Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенное дополнительное исследование Resolute Integrity в США (RI US XL) (RI-US XL)

24 апреля 2019 г. обновлено: Medtronic Vascular

Resolute Integrity, США. Послерегистрационное исследование системы коронарных стентов Medtronic Resolute™ Integrity, содержащих зотаролимус, при лечении поражений De Novo в нативных коронарных артериях с диаметром эталонного сосуда от 2,25 мм до 4,2 мм.

Проспективное, многоцентровое, нерандомизированное, одногрупповое, открытое исследование для оценки безопасности и эффективности стента Resolute Integrity для лечения поражений de novo в нативных коронарных артериях с эталонным диаметром сосуда (RVD) 2,25. мм до 4,2 мм у пациентов, которые получают стенты увеличенной длины (34 мм или 38 мм), что называется исследованием увеличенной длины.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого пострегистрационного исследования является проведение проспективной многоцентровой оценки процедурных и клинических результатов у субъектов, получавших лечение с помощью коммерчески доступных 34-мм и 38-мм коронарных стентов Medtronic Resolute Integrity с зотаролимус-покрытием.

Описательная статистика и 95% доверительные интервалы будут рассчитаны для клинически значимых переменных, как описано в отдельном плане статистического анализа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Основные и ангиографические критерии включения:

  • Приемлемый кандидат для чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ), стентирования и экстренного коронарного шунтирования
  • Клинические признаки ишемической болезни сердца, стабильная или нестабильная стенокардия, немая ишемия и/или положительное функциональное исследование
  • Информированное согласие
  • Пациент соглашается соблюдать указанные последующие оценки
  • Одно целевое поражение или два целевых поражения, расположенные в разных коронарных артериях
  • Поражение (я) de novo в нативной коронарной артерии (ях)
  • Целевое поражение(я) ≤ 35 мм в длину
  • Целевой сосуд (сосуды) имеют диаметр эталонного сосуда от 2,25 мм до 4,2 мм.

Общие и ангиографические критерии исключения:

  • В течение 7 дней после индексной процедуры количество тромбоцитов <100 000 клеток/мм³ или >700 000 клеток/мм³; Количество лейкоцитов (WBC) <3000 клеток/мм³; уровень креатинина в сыворотке >2,5 мг/дл
  • Острый инфаркт миокарда (ИМ) в течение 72 часов после предполагаемой процедуры исследования (QWMI или любое повышение уровня креатинкиназы-MB (CK-MB) > лабораторного верхнего предела нормы)
  • Предыдущее ЧКВ целевого сосуда (сосудов) в течение 9 месяцев до процедуры
  • Запланированное ЧКВ любого сосуда в течение 30 дней после процедуры индексации и/или запланированное ЧКВ целевого(ых) сосуда(ов) в течение 12 месяцев после процедуры индексации
  • История инсульта или транзиторной ишемической атаки (ТИА) в течение предшествующих 6 месяцев
  • Участие в исследовании исследуемого препарата/устройства, которое не завершило первичную конечную точку или мешает достижению конечных точек исследования
  • Неспособность соблюдать требуемый пробный режим антитромбоцитарной терапии
  • Предыдущий стент в целевом сосуде, за исключением случаев, когда с момента установки стента прошло не менее 9 месяцев, а целевое(ые) поражение(я) находится на расстоянии не менее 15 мм от предыдущего стента.
  • Целевой сосуд (сосуды) имеет/имеет другие поражения со стенозом > 40% диаметра
  • Незащищенное поражение ствола левой коронарной артерии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Решительная честность
Стент Resolute Integrity
Устройство: Стент Resolute Integrity
Стент с лекарственным покрытием (DES)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Составная частота сердечной смерти и инфаркта миокарда целевого сосуда (ИМ)
Временное ограничение: 12 месяцев
Комбинированный клинический исход (от всех причин) смертности, ИМ или любой реваскуляризации.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Составная конечная точка: серьезные нежелательные явления со стороны сердца (MACE)
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев
Определяется как смерть, инфаркт миокарда (зубец Q и без зубца Q), неотложная операция коронарного шунтирования или повторная реваскуляризация целевого поражения по клиническим показаниям чрескожными или хирургическими методами.
30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев
Составная конечная точка: недостаточность целевого поражения (TLF)
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев
Определяется как сердечная смерть, инфаркт миокарда целевого сосуда (зубец Q и без зубца Q) или клинически обусловленная реваскуляризация целевого поражения (TLR) чрескожными или хирургическими методами.
30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев
Составная конечная точка: отказ целевого сосуда (TVF),
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев
Составная конечная точка включала сердечную смерть, инфаркт миокарда целевого сосуда или клинически обусловленную реваскуляризацию целевого сосуда чрескожными или хирургическими методами.
30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев
Составная конечная точка: сердечная смерть и ИМ целевого сосуда
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев
Комбинированная частота сердечной смерти и ИМ целевого сосуда после процедуры
30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев
Составная конечная точка: ИМ целевого сосуда
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев
ИМ целевого судна определяется как ИМ, возникающий на территории, которая не может быть четко отнесена к какому-либо другому судну, кроме целевого судна.
30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев
Клиническая конечная точка: смерть
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев
Все смерти, включая сердечную смерть, сосудистую смерть и несердечно-сосудистую смерть
30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев
Клиническая конечная точка: инфаркт миокарда (ИМ)
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев
Все данные об инфаркте миокарда будут сообщаться в соответствии с определениями исторического протокола Medtronic и в соответствии с определениями Консорциума академических исследований (ARC).
30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев
Клиническая конечная точка: реваскуляризация целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев
Повторите чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) или аортокоронарное шунтирование (АКШ) до целевого поражения.
30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев
Клиническая конечная точка: реваскуляризация целевого сосуда (TVR)
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев
Повторите PCI или CABG целевого сосуда.
30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев
Клиническая конечная точка: тромбоз стента
Временное ограничение: Ранний тромбоз (<=30 дней), поздний тромбоз (31-360 дней)
Все данные о тромбозе стента будут сообщаться в соответствии с определениями исторического протокола Medtronic и в соответствии с определениями Консорциума академических исследований (ARC).
Ранний тромбоз (<=30 дней), поздний тромбоз (31-360 дней)
Клиническая конечная точка: инсульт
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев
Определяется как внезапное появление головокружения, онемения, дисфазии, слабости, дефектов полей зрения, дизартрии или других очаговых неврологических нарушений вследствие сосудистых поражений головного мозга, таких как кровоизлияние, эмболия, тромбоз или разрыв аневризмы, которые сохраняются более 24 часов.
30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев
Клиническая конечная точка: геморрагические осложнения в целом
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев
Будут собраны осложнения кровотечения в целом, включая классификацию GUSTO тяжелых, умеренных и легких. Шкала GUSTO определяет клинические события, которые разделяют эпизоды кровотечения на легкие, умеренные и тяжелые.
30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев
Двойная антитромбоцитарная терапия (DAPT)
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев
Протокол определял ДАТТ, аспирин и клопидогрель или тиклопидин на 30-й, 180-й и 360-й дни.
30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Vascular

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IP 126 1D

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться