Resolute Integrity US Sub-estudo de Comprimento Estendido (RI US XL) (RI-US XL)
24 de abril de 2019 atualizado por: Medtronic Vascular
Resolute Integrity US Um estudo pós-aprovação do sistema de stent coronário com eluição de zotarolimus Resolute™ Integrity da Medtronic no tratamento de lesões De Novo em artérias coronárias nativas com um diâmetro de vaso de referência de 2,25 mm a 4,2 mm
Estudo prospectivo, multicêntrico, não randomizado, de braço único e aberto para avaliar a segurança e a eficácia do Resolute Integrity Stent para o tratamento de lesões de novo em artérias coronárias nativas com um diâmetro de vaso de referência (RVD) de 2,25 mm a 4,2 mm em pacientes que recebem stents de comprimento estendido (34 mm ou 38 mm) referidos como Estudo de Comprimento Estendido.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo pós-aprovação é conduzir uma avaliação prospectiva e multicêntrica dos resultados clínicos e do procedimento de indivíduos tratados com o Sistema de Stent Coronário Resolute Integrity Zotarolimus de 34 mm e 38 mm disponível comercialmente.
Estatísticas descritivas e intervalos de confiança de 95% serão calculados para variáveis clinicamente relevantes, conforme descrito em um plano de análise estatística separado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13203
- St. Joseph's Hospital Health Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios gerais e angiográficos de inclusão destacam:
- Candidato aceitável para intervenção coronária percutânea (ICP), colocação de stent e cirurgia de enxerto de revascularização do miocárdio de emergência
- Evidência clínica de cardiopatia isquêmica, angina estável ou instável, isquemia silenciosa e/ou estudo funcional positivo
- Consentimento informado
- O paciente concorda em cumprir as avaliações de acompanhamento especificadas
- Lesão em alvo único ou duas lesões em alvo localizadas em artérias coronárias separadas
- Lesão(ões) de novo em artéria(s) coronária(s) nativa(s)
- Lesão(ões) alvo ≤ 35 mm de comprimento
- O(s) vaso(s)-alvo tem diâmetro de referência do vaso de 2,25 mm a 4,2 mm
Critérios de exclusão gerais e angiográficos destacam:
- Dentro de 7 dias do procedimento índice contagem de plaquetas <100.000 células/mm³ ou >700.000 células/mm³; Contagem de glóbulos brancos (WBC) <3.000 células/mm³; nível de creatinina sérica > 2,5 mg/dl
- Infarto Agudo do Miocárdio (IM) dentro de 72 horas do procedimento experimental pretendido (QWMI ou qualquer elevação de Creatina Quinase-MB (CK-MB) > limite superior normal do laboratório)
- ICP anterior do(s) vaso(s)-alvo até 9 meses antes do procedimento
- PCI planejada de qualquer embarcação dentro de 30 dias após o procedimento de indexação e/ou PCI planejada de embarcação(ões) alvo dentro de 12 meses após o procedimento de indexação
- Histórico de AVC ou Ataque Isquêmico Transitório (AIT) nos últimos 6 meses
- Participar de um estudo de medicamento/dispositivo em investigação que não tenha concluído o desfecho primário ou interfira nos desfechos do estudo
- Incapacidade de cumprir o regime antiplaquetário experimental necessário
- Stent anterior no vaso-alvo, a menos que tenham passado pelo menos 9 meses desde a colocação do stent e a(s) lesão(ões)-alvo esteja(ão) a pelo menos 15 mm do stent anterior
- O(s) vaso(s)-alvo tem/têm outras lesões com estenose > 40% de diâmetro
- Doença do tronco da coronária esquerda desprotegida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Integridade Resoluta
Stent Resolute Integrity
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Stent Eluidor de Medicamentos (DES)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa composta de morte cardíaca e infarto do miocárdio (IM) do vaso-alvo
Prazo: 12 meses
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O resultado clínico combinado de (todas as causas) mortalidade, infarto do miocárdio ou qualquer revascularização
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto Final Composto: Eventos Cardíacos Adversos Maiores (MACE)
Prazo: 30 dias, 6 meses, 12 meses
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Definido como morte, infarto do miocárdio (onda Q e onda não Q), cirurgia de revascularização do miocárdio emergente ou revascularização da lesão-alvo repetida clinicamente conduzida por métodos percutâneos ou cirúrgicos.
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30 dias, 6 meses, 12 meses
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Ponto final composto: falha na lesão alvo (TLF)
Prazo: 30 dias, 6 meses, 12 meses
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Definida como morte cardíaca, infarto do miocárdio do vaso-alvo (onda Q e onda não-Q) ou revascularização da lesão-alvo (TLR) clinicamente conduzida por métodos percutâneos ou cirúrgicos
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30 dias, 6 meses, 12 meses
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Ponto Final Composto: Falha do Vaso Alvo (TVF),
Prazo: 30 dias, 6 meses, 12 meses
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O endpoint composto compreendeu morte cardíaca, infarto do miocárdio do vaso-alvo ou revascularização do vaso-alvo clinicamente conduzida por métodos percutâneos ou cirúrgicos.
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30 dias, 6 meses, 12 meses
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Ponto Final Composto: Morte Cardíaca e IM do Vaso Alvo
Prazo: 30 dias, 6 meses, 12 meses
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Taxa combinada de morte cardíaca e infarto do vaso-alvo pós-procedimento
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30 dias, 6 meses, 12 meses
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Ponto final composto: vaso alvo MI
Prazo: 30 dias, 6 meses, 12 meses
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O MI do vaso-alvo é definido como um MI que ocorre em um território que não pode ser claramente atribuído a outro vaso que não seja o vaso-alvo.
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30 dias, 6 meses, 12 meses
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Ponto final clínico: morte
Prazo: 30 dias, 6 meses, 12 meses
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Todas as mortes, incluindo morte cardíaca, morte vascular e morte não cardiovascular
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30 dias, 6 meses, 12 meses
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Ponto Final Clínico: Infarto do Miocárdio (IM)
Prazo: 30 dias, 6 meses, 12 meses
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Todos os dados de infarto do miocárdio serão relatados de acordo com as definições do protocolo histórico da Medtronic e de acordo com as definições do Academic Research Consortium (ARC).
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30 dias, 6 meses, 12 meses
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Ponto Final Clínico: Revascularização da Lesão Alvo (TLR)
Prazo: 30 dias, 6 meses, 12 meses
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Repita a intervenção coronária percutânea (ICP) ou a cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) na lesão-alvo.
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30 dias, 6 meses, 12 meses
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Ponto Final Clínico: Revascularização do Vaso Alvo (TVR)
Prazo: 30 dias, 6 meses, 12 meses
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Repita PCI ou CABG do vaso alvo.
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30 dias, 6 meses, 12 meses
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Desfecho Clínico: Trombose de Stent
Prazo: Trombose precoce (<=30 dias), Trombose tardia (31-360 dias)
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Todos os dados de trombose de stent serão relatados de acordo com as definições do protocolo histórico da Medtronic e de acordo com as definições do Academic Research Consortium (ARC).
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Trombose precoce (<=30 dias), Trombose tardia (31-360 dias)
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Ponto final clínico: AVC
Prazo: 30 dias, 6 meses, 12 meses
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Definido como início súbito de vertigem, dormência, disfasia, fraqueza, defeitos de campo visual, disartria ou outros déficits neurológicos focais devido a lesões vasculares do cérebro, como hemorragia, embolia, trombose ou ruptura de aneurisma, que persiste por mais de 24 horas.
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30 dias, 6 meses, 12 meses
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Ponto Final Clínico: Complicações Hemorrágicas em Geral
Prazo: 30 dias, 6 meses, 12 meses
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Serão coletadas complicações hemorrágicas em geral, incluindo a classificação GUSTO de grave, moderada e leve.
A escala GUSTO define eventos clínicos que estratificam os episódios hemorrágicos em leve, moderado ou grave.
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30 dias, 6 meses, 12 meses
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Conformidade com a Terapia Antiplaquetária Dupla (DAPT)
Prazo: 30 dias, 6 meses, 12 meses
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Protocolo definido DAPT, Aspirina e Clopidogrel ou Ticlopidina, aos 30 dias, 180 dias e 360 dias.
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30 dias, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
1 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IP 126 1D
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