Resolute Integrity US Extended Length Sub-Study(RI US XL) (RI-US XL)
2019年4月24日 更新者：Medtronic Vascular
Resolute Integrity 米国 基準血管径 2.25 mm ～ 4.2 mm の未変性冠動脈における新規病変の治療における Medtronic Resolute™ Integrity ゾタロリムス溶出冠動脈ステント システムの承認後研究
基準血管径 (RVD) 2.25 の自然冠動脈における de novo 病変の治療に対する Resolute Integrity ステントの安全性と有効性を評価するための前向き多施設非無作為単群非盲検試験延長された長さの研究と呼ばれる延長された長さのステント (34 mm または 38 mm) を受け取る患者の mm から 4.2 mm。
調査の概要
詳細な説明
この承認後研究の目的は、市販の 34 mm および 38 mm Medtronic Resolute Integrity Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System で治療された被験者の処置および臨床転帰の前向き多施設評価を実施することです。
別の統計分析計画に記載されているように、臨床的に関連する変数について記述統計と 95% 信頼区間が計算されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
Syracuse、New York、アメリカ、13203
- St. Joseph's Hospital Health Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
一般的および血管造影の包含基準のハイライト:
- -経皮的冠動脈インターベンション（PCI）、ステント留置、および緊急冠動脈バイパス移植手術の許容可能な候補
- -虚血性心疾患、安定または不安定狭心症、無症候性虚血および/または正の機能研究の臨床的証拠
- インフォームドコンセント
- -患者は、指定されたフォローアップ評価に従うことに同意します
- 別々の冠状動脈に位置する単一の標的病変または2つの標的病変
- ネイティブ冠動脈の新規病変
- -標的病変の長さが35mm以下
- 対象血管の参照血管径は 2.25 mm ～ 4.2 mm
一般的および血管造影の除外基準のハイライト:
- インデックス手順の 7 日以内に血小板数が <100,000 細胞/mm³ または >700,000 細胞/mm³;白血球 (WBC) 数 <3,000 細胞/mm³;血清クレアチニン値 >2.5 mg/dl
- -意図した試験手順の72時間以内の急性心筋梗塞（MI）（QWMIまたはクレアチンキナーゼMB（CK-MB）の任意の上昇>正常の実験上限）
- -手順の前9か月以内の対象血管の以前のPCI
- インデックス手順後 30 日以内の任意の船舶の計画された PCI および/またはインデックス手順後 12 か月以内の対象船舶の計画された PCI
- -過去6か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）の病歴
- 主要エンドポイントを完了していない、または研究エンドポイントを妨害する治験薬/デバイス研究への参加
- 必要な治験用抗血小板レジメンを遵守できない
- -ステント留置から少なくとも9か月が経過しておらず、標的病変が以前のステントから少なくとも15 mmである場合を除き、標的血管内の以前のステント
- 標的血管に直径40%以上の狭窄を伴う他の病変がある/ある
- 保護されていない左主冠動脈疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：断固たる誠実さ
レゾリュート インテグリティ ステント
|
薬剤溶出ステント（DES）
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心臓死と標的血管心筋梗塞 (MI) の複合率
時間枠：12ヶ月
|
（すべての原因による）死亡率、心筋梗塞、または血行再建術を組み合わせた臨床転帰
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
複合エンドポイント: 主な心臓有害事象 (MACE)
時間枠：30日、6ヶ月、12ヶ月
|
死亡、心筋梗塞 (Q 波および非 Q 波)、緊急の冠状動脈バイパス手術、または経皮的または外科的方法による臨床的に駆動される反復標的病変血行再建術として定義されます。
|
30日、6ヶ月、12ヶ月
|
|
複合エンドポイント: 標的病変失敗 (TLF)
時間枠：30日、6ヶ月、12ヶ月
|
心臓死、標的血管心筋梗塞 (Q 波および非 Q 波)、または経皮的または外科的方法による臨床的に駆動される標的病変血行再建術 (TLR) として定義されます。
|
30日、6ヶ月、12ヶ月
|
|
複合エンドポイント：標的血管障害（TVF）、
時間枠：30日、6ヶ月、12ヶ月
|
複合エンドポイントは、心臓死、標的血管心筋梗塞、または経皮的または外科的方法による臨床的に推進された標的血管血行再建術で構成されました。
|
30日、6ヶ月、12ヶ月
|
|
複合エンドポイント: 心臓死と標的血管 MI
時間枠：30日、6ヶ月、12ヶ月
|
処置後の心臓死と標的血管 MI の合計率
|
30日、6ヶ月、12ヶ月
|
|
複合エンドポイント: 対象血管 MI
時間枠：30日、6ヶ月、12ヶ月
|
標的船舶 MI は、標的船舶以外の船舶に明確に起因することができない領域で発生する MI として定義されます。
|
30日、6ヶ月、12ヶ月
|
|
臨床エンドポイント: 死亡
時間枠：30日、6ヶ月、12ヶ月
|
心臓死、血管死、非心血管死を含むすべての死
|
30日、6ヶ月、12ヶ月
|
|
臨床エンドポイント：心筋梗塞（MI）
時間枠：30日、6ヶ月、12ヶ月
|
すべての心筋梗塞データは、メドトロニックの過去のプロトコル定義および学術研究コンソーシアム (ARC) の定義に従って報告されます。
|
30日、6ヶ月、12ヶ月
|
|
臨床エンドポイント：標的病変血行再建術（TLR）
時間枠：30日、6ヶ月、12ヶ月
|
標的病変への経皮的冠動脈インターベンション (PCI) または冠動脈バイパス移植 (CABG) を繰り返します。
|
30日、6ヶ月、12ヶ月
|
|
臨床エンドポイント：標的血管血行再建術（TVR）
時間枠：30日、6ヶ月、12ヶ月
|
対象血管の PCI または CABG を繰り返します。
|
30日、6ヶ月、12ヶ月
|
|
臨床エンドポイント：ステント血栓症
時間枠：早期血栓症 (<=30 日)、後期血栓症 (31 ～ 360 日)
|
すべてのステント血栓症データは、Medtronic の歴史的なプロトコルの定義に従って報告され、Academic Research Consortium (ARC) の定義に従って報告されます。
|
早期血栓症 (<=30 日)、後期血栓症 (31 ～ 360 日)
|
|
臨床エンドポイント: 脳卒中
時間枠：30日、6ヶ月、12ヶ月
|
めまい、しびれ、失語症、虚弱、視野欠損、構音障害、または出血、塞栓症、血栓症、または破裂性動脈瘤などの脳の血管病変によるその他の限局性神経障害の突然の発症として定義され、24 時間以上持続します。
|
30日、6ヶ月、12ヶ月
|
|
臨床エンドポイント：一般的な出血合併症
時間枠：30日、6ヶ月、12ヶ月
|
重度、中等度、軽度の GUSTO 分類を含む一般的な出血合併症が収集されます。
GUSTO スケールは、出血エピソードを軽度、中等度、または重度に階層化する臨床イベントを定義します。
|
30日、6ヶ月、12ヶ月
|
|
デュアル抗血小板療法 (DAPT) コンプライアンス
時間枠：30日、6ヶ月、12ヶ月
|
プロトコルは、30 日、180 日、および 360 日で、DAPT、アスピリンおよびクロピドグレルまたはチクロピジンを定義しました。
|
30日、6ヶ月、12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (実際)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月30日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月24日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IP 126 1D
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。