Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de eficacia y seguridad de fase 3 de BAX 855 en pacientes con hemofilia A grave sometidos a procedimientos quirúrgicos

30 de abril de 2021 actualizado por: Baxalta now part of Shire

Un estudio abierto, multicéntrico y de fase 3 sobre la eficacia y la seguridad del rFVIII PEGilado (BAX 855) en pacientes con hemofilia A grave tratados previamente que se someten a procedimientos quirúrgicos u otros procedimientos invasivos

El propósito del estudio es evaluar la eficacia y seguridad de BAX 855 en hombres con hemofilia A severa previamente tratados (PTP), de 12 a 65 años de edad que se someten a procedimientos quirúrgicos electivos u otros procedimientos invasivos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • SHAT of Oncohaematology Diseases
      • Varna, Bulgaria, 9003
        • MHAT 'Sv. Marina', EAD
  • España
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, España, 07010
        • Hospital Universitari Son Espases
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, España, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
    • Málaga
      • Malaga, Málaga, España, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida College of Medicine
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
        • Bleeding and Clotting Disorders Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospitals & Clinics
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • University of Washington
  • Federación Rusa
      • Kirov, Federación Rusa, 610000
        • FSHI "Kirov SR Institute of Hematology and Blood Transfusion FMBA"
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, 08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics, Public Institution
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
  • Reino Unido
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Greater London, Reino Unido, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital For Children
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
  • Suiza
      • Zuerich, Suiza, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich
  • Ucrania
      • Lviv, Ucrania, 79044
        • SI Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of AMSU

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante requiere un procedimiento quirúrgico mayor o menor electivo, dental u otro procedimiento invasivo (p. biopsia, endoscopia).
  • El participante y/o representante legal ha/han proporcionado un consentimiento informado firmado.
  • El participante tiene hemofilia A grave (nivel de factor VIII (FVIII) <1 %) según lo confirmado por el laboratorio central en la selección o un nivel de actividad de FVIII documentado <1 %.
  • El participante fue tratado previamente con concentrados de FVIII con ≥150 días de exposición (DE) documentados.
  • El participante actualmente recibe profilaxis o terapia a pedido con concentrado de FVIII.
  • El participante tiene una puntuación de rendimiento de Karnofsky de ≥60 en la selección.
  • El participante es negativo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-); o VIH+ con enfermedad estable y recuento de CD4+ ≥200 células/mm^3, según lo confirme el laboratorio central en la selección.
  • El participante es negativo para el virus de la hepatitis C (HCV-) por pruebas de anticuerpos o PCR (si es positivo, el título de anticuerpos se confirmará por PCR), según lo confirme el laboratorio central en la selección; o VHC+ con hepatitis crónica estable según la evaluación del investigador.
  • El participante está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.

Criterio de exclusión:

  • El participante tiene anticuerpos inhibidores de FVIII detectables (≥0,4 unidades Bethesda (BU) usando la modificación Nijmegen del ensayo Bethesda) en la selección según lo determine el laboratorio central o en cualquier momento antes de la selección (≥0,4 BU usando la modificación Nijmegen del ensayo Bethesda o ≥0.6 BU utilizando el ensayo de Bethesda).
  • Antecedentes de enfermedad trombótica en curso o reciente, fibrinólisis o coagulación intravascular diseminada (CID).
  • El participante tiene un recuento de plaquetas <100 x 10^9/L, según lo confirmado por el laboratorio central en la selección.
  • El participante tiene insuficiencia renal grave (creatinina sérica > 2,0 mg/dL), según lo confirmado por el laboratorio central en la selección.
  • El participante tiene una disfunción hepática crónica grave (p. ej., ≥5 X el límite superior de la alanina aminotransferasa (ALT) normal, según lo confirme el laboratorio central en la selección, o un índice internacional normalizado (INR) documentado > 1,5).
  • El participante tiene una hipersensibilidad conocida a las proteínas de ratón o hámster, al polisorbato 80 o al PEG.
  • El participante está usando actualmente o ha usado recientemente (< 30 días) medicamentos pegilados (que no sean BAX 855) antes de la participación en el estudio o está programado para usar dichos medicamentos durante la participación en el ensayo.
  • El participante está participando actualmente en otro fármaco clínico (que no sea BAX 855) o estudio de dispositivo o en el uso de otro producto o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
  • El participante tiene un diagnóstico de un defecto hemostático heredado o adquirido que no sea hemofilia A.
  • El participante recibe actualmente, o está programado para recibir durante el transcurso del estudio, un fármaco inmunomodulador (p. ej., un agente corticosteroide sistémico en una dosis equivalente a la hidrocortisona >10 mg/día o interferón alfa) que no sea quimioterapia antirretroviral.
  • El participante tiene una enfermedad médica, psiquiátrica o cognitiva clínicamente significativa, o uso recreativo de drogas/alcohol que, en opinión del investigador, afectaría la seguridad o el cumplimiento del participante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BAX855

Dosis de carga preoperatoria: dosis de carga única, administrada antes de la cirugía en función de los resultados farmacocinéticos individuales de cada participante del estudio, así como del nivel mínimo objetivo para el tipo y el carácter de la cirugía, el procedimiento dental o invasivo que se está realizando. En general, la cirugía mayor tendrá como objetivo un nivel mínimo de FVIII del 80-150 %, y la cirugía menor tendrá como objetivo un nivel mínimo inicial de FVIII del 30-100 %.

La dosificación intraoperatoria y posoperatoria de BAX855 debe basarse en las mediciones previas a la dosificación de FVIII y el tipo y carácter de la cirugía realizada.
Biológico: Factor VIII recombinante PEGilado (rFVIII)
Polvo liofilizado y disolvente para solución inyectable
Otros nombres:
  • BAX 855
  • ADYNOVATE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de evaluación de eficacia hemostática global (GHEA): compuesto por 3 calificaciones individuales
Periodo de tiempo: Las evaluaciones de la eficacia hemostática se realizaron intraoperatoriamente, después de la operación el día 1 (aproximadamente 24 horas después de la cirugía) y perioperatoriamente el día 14 o al alta (lo que ocurriera primero).
GHEA=Suma de 1-3 calificaciones: Excelente: 7-9 (sin categoría <2), Bueno: 5-7 (sin categoría <1), Regular: 3-4 (sin categoría <1) 1. Intraoperatorio y 2. Evaluaciones de eficacia hemostática posoperatoria (día 1 posoperatorio): Excelente=3: Pérdida de sangre (BL) ≤ de lo esperado para el tipo de procedimiento en población no hemofílica (NHP) (≤100 %), Bueno=2: BL ≤50 % más de lo esperado . para tipo de procedimiento en NHP (101-150%), Regular=1: BL >50% más de lo esperado. para el tipo de procedimiento en NHP (> 150%), Ninguno = 0: sangrado significativo que requiere terapia de rescate (RT) 3. Evaluación de la eficacia hemostática perioperatoria (día 14 o alta, lo que ocurra primero): Excelente = 3: BL y transfusiones de sangre requeridas (BT) menor o similar (≤100%) al esperado para tipo de procedimiento en NHP, Bueno=2: BL ≤50% mayor (101-150%) y BT menor o similar al esperado para tipo de procedimiento en NHP , Regular=1: BL >50 % más (>150 %) y BT mayor de lo esperado en NHP, Ninguno=0: RT que requiere sangrado significativo, BT sustancialmente mayor de lo esperado en NHP
Las evaluaciones de la eficacia hemostática se realizaron intraoperatoriamente, después de la operación el día 1 (aproximadamente 24 horas después de la cirugía) y perioperatoriamente el día 14 o al alta (lo que ocurriera primero).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cirugía hasta el final de la misma.
La pérdida de sangre intraoperatoria real se evaluó al final de la cirugía y se comparó con el volumen estimado de la pérdida de sangre promedio y máxima esperada en un individuo hemostáticamente normal del mismo sexo, edad y estatura que el participante del estudio. La pérdida de sangre intraoperatoria esperada fue predicha antes de la operación por el investigador/cirujano.
Desde el inicio de la cirugía hasta el final de la misma.
Pérdida de sangre posoperatoria
Periodo de tiempo: Desde la finalización de la cirugía hasta 24 horas después de la cirugía.
La pérdida de sangre postoperatoria real evaluada en el día 1 del postoperatorio se comparó con el volumen estimado de la pérdida de sangre promedio y máxima esperada en un individuo hemostáticamente normal del mismo sexo, edad y estatura que el participante del estudio. La pérdida de sangre postoperatoria esperada fue predicha antes de la operación por el investigador/cirujano.
Desde la finalización de la cirugía hasta 24 horas después de la cirugía.
Pérdida de sangre perioperatoria general
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cirugía hasta el alta o el día 14, lo que ocurra primero.
La pérdida de sangre perioperatoria general real (evaluada al final de la cirugía, en el día postoperatorio 1 y hasta el alta o el día 14, lo que ocurra primero) se comparó con el volumen estimado de la pérdida de sangre promedio y máxima esperada en un individuo hemostáticamente normal del mismo sexo. , edad y estatura como participante del estudio. La pérdida de sangre perioperatoria esperada fue predicha antes de la operación por el investigador/cirujano.
Desde el inicio de la cirugía hasta el alta o el día 14, lo que ocurra primero.
Requisitos de transfusión
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cirugía hasta las 24 horas posteriores a la finalización de la misma.
Volumen de sangre, glóbulos rojos, plaquetas y otros productos sanguíneos transfundidos. En este estudio, solo se transfundieron glóbulos rojos concentrados.
Desde el inicio de la cirugía hasta las 24 horas posteriores a la finalización de la misma.
Ocurrencia de episodios hemorrágicos y necesidad adicional de intervención quirúrgica
Periodo de tiempo: Período intra y postoperatorio, hasta el último tratamiento intensificado tras el alta hospitalaria (cirugía menor 1-3 días, cirugía mayor promedio aproximadamente 2 semanas)
Se registraron todos los episodios hemorrágicos clínicamente relevantes (según la evaluación del investigador), así como la necesidad de otras intervenciones quirúrgicas. Si el sujeto no había reanudado su tratamiento anterior después del alta, la aparición y el tratamiento de los episodios hemorrágicos se registraban en el diario del sujeto.
Período intra y postoperatorio, hasta el último tratamiento intensificado tras el alta hospitalaria (cirugía menor 1-3 días, cirugía mayor promedio aproximadamente 2 semanas)
Consumo de BAX855
Periodo de tiempo: Desde la dosis de carga inicial hasta el alta para la dosis diaria ajustada por peso y desde la primera infusión (PK/IR) hasta el final del estudio para la dosis total ajustada por peso.
Consumo diario y total ajustado al peso de BAX855 por sujeto.
Desde la dosis de carga inicial hasta el alta para la dosis diaria ajustada por peso y desde la primera infusión (PK/IR) hasta el final del estudio para la dosis total ajustada por peso.
Farmacocinética (PK): área bajo la curva de concentración plasmática/tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC0-∞)
Periodo de tiempo: Las mediciones de PK se realizaron dentro de los 30 minutos previos a la infusión y después de la infusión a los 15 (± 5) minutos, 3 horas (± 30 minutos), 9 horas (± 30 minutos), 32 (± 2) horas, 56 (± 4) horas y 96 (± 4) horas.
Después de un período de lavado de al menos 72 horas, se administró una dosis única de BAX855. Los perfiles farmacocinéticos se usaron para guiar la dosificación y la frecuencia de dosificación durante el período de tiempo perioperatorio. El área bajo la curva de concentración plasmática/tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC 0-inf) y el área bajo la curva del primer movimiento desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUMC 0-inf) se calculó como la suma de AUC y AUMC desde el tiempo 0 al tiempo de la última concentración cuantificable más una corrección del área de la cola calculada como Ct/λz y Ct/λz(t+1/λz), respectivamente, donde Ct es la última concentración cuantificable, t es el tiempo de la última concentración cuantificable y λz es la constante de velocidad terminal o de disposición. El análisis principal se realizó en los resultados del ensayo de coagulación de una etapa, el análisis de apoyo se realizó en los resultados del ensayo cromogénico.
Las mediciones de PK se realizaron dentro de los 30 minutos previos a la infusión y después de la infusión a los 15 (± 5) minutos, 3 horas (± 30 minutos), 9 horas (± 30 minutos), 32 (± 2) horas, 56 (± 4) horas y 96 (± 4) horas.
Farmacocinética (PK): área bajo la curva de concentración plasmática/tiempo desde el tiempo 0 hasta las 96 horas posteriores a la infusión (AUC0-96h)
Periodo de tiempo: Las mediciones de PK se realizaron dentro de los 30 minutos previos a la infusión y después de la infusión a los 15 (± 5) minutos, 3 horas (± 30 minutos), 9 horas (± 30 minutos), 32 (± 2) horas, 56 (± 4) horas y 96 (± 4) horas.
Después de un período de lavado de al menos 72 horas (h), se administrará una dosis única de BAX855. Los perfiles farmacocinéticos se usaron para guiar la dosificación y la frecuencia de dosificación durante el período de tiempo perioperatorio. El área bajo la curva de concentración plasmática/tiempo desde el momento 0 hasta las 96 horas posteriores a la infusión (AUC 0-96 h) se calculó utilizando la regla trapezoidal lineal. Para el cálculo de AUC 0-96h, los niveles a las 96 horas fueron interpolados/extrapolados linealmente desde los 2 puntos de tiempo de muestreo más cercanos. El análisis principal se realizó en los resultados del ensayo de coagulación de una etapa, el análisis de apoyo se realizó en los resultados del ensayo cromogénico.
Las mediciones de PK se realizaron dentro de los 30 minutos previos a la infusión y después de la infusión a los 15 (± 5) minutos, 3 horas (± 30 minutos), 9 horas (± 30 minutos), 32 (± 2) horas, 56 (± 4) horas y 96 (± 4) horas.
Farmacocinética (PK) - Semivida terminal (T1/2)
Periodo de tiempo: Las mediciones de PK se realizaron dentro de los 30 minutos previos a la infusión y después de la infusión a los 15 (± 5) minutos, 3 horas (± 30 minutos), 9 horas (± 30 minutos), 32 (± 2) horas, 56 (± 4) horas y 96 (± 4) horas.
Después de un período de lavado de al menos 72 horas, se administrará una dosis única de BAX855. Los perfiles farmacocinéticos se utilizarán para guiar la dosificación y la frecuencia de dosificación durante el período de tiempo perioperatorio. La vida media terminal o de disposición (HL) se calculó como log e(2)/λz donde la constante de velocidad terminal o de disposición (λz) se estimó como la pendiente de un modelo de regresión de mínimos cuadrados logarítmicos lineales. El análisis principal se realizó en los resultados del ensayo de coagulación de una etapa, el análisis de apoyo se realizó en los resultados del ensayo cromogénico. La vida media terminal es el tiempo que tarda la concentración plasmática o la cantidad de fármaco en el cuerpo en reducirse en un 50%.
Las mediciones de PK se realizaron dentro de los 30 minutos previos a la infusión y después de la infusión a los 15 (± 5) minutos, 3 horas (± 30 minutos), 9 horas (± 30 minutos), 32 (± 2) horas, 56 (± 4) horas y 96 (± 4) horas.
Farmacocinética (PK) - Tiempo medio de residencia (MRT)
Periodo de tiempo: Las mediciones de PK se realizaron dentro de los 30 minutos previos a la infusión y después de la infusión a los 15 (± 5) minutos, 3 horas (± 30 minutos), 9 horas (± 30 minutos), 32 (± 2) horas, 56 (± 4) horas y 96 (± 4) horas.
Después de un período de lavado de al menos 72 horas, se administrará una dosis única de BAX855. Los perfiles farmacocinéticos se utilizarán para guiar la dosificación y la frecuencia de dosificación durante el período de tiempo perioperatorio. El tiempo medio de residencia (MRT) se calculó como el área total bajo la curva de momento dividida por el área total bajo la curva. El análisis principal se realizó en los resultados del ensayo de coagulación de una etapa, el análisis de apoyo se realizó en los resultados del ensayo cromogénico.
Las mediciones de PK se realizaron dentro de los 30 minutos previos a la infusión y después de la infusión a los 15 (± 5) minutos, 3 horas (± 30 minutos), 9 horas (± 30 minutos), 32 (± 2) horas, 56 (± 4) horas y 96 (± 4) horas.
Farmacocinética (PK) - Aclaramiento (CL)
Periodo de tiempo: Las mediciones de PK se realizaron dentro de los 30 minutos previos a la infusión y después de la infusión a los 15 (± 5) minutos, 3 horas (± 30 minutos), 9 horas (± 30 minutos), 32 (± 2) horas, 56 (± 4) horas y 96 (± 4) horas.
Después de un período de lavado de 72 horas, se administrará una dosis única de BAX855. Los perfiles farmacocinéticos se utilizarán para guiar la dosificación y la frecuencia de dosificación durante el período de tiempo perioperatorio. El aclaramiento sistémico (CL) se calculó como la dosis en UI/kg dividida por el AUC total. El análisis principal se realizó en los resultados del ensayo de coagulación de una etapa, el análisis de apoyo se realizó en los resultados del ensayo cromogénico. h = horas
Las mediciones de PK se realizaron dentro de los 30 minutos previos a la infusión y después de la infusión a los 15 (± 5) minutos, 3 horas (± 30 minutos), 9 horas (± 30 minutos), 32 (± 2) horas, 56 (± 4) horas y 96 (± 4) horas.
Farmacocinética (PK) - Volumen aparente de distribución en estado estacionario (Vss)
Periodo de tiempo: Las mediciones de PK se realizaron dentro de los 30 minutos previos a la infusión y después de la infusión a los 15 (± 5) minutos, 3 horas (± 30 minutos), 9 horas (± 30 minutos), 32 (± 2) horas, 56 (± 4) horas y 96 (± 4) horas.
Después de un período de lavado de al menos 72 horas, se administrará una dosis única de BAX855. Los perfiles farmacocinéticos se utilizarán para guiar la dosificación y la frecuencia de dosificación durante el período de tiempo perioperatorio. El volumen de distribución aparente en estado estacionario (Vss) se calculó como la dosis multiplicada por AUMC (0-inf) dividida por AUC (0-inf) al cuadrado. El análisis principal se realizó en los resultados del ensayo de coagulación de una etapa, el análisis de apoyo se realizó en los resultados del ensayo cromogénico.
Las mediciones de PK se realizaron dentro de los 30 minutos previos a la infusión y después de la infusión a los 15 (± 5) minutos, 3 horas (± 30 minutos), 9 horas (± 30 minutos), 32 (± 2) horas, 56 (± 4) horas y 96 (± 4) horas.
Farmacocinética (PK) - Recuperación incremental (IR)
Periodo de tiempo: Las mediciones de PK se realizaron dentro de los 30 minutos previos a la infusión y después de la infusión a los 15 (± 5) minutos, 3 horas (± 30 minutos), 9 horas (± 30 minutos), 32 (± 2) horas, 56 (± 4) horas y 96 (± 4) horas.
Después de un período de lavado de al menos 72 horas, se administrará una dosis única de BAX855. Los perfiles farmacocinéticos se utilizarán para guiar la dosificación y la frecuencia de dosificación durante el período de tiempo perioperatorio. La recuperación incremental (IR) se calculó como C post infusión menos C pre infusión dividida por la dosis. El análisis principal se realizó en los resultados del ensayo de coagulación de una etapa, el análisis de apoyo se realizó en los resultados del ensayo cromogénico.
Las mediciones de PK se realizaron dentro de los 30 minutos previos a la infusión y después de la infusión a los 15 (± 5) minutos, 3 horas (± 30 minutos), 9 horas (± 30 minutos), 32 (± 2) horas, 56 (± 4) horas y 96 (± 4) horas.
Desarrollo de anticuerpos inhibidores del factor VIII (FVIII)
Periodo de tiempo: Hasta 105 días antes de la cirugía (Visita de selección); y Visita de finalización del estudio (variable para cada participante y depende de la naturaleza del procedimiento invasivo (el período de tratamiento osciló entre 43 y 162 días).
Evaluación de inmunogenicidad usando inhibidor de FVIII por el método de Nijmegen. Se requiere un período de lavado de 72 horas antes de las pruebas de inmunogenicidad.
Hasta 105 días antes de la cirugía (Visita de selección); y Visita de finalización del estudio (variable para cada participante y depende de la naturaleza del procedimiento invasivo (el período de tratamiento osciló entre 43 y 162 días).
Desarrollo de tratamiento de anticuerpos emergentes de unión al factor VIII (FVIII), tratamiento de anticuerpos emergentes de unión al FVIII recombinante PEGilado (BX855) y tratamiento de anticuerpos emergentes de unión al polietilenglicol (PEG)
Periodo de tiempo: Hasta 105 días antes de la cirugía (Visita de selección); y Visita de finalización del estudio (variable para cada participante y depende de la naturaleza del procedimiento invasivo (el período de tratamiento osciló entre 43 y 162 días).
Se requiere un período de lavado de 72 horas antes de las pruebas de inmunogenicidad.
Hasta 105 días antes de la cirugía (Visita de selección); y Visita de finalización del estudio (variable para cada participante y depende de la naturaleza del procedimiento invasivo (el período de tratamiento osciló entre 43 y 162 días).
Desarrollo del tratamiento de anticuerpos anti-ovario de hámster chino (CHO) emergentes
Periodo de tiempo: Hasta 105 días antes de la cirugía (Visita de selección); y Visita de finalización del estudio (variable para cada participante y depende de la naturaleza del procedimiento invasivo (el período de tratamiento osciló entre 43 y 162 días).
Se requiere un período de lavado de 72 horas antes de las pruebas de inmunogenicidad.
Hasta 105 días antes de la cirugía (Visita de selección); y Visita de finalización del estudio (variable para cada participante y depende de la naturaleza del procedimiento invasivo (el período de tratamiento osciló entre 43 y 162 días).
Ocurrencia de eventos trombóticos
Periodo de tiempo: A lo largo de todo el período de estudio, desde la selección hasta la finalización/terminación. Para cada participante, la duración del tratamiento y el período completo del estudio dependieron de la naturaleza del procedimiento invasivo (osciló entre 43 y 162 días).
A lo largo de todo el período de estudio, desde la selección hasta la finalización/terminación. Para cada participante, la duración del tratamiento y el período completo del estudio dependieron de la naturaleza del procedimiento invasivo (osciló entre 43 y 162 días).
Incidencia de reacciones alérgicas graves (p. ej., anafilaxia)
Periodo de tiempo: A lo largo de todo el período de estudio, desde la selección hasta la finalización/terminación. Para cada participante, la duración del tratamiento y el período completo del estudio dependieron de la naturaleza del procedimiento invasivo (osciló entre 43 y 162 días).
A lo largo de todo el período de estudio, desde la selección hasta la finalización/terminación. Para cada participante, la duración del tratamiento y el período completo del estudio dependieron de la naturaleza del procedimiento invasivo (osciló entre 43 y 162 días).
Otro producto en investigación (IP) - Eventos adversos relacionados
Periodo de tiempo: A lo largo de todo el período de estudio, desde la selección hasta la finalización/terminación. Para cada participante, la duración del tratamiento y el período completo del estudio dependieron de la naturaleza del procedimiento invasivo (osciló entre 43 y 162 días).
A lo largo de todo el período de estudio, desde la selección hasta la finalización/terminación. Para cada participante, la duración del tratamiento y el período completo del estudio dependieron de la naturaleza del procedimiento invasivo (osciló entre 43 y 162 días).
Cambios clínicamente significativos en los signos vitales: temperatura corporal
Periodo de tiempo: Medición de signos vitales antes de la infusión PK/IR y 15 minutos después de la infusión.
Los cambios en la temperatura corporal se evaluaron 15 minutos después de la infusión PK/IR y se compararon con los valores previos a la infusión.
Medición de signos vitales antes de la infusión PK/IR y 15 minutos después de la infusión.
Cambios clínicamente significativos en los signos vitales: presión arterial (PA) sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: Medición de signos vitales antes de la infusión PK/IR y 15 minutos después de la infusión.
Los cambios en la presión arterial sistólica y diastólica (mmHg) se evaluaron 15 minutos después de la infusión PK/IR y se compararon con los valores previos a la infusión.
Medición de signos vitales antes de la infusión PK/IR y 15 minutos después de la infusión.
Cambios clínicamente significativos en los signos vitales: frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Medición de signos vitales antes de la infusión PK/IR y 15 minutos después de la infusión.
Los cambios en la frecuencia respiratoria se evaluaron 15 minutos después de la infusión de PK/IR y se compararon con los valores previos a la infusión.
Medición de signos vitales antes de la infusión PK/IR y 15 minutos después de la infusión.
Cambios clínicamente significativos en los signos vitales: frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Medición de signos vitales antes de la infusión PK/IR y 15 minutos después de la infusión.
Los cambios en la frecuencia del pulso (latidos/minuto) se evaluaron 15 minutos después de la infusión PK/IR y se compararon con los valores previos a la infusión.
Medición de signos vitales antes de la infusión PK/IR y 15 minutos después de la infusión.
Cambios clínicamente significativos en los parámetros de laboratorio de rutina: hematología y química
Periodo de tiempo: A lo largo de todo el período del estudio, desde la selección hasta la finalización/terminación (variable para cada participante y depende de la naturaleza del procedimiento invasivo (el período de tratamiento osciló entre 43 y 162 días).
Se enumeran los cambios en los parámetros de bioquímica clínica y hematología de un resultado normal o anormal no clínicamente significativo (ncs) en la selección a un resultado anormal y clínicamente significativo (cs) al final de la evaluación del estudio (EOS). Se produjeron cambios en los siguientes parámetros de laboratorio: alanina aminotransferasa (ALT) (U/L), hemoglobina (g/L), hematocrito, eritrocitos (TI/L), eosinófilos/leucocitos.
A lo largo de todo el período del estudio, desde la selección hasta la finalización/terminación (variable para cada participante y depende de la naturaleza del procedimiento invasivo (el período de tratamiento osciló entre 43 y 162 días).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Baxalta now part of Shire

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

23 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

23 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 261204
  • 2013-001359-11 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir