Resolute Integrity 美国扩展长度子研究（RI US XL） (RI-US XL)
2019年4月24日 更新者：Medtronic Vascular
Resolute Integrity US 美敦力 Resolute™ Integrity Zotarolimus 洗脱冠状动脉支架系统治疗原发性冠状动脉病变的批准后研究，参考血管直径为 2.25 毫米至 4.2 毫米
前瞻性、多中心、非随机、单臂、开放标签研究，以评估 Resolute Integrity 支架治疗参考血管直径 (RVD) 为 2.25 的自体冠状动脉新生病变的安全性和有效性接受延长长度支架（34 毫米或 38 毫米）的患者的毫米至 4.2 毫米称为延长长度研究。
研究概览
详细说明
这项批准后研究的目的是对接受市售 34 毫米和 38 毫米美敦力 Resolute Integrity Zotarolimus 洗脱冠状动脉支架系统治疗的受试者的程序和临床结果进行前瞻性、多中心评估。
如单独的统计分析计划中所述，将针对临床相关变量计算描述性统计和 95% 置信区间。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Syracuse、New York、美国、13203
- St. Joseph's Hospital Health Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
一般和血管造影纳入标准要点：
- 经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)、支架置入术和紧急冠状动脉旁路移植手术的可接受候选者
- 缺血性心脏病、稳定型或不稳定型心绞痛、无症状缺血和/或阳性功能研究的临床证据
- 知情同意
- 患者同意遵守指定的后续评估
- 单个靶病灶或位于不同冠状动脉的两个靶病灶
- 自体冠状动脉的新发病变
- 目标病灶长度≤ 35 mm
- 目标血管的参考血管直径为 2.25 毫米至 4.2 毫米
一般和血管造影排除标准要点：
- 在指标程序后 7 天内血小板计数 <100,000 个细胞/mm³ 或 >700,000 个细胞/mm³；白细胞 (WBC) 计数 <3,000 个细胞/mm³；血清肌酐水平 >2.5 mg/dl
- 在预期试验程序后 72 小时内发生急性心肌梗死 (MI)（QWMI 或肌酸激酶-MB (CK-MB) 的任何升高 > 正常实验室上限）
- 手术前 9 个月内对目标血管进行过 PCI
- 计划在索引程序后 30 天内对任何血管进行 PCI 和/或在索引程序后 12 个月内计划对目标血管进行 PCI
- 前 6 个月内有中风或短暂性脑缺血发作 (TIA) 史
- 参与尚未完成主要终点或干扰研究终点的研究性药物/器械研究
- 无法遵守要求的试验性抗血小板治疗方案
- 目标血管中的先前支架，除非支架放置后至少 9 个月并且目标病变距先前支架至少 15 毫米
- 目标血管有/有其他病变 w/ > 40% 直径狭窄
- 无保护的冠状动脉左主干病变
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：刚毅正直
坚决诚信支架
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药物洗脱支架（DES）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心脏死亡和靶血管心肌梗塞 (MI) 的综合发生率
大体时间：12个月
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（全因）死亡率、心肌梗死或任何血运重建的综合临床结果
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复合终点：主要不良心脏事件 (MACE)
大体时间：30天、6个月、12个月
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定义为死亡、心肌梗死（Q 波和非 Q 波）、紧急冠状动脉旁路手术或临床驱动的经皮或手术方法重复靶病变血运重建。
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30天、6个月、12个月
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复合终点：靶病变失败 (TLF)
大体时间：30天、6个月、12个月
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定义为心源性死亡、靶血管心肌梗死（Q 波和非 Q 波），或通过经皮或手术方法进行的临床驱动的靶病变血运重建 (TLR)
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30天、6个月、12个月
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复合终点：目标血管故障 (TVF)，
大体时间：30天、6个月、12个月
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复合终点包括心源性死亡、靶血管心肌梗死或经皮或手术方法临床驱动的靶血管血运重建。
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30天、6个月、12个月
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复合终点：心源性死亡和靶血管心肌梗死
大体时间：30天、6个月、12个月
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心源性死亡和靶血管 MI 术后综合发生率
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30天、6个月、12个月
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复合端点：目标血管 MI
大体时间：30天、6个月、12个月
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目标船只 MI 定义为发生在无法明确归因于目标船只以外的船只的领土内的 MI。
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30天、6个月、12个月
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临床终点：死亡
大体时间：30天、6个月、12个月
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所有死亡包括心源性死亡、血管性死亡和非心血管性死亡
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30天、6个月、12个月
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临床终点：心肌梗塞 (MI)
大体时间：30天、6个月、12个月
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所有心肌梗死数据将根据美敦力历史方案定义和学术研究联盟 (ARC) 定义进行报告。
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30天、6个月、12个月
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临床终点：靶病变血运重建 (TLR)
大体时间：30天、6个月、12个月
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对目标病变重复经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 或冠状动脉旁路移植术 (CABG)。
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30天、6个月、12个月
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临床终点：靶血管血运重建 (TVR)
大体时间：30天、6个月、12个月
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对目标血管重复 PCI 或 CABG。
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30天、6个月、12个月
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临床终点：支架内血栓形成
大体时间：早期血栓形成（<=30 天）、晚期血栓形成（31-360 天）
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所有支架内血栓形成数据将根据美敦力历史协议定义和学术研究联盟 (ARC) 定义进行报告
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早期血栓形成（<=30 天）、晚期血栓形成（31-360 天）
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临床终点：中风
大体时间：30天、6个月、12个月
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定义为持续超过 24 小时的突发性眩晕、麻木、言语困难、虚弱、视野缺损、构音障碍或其他因脑部血管病变（如出血、栓塞、血栓形成或动脉瘤破裂）引起的局灶性神经功能缺损。
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30天、6个月、12个月
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临床终点：一般出血并发症
大体时间：30天、6个月、12个月
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将收集一般的出血并发症，包括严重、中度和轻度的 GUSTO 分类。
GUSTO 量表定义了将出血事件分层为轻度、中度或重度的临床事件。
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30天、6个月、12个月
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双重抗血小板治疗 (DAPT) 依从性
大体时间：30天、6个月、12个月
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协议定义了 DAPT、阿司匹林和氯吡格雷或噻氯匹定，分别为 30 天、180 天和 360 天。
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30天、6个月、12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月1日
研究完成 (实际的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月30日
首次发布 (估计)
2013年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月24日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IP 126 1D
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