Resolute Integrity US Extended Length Substudy (RI US XL) (RI-US XL)
2019. április 24. frissítette: Medtronic Vascular
Resolute Integrity US A Medtronic Resolute™ Integrity Zotarolimus-Eluting koszorúér sztentrendszer jóváhagyása utáni vizsgálata a natív koszorúér artériák de novo lézióinak kezelésében, 2,25 mm és 4,2 mm közötti referencia érátmérővel
Prospektív, többközpontú, nem randomizált, egykarú, nyílt vizsgálat a Resolute Integrity Stent biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére a natív koszorúerek de novo lézióinak kezelésére 2,25 referencia érátmérővel (RVD) mm-től 4,2 mm-ig terjedhet azoknál a betegeknél, akik meghosszabbított hosszúságú (34 mm-es vagy 38 mm-es) stentet kapnak, amelyet Extended Length Study-nak neveznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a jóváhagyást követő vizsgálatnak az a célja, hogy prospektív, többközpontú értékelést végezzen a kereskedelemben kapható 34 mm-es és 38 mm-es Medtronic Resolute Integrity Zotarolimus-Eluting Coronary Stent Systemtel kezelt alanyok eljárási és klinikai eredményeiről.
A klinikailag releváns változókra a leíró statisztikákat és a 95%-os konfidencia intervallumokat külön statisztikai elemzési tervben leírtak szerint számítják ki.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
56
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13203
- St. Joseph's Hospital Health Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Az általános és angiográfiás befogadási kritériumok kiemelik:
- Elfogadható jelölt percutan coronaria intervencióra (PCI), stentezésre és sürgősségi koszorúér bypass műtétre
- Ischaemiás szívbetegség klinikai bizonyítéka, stabil vagy instabil angina, csendes ischaemia és/vagy pozitív funkcionális vizsgálat
- Tájékozott beleegyezés
- A beteg vállalja, hogy megfelel a meghatározott nyomon követési értékeléseknek
- Egyetlen céllézió vagy két céllézió, amelyek külön koszorúérben helyezkednek el
- De novo lézió(k) a natív koszorúérben
- A céllézió(k) ≤ 35 mm hosszúak
- A cél ér(ek) referencia érátmérője 2,25–4,2 mm
Az általános és angiográfiás kizárási kritériumok kiemelik:
- Az indexeljárást követő 7 napon belül vérlemezkeszám <100 000 sejt/mm³ vagy >700 000 sejt/mm³; Fehérvérsejtszám (WBC) <3000 sejt/mm³; szérum kreatinin szint >2,5 mg/dl
- Akut szívinfarktus (MI) a tervezett vizsgálati eljárástól számított 72 órán belül (QWMI vagy a kreatin-kináz-MB (CK-MB) bármely emelkedése > a normál laboratóriumi felső határa)
- A célér(ek) korábbi PCI-je az eljárást megelőző 9 hónapon belül
- Bármely hajó tervezett PCI-je az indexelési eljárást követő 30 napon belül és/vagy a célhajó(k) tervezett PCI-je az indexelési eljárást követő 12 hónapon belül
- Az anamnézisben szereplő stroke vagy átmeneti ischaemiás roham (TIA) az előző 6 hónapon belül
- Olyan vizsgálati gyógyszer/eszköz vizsgálatban való részvétel, amely nem fejezte be az elsődleges végpontot, vagy befolyásolja a vizsgálati végpontokat
- Képtelenség betartani az előírt vérlemezke-gátló kezelési rendet
- Előző stent a célérben, kivéve, ha legalább 9 hónap telt el a stent behelyezése óta, és a céllézió(k) legalább 15 mm-re vannak az előző stenttől
- A megcélzott ér(ek)en egyéb elváltozások vannak, amelyek átmérője > 40% szűkület
- Védekezés nélküli bal fő koszorúér-betegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Határozott integritás
Resolute Integrity Stent
|
Gyógyszer eluáló stent (DES)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szívhalálozás és a cél éri szívinfarktus (MI) összetett aránya
Időkeret: 12 hónap
|
A (minden okból kifolyó) mortalitás, MI vagy bármilyen revaszkularizáció együttes klinikai kimenetele
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összetett végpont: Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 12 hónap
|
Meghatározása szerint halál, szívinfarktus (Q-hullám és nem Q-hullám), kialakuló koszorúér bypass műtét vagy klinikailag vezérelt ismételt céllézió revascularisatió perkután vagy sebészeti módszerekkel.
|
30 nap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Összetett végpont: Célsérülési hiba (TLF)
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 12 hónap
|
Meghatározása szerint szívhalál, cél éri szívinfarktus (Q-hullám és nem Q-hullám), vagy klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizáció (TLR) perkután vagy sebészeti módszerekkel
|
30 nap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Összetett végpont: Célhajó meghibásodása (TVF),
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 12 hónap
|
Az összetett végpont a szívhalálból, a célér myocardialis infarktusából vagy a klinikailag vezérelt célér revaszkularizációjából áll perkután vagy sebészeti módszerekkel.
|
30 nap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Összetett végpont: szívhalál és cél ér MI
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 12 hónap
|
A szívhalál és a célér MI kombinált aránya a beavatkozás után
|
30 nap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Összetett végpont: Target Vessel MI
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 12 hónap
|
A célhajó MI olyan MI-nek minősül, amely olyan területen fordul elő, amely nem tulajdonítható egyértelműen a célhajón kívüli hajónak.
|
30 nap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Klinikai végpont: Halál
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 12 hónap
|
Minden haláleset, beleértve a szívhalált, az érrendszeri halálozást és a nem kardiovaszkuláris halálozást
|
30 nap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Klinikai végpont: Szívinfarktus (MI)
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 12 hónap
|
Minden szívinfarktus adatot jelentenek a Medtronic történeti protokoll definíciói és az Academic Research Consortium (ARC) definíciói szerint.
|
30 nap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Klinikai végpont: Céllézió-revaszkularizáció (TLR)
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 12 hónap
|
Ismételje meg a perkután coronaria intervenciót (PCI) vagy a coronaria bypass graftot (CABG) a céllézióra.
|
30 nap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Klinikai végpont: Cél ér-revaszkularizáció (TVR)
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 12 hónap
|
Ismételje meg a cél ér PCI-jét vagy CABG-jét.
|
30 nap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Klinikai végpont: stent trombózis
Időkeret: Korai trombózis (<=30 nap), késői trombózis (31-360 nap)
|
Minden stent trombózis adatot jelentenek a Medtronic történeti protokoll definíciói és az Academic Research Consortium (ARC) definíciói szerint.
|
Korai trombózis (<=30 nap), késői trombózis (31-360 nap)
|
|
Klinikai végpont: Stroke
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 12 hónap
|
Meghatározása szerint hirtelen fellépő szédülés, zsibbadás, diszfázia, gyengeség, látótér-zavarok, dysarthria vagy egyéb gócos neurológiai hiányosságok az agy vaszkuláris elváltozásai miatt, mint például vérzés, embólia, trombózis vagy szakadó aneurizma, amely több mint 24 órán át fennáll.
|
30 nap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Klinikai végpont: Vérzéses szövődmények általában
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 12 hónap
|
Összegyűjtjük az általános vérzési szövődményeket, beleértve a súlyos, közepes és enyhe GUSTO besorolást.
A GUSTO skála azokat a klinikai eseményeket határozza meg, amelyek a vérzéses epizódokat enyhe, közepes vagy súlyos fokozatokra osztják.
|
30 nap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Kettős trombocita-ellenes terápia (DAPT) megfelelőség
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 12 hónap
|
A protokoll a DAPT-t, az aszpirint és a klopidogrélt vagy a tiklopidint határozta meg 30, 180 és 360 napon.
|
30 nap, 6 hónap, 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 30.
Első közzététel (Becslés)
2013. augusztus 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. május 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 24.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IP 126 1D
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .