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Sottostudio Resolute Integrity US Extended Length (RI US XL) (RI-US XL)

24 aprile 2019 aggiornato da: Medtronic Vascular

Resolute Integrity US Uno studio post-approvazione del sistema di stent coronarico Medtronic Resolute™ Integrity Zotarolimus-Eluting nel trattamento delle lesioni de novo nelle arterie coronarie native con un diametro del vaso di riferimento da 2,25 mm a 4,2 mm

Studio prospettico, multicentrico, non randomizzato, a braccio singolo, in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia dello stent Resolute Integrity per il trattamento delle lesioni de novo nelle arterie coronarie native con un diametro del vaso di riferimento (RVD) di 2,25 mm a 4,2 mm nei pazienti che ricevono stent di lunghezza estesa (34 mm o 38 mm) indicati come Extended Length Study.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio post-approvazione è condurre una valutazione prospettica multicentrica degli esiti procedurali e clinici di soggetti trattati con il sistema di stent coronarico Medtronic Resolute Integrity a rilascio di zotarolimus da 34 mm e 38 mm disponibile in commercio.

Le statistiche descrittive e gli intervalli di confidenza al 95% saranno calcolati per le variabili clinicamente rilevanti come descritto in un piano di analisi statistica separato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13203
        • St. Joseph's Hospital Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Punti salienti dei criteri generali e angiografici di inclusione:

  • Candidato accettabile per intervento coronarico percutaneo (PCI), stent e chirurgia di bypass coronarico di emergenza
  • Evidenza clinica di cardiopatia ischemica, angina stabile o instabile, ischemia silente e/o studio funzionale positivo
  • Consenso informato
  • Il paziente accetta di rispettare le valutazioni di follow-up specificate
  • Lesione a bersaglio singolo o due lesioni a bersaglio localizzate in arterie coronarie separate
  • Lesioni de novo nelle arterie coronarie native
  • Lesione/i target ≤ 35 mm di lunghezza
  • I vasi target hanno un diametro del vaso di riferimento compreso tra 2,25 mm e 4,2 mm

Punti salienti dei criteri generali e angiografici di esclusione:

  • Entro 7 giorni dalla procedura di indice conta piastrinica <100.000 cellule/mm³ o >700.000 cellule/mm³; Conta dei globuli bianchi (WBC) <3.000 cellule/mm³; livello di creatinina sierica > 2,5 mg/dl
  • Infarto miocardico acuto (IM) entro 72 ore dalla procedura di prova prevista (QWMI o qualsiasi aumento della creatina chinasi-MB (CK-MB) > limite superiore del laboratorio normale)
  • Precedente PCI del/i vaso/i bersaglio entro 9 mesi prima della procedura
  • PCI pianificato di qualsiasi nave entro 30 giorni post-procedura di indicizzazione e/o PCI pianificato di nave/i bersaglio entro 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione
  • Storia di ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) nei 6 mesi precedenti
  • Partecipazione a studi sperimentali su farmaci/dispositivi che non hanno completato l'endpoint primario o interferiscono con gli endpoint dello studio
  • Incapacità di rispettare il regime antipiastrinico di prova richiesto
  • Stent precedente nel vaso bersaglio a meno che non siano trascorsi almeno 9 mesi dal posizionamento dello stent e la/e lesione/i bersaglio sia/sono ad almeno 15 mm dallo stent precedente
  • Il vaso/i bersaglio ha/hanno altre lesioni con stenosi del diametro > 40%.
  • Malattia dell'arteria coronaria principale sinistra non protetta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Integrità risoluta
Stent di integrità risoluta
Dispositivo: Stent di integrità risoluta
Stent a rilascio di farmaco (DES)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso composito di morte cardiaca e infarto miocardico del vaso bersaglio (MI)
Lasso di tempo: 12 mesi
L'esito clinico combinato di mortalità (per tutte le cause), IM o qualsiasi rivascolarizzazione
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint composito: eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi
Definito come decesso, infarto del miocardio (onda Q e onda non-Q), intervento chirurgico di bypass coronarico emergente o rivascolarizzazione clinicamente ripetuta della lesione target mediante metodi percutanei o chirurgici.
30 giorni, 6 mesi, 12 mesi
Endpoint composito: Target Lesion Failure (TLF)
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi
Definita come morte cardiaca, infarto del miocardio del vaso bersaglio (onda Q e onda non Q) o rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata (TLR) mediante metodi percutanei o chirurgici
30 giorni, 6 mesi, 12 mesi
Endpoint composito: guasto del vaso bersaglio (TVF),
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi
L'endpoint composito comprendeva morte cardiaca, infarto miocardico del vaso bersaglio o rivascolarizzazione del vaso bersaglio clinicamente guidata mediante metodi percutanei o chirurgici.
30 giorni, 6 mesi, 12 mesi
Endpoint composito: morte cardiaca e IM del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi
Tasso combinato di morte cardiaca e IM del vaso bersaglio post-procedura
30 giorni, 6 mesi, 12 mesi
Endpoint composito: nave bersaglio MI
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi
L'MI della nave bersaglio è definito come un IM che si verifica in un territorio che non può essere chiaramente attribuito a una nave diversa dalla nave bersaglio.
30 giorni, 6 mesi, 12 mesi
Endpoint clinico: morte
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi
Tutti i decessi inclusi morte cardiaca, morte vascolare e morte non cardiovascolare
30 giorni, 6 mesi, 12 mesi
Endpoint clinico: infarto del miocardio (MI)
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi
Tutti i dati sull'infarto del miocardio saranno riportati secondo le definizioni del protocollo storico Medtronic e secondo le definizioni dell'Academic Research Consortium (ARC).
30 giorni, 6 mesi, 12 mesi
Endpoint clinico: rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi
Ripetere l'intervento coronarico percutaneo (PCI) o l'innesto di bypass aortocoronarico (CABG) sulla lesione bersaglio.
30 giorni, 6 mesi, 12 mesi
Endpoint clinico: rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR)
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi
Ripetere PCI o CABG della nave bersaglio.
30 giorni, 6 mesi, 12 mesi
Endpoint clinico: trombosi dello stent
Lasso di tempo: Trombosi precoce (<=30 giorni), Trombosi tardiva (31-360 giorni)
Tutti i dati sulla trombosi dello stent verranno riportati secondo le definizioni del protocollo storico Medtronic e secondo le definizioni dell'Academic Research Consortium (ARC)
Trombosi precoce (<=30 giorni), Trombosi tardiva (31-360 giorni)
Endpoint clinico: ictus
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi
Definito come insorgenza improvvisa di vertigini, intorpidimento, disfasia, debolezza, difetti del campo visivo, disartria o altri deficit neurologici focali dovuti a lesioni vascolari del cervello come emorragia, embolia, trombosi o rottura di aneurisma, che persiste per più di 24 ore.
30 giorni, 6 mesi, 12 mesi
Endpoint clinico: complicanze emorragiche in generale
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi
Verranno raccolte le complicanze emorragiche in generale, inclusa la classificazione GUSTO di grave, moderata e lieve. La scala GUSTO definisce gli eventi clinici che stratificano gli episodi emorragici in lievi, moderati o gravi.
30 giorni, 6 mesi, 12 mesi
Conformità alla doppia terapia antipiastrinica (DAPT).
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi
Protocollo definito DAPT, Aspirina e Clopidogrel o Ticlopidina, a 30 giorni, 180 giorni e 360 ​​giorni.
30 giorni, 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Vascular

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

1 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IP 126 1D

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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