Resolute Integrity US Extended Length Sub-Study (RI US XL) (RI-US XL)
24 avril 2019 mis à jour par: Medtronic Vascular
Resolute Integrity US Une étude post-approbation du système d'endoprothèse coronaire à élution de zotarolimus Medtronic Resolute™ Integrity dans le traitement des lésions de novo dans les artères coronaires natives avec un diamètre de vaisseau de référence de 2,25 mm à 4,2 mm
Étude prospective, multicentrique, non randomisée, à un seul bras, en ouvert pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du stent Resolute Integrity pour le traitement des lésions de novo dans les artères coronaires natives avec un diamètre de vaisseau de référence (RVD) de 2,25 mm à 4,2 mm chez les patients qui reçoivent des stents de longueur étendue (34 mm ou 38 mm) appelée étude de longueur étendue.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude post-approbation est de mener une évaluation prospective multicentrique des résultats procéduraux et cliniques des sujets traités avec le système de stent coronaire à élution de zotarolimus Medtronic Resolute Integrity de 34 mm et 38 mm disponible dans le commerce.
Des statistiques descriptives et des intervalles de confiance à 95 % seront calculés pour les variables cliniquement pertinentes, comme décrit dans un plan d'analyse statistique distinct.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Syracuse, New York, États-Unis, 13203
- St. Joseph's Hospital Health Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Faits saillants des critères d'inclusion généraux et angiographiques :
- Candidat acceptable pour l'intervention coronarienne percutanée (ICP), la pose d'un stent et le pontage aortocoronarien d'urgence
- Preuve clinique de cardiopathie ischémique, angor stable ou instable, ischémie silencieuse et/ou étude fonctionnelle positive
- Consentement éclairé
- Le patient accepte de se conformer aux évaluations de suivi spécifiées
- Lésion cible unique ou lésions à deux cibles situées dans des artères coronaires distinctes
- Lésion(s) de novo dans l'(les) artère(s) coronarienne(s) native(s)
- Lésion(s) cible(s) ≤ 35 mm de longueur
- Le ou les vaisseaux cibles ont un diamètre de vaisseau de référence de 2,25 mm à 4,2 mm
Faits saillants des critères d'exclusion généraux et angiographiques :
- Dans les 7 jours suivant la procédure d'indexation, numération plaquettaire <100 000 cellules/mm³ ou >700 000 cellules/mm³ ; Nombre de globules blancs (WBC) <3 000 cellules/mm³ ; taux de créatinine sérique> 2,5 mg / dl
- Infarctus aigu du myocarde (IM) dans les 72 heures suivant la procédure d'essai prévue (QWMI ou toute élévation de la créatine kinase-MB (CK-MB) > limite supérieure de laboratoire de la normale)
- PCI précédent du ou des navires cibles dans les 9 mois précédant la procédure
- PCI planifié de tout navire dans les 30 jours suivant la procédure d'indexation et/ou PCI planifié du ou des navires cibles dans les 12 mois suivant la procédure d'indexation
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire (AIT) au cours des 6 mois précédents
- Participer à une étude expérimentale sur un médicament/dispositif qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal ou interfère avec les critères d'évaluation de l'étude
- Incapacité à se conformer au traitement antiplaquettaire d'essai requis
- Endoprothèse précédente dans le vaisseau cible, sauf si cela fait au moins 9 mois depuis la pose de l'endoprothèse et que la ou les lésions cibles sont à au moins 15 mm de l'endoprothèse précédente
- Le ou les vaisseaux cibles ont/ont d'autres lésions avec une sténose > 40 % de diamètre
- Maladie coronarienne principale gauche non protégée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Intégrité résolue
Endoprothèse d'intégrité résolue
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Stent à élution médicamenteuse (DES)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux composite de décès cardiaques et d'infarctus du myocarde (IM) du vaisseau cible
Délai: 12 mois
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Le résultat clinique combiné de la mortalité (toutes causes), de l'infarctus du myocarde ou de toute revascularisation
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère d'évaluation composite : événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)
Délai: 30 jours, 6 mois, 12 mois
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Défini comme la mort, l'infarctus du myocarde (onde Q et non-onde Q), la chirurgie de pontage coronarien émergente ou la revascularisation cliniquement répétée de la lésion cible par des méthodes percutanées ou chirurgicales.
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30 jours, 6 mois, 12 mois
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Critère d'évaluation composite : Échec de la lésion cible (TLF)
Délai: 30 jours, 6 mois, 12 mois
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Défini comme la mort cardiaque, l'infarctus du myocarde du vaisseau cible (onde Q et non-onde Q) ou la revascularisation de la lésion cible (TLR) cliniquement pilotée par des méthodes percutanées ou chirurgicales
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30 jours, 6 mois, 12 mois
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Paramètre composite : défaillance du navire cible (TVF),
Délai: 30 jours, 6 mois, 12 mois
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Le critère d'évaluation composite comprenait la mort cardiaque, l'infarctus du myocarde du vaisseau cible ou la revascularisation du vaisseau cible clinique par des méthodes percutanées ou chirurgicales.
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30 jours, 6 mois, 12 mois
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Critère d'évaluation composite : décès cardiaque et IM vasculaire cible
Délai: 30 jours, 6 mois, 12 mois
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Taux combiné de décès cardiaque et d'IM du vaisseau cible après l'intervention
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30 jours, 6 mois, 12 mois
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Paramètre composite : IM du vaisseau cible
Délai: 30 jours, 6 mois, 12 mois
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L'IM du navire cible est défini comme un IM qui se produit dans un territoire qui ne peut pas être clairement attribué à un navire autre que le navire cible.
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30 jours, 6 mois, 12 mois
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Critère clinique : décès
Délai: 30 jours, 6 mois, 12 mois
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Tous les décès, y compris les décès cardiaques, les décès vasculaires et les décès non cardiovasculaires
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30 jours, 6 mois, 12 mois
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Paramètre clinique : infarctus du myocarde (IM)
Délai: 30 jours, 6 mois, 12 mois
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Toutes les données sur l'infarctus du myocarde seront rapportées selon les définitions du protocole historique de Medtronic et selon les définitions de l'Academic Research Consortium (ARC).
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30 jours, 6 mois, 12 mois
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Critère clinique : revascularisation de la lésion cible (TLR)
Délai: 30 jours, 6 mois, 12 mois
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Répétez l'intervention coronarienne percutanée (ICP) ou le pontage aortocoronarien (PAC) sur la lésion cible.
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30 jours, 6 mois, 12 mois
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Critère clinique : revascularisation du vaisseau cible (TVR)
Délai: 30 jours, 6 mois, 12 mois
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Répétez PCI ou CABG du vaisseau cible.
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30 jours, 6 mois, 12 mois
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Critère d'évaluation clinique : thrombose de l'endoprothèse
Délai: Thrombose précoce (<=30 jours), Thrombose tardive (31-360 jours)
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Toutes les données sur la thrombose du stent seront rapportées selon les définitions du protocole historique de Medtronic et selon les définitions de l'Academic Research Consortium (ARC)
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Thrombose précoce (<=30 jours), Thrombose tardive (31-360 jours)
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Paramètre clinique : AVC
Délai: 30 jours, 6 mois, 12 mois
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Défini comme l'apparition soudaine de vertiges, d'engourdissements, de dysphasie, de faiblesse, d'anomalies du champ visuel, de dysarthrie ou d'autres déficits neurologiques focaux dus à des lésions vasculaires du cerveau telles qu'une hémorragie, une embolie, une thrombose ou une rupture d'anévrisme, qui persistent plus de 24 heures.
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30 jours, 6 mois, 12 mois
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Paramètre clinique : complications hémorragiques en général
Délai: 30 jours, 6 mois, 12 mois
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Les complications hémorragiques en général, y compris la classification GUSTO de sévère, modérée et légère, seront collectées.
L'échelle GUSTO définit les événements cliniques qui stratifient les épisodes hémorragiques en légers, modérés ou graves.
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30 jours, 6 mois, 12 mois
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Conformité à la double thérapie antiplaquettaire (DAPT)
Délai: 30 jours, 6 mois, 12 mois
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Protocole défini DAPT, Aspirine et Clopidogrel ou Ticlopidine, à 30 jours, 180 jours et 360 jours.
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30 jours, 6 mois, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2013
Première publication (Estimation)
1 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IP 126 1D
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .