Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie uzupełniające Resolute Integrity US Extended Length (RI US XL) (RI-US XL)

24 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Medtronic Vascular

Resolute Integrity US Badanie porejestracyjne systemu stentu wieńcowego uwalniającego zotarolimus firmy Medtronic Resolute™ Integrity w leczeniu zmian de novo w natywnych tętnicach wieńcowych o średnicy naczynia referencyjnego od 2,25 mm do 4,2 mm

Prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane, jednoramienne, otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności stentu Resolute Integrity w leczeniu de novo zmian w natywnych tętnicach wieńcowych o średnicy naczynia referencyjnego (RVD) 2,25 mm do 4,2 mm u pacjentów otrzymujących stenty o przedłużonej długości (34 mm lub 38 mm), określane jako badanie rozszerzonej długości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania po zatwierdzeniu jest przeprowadzenie prospektywnej, wieloośrodkowej oceny wyników proceduralnych i klinicznych pacjentów leczonych za pomocą dostępnego w handlu systemu stentów wieńcowych uwalniających Zotarolimus firmy Medtronic Resolute Integrity o średnicy 34 mm i 38 mm.

Statystyki opisowe i 95% przedziały ufności zostaną obliczone dla istotnych klinicznie zmiennych, jak opisano w oddzielnym planie analizy statystycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13203
        • St. Joseph's Hospital Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne i angiograficzne kryteria włączenia:

  • Akceptowalny kandydat do przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI), stentowania i pilnej operacji pomostowania aortalno-wieńcowego
  • Kliniczne dowody na chorobę niedokrwienną serca, stabilną lub niestabilną dusznicę bolesną, nieme niedokrwienie i/lub pozytywne wyniki badań czynnościowych
  • Świadoma zgoda
  • Pacjent wyraża zgodę na przestrzeganie określonych ocen kontrolnych
  • Pojedyncza zmiana docelowa lub dwie zmiany docelowe zlokalizowane w oddzielnych tętnicach wieńcowych
  • Zmiany de novo w rodzimych tętnicach wieńcowych
  • Zmiany docelowe o długości ≤ 35 mm
  • Naczynie docelowe ma średnicę naczynia odniesienia od 2,25 mm do 4,2 mm

Główne i angiograficzne kryteria wykluczenia:

  • W ciągu 7 dni od zabiegu wskaźnikowego liczba płytek krwi <100 000 komórek/mm³ lub >700 000 komórek/mm³; Liczba białych krwinek (WBC) <3000 komórek/mm³; stężenie kreatyniny w surowicy >2,5 mg/dl
  • Ostry zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu 72 godzin od planowanej procedury próbnej (QWMI lub jakiekolwiek zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej-MB (CK-MB) > górna granica normy laboratoryjnej)
  • Poprzednia PCI naczynia docelowego (naczyń) w ciągu 9 miesięcy przed zabiegiem
  • Planowana PCI dowolnego naczynia w ciągu 30 dni po procedurze indeksacji i/lub planowana PCI naczynia docelowego (naczyń) w ciągu 12 miesięcy po procedurze indeksacji
  • Historia udaru mózgu lub przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Uczestnictwo w badaniu eksperymentalnego leku/urządzenia, które nie zakończyło pierwszorzędowego punktu końcowego lub koliduje z punktami końcowymi badania
  • Niezdolność do przestrzegania wymaganego próbnego schematu leczenia przeciwpłytkowego
  • Poprzedni stent w naczyniu docelowym, chyba że minęło co najmniej 9 miesięcy od umieszczenia stentu, a docelowe zmiany chorobowe znajdują się w odległości co najmniej 15 mm od poprzedniego stentu
  • Docelowe naczynie ma/mają inne zmiany ze zwężeniem średnicy > 40%.
  • Niezabezpieczona choroba pnia lewej tętnicy wieńcowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Zdecydowana uczciwość
Resolute Integrity Stent
Urządzenie: Resolute Integrity Stent
Stent uwalniający lek (DES)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony wskaźnik zgonu sercowego i zawału mięśnia sercowego naczynia docelowego (MI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Łączny wynik kliniczny śmiertelności (z dowolnej przyczyny), zawału mięśnia sercowego lub jakiejkolwiek rewaskularyzacji
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy: poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE)
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zdefiniowany jako zgon, zawał mięśnia sercowego (załamek Q i nie załamek Q), pilna operacja pomostowania wieńcowego lub klinicznie sterowana powtórna rewaskularyzacja docelowej zmiany metodami przezskórnymi lub chirurgicznymi.
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Złożony punkt końcowy: uszkodzenie docelowej zmiany chorobowej (TLF)
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zdefiniowany jako zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego naczynia docelowego (załamek Q i nie załamek Q) lub klinicznie sterowana rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR) metodami przezskórnymi lub chirurgicznymi
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Złożony punkt końcowy: uszkodzenie naczynia docelowego (TVF),
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Złożony punkt końcowy obejmował zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego w naczyniu docelowym lub klinicznie rewaskularyzację naczynia docelowego metodami przezskórnymi lub chirurgicznymi.
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Złożony punkt końcowy: zgon sercowy i zawał serca naczynia docelowego
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Łączny wskaźnik zgonów sercowych i MI po zabiegu w docelowym naczyniu
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Złożony punkt końcowy: MI naczynia docelowego
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
MI statku docelowego definiuje się jako MI występujący na terytorium, którego nie można jednoznacznie przypisać do statku innego niż statek docelowy.
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Kliniczny punkt końcowy: śmierć
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Wszystkie zgony, w tym zgony sercowe, zgony z przyczyn naczyniowych i zgony z przyczyn innych niż sercowo-naczyniowe
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Kliniczny punkt końcowy: zawał mięśnia sercowego (MI)
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Wszystkie dane dotyczące zawału mięśnia sercowego będą przekazywane zgodnie z historycznymi definicjami protokołów firmy Medtronic oraz zgodnie z definicjami Academic Research Consortium (ARC).
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Kliniczny punkt końcowy: rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR)
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Powtórz przezskórną interwencję wieńcową (PCI) lub pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) do docelowej zmiany.
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Kliniczny punkt końcowy: rewaskularyzacja naczynia docelowego (TVR)
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Powtórzyć PCI lub CABG naczynia docelowego.
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Kliniczny punkt końcowy: zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: Wczesna zakrzepica (<=30 dni), późna zakrzepica (31-360 dni)
Wszystkie dane dotyczące zakrzepicy w stencie będą zgłaszane zgodnie z historycznymi definicjami protokołów Medtronic i zgodnie z definicjami Academic Research Consortium (ARC)
Wczesna zakrzepica (<=30 dni), późna zakrzepica (31-360 dni)
Kliniczny punkt końcowy: udar
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zdefiniowane jako nagłe wystąpienie zawrotów głowy, drętwienia, dysfazji, osłabienia, ubytków pola widzenia, dyzartrii lub innych ogniskowych ubytków neurologicznych spowodowanych zmianami naczyniowymi mózgu, takimi jak krwotok, zator, zakrzepica lub pękający tętniak, które utrzymują się dłużej niż 24 godziny.
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Kliniczny punkt końcowy: ogólne powikłania krwotoczne
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Gromadzone będą ogólne powikłania krwotoczne, w tym klasyfikacja GUSTO: Ciężkie, Umiarkowane i Łagodne. Skala GUSTO definiuje zdarzenia kliniczne, które dzielą epizody krwawienia na łagodne, umiarkowane lub ciężkie.
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zgodność z podwójną terapią przeciwpłytkową (DAPT).
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Protokół zdefiniowany DAPT, aspiryna i klopidogrel lub tyklopidyna, po 30 dniach, 180 dniach i 360 dniach.
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Vascular

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IP 126 1D

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Resolute Integrity Stent

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj