Resolute Integrity US Extended Length Substudie (RI US XL) (RI-US XL)
24 april 2019 bijgewerkt door: Medtronic Vascular
Resolute Integrity VS Een onderzoek na goedkeuring van het Medtronic Resolute™ Integrity Zotarolimus-eluting coronaire stentsysteem bij de behandeling van de novo laesies in inheemse kransslagaders met een referentievatdiameter van 2,25 mm tot 4,2 mm
Prospectieve, multicenter, niet-gerandomiseerde, eenarmige, open-label studie ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van de Resolute Integrity-stent voor de behandeling van de novo laesies in inheemse kransslagaders met een referentievatdiameter (RVD) van 2,25 mm tot 4,2 mm bij patiënten die stents met verlengde lengte (34 mm of 38 mm) krijgen, ook wel de verlengde-lengte-studie genoemd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit onderzoek na goedkeuring is het uitvoeren van een prospectieve evaluatie in meerdere centra van de procedurele en klinische resultaten van proefpersonen die zijn behandeld met het in de handel verkrijgbare 34 mm en 38 mm Medtronic Resolute Integrity Zotarolimus-eluting coronaire stentsysteem.
Beschrijvende statistieken en 95% betrouwbaarheidsintervallen worden berekend voor klinisch relevante variabelen zoals beschreven in een apart statistisch analyseplan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
56
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13203
- St. Joseph's Hospital Health Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Hoogtepunten algemene en angiografische opnamecriteria:
- Aanvaardbare kandidaat voor percutane coronaire interventie (PCI), stenting en spoedoperaties voor coronaire bypasstransplantaten
- Klinisch bewijs van ischemische hartziekte, stabiele of onstabiele angina, stille ischemie en/of positief functioneel onderzoek
- Geïnformeerde toestemming
- Patiënt stemt ermee in om te voldoen aan gespecificeerde follow-up evaluaties
- Enkele doellaesie of twee doellaesies in afzonderlijke kransslagaders
- De novo laesie(s) in inheemse kransslagader(s)
- Doellaesie(s) ≤ 35 mm lang
- Doelvat(en) hebben een diameter van het referentievat van 2,25 mm tot 4,2 mm
Hoogtepunten algemene en angiografische uitsluitingscriteria:
- Binnen 7 dagen na indexering aantal bloedplaatjes <100.000 cellen/mm³ of >700.000 cellen/mm³; Aantal witte bloedcellen (WBC) <3.000 cellen/mm³; serumcreatininespiegel >2,5 mg/dl
- Acuut myocardinfarct (MI) binnen 72 uur na de beoogde proefprocedure (QWMI of een verhoging van Creatine Kinase-MB (CK-MB) > lab bovengrens van normaal)
- Eerdere PCI van doelvaartuig(en) binnen 9 maanden voorafgaand aan de procedure
- Geplande PCI van elk vaartuig binnen 30 dagen na de indexprocedure en/of geplande PCI van doelvat(en) binnen 12 maanden na de indexprocedure
- Geschiedenis van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) in de afgelopen 6 maanden
- Deelnemen aan een onderzoek naar geneesmiddelen/hulpmiddelen dat het primaire eindpunt niet heeft voltooid of de eindpunten van het onderzoek verstoort
- Onvermogen om te voldoen aan het vereiste plaatjesaggregatieremmersregime
- Eerdere stent in doelbloedvat tenzij het ten minste 9 maanden geleden is dat de stent is geplaatst en de doellaesie(s) ten minste 15 mm verwijderd is/zijn van de vorige stent
- Doelvat(en) heeft/hebben andere laesies met > 40% diameterstenose
- Onbeschermde linker hoofdkransslagaderaandoening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Vastberaden Integriteit
Resolute integriteitsstent
|
Geneesmiddelafgevende stent (DES)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengesteld aantal hartdood en myocardinfarct (MI) van het doelvat
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De gecombineerde klinische uitkomst van (alle oorzaken van) mortaliteit, MI of een revascularisatie
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengesteld eindpunt: Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden
|
Gedefinieerd als overlijden, myocardinfarct (Q-golf en niet-Q-golf), opkomende coronaire bypassoperatie of klinisch aangestuurde herhaalde revascularisatie van doellaesie door percutane of chirurgische methoden.
|
30 dagen, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Samengesteld eindpunt: doellaesiefalen (TLF)
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden
|
Gedefinieerd als hartdood, myocardinfarct van het doelvat (Q-golf en niet-Q-golf), of klinisch gestuurde revascularisatie van doellaesie (TLR) door middel van percutane of chirurgische methoden
|
30 dagen, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Samengesteld eindpunt: Target Vessel Failure (TVF),
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden
|
Het samengestelde eindpunt bestaat uit hartdood, myocardinfarct van het doelvat of klinisch gestuurde revascularisatie van het doelvat door middel van percutane of chirurgische methoden.
|
30 dagen, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Samengesteld eindpunt: hartdood en doelbloedvat-MI
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden
|
Gecombineerd aantal hartdood en hartinfarct na de procedure
|
30 dagen, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Samengesteld eindpunt: Doelvat MI
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden
|
Doelvaartuig MI wordt gedefinieerd als een MI dat voorkomt in een gebied dat niet duidelijk kan worden toegeschreven aan een ander vaartuig dan het doelvaartuig.
|
30 dagen, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Klinisch eindpunt: overlijden
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden
|
Alle sterfgevallen, inclusief hartdood, vaatdood en niet-cardiovasculaire dood
|
30 dagen, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Klinisch eindpunt: myocardinfarct (MI)
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden
|
Alle myocardinfarctgegevens worden gerapporteerd volgens de historische protocoldefinities van Medtronic en volgens de definities van het Academic Research Consortium (ARC).
|
30 dagen, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Klinisch eindpunt: doellaesierevascularisatie (TLR)
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden
|
Herhaal percutane coronaire interventie (PCI) of coronaire bypassoperatie (CABG) op de doellaesie.
|
30 dagen, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Klinisch eindpunt: Target Vessel Revascularization (TVR)
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden
|
Herhaal de PCI of CABG van het doelvat.
|
30 dagen, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Klinisch eindpunt: stenttrombose
Tijdsspanne: Vroege trombose (<=30 dagen), Late trombose (31-360 dagen)
|
Alle gegevens over stenttrombose worden gerapporteerd volgens de historische protocoldefinities van Medtronic en volgens de definities van het Academic Research Consortium (ARC).
|
Vroege trombose (<=30 dagen), Late trombose (31-360 dagen)
|
|
Klinisch eindpunt: beroerte
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden
|
Gedefinieerd als plotseling optreden van duizeligheid, gevoelloosheid, dysfasie, zwakte, gezichtsvelddefecten, dysartrie of andere focale neurologische gebreken als gevolg van vasculaire laesies van de hersenen zoals bloeding, embolie, trombose of scheurend aneurysma, die langer dan 24 uur aanhoudt.
|
30 dagen, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Klinisch eindpunt: bloedingscomplicaties in het algemeen
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden
|
Bloedcomplicaties in het algemeen, inclusief de GUSTO-classificatie van ernstig, matig en mild, worden verzameld.
De GUSTO-schaal definieert klinische gebeurtenissen die bloedingsepisodes stratificeren in mild, matig of ernstig.
|
30 dagen, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Naleving van dubbele antibloedplaatjestherapie (DAPT).
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden
|
Protocol gedefinieerd DAPT, Aspirine en Clopidogrel of Ticlopidine, op 30 dagen, 180 dagen en 360 dagen.
|
30 dagen, 6 maanden, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juli 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
1 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IP 126 1D
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .