Subestudio de longitud extendida de EE. UU. de Resolute Integrity (RI EE. UU. XL) (RI-US XL)
24 de abril de 2019 actualizado por: Medtronic Vascular
Resolute Integrity US Un estudio posterior a la aprobación del sistema de stent coronario liberador de zotarolimus Resolute™ Integrity de Medtronic en el tratamiento de lesiones de novo en arterias coronarias nativas con un diámetro de vaso de referencia de 2,25 mm a 4,2 mm
Estudio prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado, de un solo brazo y abierto para evaluar la seguridad y eficacia del stent Resolute Integrity para el tratamiento de lesiones de novo en arterias coronarias nativas con un diámetro de vaso de referencia (RVD) de 2,25 mm a 4,2 mm en pacientes que reciben stents de longitud extendida (34 mm o 38 mm) denominado Estudio de longitud extendida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio posterior a la aprobación es realizar una evaluación prospectiva multicéntrica de los resultados clínicos y de procedimiento de los sujetos tratados con el sistema de stent coronario liberador de zotarolimus Resolute Integrity de Medtronic de 34 mm y 38 mm disponible en el mercado.
Se calcularán las estadísticas descriptivas y los intervalos de confianza del 95% para las variables clínicamente relevantes como se describe en un plan de análisis estadístico separado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13203
- St. Joseph's Hospital Health Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión generales y angiográficos Destacan:
- Candidato aceptable para intervención coronaria percutánea (PCI), colocación de stent y cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria de emergencia
- Evidencia clínica de cardiopatía isquémica, angina estable o inestable, isquemia silente y/o estudio funcional positivo
- Consentimiento informado
- El paciente acepta cumplir con las evaluaciones de seguimiento especificadas
- Lesión en un solo objetivo o lesiones en dos objetivos ubicadas en arterias coronarias separadas
- Lesión(es) de novo en arteria(s) coronaria(s) nativa(s)
- Lesión(es) objetivo ≤ 35 mm de longitud
- Los vasos objetivo tienen un diámetro de vaso de referencia de 2,25 mm a 4,2 mm
Criterios de exclusión generales y angiográficos destacados:
- Dentro de los 7 días del procedimiento índice, recuento de plaquetas <100 000 células/mm³ o >700 000 células/mm³; Recuento de glóbulos blancos (WBC) <3,000 células/mm³; nivel de creatinina sérica > 2,5 mg/dl
- Infarto agudo de miocardio (MI) dentro de las 72 horas posteriores al procedimiento de prueba previsto (QWMI o cualquier elevación de la creatina quinasa-MB (CK-MB)> límite superior normal de laboratorio)
- PCI anterior de los vasos objetivo dentro de los 9 meses anteriores al procedimiento
- PCI planificada de cualquier vaso dentro de los 30 días posteriores al procedimiento de indexación y/o PCI planificada de los vasos objetivo dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento de indexación
- Antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT) en los últimos 6 meses
- Participar en un estudio de fármaco/dispositivo en investigación que no ha completado el criterio de valoración principal o interfiere con los criterios de valoración del estudio
- Incapacidad para cumplir con el régimen antiplaquetario de prueba requerido
- Stent anterior en el vaso objetivo a menos que hayan pasado al menos 9 meses desde que se colocó el stent y la(s) lesión(es) objetivo es(n) de al menos 15 mm del stent anterior
- Vaso objetivo tiene/tiene otras lesiones con > 40% de estenosis de diámetro
- Enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda sin protección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Integridad decidida
Stent de integridad resuelto
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Stent liberador de fármacos (DES)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa compuesta de muerte cardíaca e infarto de miocardio (IM) de vaso diana
Periodo de tiempo: 12 meses
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El resultado clínico combinado de mortalidad (todas las causas), infarto de miocardio o cualquier revascularización
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterio de valoración compuesto: eventos cardíacos adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 12 meses
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Definido como muerte, infarto de miocardio (onda Q y onda no Q), cirugía de derivación coronaria emergente o revascularización de lesión objetivo repetida impulsada clínicamente por métodos percutáneos o quirúrgicos.
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30 días, 6 meses, 12 meses
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Criterio de valoración compuesto: fallo de la lesión diana (TLF)
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 12 meses
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Definido como muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso diana (onda Q y sin onda Q) o revascularización de la lesión diana (TLR) clínicamente impulsada por métodos percutáneos o quirúrgicos
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30 días, 6 meses, 12 meses
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Criterio de valoración compuesto: fallo del vaso objetivo (TVF),
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 12 meses
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El criterio de valoración compuesto constaba de muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso diana o revascularización del vaso diana impulsada clínicamente mediante métodos percutáneos o quirúrgicos.
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30 días, 6 meses, 12 meses
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Criterio de valoración compuesto: muerte cardíaca e infarto de miocardio del vaso diana
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 12 meses
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Tasa combinada de muerte cardíaca e infarto de miocardio del vaso diana después del procedimiento
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30 días, 6 meses, 12 meses
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Criterio de valoración compuesto: MI del buque objetivo
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 12 meses
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El IM de la embarcación objetivo se define como un IM que ocurre en un territorio que no puede atribuirse claramente a una embarcación que no sea la embarcación objetivo.
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30 días, 6 meses, 12 meses
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Criterio de valoración clínico: muerte
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 12 meses
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Todas las muertes, incluida la muerte cardíaca, la muerte vascular y la muerte no cardiovascular
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30 días, 6 meses, 12 meses
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Criterio de valoración clínico: infarto de miocardio (MI)
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 12 meses
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Todos los datos de infarto de miocardio se informarán según las definiciones del protocolo histórico de Medtronic y de acuerdo con las definiciones del Consorcio de Investigación Académica (ARC).
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30 días, 6 meses, 12 meses
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Criterio de valoración clínico: revascularización de la lesión diana (TLR)
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 12 meses
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Repita la intervención coronaria percutánea (PCI) o el injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) en la lesión objetivo.
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30 días, 6 meses, 12 meses
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Criterio de valoración clínico: revascularización del vaso diana (TVR)
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 12 meses
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Repita PCI o CABG del vaso objetivo.
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30 días, 6 meses, 12 meses
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Criterio de valoración clínico: trombosis del stent
Periodo de tiempo: Trombosis temprana (<=30 días), Trombosis tardía (31-360 días)
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Todos los datos de trombosis del stent se informarán según las definiciones del protocolo histórico de Medtronic y de acuerdo con las definiciones del Consorcio de Investigación Académica (ARC).
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Trombosis temprana (<=30 días), Trombosis tardía (31-360 días)
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Criterio de valoración clínico: accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 12 meses
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Se define como la aparición repentina de vértigo, entumecimiento, disfasia, debilidad, defectos del campo visual, disartria u otros déficits neurológicos focales debido a lesiones vasculares del cerebro, como hemorragia, embolia, trombosis o ruptura de aneurisma, que persiste más de 24 horas.
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30 días, 6 meses, 12 meses
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Criterio de valoración clínico: Complicaciones hemorrágicas en general
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 12 meses
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Se recopilarán las complicaciones hemorrágicas en general, incluida la clasificación GUSTO de graves, moderadas y leves.
La escala GUSTO define eventos clínicos que estratifican los episodios hemorrágicos en leves, moderados o severos.
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30 días, 6 meses, 12 meses
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Cumplimiento de la terapia antiplaquetaria dual (DAPT)
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 12 meses
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Protocolo definido TAPD, Aspirina y Clopidogrel o Ticlopidina, a los 30 días, 180 días y 360 días.
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30 días, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IP 126 1D
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