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Resolute Integrity US Extended Length Sub-Study(RI US XL) (RI-US XL)

2019년 4월 24일 업데이트: Medtronic Vascular

Resolute Integrity US 기준 혈관 직경이 2.25mm ~ 4.2mm인 천연 관상 동맥의 De Novo 병변 치료에서 Medtronic Resolute™ Integrity Zotarolimus 용출 관상 스텐트 시스템에 대한 승인 후 연구

기준 혈관 직경(RVD)이 2.25인 천연 관상동맥의 새로운 병변 치료를 위한 Resolute Integrity 스텐트의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 비무작위, 단일 암, 공개 연구 확장 길이 연구라고 하는 확장 길이 스텐트(34mm 또는 38mm)를 받은 환자의 경우 mm ~ 4.2mm.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 승인 후 연구의 목적은 상업적으로 이용 가능한 34mm 및 38mm Medtronic Resolute Integrity Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System으로 치료받은 피험자의 시술 및 임상 결과에 대한 전향적 다기관 평가를 수행하는 것입니다.

기술 통계 및 95% 신뢰 구간은 별도의 통계 분석 계획에 설명된 대로 임상 관련 변수에 대해 계산됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

56

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Syracuse, New York, 미국, 13203
        • St. Joseph's Hospital Health Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

일반 및 혈관조영 포함 기준 하이라이트:

  • 경피적 관상동맥 중재술(PCI), 스텐트 시술 및 응급 관상동맥 우회로 이식 수술에 적합한 후보
  • 허혈성 심장 질환, 안정 또는 불안정 협심증, 무증상 허혈 및/또는 양성 기능 연구의 임상적 증거
  • 동의
  • 환자는 지정된 후속 평가를 준수하는 데 동의합니다.
  • 별도의 관상 동맥에 위치한 단일 표적 병변 또는 두 개의 표적 병변
  • 자연 관상 동맥(들)의 새로운 병변(들)
  • 대상 병변 길이 ≤ 35mm
  • 대상 혈관의 기준 혈관 직경은 2.25mm ~ 4.2mm입니다.

일반 및 혈관 조영 제외 기준 하이라이트:

  • 지표 시술 7일 이내 혈소판 수 <100,000 cells/mm³ 또는 >700,000 cells/mm³; 백혈구(WBC) 수 <3,000 cells/mm³; 혈청 크레아티닌 수치 >2.5 mg/dl
  • 의도한 시험 절차의 72시간 이내의 급성 심근경색증(MI)
  • 시술 전 9개월 이내 대상 혈관의 이전 PCI
  • 색인 절차 후 30일 이내에 선박의 계획된 PCI 및/또는 색인 절차 후 12개월 이내에 대상 선박의 계획된 PCI
  • 이전 6개월 이내의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA) 병력
  • 1차 종료점을 완료하지 않았거나 연구 종료점을 방해하는 시험 약물/기기 연구에 참여
  • 필수 시험 항혈소판 요법을 준수할 수 없음
  • 스텐트 삽입 후 최소 9개월이 경과하지 않았으며 대상 병변이 이전 스텐트에서 최소 15mm인 경우를 제외하고 대상 혈관의 이전 스텐트
  • 대상 혈관에 직경이 40%를 초과하는 협착증이 있는 다른 병변이 있습니다.
  • 무방비 좌주관상동맥병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 단호한 무결성
단호한 무결성 스텐트
장치: 단호한 무결성 스텐트
약물 용출 스텐트(DES)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장 사망 및 표적 혈관 심근 경색(MI)의 복합 비율
기간: 12 개월
(모든 원인) 사망률, 심근경색 또는 모든 재관류화의 결합된 임상 결과
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복합 종점: 주요 심장 부작용(MACE)
기간: 30일, 6개월, 12개월
사망, 심근경색(Q파 및 비Q파), 응급 관상동맥우회술 또는 경피적 또는 외과적 방법에 의한 임상적 반복 표적 병변 재관류술로 정의됩니다.
30일, 6개월, 12개월
복합 종점: 표적 병변 실패(TLF)
기간: 30일, 6개월, 12개월
심장사, 표적 혈관 심근경색(Q파 및 비Q파) 또는 경피적 또는 외과적 방법에 의한 임상적으로 유도된 표적 병변 재혈관화(TLR)로 정의
30일, 6개월, 12개월
복합 끝점: 대상 혈관 실패(TVF),
기간: 30일, 6개월, 12개월
복합 종점은 심장사, 표적 혈관 심근 경색 또는 경피적 또는 외과적 방법에 의한 임상적으로 유도된 표적 혈관 재관류술로 구성되었습니다.
30일, 6개월, 12개월
복합 종점: 심장사 및 표적 혈관 MI
기간: 30일, 6개월, 12개월
시술 후 심장사망률과 표적 혈관 심근경색의 결합률
30일, 6개월, 12개월
복합 끝점: 대상 혈관 MI
기간: 30일, 6개월, 12개월
대상 선박 MI는 대상 선박이 아닌 다른 선박에 대해 명확하게 귀속시킬 수 없는 영역에서 발생하는 MI로 정의됩니다.
30일, 6개월, 12개월
임상 종점: 사망
기간: 30일, 6개월, 12개월
심장사, 혈관성 사망 및 비심혈관성 사망을 포함한 모든 사망
30일, 6개월, 12개월
임상 종점: 심근경색(MI)
기간: 30일, 6개월, 12개월
모든 심근경색 데이터는 Medtronic의 과거 프로토콜 정의 및 ARC(Academic Research Consortium) 정의에 따라 보고됩니다.
30일, 6개월, 12개월
임상 종점: 표적 병변 혈관재생술(TLR)
기간: 30일, 6개월, 12개월
대상 병변에 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 또는 관상동맥 우회술(CABG)을 반복합니다.
30일, 6개월, 12개월
임상 종점: 표적 혈관 재생술(TVR)
기간: 30일, 6개월, 12개월
대상 혈관의 PCI 또는 CABG를 반복합니다.
30일, 6개월, 12개월
임상 종점: 스텐트 혈전증
기간: 초기 혈전증(<=30일), 후기 혈전증(31-360일)
모든 스텐트 혈전증 데이터는 Medtronic의 과거 프로토콜 정의 및 ARC(Academic Research Consortium) 정의에 따라 보고됩니다.
초기 혈전증(<=30일), 후기 혈전증(31-360일)
임상 종점: 뇌졸중
기간: 30일, 6개월, 12개월
24시간 이상 지속되는 출혈, 색전증, 혈전증 또는 파열성 동맥류와 같은 뇌의 혈관 병변으로 인한 현기증, 무감각, 언어 장애, 쇠약, 시야 결손, 구음 장애 또는 기타 국소 신경학적 결손의 갑작스러운 발병으로 정의됩니다.
30일, 6개월, 12개월
임상 종점: 일반적인 출혈 합병증
기간: 30일, 6개월, 12개월
중증, 중등도 및 경증의 GUSTO 분류를 포함하여 일반적으로 출혈 합병증이 수집됩니다. GUSTO 척도는 출혈 에피소드를 경증, 중등도 또는 중증으로 계층화하는 임상 사건을 정의합니다.
30일, 6개월, 12개월
이중 항혈소판 요법(DAPT) 준수
기간: 30일, 6개월, 12개월
프로토콜은 30일, 180일 및 360일에 DAPT, 아스피린 및 클로피도그렐 또는 티클로피딘을 정의했습니다.
30일, 6개월, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medtronic Vascular

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 30일

처음 게시됨 (추정)

2013년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IP 126 1D

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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