Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dílčí studie Resolute Integrity US Extended Length (RI US XL) (RI-US XL)

24. dubna 2019 aktualizováno: Medtronic Vascular

Resolute Integrity US Studie po schválení integrity koronárního stentu Medtronic Resolute™ uvolňujícího zotarolimus při léčbě lézí De Novo v nativních koronárních tepnách s průměrem referenční cévy 2,25 mm až 4,2 mm

Prospektivní, multicentrická, nerandomizovaná, jednoramenná, otevřená studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti stentu Resolute Integrity pro léčbu de novo lézí v nativních koronárních tepnách s průměrem referenční cévy (RVD) 2,25 mm až 4,2 mm u pacientů, kteří dostávají stenty s prodlouženou délkou (34 mm nebo 38 mm), označované jako Extended Length Study.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie po schválení je provést prospektivní, multicentrické hodnocení procedurálních a klinických výsledků u subjektů, které jsou léčeny komerčně dostupným koronárním stentovým systémem Medtronic Resolute Integrity Zotarolimus uvolňujícím 34 mm a 38 mm.

Pro klinicky relevantní proměnné budou vypočítány popisné statistiky a 95% intervaly spolehlivosti, jak je popsáno v samostatném plánu statistické analýzy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13203
        • St. Joseph's Hospital Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Obecná a angiografická kritéria začlenění zdůrazňuje:

  • Přijatelný kandidát pro perkutánní koronární intervenci (PCI), stentování a nouzovou operaci bypassu koronární tepny
  • Klinické důkazy ischemické choroby srdeční, stabilní nebo nestabilní anginy pectoris, tiché ischemie a/nebo pozitivní funkční studie
  • Informovaný souhlas
  • Pacient souhlasí s tím, že bude dodržovat specifikovaná následná hodnocení
  • Jedna cílová léze nebo dvě cílové léze umístěné v samostatných koronárních tepnách
  • De novo léze v nativní koronární tepně (arteriích)
  • Cílová léze (léze) ≤ 35 mm na délku
  • Cílové cévy mají průměr referenční cévy 2,25 mm až 4,2 mm

Obecná a angiografická kritéria vyloučení zdůrazňuje:

  • Do 7 dnů od indexování počet krevních destiček <100 000 buněk/mm³ nebo >700 000 buněk/mm³; počet bílých krvinek (WBC) <3 000 buněk/mm³; hladina kreatininu v séru >2,5 mg/dl
  • Akutní infarkt myokardu (MI) do 72 hodin od zamýšleného zkušebního postupu (QWMI nebo jakékoli zvýšení kreatinkinázy-MB (CK-MB) > laboratorní horní hranice normálu)
  • Předchozí PCI cílového plavidla (plavidel) během 9 měsíců před zahájením postupu
  • Plánovaná PCI jakéhokoli plavidla do 30 dnů po postupu indexování a/nebo plánovaná PCI cílového plavidla (plavidel) do 12 měsíců po postupu indexování
  • Anamnéza cévní mozkové příhody nebo přechodného ischemického záchvatu (TIA) během předchozích 6 měsíců
  • Účast na výzkumné studii léčiva/zařízení, která nedokončila primární cílový bod nebo interferuje s cílovými body studie
  • Neschopnost dodržet požadovaný zkušební protidestičkový režim
  • Předchozí stent v cílové cévě, pokud od umístění stentu neuplynulo alespoň 9 měsíců a cílová léze (léze) je/jsou alespoň 15 mm od předchozího stentu
  • Cílová céva (cílové cévy) má/mají jiné léze se stenózou o průměru > 40 %.
  • Nechráněné onemocnění hlavní levé koronární tepny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Rozhodná integrita
Stent Resolute Integrity
Přístroj: Stent Resolute Integrity
Stent uvolňující léčivo (DES)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složená rychlost srdeční smrti a infarkt myokardu cílové cévy (MI)
Časové okno: 12 měsíců
Kombinovaný klinický výsledek mortality (všech příčin), IM nebo jakékoli revaskularizace
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený koncový bod: Závažné nepříznivé srdeční příhody (MACE)
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců
Definováno jako smrt, infarkt myokardu (vlna Q a vlna bez Q), urgentní koronární bypass nebo klinicky řízená opakovaná revaskularizace cílové léze perkutánními nebo chirurgickými metodami.
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců
Složený koncový bod: Selhání cílové léze (TLF)
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců
Definováno jako srdeční smrt, infarkt myokardu z cílové cévy (vlna Q a vlna bez Q) nebo klinicky řízená revaskularizace cílové léze (TLR) perkutánními nebo chirurgickými metodami
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců
Složený koncový bod: Selhání cílové cévy (TVF),
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců
Složený cílový bod zahrnoval srdeční smrt, infarkt myokardu z cílové cévy nebo klinicky řízenou revaskularizaci cílové cévy perkutánními nebo chirurgickými metodami.
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců
Složený koncový bod: srdeční smrt a IM cílové cévy
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců
Kombinovaná rychlost srdeční smrti a IM cílové cévy po výkonu
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců
Složený koncový bod: MI cílového plavidla
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců
MI cílového plavidla je definován jako MI, který se vyskytuje na území, které nelze jednoznačně přiřadit jinému plavidlu než cílovému plavidlu.
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců
Klinický cíl: Smrt
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců
Všechna úmrtí včetně srdeční smrti, vaskulární smrti a nekardiovaskulární smrti
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců
Klinický cíl: Infarkt myokardu (MI)
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců
Všechny údaje o infarktu myokardu budou hlášeny podle historických definic protokolu Medtronic a podle definic Academic Research Consortium (ARC).
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců
Klinický cíl: Cílová revaskularizace lézí (TLR)
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců
Opakujte perkutánní koronární intervenci (PCI) nebo bypass koronární artérie (CABG) do cílové léze.
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců
Klinický cíl: Cílová revaskularizace cév (TVR)
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců
Opakujte PCI nebo CABG cílové cévy.
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců
Klinický cíl: Trombóza stentu
Časové okno: Časná trombóza (<=30 dní), pozdní trombóza (31–360 dní)
Všechny údaje o trombóze stentu budou hlášeny podle historických definic protokolu Medtronic a podle definic Academic Research Consortium (ARC)
Časná trombóza (<=30 dní), pozdní trombóza (31–360 dní)
Klinický cíl: Cévní mozková příhoda
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců
Definováno jako náhlý nástup vertiga, necitlivosti, dysfázie, slabosti, defektů zorného pole, dysartrie nebo jiných fokálních neurologických deficitů způsobených vaskulárními lézemi mozku, jako je krvácení, embolie, trombóza nebo prasknutí aneuryzmatu, které přetrvávají déle než 24 hodin.
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců
Klinický cíl: Komplikace krvácení obecně
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců
Budou shromážděny krvácivé komplikace obecně včetně klasifikace GUSTO na těžké, střední a mírné. Škála GUSTO definuje klinické příhody, které rozvrstvují krvácivé epizody na mírné, střední nebo těžké.
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců
Soulad s duální antiagregační terapií (DAPT).
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců
Protokol definoval DAPT, aspirin a klopidogrel nebo tiklopidin po 30 dnech, 180 dnech a 360 dnech.
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Vascular

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

1. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IP 126 1D

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stent Resolute Integrity

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit