estágio, a análise de suporte foi feita nos resultados do ensaio cromogênico.
As medições PK foram feitas dentro de 30 minutos antes da infusão e após a infusão em 15 (± 5) minutos, 3 horas (± 30 minutos), 9 horas (± 30 minutos), 32 (± 2) horas, 56 (± 4) horas e 96 (± 4) horas.
Farmacocinética (PK) - Meia-vida terminal (T1/2)
Prazo: As medições PK foram feitas dentro de 30 minutos antes da infusão e após a infusão em 15 (± 5) minutos, 3 horas (± 30 minutos), 9 horas (± 30 minutos), 32 (± 2) horas, 56 (± 4) horas e 96 (± 4) horas.
Após um período de washout de pelo menos 72 horas, uma dose única de BAX855 será administrada. Os perfis de PK serão usados ​​para orientar a dosagem e a frequência de dosagem durante o período perioperatório. A meia-vida terminal ou de disposição (HL) foi calculada como log e(2)/λz onde a constante de taxa terminal ou de disposição (λz) foi estimada como a inclinação de um modelo de regressão de mínimos quadrados log-linear. A análise principal foi feita nos resultados do ensaio de coagulação de um estágio, a análise de suporte foi feita nos resultados do ensaio cromogênico. A meia-vida terminal é o tempo necessário para que a concentração plasmática ou a quantidade de fármaco no corpo seja reduzida em 50%.
As medições PK foram feitas dentro de 30 minutos antes da infusão e após a infusão em 15 (± 5) minutos, 3 horas (± 30 minutos), 9 horas (± 30 minutos), 32 (± 2) horas, 56 (± 4) horas e 96 (± 4) horas.
Farmacocinética (PK) - Tempo médio de residência (MRT)
Prazo: As medições PK foram feitas dentro de 30 minutos antes da infusão e após a infusão em 15 (± 5) minutos, 3 horas (± 30 minutos), 9 horas (± 30 minutos), 32 (± 2) horas, 56 (± 4) horas e 96 (± 4) horas.
Após um período de washout de pelo menos 72 horas, uma dose única de BAX855 será administrada. Os perfis de PK serão usados ​​para orientar a dosagem e a frequência de dosagem durante o período perioperatório. O tempo médio de residência (MRT) foi calculado como a área total sob a curva de momento dividida pela área total sob a curva. A análise principal foi feita nos resultados do ensaio de coagulação de um estágio, a análise de suporte foi feita nos resultados do ensaio cromogênico.
As medições PK foram feitas dentro de 30 minutos antes da infusão e após a infusão em 15 (± 5) minutos, 3 horas (± 30 minutos), 9 horas (± 30 minutos), 32 (± 2) horas, 56 (± 4) horas e 96 (± 4) horas.
Farmacocinética (PK) - Depuração (CL)
Prazo: As medições PK foram feitas dentro de 30 minutos antes da infusão e após a infusão em 15 (± 5) minutos, 3 horas (± 30 minutos), 9 horas (± 30 minutos), 32 (± 2) horas, 56 (± 4) horas e 96 (± 4) horas.
Após um período de washout de 72 horas, uma dose única de BAX855 será administrada. Os perfis de PK serão usados ​​para orientar a dosagem e a frequência de dosagem durante o período perioperatório. A depuração sistémica (CL) foi calculada como a dose em UI/kg dividida pela AUC total. A análise principal foi feita nos resultados do ensaio de coagulação de um estágio, a análise de suporte foi feita nos resultados do ensaio cromogênico. h = horas
As medições PK foram feitas dentro de 30 minutos antes da infusão e após a infusão em 15 (± 5) minutos, 3 horas (± 30 minutos), 9 horas (± 30 minutos), 32 (± 2) horas, 56 (± 4) horas e 96 (± 4) horas.
Farmacocinética (PK) - Volume aparente de distribuição no estado estacionário (Vss)
Prazo: As medições PK foram feitas dentro de 30 minutos antes da infusão e após a infusão em 15 (± 5) minutos, 3 horas (± 30 minutos), 9 horas (± 30 minutos), 32 (± 2) horas, 56 (± 4) horas e 96 (± 4) horas.
Após um período de washout de pelo menos 72 horas, uma dose única de BAX855 será administrada. Os perfis de PK serão usados ​​para orientar a dosagem e a frequência de dosagem durante o período perioperatório. O volume aparente de distribuição em estado estacionário (Vss) foi calculado como dose multiplicada por AUMC(0-inf) dividido por AUC(0-inf) ao quadrado. A análise principal foi feita nos resultados do ensaio de coagulação de um estágio, a análise de suporte foi feita nos resultados do ensaio cromogênico.
As medições PK foram feitas dentro de 30 minutos antes da infusão e após a infusão em 15 (± 5) minutos, 3 horas (± 30 minutos), 9 horas (± 30 minutos), 32 (± 2) horas, 56 (± 4) horas e 96 (± 4) horas.
Farmacocinética (PK) - Recuperação Incremental (IR)
Prazo: As medições PK foram feitas dentro de 30 minutos antes da infusão e após a infusão em 15 (± 5) minutos, 3 horas (± 30 minutos), 9 horas (± 30 minutos), 32 (± 2) horas, 56 (± 4) horas e 96 (± 4) horas.
Após um período de washout de pelo menos 72 horas, uma dose única de BAX855 será administrada. Os perfis de PK serão usados ​​para orientar a dosagem e a frequência de dosagem durante o período perioperatório. A recuperação incremental (IR) foi calculada como C pós-infusão menos C pré-infusão dividida pela dose. A análise principal foi feita nos resultados do ensaio de coagulação de um estágio, a análise de suporte foi feita nos resultados do ensaio cromogênico.
As medições PK foram feitas dentro de 30 minutos antes da infusão e após a infusão em 15 (± 5) minutos, 3 horas (± 30 minutos), 9 horas (± 30 minutos), 32 (± 2) horas, 56 (± 4) horas e 96 (± 4) horas.
Desenvolvimento de Anticorpos Inibitórios do Fator VIII (FVIII)
Prazo: Até 105 dias antes da cirurgia (consulta de triagem); e Visita de Fim do Estudo (variável para cada participante e depende da natureza do procedimento invasivo (o período de tratamento variou de 43 dias a 162 dias).
Avaliação de imunogenicidade usando inibidor de FVIII pelo método de Nijmegen. É necessário um período de washout de 72 horas antes dos testes de imunogenicidade.
Até 105 dias antes da cirurgia (consulta de triagem); e Visita de Fim do Estudo (variável para cada participante e depende da natureza do procedimento invasivo (o período de tratamento variou de 43 dias a 162 dias).
Desenvolvimento de Anticorpos de Ligação Emergentes de Tratamento ao Fator VIII (FVIII), Anticorpos de Ligação Emergentes de Tratamento para FVIII Recombinante PEGuilado (BX855) e Anticorpos de Ligação Emergentes de Tratamento para Polietilenoglicol (PEG)
Prazo: Até 105 dias antes da cirurgia (consulta de triagem); e Visita de Fim do Estudo (variável para cada participante e depende da natureza do procedimento invasivo (o período de tratamento variou de 43 dias a 162 dias).
É necessário um período de washout de 72 horas antes dos testes de imunogenicidade.
Até 105 dias antes da cirurgia (consulta de triagem); e Visita de Fim do Estudo (variável para cada participante e depende da natureza do procedimento invasivo (o período de tratamento variou de 43 dias a 162 dias).
Desenvolvimento de Anticorpos Anti-Ovário de Hamster Chinês (CHO) para Tratamento Emergentes
Prazo: Até 105 dias antes da cirurgia (consulta de triagem); e Visita de Fim do Estudo (variável para cada participante e depende da natureza do procedimento invasivo (o período de tratamento variou de 43 dias a 162 dias).
É necessário um período de washout de 72 horas antes dos testes de imunogenicidade.
Até 105 dias antes da cirurgia (consulta de triagem); e Visita de Fim do Estudo (variável para cada participante e depende da natureza do procedimento invasivo (o período de tratamento variou de 43 dias a 162 dias).
Ocorrência de Eventos Trombóticos
Prazo: Durante todo o período do estudo, desde a triagem até a conclusão/término. Para cada participante, a duração do tratamento e todo o período do estudo dependeram da natureza do procedimento invasivo (variando de 43 dias a 162 dias).
Durante todo o período do estudo, desde a triagem até a conclusão/término. Para cada participante, a duração do tratamento e todo o período do estudo dependeram da natureza do procedimento invasivo (variando de 43 dias a 162 dias).
Incidência de reações alérgicas graves (por exemplo, anafilaxia)
Prazo: Durante todo o período do estudo, desde a triagem até a conclusão/término. Para cada participante, a duração do tratamento e todo o período do estudo dependeram da natureza do procedimento invasivo (variando de 43 dias a 162 dias).
Durante todo o período do estudo, desde a triagem até a conclusão/término. Para cada participante, a duração do tratamento e todo o período do estudo dependeram da natureza do procedimento invasivo (variando de 43 dias a 162 dias).
Outro Produto Investigacional (PI) - Eventos Adversos Relacionados
Prazo: Durante todo o período do estudo, desde a triagem até a conclusão/término. Para cada participante, a duração do tratamento e todo o período do estudo dependeram da natureza do procedimento invasivo (variando de 43 dias a 162 dias).
Durante todo o período do estudo, desde a triagem até a conclusão/término. Para cada participante, a duração do tratamento e todo o período do estudo dependeram da natureza do procedimento invasivo (variando de 43 dias a 162 dias).
Alterações clinicamente significativas nos sinais vitais - Temperatura corporal
Prazo: Medição dos sinais vitais antes da infusão de PK/IR e 15 minutos após a infusão.
As alterações na temperatura corporal foram avaliadas 15 minutos após a infusão de PK/IR e comparadas com os valores pré-infusão.
Medição dos sinais vitais antes da infusão de PK/IR e 15 minutos após a infusão.
Alterações clinicamente significativas nos sinais vitais - pressão arterial sistólica e diastólica (PA)
Prazo: Medição dos sinais vitais antes da infusão de PK/IR e 15 minutos após a infusão.
Alterações na pressão arterial sistólica e diastólica (mmHg) foram avaliadas 15 minutos após a infusão de PK/IR e comparadas com os valores pré-infusão.
Medição dos sinais vitais antes da infusão de PK/IR e 15 minutos após a infusão.
Alterações clinicamente significativas nos sinais vitais - frequência respiratória
Prazo: Medição dos sinais vitais antes da infusão de PK/IR e 15 minutos após a infusão.
Alterações na frequência respiratória foram avaliadas 15 minutos após a infusão PK/IR e comparadas com os valores pré-infusão.
Medição dos sinais vitais antes da infusão de PK/IR e 15 minutos após a infusão.
Alterações clinicamente significativas nos sinais vitais - Freqüência de pulso
Prazo: Medição dos sinais vitais antes da infusão de PK/IR e 15 minutos após a infusão.
Alterações na taxa de pulso (batimentos/minuto) foram avaliadas 15 minutos após a infusão de PK/IR e comparadas com os valores pré-infusão.
Medição dos sinais vitais antes da infusão de PK/IR e 15 minutos após a infusão.
Alterações clinicamente significativas em parâmetros laboratoriais de rotina - Hematologia e química
Prazo: Ao longo de todo o período do estudo, desde a triagem até a conclusão/término (variável para cada participante e depende da natureza do procedimento invasivo (o período de tratamento variou de 43 dias a 162 dias).
Alterações na química clínica e nos parâmetros hematológicos de um resultado normal ou anormal não clinicamente significativo (ncs) na triagem para um resultado anormal e clinicamente significativo (cs) no final da avaliação do estudo (EOS). Ocorreram alterações nos seguintes parâmetros laboratoriais: Alanina Aminotransferase (ALT) (U/L), Hemoglobina (g/L), Hematócrito, Eritrócitos (TI/L), Eosinófilos/Leucócitos.
Ao longo de todo o período do estudo, desde a triagem até a conclusão/término (variável para cada participante e depende da natureza do procedimento invasivo (o período de tratamento variou de 43 dias a 162 dias).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Baxalta now part of Shire

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

23 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

23 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

1 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 261204
  • 2013-001359-11 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD de estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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